- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07371806
EFFEKTER AF MINDEFULDDSBASSERET STRESSREDUKTION HOS KVINDER MED KARONAR ARTERIESYGDOMME (MBSR-CADWOMEN)
28. januar 2026 opdateret af: HATİCE PENEKLİ, TC Erciyes University
EFFEKTEN AF ET BEVIDSTHEDS-BASERET STRESSREDUKTIONSPROGRAM PÅ LIVSKVALITET, ANGST OG SELVSTÆNDIGHEDSNIVEAUER HOS KVINDER MED KORONAR ARTERIESYGDO
Kranspulsåresygdom (CAD) er en almindelig hjerte-kar-sygdom, der er karakteriseret ved indsnævring eller blokering af kranspulsårerne, som forsyner hjertemusklen med iltrigt blod.
CAD er en betydelig årsag til sygelighed og dødelighed, især blandt personer i alderen 40 år og derover, og rammer millioner af mænd og kvinder over hele verden.
Patienter med CAD oplever ikke kun fysiske symptomer, men også psykologiske udfordringer, herunder stress og angst, som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten.
I de senere år er mindfulness-baserede interventioner opstået som videnskabeligt understøttede tilgange til at hjælpe personer med kroniske sygdomme med at håndtere stress og forbedre emotionel reguleringskompetence.
Mens den eksisterende litteratur inkluderer studier, der evaluerer effekten af mindfulness-baserede interventioner i CAD og andre hjerte-kar-sygdomme, adresserer de fleste undersøgelser blandede patientpopulationer og undersøger ikke grundigt køns-specifikke forskelle.
Bemærkelsesværdigt kan kvinder med CAD opleve symptomer og psykologiske effekter anderledes end mænd.
Derfor er der behov for skræddersyede, omfattende interventionsmodeller, der adresserer de multidimensionelle behov hos kvindelige patienter, herunder stresshåndtering, angstreduktion og empowerment.
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af mindfulness-baserede interventioner hos kvinder med CAD og tilbyder en målrettet tilgang, der adresserer både kliniske og psykosociale resultater.
Resultaterne forventes at give værdifulde indsigter i at forbedre livskvaliteten og forbedre håndteringsstrategier for kvinder, der lever med kronisk hjerte-kar-sygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar arteriesygdom (CAD) er en udbredt hjerte-kar-sygdom, der udvikles som følge af indsnævring eller blokering af de koronare arterier, der forsyner hjertet med blod, hvilket påvirker hjerte-kar-systemet betydeligt.
CAD anerkendes som en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet, især blandt personer i alderen 40 år og derover.
Ifølge 2024-data fra British Heart Foundation (BHF) er omkring 110 millioner mænd og 80 millioner kvinder globalt påvirket af CAD, hvor sygdommen står for en ud af hver seks dødsfald globalt.
Ligeledes viser data fra Tyrkiets Statistiske Institut, at cirkulationssystemsygdomme udgør 36% af alle dødsfald i Tyrkiet, hvoraf 42,9% af disse dødsfald skyldes iskæmisk hjertesygdom.
CAD påvirker ikke kun individuel sundhed negativt, men pålægger også et betydeligt pres på folkesundheden og sundhedssystemet.
Dens høje prævalens, tilknyttet morbiditet og mortalitet, langsigtede og omkostningstunge behandlingskrav og den resulterende nedgang i livskvalitet placerer CAD som en kritisk folkesundhedsprioritet.
Ved at påvirke millioner af mænd og kvinder globalt fører CAD ikke kun til fysiske symptomer, men også til psykologiske udfordringer, der reducerer livskvaliteten.
Stress, angst og depressive symptomer er almindelige psykosociale problemer blandt patienter med CAD og kan komplicere håndteringen af kronisk sygdom.
I håndteringen af kroniske sygdomme er det afgørende at forbedre individers stresshåndteringsfærdigheder, forbedre følelsesmæssig regulering og styrke psykologisk modstandsdygtighed.
I de senere år er mindfulness-baserede interventioner opstået som videnskabeligt understøttede tilgange for at opnå disse mål.
Mindfulness og andre bevidsthedsbaserede programmer har vist sig at hjælpe individer med at håndtere stress, styre angst og forbedre psykologisk modstandsdygtighed.
Eksisterende litteratur inkluderer studier, der evaluerer effekterne af mindfulness-baserede interventioner i CAD og andre hjerte-kar-tilstande.
Dog undersøger de fleste af disse studier blandede patientpopulationer og undersøger ikke grundigt kønspecifikke forskelle.
Bemærkelsesværdigt oplever kvinder med CAD symptomer, psykologisk stress og livskvalitetsudfordringer anderledes end mænd.
Derfor er der et klart behov for skræddersyede, målrettede interventionsmodeller specifikt designet til kvindelige patienter med CAD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hatice Penekli, Master
- Telefonnummer: +9
- E-mail: peneklihatice@gmail.com
Studiesteder
-
-
Türki̇ye
-
Kayseri, Türki̇ye, Tyrkiet (Türkiye), 38000
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Hatice Penekli- Master
- Telefonnummer: +9
- E-mail: peneklihatice@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med koronar hjertesygdom (CAD) i mindst 1 måned.
- Score på 14 eller højere på Short Form of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-SF) ved baseline.
- Mindst folkeskoleuddannelse.
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Seksuelt aktiv.
- Har et aktivt socialt netværk.
Eksklusionskriterier:
- Personer med høre- eller sprogvanskeligheder, der vil hindre kommunikationen.
- Kvinder, der er gået i overgangsalder.
- Kvinder med psykiske lidelser.
Afbrydelseskriterier:
- Deltagere, der vælger at trække sig fra studiet.
- Deltagere, der misser to interventionssessioner.
- Deltagere med ufuldstændige data på undersøgelsesformularer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i et 8-ugers mindfulness-baseret program, designet til at fremme bevidsthed i forhold til angst, psykisk modstandsdygtighed og livskvalitet hos kvinder med kranspåresygdom.
|
Denne intervention er et 8-ugers struktureret mindfulness-baseret program, der er designet til at fremme bevidsthed i forhold til angst, psykisk modstandsdygtighed og livskvalitet hos kvinder med koronararteriesygdom.
Programmet inkluderer meditation, åndedræt og mindfulness-øvelser, hvilket adskiller det fra den standardbehandling, som kontrolgruppen modtager.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje hos kvinder med kranspulsåresygdom
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardpleje, herunder rutinemæssig medicinsk opfølgning og udskrivningsundervisning, uden nogen struktureret intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardial Livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af det 8-ugers program
|
Heart Quality of Life Scale (HeartQoL) er et pålideligt instrument udviklet til at vurdere livskvaliteten hos personer med iskæmisk hjertesygdom (Oldridge, 2014).
Skalaen består af 14 punkter, hvoraf 10 vurderer fysiske aspekter og 4 vurderer følelsesmæssige aspekter.
Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Det kan anvendes på personer i alderen 18 år og derover.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret af Duğan (2018).
|
Baseline og ved afslutningen af det 8-ugers program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory - Short Form (STAI-SF)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af det 8-ugers program
|
State-Trait Anxiety Inventory - Short Form (STAI-SF) er et pålideligt værktøj udviklet til at vurdere generelle angstniveauer hos individer (Spielberger et al., 1970).
Dens tyrkiske tilpasning blev foretaget af Öner og Le Compte (1985).
Kortformen blev senere udviklet af Zsido et al. (2020) og består af 5 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala.
Score på 14 eller højere indikerer klinisk signifikant angst.
Den interne konsistens ligger mellem 0,83-0,86,
og dens tyrkiske validitet og pålidelighed er blevet etableret (Döner et al., 2021).
Skalaen kan anvendes på personer i alderen 18 år og derover.
|
Baseline og ved afslutningen af det 8-ugers program
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kranspulsåresygdom Empowerment Skala
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af det 8-ugers program
|
Coronary Artery Disease Empowerment Scale (CADES) er et pålideligt værktøj udviklet til at vurdere patienters evne til at håndtere deres helbred og deres empowerment-niveauer (Kim et al., 2021).
Skalaen består af 24 emner fordelt på tre subskalaer: Autonomi (12 emner), Følelsesmæssig selvkontrol (6 emner) og Opfattet personlig kompetence i sygdomsstyring (6 emner).
Emnerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala; højere score indikerer større empowerment.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret af Çetin og Arslan (2023).
Skalaen kan anvendes på personer i alderen 18 år og derover.
|
Baseline og ved afslutningen af det 8-ugers program
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErciyesU-SBF-HP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Information om enkeltpersoner deles ikke på nuværende tidspunkt, da studiet endnu ikke er startet, og konfidentialitet skal opretholdes.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret interventionsprogram
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende