- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07371806
EFFEKTEN AV BEVISSTHETSBASERT STRESSREDUKSJON HOS KVINNER MED KORONAR ARTERIESYKDOM (MBSR-CADWOMEN)
8. september 2026 oppdatert av: HATİCE PENEKLİ, TC Erciyes University
EFFEKTEN AV ET BEVISSTHETSBASERT STRESSREDUKSJONSPROGRAM PÅ LIVSKVALITET, ANGSTNIVÅ OG SELVSTENDIGHETSGRADER HOS KVINNER MED KORONARSYKDOM
Koronar arterie sykdom (CAD) er en vanlig kardiovaskulær tilstand kjennetegnet ved innsnevring eller blokkering av koronararteriene som tilfører oksygenrikt blod til hjertemuskelen.
CAD utgjør en betydelig årsak til morbiditet og dødelighet, spesielt blant personer i alderen 40 år og eldre, og påvirker millioner av menn og kvinner over hele verden.
Pasienter med CAD opplever ikke bare fysiske symptomer, men også psykologiske utfordringer, inkludert stress og angst, som kan påvirke livskvaliteten negativt.
I de siste årene har oppmerksomhetsbaserte intervensjoner dukket opp som vitenskapelig støttede tilnærminger for å hjelpe personer med kroniske sykdommer med å håndtere stress og forbedre følelsesmessige reguleringsferdigheter.
Selv om eksisterende litteratur inkluderer studier som evaluerer effekten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner i CAD og andre kardiovaskulære tilstander, tar de fleste undersøkelser for seg blandede pasientpopulasjoner og undersøker ikke kjønnsspesifikke forskjeller grundig.
Spesielt kan kvinner med CAD oppleve symptomer og psykologiske effekter annerledes enn menn.
Derfor er det behov for skreddersydde, omfattende intervensjonsmodeller som adresserer de flerdimensjonale behovene til kvinnelige pasienter, inkludert stresshåndtering, angstreduksjon og styrking.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner hos kvinner med CAD, og gir en målrettet tilnærming som adresserer både kliniske og psykososiale utfall.
Funnene forventes å gi verdifull innsikt i å forbedre livskvaliteten og forbedre mestringsstrategier for kvinner som lever med kronisk kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kranspulsåresykdom (CAD) er en utbredt kardiovaskulær tilstand som utvikler seg som følge av innsnevring eller blokkering av kranspulsårene som forsyner hjertet med blod, og som i betydelig grad påvirker det kardiovaskulære systemet.
CAD anerkjennes som en viktig årsak til sykelighet og dødelighet, spesielt blant personer i alderen 40 år og eldre.
Ifølge 2024-data fra British Heart Foundation (BHF) er omtrent 110 millioner menn og 80 millioner kvinner over hele verden rammet av CAD, og sykdommen står for hver sjette død globalt.
På samme måte indikerer data fra det tyrkiske statistiske instituttet at sirkulasjonssystemsykdommer utgjør 36 % av alle dødsfall i Tyrkia, hvorav 42,9 % av disse dødsfallene skyldes iskemisk hjertesykdom.
CAD påvirker ikke bare individets helse negativt, men påfører også et betydelig press på folkehelsen og helsevesenet.
Den høye forekomsten, tilhørende sykelighet og dødelighet, langsiktige og kostbare behandlingskrav, og den resulterende nedgangen i livskvalitet plasserer CAD som en kritisk offentlig helseprioritet.
Millioner av menn og kvinner over hele verden rammes av CAD, noe som fører til ikke bare fysiske symptomer, men også psykologiske utfordringer som reduserer livskvaliteten.
Stress, angst og depressive symptomer er vanlige psykososiale problemer blant pasienter med CAD og kan komplisere håndteringen av kronisk sykdom.
I håndteringen av kroniske sykdommer er det viktig å styrke individets stresshåndteringsferdigheter, forbedre emosjonell regulering og styrke psykologisk motstandskraft.
I de senere årene har oppmerksomhetsbaserte intervensjoner dukket opp som vitenskapelig støttede tilnærminger for å oppnå disse målene.
Oppmerksomhet og andre bevissthetsbaserte programmer har vist seg å hjelpe individer med å takle stress, håndtere angst og forbedre psykologisk motstandskraft.
Eksisterende litteratur inkluderer studier som evaluerer effektene av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner ved CAD og andre kardiovaskulære tilstander.
Imidlertid undersøker de fleste av disse studiene blandede pasientpopulasjoner og utforsker ikke grundig kjønns-spesifikke forskjeller.
Det er verdt å merke seg at kvinner med CAD opplever symptomer, psykologisk stress og livskvalitetsutfordringer annerledes enn menn.
Derfor er det et tydelig behov for skreddersydde, målrettede intervensjonsmodeller spesielt designet for kvinnelige pasienter med CAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hatice Penekli, Master
- Telefonnummer: +9
- E-post: peneklihatice@gmail.com
Studiesteder
-
-
Türki̇ye
-
Kayseri, Türki̇ye, Tyrkia (Türkiye), 38000
- Rekruttering
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Hatice Penekli- Master
- Telefonnummer: +9
- E-post: peneklihatice@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med koronar hjertesykdom (KHS) i minst 1 måned.
- Score på 14 eller høyere på kortversjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-SF) ved baseline.
- Minst grunnskoleutdanning.
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Seksuelt aktiv.
- Har et aktivt sosialt nettverk.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med hørsel- eller språkproblemer som vil hindre kommunikasjon.
- Kvinner som har inntrådt i menopause.
- Kvinner med psykiske lidelser.
Avslutningskriterier:
- Deltakere som velger å trekke seg fra studien.
- Deltakere som går glipp av to intervensjonsøkter.
- Deltakere med ufullstendige data på studieformularer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for mindfulness-basert intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i et 8-ukers mindfulness-basert program designet for å dyrke bevissthet knyttet til angst, psykologisk motstandsdyktighet og livskvalitet hos kvinner med koronar hjertesykdom.
|
Denne intervensjonen er et 8-ukers strukturert mindfulness-basert program designet for å dyrke bevissthet knyttet til angst, psykologisk motstandsdyktighet og livskvalitet hos kvinner med kransåresykdom.
Programmet inkluderer meditasjon, pusting og mindfulness-øvelser, noe som skiller det fra standardbehandlingen som kontrollgruppen mottar. |
|
Ingen inngripen: Standardbehandling hos kvinner med koronarsykdom
Deltakerne i kontrollgruppen vil få standardbehandling, inkludert rutinemessig medisinsk oppfølging og utskrivningsveiledning, uten noen strukturert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-kvalitetslivsskala
Tidsramme: Baseline og ved slutten av det 8-ukers programmet
|
Hjerte-kvalitetsliv-skalaen (HeartQoL) er et pålitelig instrument utviklet for å vurdere livskvalitet hos personer med iskemisk hjertesykdom (Oldridge, 2014).
Skalaen består av 14 punkter, hvor 10 vurderer fysiske aspekter og 4 vurderer emosjonelle aspekter.
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 3, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Den kan brukes på personer i alderen 18 år og over.
Tyrkisk validitet og pålitelighet ble etablert av Duğan (2018).
|
Baseline og ved slutten av det 8-ukers programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angstinventar - Kortform (STAI-SF)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av det 8-ukers programmet
|
State-Trait Anxiety Inventory - Short Form (STAI-SF) er et pålitelig verktøy utviklet for å vurdere generelle angstnivåer hos individer (Spielberger et al., 1970).
Den tyrkiske tilpasningen ble gjort av Öner og Le Compte (1985).
Kortformen ble senere utviklet av Zsido et al. (2020) og består av 5 spørsmål som bruker en 4-punkts Likert-skala.
Skårer på 14 eller høyere indikerer klinisk signifikant angst.
Den interne konsistensen varierer mellom 0,83-0,86,
og dens tyrkiske validitet og pålitelighet er etablert (Döner et al., 2021).
Skalaen kan brukes på personer i alderen 18 år og oppover.
|
Baseline og ved slutten av det 8-ukers programmet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for egenmakt ved koronar hjertesykdom
Tidsramme: Utgangspunkt og ved slutten av det 8-ukers programmet
|
Coronary Artery Disease Empowerment Scale (CADES) er et pålitelig verktøy utviklet for å vurdere pasienters evne til å håndtere sin egen helse og deres grad av empowerment (Kim et al., 2021).
Skalaen består av 24 spørsmål fordelt på tre underskalaer: Autonomi (12 spørsmål), Emosjonell selvkontroll (6 spørsmål) og Opplevd personlig kompetanse i sykdomshåndtering (6 spørsmål).
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala; høyere poengsummer indikerer større empowerment.
Tyrkisk validitet og pålitelighet ble etablert av Çetin og Arslan (2023).
Skalaen kan brukes på personer fra 18 år og oppover.
|
Utgangspunkt og ved slutten av det 8-ukers programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErciyesU-SBF-HP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informasjon om enkeltdeltakere vil ikke bli delt på dette tidspunktet, ettersom studien ennå ikke har startet og konfidensialitet må opprettholdes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .