- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362953
Paraklinische cardiometabole risicobeoordeling bij type 2 diabetes
Paraklinische Beoordeling van Cardiometabool Risico Gebaseerd op Nieuwe Biochemische İndices bij Diabetes Type 2
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een chronische stofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door het onvermogen om essentiële voedingsstoffen, waaronder koolhydraten, vetten en eiwitten, adequaat te benutten als gevolg van insulinedeficiëntie en/of verminderde insulinewerking. Bij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een uitgebreide beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren en viscerale adipositas van cruciaal belang. Overmatig visceraal vet is nauw verbonden met verhoogde insulineresistentie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, wat de goed gedocumenteerde relatie tussen cardiometabole stoornissen en adipositas weerspiegelt. Bovendien draagt overmatige vetophoping bij aan een chronische systemische ontstekingstoestand met een lage graad, die een centrale rol speelt in de pathogenese van het metabool syndroom. Wanneer het metabool syndroom samenvalt met dyslipidemie, wordt het risico op hart- en vaatziekten verder versterkt.
In deze context is de beschikbaarheid van biomarkers die gemakkelijk toepasbaar, snel meetbaar en kosteneffectief zijn, van aanzienlijk klinisch belang. De triglyceride-glucose (TyG)-index is naar voren gekomen als een praktische en betrouwbare parameter voor de beoordeling van insulineresistentie. Deze index wordt berekend met behulp van nuchtere plasmatriglyceride- en glucoseconcentraties, dit zijn routinematig gemeten en breed toegankelijke laboratoriumparameters. De TyG-index biedt waardevol inzicht in metabole verstoringen gerelateerd aan insulineresistentie en de mogelijke associatie met hart- en vaatziekten. De Systemische Immuun Inflammatie Index (SII) is een andere opkomende biomarker die is afgeleid van perifere bloedcelaantallen, berekend met behulp van lymfocyt (L), trombocyt (P) en neutrofiel (N) waarden, en weerspiegelt de balans tussen inflammatoire en immuunresponsen. Daarnaast dient de Atherogene Plasma Index (API) als een indicator van atherogene dyslipidemie en kan informatie bieden over de ernst van insulineresistentie geassocieerd met verminderde glucosestofwisseling, evenals de relatie met cardiovasculair risico.
Het doel van deze studie is om de TyG-index te evalueren als voorspeller van insulineresistentie, de API als marker van cardiovasculair risico en de SII als een significante indicator van systemische ontsteking bij patiënten met de diagnose T2DM. Deze nieuwe biochemische indices kunnen vroege risicostratificatie vergemakkelijken, de behandelplanning verbeteren en uiteindelijk bijdragen aan een effectiever klinisch beheer van personen met T2DM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokat Province, Turkije (Türkiye), 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University Health Research and Application Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van T2DM hebben
- Een diagnose van prediabetes hebben
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
Exclusiecriteria:
- Een andere chronische ziekte hebben naast T2DM/prediabetes
- Hormoontherapie krijgen
- Lipidenverlagende middelen gebruiken
- Zwanger zijn/borstvoeding geven
- Een acute infectie hebben
- Een kwaadaardige/ontstekingsziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Type 2 Diabetes Mellitus Groep
Deelnemers bij wie Type 2 Diabetes Mellitus was vastgesteld en die werden opgenomen voor de verzameling van basisgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Outcome Measure Title: Triglyceride-glucose index (TyG-index)
Tijdsspanne: Beschrijving: Berekend met behulp van nuchtere glucose- en triglycerideniveaus. Tijdsbestek: Bij baseline Eenheid van meting: Indexwaarde Berekend uit hematologische en biochemische resultaten verkregen door getraind personeel.
|
TyG-index: ln [nuchtere triglyceriden (mg/dL) × nuchtere glucose (mg/dL)] / 2
|
Beschrijving: Berekend met behulp van nuchtere glucose- en triglycerideniveaus. Tijdsbestek: Bij baseline Eenheid van meting: Indexwaarde Berekend uit hematologische en biochemische resultaten verkregen door getraind personeel.
|
|
Outcome Measure Title: Atherogene Plasma Index (API)
Tijdsspanne: Beschrijving: Berekend met behulp van HDL-cholesterol- en triglyceridenwaarden. Tijdsbestek: Bij baseline Meeteenheid: Indexwaarde Berekend uit hematologische en biochemische resultaten verkregen door opgeleid personeel.
|
API: log [triglyceriden (mg/dL) / HDL-cholesterol (mg/dL)]
|
Beschrijving: Berekend met behulp van HDL-cholesterol- en triglyceridenwaarden. Tijdsbestek: Bij baseline Meeteenheid: Indexwaarde Berekend uit hematologische en biochemische resultaten verkregen door opgeleid personeel.
|
|
Uitkomstmaat Titel: Systemische Immuno-Inflammatie Index (SII)
Tijdsspanne: Beschrijving: Berekenend met bloedplaatjesaantal, neutrofielaantal, lymfocytaantal. Tijdsbestek: Bij baseline Meeteenheid: Indexwaarde Berekenend uit hematologische en biochemische resultaten verkregen door opgeleid personeel.
|
SII = Aantal bloedplaatjes x Aantal neutrofielen / Aantal lymfocyten
|
Beschrijving: Berekenend met bloedplaatjesaantal, neutrofielaantal, lymfocytaantal. Tijdsbestek: Bij baseline Meeteenheid: Indexwaarde Berekenend uit hematologische en biochemische resultaten verkregen door opgeleid personeel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif A Delibaş, Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-MOBAEK-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .