- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07371806
ЭФФЕКТЫ ПРОГРАММЫ СНИЖЕНИЯ СТРЕССА НА ОСНОВЕ ОСОЗНАННОСТИ У ЖЕНЩИН С ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНЬЮ СЕРДЦА (MBSR-CADWOMEN)
8 сентября 2026 г. обновлено: HATİCE PENEKLİ, TC Erciyes University
ВЛИЯНИЕ ПРОГРАММЫ СНИЖЕНИЯ СТРЕССА НА ОСНОВЕ ОСОЗНАННОСТИ НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, УРОВЕНЬ ТРЕВОЖНОСТИ И САМОЭФФЕКТИВНОСТИ У ЖЕНЩИН С ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНЬЮ СЕРДЦА
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) — распространенное сердечно-сосудистое заболевание, характеризующееся сужением или закупоркой коронарных артерий, которые снабжают сердечную мышцу богатой кислородом кровью.
ИБС является значимой причиной заболеваемости и смертности, особенно среди лиц в возрасте 40 лет и старше, затрагивая миллионы мужчин и женщин по всему миру.
Пациенты с ИБС испытывают не только физические симптомы, но и психологические трудности, включая стресс и тревогу, что может негативно влиять на качество жизни.
В последние годы интервенции, основанные на практике осознанности, появились как научно обоснованные подходы, помогающие людям с хроническими заболеваниями управлять стрессом и развивать навыки эмоциональной регуляции.
Хотя существующая литература включает исследования, оценивающие эффекты интервенций на основе осознанности при ИБС и других сердечно-сосудистых заболеваниях, большинство исследований охватывают смешанные популяции пациентов и не тщательно изучают половые различия.
Примечательно, что женщины с ИБС могут испытывать симптомы и психологические эффекты иначе, чем мужчины.
Следовательно, существует необходимость в адаптированных, комплексных моделях вмешательства, которые учитывают многомерные потребности пациенток, включая управление стрессом, снижение тревожности и расширение возможностей.
Данное исследование направлено на оценку эффективности интервенций на основе осознанности у женщин с ИБС, предоставляя целевой подход, который учитывает как клинические, так и психосоциальные исходы.
Ожидается, что результаты предоставят ценные данные для улучшения качества жизни и усиления стратегий совладания у женщин, живущих с хроническим сердечно-сосудистым заболеванием.
ИБС является значимой причиной заболеваемости и смертности, особенно среди лиц в возрасте 40 лет и старше, затрагивая миллионы мужчин и женщин по всему миру.
Пациенты с ИБС испытывают не только физические симптомы, но и психологические трудности, включая стресс и тревогу, что может негативно влиять на качество жизни.
В последние годы интервенции, основанные на практике осознанности, появились как научно обоснованные подходы, помогающие людям с хроническими заболеваниями управлять стрессом и развивать навыки эмоциональной регуляции.
Хотя существующая литература включает исследования, оценивающие эффекты интервенций на основе осознанности при ИБС и других сердечно-сосудистых заболеваниях, большинство исследований охватывают смешанные популяции пациентов и не тщательно изучают половые различия.
Примечательно, что женщины с ИБС могут испытывать симптомы и психологические эффекты иначе, чем мужчины.
Следовательно, существует необходимость в адаптированных, комплексных моделях вмешательства, которые учитывают многомерные потребности пациенток, включая управление стрессом, снижение тревожности и расширение возможностей.
Данное исследование направлено на оценку эффективности интервенций на основе осознанности у женщин с ИБС, предоставляя целевой подход, который учитывает как клинические, так и психосоциальные исходы.
Ожидается, что результаты предоставят ценные данные для улучшения качества жизни и усиления стратегий совладания у женщин, живущих с хроническим сердечно-сосудистым заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) — это распространенное сердечно-сосудистое заболевание, которое развивается в результате сужения или закупорки коронарных артерий, снабжающих кровью сердце, что существенно влияет на сердечно-сосудистую систему.
ИБС признана одной из основных причин заболеваемости и смертности, особенно среди лиц в возрасте 40 лет и старше.
Согласно данным 2024 года от Британского кардиологического фонда (BHF), примерно 110 миллионов мужчин и 80 миллионов женщин во всем мире страдают от ИБС, причем это заболевание является причиной каждой шестой смерти в мире.
Аналогично, данные Турецкого статистического института указывают, что болезни системы кровообращения составляют 36% от общего числа смертей в Турции, причем 42,9% этих смертей приходится на ишемические болезни сердца.
ИБС не только негативно сказывается на индивидуальном здоровье, но и создает значительную нагрузку на общественное здравоохранение и системы здравоохранения.
Ее высокая распространенность, связанная с ней заболеваемость и смертность, долгосрочные и дорогостоящие требования к лечению, а также возникающее в результате снижение качества жизни делают ИБС критически важным приоритетом общественного здравоохранения.
Затрагивая миллионы мужчин и женщин по всему миру, ИБС приводит не только к физическим симптомам, но и к психологическим трудностям, снижающим качество жизни.
Стресс, тревога и депрессивные симптомы являются распространенными психосоциальными проблемами среди пациентов с ИБС и могут осложнять ведение хронического заболевания.
При управлении хроническими заболеваниями крайне важно повышать навыки совладания со стрессом у людей, улучшать эмоциональную регуляцию и укреплять психологическую устойчивость.
В последние годы вмешательства, основанные на осознанности, стали научно обоснованными подходами для достижения этих целей.
Было показано, что программы, основанные на осознанности и других формах внимательности, помогают людям справляться со стрессом, управлять тревогой и улучшать психологическую устойчивость.
Существующая литература включает исследования, оценивающие эффекты вмешательств на основе осознанности при ИБС и других сердечно-сосудистых заболеваниях.
Однако большинство этих исследований изучают смешанные популяции пациентов и не проводят тщательного исследования различий, специфичных для пола.
Примечательно, что женщины с ИБС испытывают симптомы, психологический стресс и проблемы с качеством жизни иначе, чем мужчины.
Поэтому существует явная необходимость в адаптированных, целенаправленных моделях вмешательств, специально разработанных для пациенток с ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hatice Penekli, Master
- Номер телефона: +9
- Электронная почта: peneklihatice@gmail.com
Места учебы
-
-
Türki̇ye
-
Kayseri, Türki̇ye, Турция (Туркие), 38000
- Рекрутинг
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
Контакт:
- Hatice Penekli- Master
- Номер телефона: +9
- Электронная почта: peneklihatice@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная ишемическая болезнь сердца (ИБС) в течение как минимум 1 месяца.
- Оценка 14 или выше по краткой форме опросника тревожности состояния и черты (STAI-SF) на исходном уровне.
- Как минимум начальное образование.
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Сексуально активный.
- Наличие активной социальной сети.
Критерии исключения:
- Лица с нарушениями слуха или речи, которые могут затруднить общение.
- Женщины, вступившие в менопаузу.
- Женщины с психическими расстройствами.
Критерии прекращения участия:
- Участники, которые решают выйти из исследования.
- Участники, пропустившие два сеанса вмешательства.
- Участники с неполными данными в исследовательских формах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства на основе осознанности
Участники группы вмешательства примут участие в 8-недельной программе, основанной на осознанности, направленной на развитие осведомленности, связанной с тревогой, психологической устойчивостью и качеством жизни у женщин с ишемической болезнью сердца.
|
Это вмешательство представляет собой 8-недельную структурированную программу, основанную на осознанности, направленную на развитие осознанности в отношении тревоги, психологической устойчивости и качества жизни у женщин с ишемической болезнью сердца.
Программа включает медитацию, дыхательные упражнения и упражнения на осознанность, что отличает её от стандартного лечения, получаемого контрольной группой.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение у женщин с ишемической болезнью сердца
Участники контрольной группы получат стандартную помощь, включая плановое медицинское наблюдение и обучение при выписке, без какого-либо структурированного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни при сердечно-сосудистых заболеваниях
Временное ограничение: На исходном уровне и по окончании 8-недельной программы
|
Шкала качества жизни при сердечных заболеваниях (HeartQoL) — это надежный инструмент, разработанный для оценки качества жизни у пациентов с ишемической болезнью сердца (Oldridge, 2014).
Шкала состоит из 14 пунктов, из которых 10 оценивают физические аспекты, а 4 — эмоциональные.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Шкала может применяться у лиц в возрасте 18 лет и старше.
Турецкая валидность и надежность были установлены Duğan (2018).
|
На исходном уровне и по окончании 8-недельной программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния и черты тревожности - краткая форма (STAI-SF)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 8-недельной программы
|
Опросник ситуативной и личностной тревожности - краткая форма (STAI-SF) является надежным инструментом, разработанным для оценки общего уровня тревожности у индивидов (Spielberger et al., 1970).
Его адаптация на турецкий язык была выполнена Ёнером и Ле Компте (1985).
Краткая форма была позже разработана Zsido et al. (2020) и состоит из 5 пунктов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы 14 и выше указывают на клинически значимую тревожность.
Внутренняя согласованность находится в диапазоне 0,83-0,86,
а его валидность и надежность на турецком языке были установлены (Döner et al., 2021).
Шкала может применяться к лицам в возрасте 18 лет и старше.
|
На исходном уровне и в конце 8-недельной программы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала расширения возможностей при ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 8-недельной программы
|
Шкала оценки самоэффективности при ишемической болезни сердца (CADES) — это надежный инструмент, разработанный для оценки способности пациентов управлять своим здоровьем и уровня их самоэффективности (Kim et al., 2021).
Шкала состоит из 24 пунктов, распределенных по трем субшкалам: Автономия (12 пунктов), Эмоциональный самоконтроль (6 пунктов) и Воспринимаемая личная компетентность в управлении заболеванием (6 пунктов).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Валидность и надежность для турецкой популяции были установлены Четин и Арслан (2023).
Шкала может применяться к лицам в возрасте 18 лет и старше.
|
Исходный уровень и по завершении 8-недельной программы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ErciyesU-SBF-HP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация об отдельных участниках не будет предоставлена в настоящее время, поскольку исследование еще не началось и необходимо сохранять конфиденциальность.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .