- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07362953
Paraklinikai kardiometabolikus kockázatbecslés 2-es típusú diabetesben
A kardiometabolikus kockázat paraklinikai értékelése új biokémiai indexek alapján 2-es típusú diabetesben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A diabetes mellitus (DM) egy krónikus anyagcsere-zavar, amelyet az alapvető tápanyagok, köztük a szénhidrátok, zsírok és fehérjék megfelelő felhasználásának képtelensége jellemez az inzulinhiany és/vagy az inzulinhatás csökkenése miatt. A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő egyéneknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek és a zsigeri elhízás átfogó felmérése rendkívül fontos. A túlzott zsigeri zsír szorosan összefügg a fokozott inzulinrezisztenciával és a magasabb szív- és érrendszeri betegségek kockázatával, ami tükrözi a jól ismert kapcsolatot a kardiometabolikus rendellenességek és az elhízás között. Ezen túlmenően, a túlzott testzsír felhalmozódása krónikus, alacsony fokú szisztémás gyulladásos állapothoz vezet, amely központi szerepet játszik az anyagcserezavar kialakulásában. Amikor az anyagcserezavar együtt jár a diszlipidémiával, a szív- és érrendszeri betegségek kockázata tovább fokozódik.
Ebben az összefüggésben nagy klinikai jelentőséggel bír azoknak a biomarkereknek a rendelkezésre állása, amelyek könnyen alkalmazhatók, gyorsan mérhetők és költséghatékonyak. A triglicerid-glükóz (TyG) index gyakorlati és megbízható paraméterként jelent meg az inzulinrezisztencia felmérésére. Ezt az indexet éhgyomri plazma triglicerid- és glükóz-koncentrációk felhasználásával számítják ki, amelyek rutinszerűen mért és széles körben elérhető laboratóriumi paraméterek. A TyG index értékes betekintést nyújt az inzulinrezisztenciához kapcsolódó anyagcsere-zavarokba és annak lehetséges kapcsolatába a szív- és érrendszeri betegségekkel. A Szisztémás Immun Gyulladás Index (SII) egy másik új biomarker, amely perifériás vérsejtszámokból származik, limfocita (L), trombocita (P) és neutrofil (N) értékek felhasználásával számítják ki, és tükrözi a gyulladásos és immunválaszok közötti egyensúlyt. Ezen kívül, az Aterogén Plazma Index (API) az aterogén diszlipidémia mutatójaként szolgál, és információkat nyújthat az inzulinrezisztencia súlyosságáról a glükózanyagcseréhez kapcsolódóan, valamint annak kapcsolatáról a szív- és érrendszeri kockázattal.
Jelen tanulmány célja a TyG index értékelése inzulinrezisztencia prediktoraként, az API értékelése szív- és érrendszeri kockázat markerként, valamint az SII értékelése szisztémás gyulladás jelentős indikátoraként T2DM-ben diagnosztizált betegekben. Ezek az új biokémiai indexek elősegíthetik a korai kockázatstratifikációt, javíthatják a kezelési tervezést, és végül hozzájárulhatnak a T2DM-ben szenvedő egyének hatékonyabb klinikai kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokat Province, Törökország (Türkiye), 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University Health Research and Application Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- T2DM diagnózis birtoklása
- Prediabetes diagnózis birtoklása
- 18 és 65 év közötti életkor.
Kizárási kritériumok:
- T2DM/prediabetes kísérő egyéb krónikus betegség birtoklása
- Hormonterápia részesülése
- Lipidcsökkentő szerek használata
- Terhesség/szoptatás
- Akut fertőzés birtoklása
- Rosszindulatú/gyulladásos betegség birtoklása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
2-es típusú diabetes mellitus csoport
A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisával rendelkező résztvevők, akiket a kiindulási adatok gyűjtésére bevonásra kerültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredménymérő cím: Triglicerid-glükóz index (TyG index)
Időkeret: Leírás: Az éhgyomri vércukor- és trigliceridszint alapján számítva. Időkeret: Alapvizsgálatnál Mértékegység: Indexérték Képzett személyzet által nyert hematológiai és biokémiai eredményekből számítva.
|
TyG index: ln [éhgyomri triglicerid (mg/dL) × éhgyomri glükóz (mg/dL)] / 2
|
Leírás: Az éhgyomri vércukor- és trigliceridszint alapján számítva. Időkeret: Alapvizsgálatnál Mértékegység: Indexérték Képzett személyzet által nyert hematológiai és biokémiai eredményekből számítva.
|
|
Eredménymérő cím: Atherogen Plazma Index (API)
Időkeret: Leírás: Az HDL-koleszterin és triglicerid szintek alapján számítva. Időkeret: Alapvonalon Mértékegység: Indexérték Képzett személyzet által nyert hematológiai és biokémiai eredményekből számítva.
|
API: log [triglicerid (mg/dL) / HDL-koleszterin (mg/dL)]
|
Leírás: Az HDL-koleszterin és triglicerid szintek alapján számítva. Időkeret: Alapvonalon Mértékegység: Indexérték Képzett személyzet által nyert hematológiai és biokémiai eredményekből számítva.
|
|
Eredménymérő cím: Rendszeres Immun-Gyulladás Index (SII)
Időkeret: Leírás: A vérlemezkék számának, neutrofil sejtek számának és limfociták számának felhasználásával számítva. Időkeret: Alapvonalon Mérési egység: Indexérték Képzett személyzet által nyert hematológiai és biokémiai eredményekből számítva.
|
SII = Trombocitaszám × Neutrofil szám / Lymfocita szám
|
Leírás: A vérlemezkék számának, neutrofil sejtek számának és limfociták számának felhasználásával számítva. Időkeret: Alapvonalon Mérési egység: Indexérték Képzett személyzet által nyert hematológiai és biokémiai eredményekből számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif A Delibaş, Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-MOBAEK-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .