- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07371806
EFECTOS DE LA REDUCCIÓN DEL ESTRÉS BASADA EN LA CONCIENCIA PLENA EN MUJERES CON ENFERMEDAD DE LA ARTERIA CORONARIA (MBSR-CADWOMEN)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: HATİCE PENEKLİ, TC Erciyes University
EL EFECTO DE UN PROGRAMA DE REDUCCIÓN DEL ESTRÉS BASADO EN LA ATENCIÓN PLENA SOBRE LA CALIDAD DE VIDA, LA ANSIEDAD Y LOS NIVELES DE EMPODERAMIENTO EN MUJERES CON ENFERMEDAD DE LAS ARTERIAS CORONARIAS
La enfermedad arterial coronaria (EAC) es una afección cardiovascular común caracterizada por el estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias que suministran sangre rica en oxígeno al músculo cardíaco.
La EAC representa una causa significativa de morbilidad y mortalidad, particularmente entre personas de 40 años o más, afectando a millones de hombres y mujeres en todo el mundo.
Los pacientes con EAC experimentan no solo síntomas físicos sino también desafíos psicológicos, incluyendo estrés y ansiedad, que pueden afectar negativamente la calidad de vida.
En los últimos años, las intervenciones basadas en mindfulness han surgido como enfoques científicamente respaldados para ayudar a personas con enfermedades crónicas a manejar el estrés y mejorar sus habilidades de regulación emocional.
Si bien la literatura existente incluye estudios que evalúan los efectos de intervenciones basadas en mindfulness en EAC y otras afecciones cardiovasculares, la mayoría de las investigaciones abordan poblaciones mixtas de pacientes y no examinan exhaustivamente las diferencias específicas por sexo.
Notablemente, las mujeres con EAC pueden experimentar síntomas y efectos psicológicos de manera diferente a los hombres.
Por lo tanto, existe la necesidad de modelos de intervención integrales y adaptados que aborden las necesidades multidimensionales de las pacientes, incluyendo el manejo del estrés, la reducción de la ansiedad y el empoderamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de intervenciones basadas en mindfulness en mujeres con EAC, proporcionando un enfoque específico que aborde tanto los resultados clínicos como psicosociales.
Se espera que los hallazgos ofrezcan información valiosa para mejorar la calidad de vida y potenciar las estrategias de afrontamiento de las mujeres que viven con enfermedad cardiovascular crónica.
La EAC representa una causa significativa de morbilidad y mortalidad, particularmente entre personas de 40 años o más, afectando a millones de hombres y mujeres en todo el mundo.
Los pacientes con EAC experimentan no solo síntomas físicos sino también desafíos psicológicos, incluyendo estrés y ansiedad, que pueden afectar negativamente la calidad de vida.
En los últimos años, las intervenciones basadas en mindfulness han surgido como enfoques científicamente respaldados para ayudar a personas con enfermedades crónicas a manejar el estrés y mejorar sus habilidades de regulación emocional.
Si bien la literatura existente incluye estudios que evalúan los efectos de intervenciones basadas en mindfulness en EAC y otras afecciones cardiovasculares, la mayoría de las investigaciones abordan poblaciones mixtas de pacientes y no examinan exhaustivamente las diferencias específicas por sexo.
Notablemente, las mujeres con EAC pueden experimentar síntomas y efectos psicológicos de manera diferente a los hombres.
Por lo tanto, existe la necesidad de modelos de intervención integrales y adaptados que aborden las necesidades multidimensionales de las pacientes, incluyendo el manejo del estrés, la reducción de la ansiedad y el empoderamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de intervenciones basadas en mindfulness en mujeres con EAC, proporcionando un enfoque específico que aborde tanto los resultados clínicos como psicosociales.
Se espera que los hallazgos ofrezcan información valiosa para mejorar la calidad de vida y potenciar las estrategias de afrontamiento de las mujeres que viven con enfermedad cardiovascular crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria (EAC) es una afección cardiovascular prevalente que se desarrolla como resultado del estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias que suministran sangre al corazón, afectando significativamente el sistema cardiovascular.
La EAC se reconoce como una causa importante de morbilidad y mortalidad, especialmente entre individuos de 40 años o más.
Según datos de 2024 de la British Heart Foundation (BHF), aproximadamente 110 millones de hombres y 80 millones de mujeres en todo el mundo están afectados por la EAC, representando esta enfermedad una de cada seis muertes a nivel global.
De manera similar, datos del Instituto de Estadística de Turquía indican que las enfermedades del sistema circulatorio representan el 36% del total de muertes en Turquía, atribuyéndose el 42,9% de estas muertes a enfermedades cardíacas isquémicas.
La EAC no solo afecta negativamente la salud individual, sino que también impone una carga significativa en la salud pública y los sistemas de atención médica.
Su alta prevalencia, la morbilidad y mortalidad asociadas, los requisitos de tratamiento a largo plazo y costosos, y la consiguiente disminución en la calidad de vida posicionan a la EAC como una prioridad crítica de salud pública.
Afectando a millones de hombres y mujeres en todo el mundo, la EAC conduce no solo a síntomas físicos sino también a desafíos psicológicos que reducen la calidad de vida.
El estrés, la ansiedad y los síntomas depresivos son problemas psicosociales comunes entre pacientes con EAC y pueden complicar el manejo de la enfermedad crónica.
En el manejo de enfermedades crónicas, es esencial mejorar las habilidades de afrontamiento del estrés de los individuos, mejorar la regulación emocional y fortalecer la resiliencia psicológica.
En los últimos años, las intervenciones basadas en la atención plena han surgido como enfoques científicamente respaldados para lograr estos objetivos.
Se ha demostrado que la atención plena y otros programas basados en la conciencia ayudan a las personas a afrontar el estrés, manejar la ansiedad y mejorar la resiliencia psicológica.
La literatura existente incluye estudios que evalúan los efectos de las intervenciones basadas en la atención plena en la EAC y otras afecciones cardiovasculares.
Sin embargo, la mayoría de estos estudios examinan poblaciones de pacientes mixtas y no investigan a fondo las diferencias específicas por sexo.
Cabe destacar que las mujeres con EAC experimentan síntomas, estrés psicológico y desafíos en la calidad de vida de manera diferente a los hombres.
Por lo tanto, existe una clara necesidad de modelos de intervención personalizados y dirigidos específicamente diseñados para pacientes femeninas con EAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hatice Penekli, Master
- Número de teléfono: +9
- Correo electrónico: peneklihatice@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Türki̇ye
-
Kayseri, Türki̇ye, Turquía (Türkiye), 38000
- Reclutamiento
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
Contacto:
- Hatice Penekli- Master
- Número de teléfono: +9
- Correo electrónico: peneklihatice@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de enfermedad arterial coronaria (EAC) durante al menos 1 mes.
- Puntuación de 14 o superior en el Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo en su forma breve (STAI-SF) al inicio del estudio.
- Al menos educación primaria.
- Edad comprendida entre 18 y 50 años.
- Sexualmente activo.
- Tener una red social activa.
Criterios de exclusión:
- Personas con discapacidades auditivas o del lenguaje que dificulten la comunicación.
- Mujeres que han entrado en la menopausia.
- Mujeres con trastornos psiquiátricos.
Criterios de interrupción:
- Participantes que decidan retirarse del estudio.
- Participantes que falten a dos sesiones de intervención.
- Participantes con datos incompletos en los formularios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Basado en Mindfulness
Los participantes en el grupo de intervención participarán en un programa basado en mindfulness de 8 semanas diseñado para cultivar la conciencia relacionada con la ansiedad, la resiliencia psicológica y la calidad de vida en mujeres con enfermedad de las arterias coronarias.
|
Esta intervención es un programa estructurado de mindfulness de 8 semanas diseñado para cultivar la conciencia relacionada con la ansiedad, la resiliencia psicológica y la calidad de vida en mujeres con enfermedad arterial coronaria.
El programa incluye meditación, ejercicios de respiración y de mindfulness, lo que lo distingue de la atención estándar recibida por el grupo de control.
|
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Sin intervención: Cuidado Estándar en Mujeres con Enfermedad de la Arteria Coronaria
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar, incluido seguimiento médico rutinario y educación al alta, sin ninguna intervención estructurada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Calidad de Vida Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del programa de 8 semanas
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La Escala de Calidad de Vida Cardíaca (HeartQoL) es un instrumento confiable desarrollado para evaluar la calidad de vida en personas con enfermedad cardíaca isquémica (Oldridge, 2014).
La escala consta de 14 ítems, con 10 que evalúan aspectos físicos y 4 que evalúan aspectos emocionales.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Puede aplicarse a personas de 18 años en adelante.
La validez y confiabilidad turcas fueron establecidas por Duğan (2018).
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Línea de base y al final del programa de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Forma Corta (STAI-SF)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del programa de 8 semanas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Forma Breve (STAI-SF) es una herramienta fiable desarrollada para evaluar los niveles generales de ansiedad en individuos (Spielberger et al., 1970).
Su adaptación turca fue realizada por Öner y Le Compte (1985).
La forma breve fue posteriormente desarrollada por Zsido et al. (2020) y consta de 5 ítems que utilizan una escala Likert de 4 puntos.
Puntuaciones de 14 o superiores indican ansiedad clínicamente significativa.
La consistencia interna oscila entre 0,83 y 0,86,
y su validez y fiabilidad turcas han sido establecidas (Döner et al., 2021).
La escala puede aplicarse a individuos de 18 años o más.
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Al inicio del estudio y al final del programa de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Empoderamiento de la Enfermedad Arterial Coronaria
Periodo de tiempo: Línea base y al final del programa de 8 semanas
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La Escala de Empoderamiento para la Enfermedad de las Arterias Coronarias (CADES) es una herramienta fiable desarrollada para evaluar la capacidad de los pacientes para gestionar su salud y sus niveles de empoderamiento (Kim et al., 2021).
La escala consta de 24 ítems repartidos en tres subescalas: Autonomía (12 ítems), Autocontrol Emocional (6 ítems) y Competencia Personal Percibida en el Manejo de la Enfermedad (6 ítems).
Los ítems se valoran en una escala de Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento.
La validez y fiabilidad en turco fueron establecidas por Çetin y Arslan (2023).
La escala puede aplicarse a personas de 18 años o más.
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Línea base y al final del programa de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ErciyesU-SBF-HP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información individual de los participantes no se compartirá en este momento, ya que el estudio aún no ha comenzado y se debe mantener la confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .