Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFETTI DELLA RIDUZIONE DELLO STRESS BASATA SULLA CONSAPEVOLEZZA (MINDFULNESS) IN DONNE CON MALATTIA DELLE ARTERIE CORONARICHE (MBSR-CADWOMEN)

28 gennaio 2026 aggiornato da: HATİCE PENEKLİ, TC Erciyes University

L'EFFETTO DI UN PROGRAMMA DI RIDUZIONE DELLO STRESS BASATO SULLA MINDFULNESS SULLA QUALITÀ DELLA VITA, SUI LIVELLI DI ANSIA E DI EMPOWERMENT NELLE DONNE CON MALATTIA CORONARICA

La malattia coronarica (CAD) è una condizione cardiovascolare comune caratterizzata dal restringimento o dall'ostruzione delle arterie coronarie che forniscono sangue ricco di ossigeno al muscolo cardiaco. La CAD rappresenta una causa significativa di morbilità e mortalità, in particolare tra gli individui di età pari o superiore a 40 anni, colpendo milioni di uomini e donne in tutto il mondo. I pazienti con CAD sperimentano non solo sintomi fisici ma anche sfide psicologiche, tra cui stress e ansia, che possono influire negativamente sulla qualità della vita. Negli ultimi anni, gli interventi basati sulla consapevolezza sono emersi come approcci scientificamente supportati per aiutare le persone con malattie croniche a gestire lo stress e migliorare le capacità di regolazione emotiva. Sebbene la letteratura esistente includa studi che valutano gli effetti degli interventi basati sulla consapevolezza nella CAD e in altre condizioni cardiovascolari, la maggior parte delle indagini si rivolge a popolazioni di pazienti miste e non esamina approfonditamente le differenze specifiche per sesso. In particolare, le donne con CAD possono sperimentare sintomi ed effetti psicologici in modo diverso rispetto agli uomini. Pertanto, è necessario sviluppare modelli di intervento personalizzati e completi che affrontino le esigenze multidimensionali delle pazienti, inclusa la gestione dello stress, la riduzione dell'ansia e l'empowerment. Questo studio mira a valutare l'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza nelle donne con CAD, fornendo un approccio mirato che affronti sia gli esiti clinici che psicosociali. I risultati dovrebbero offrire preziose intuizioni per migliorare la qualità della vita e potenziare le strategie di coping per le donne che convivono con una malattia cardiovascolare cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è una condizione cardiovascolare prevalente che si sviluppa a causa del restringimento o dell'ostruzione delle arterie coronarie che forniscono sangue al cuore, influenzando significativamente il sistema cardiovascolare. La CAD è riconosciuta come una delle principali cause di morbilità e mortalità, in particolare tra gli individui di età pari o superiore a 40 anni. Secondo i dati del 2024 della British Heart Foundation (BHF), circa 110 milioni di uomini e 80 milioni di donne in tutto il mondo sono affetti da CAD, con la malattia che rappresenta una morte su sei a livello globale. Analogamente, i dati dell'Istituto Statistico Turco indicano che le malattie del sistema circolatorio rappresentano il 36% del totale dei decessi in Turchia, con il 42,9% di questi decessi attribuibili a malattie cardiache ischemiche. La CAD non solo influisce negativamente sulla salute individuale, ma impone anche un carico significativo sulla salute pubblica e sui sistemi sanitari. La sua alta prevalenza, la morbilità e la mortalità associate, i requisiti di trattamento a lungo termine e costosi e il conseguente declino della qualità della vita posizionano la CAD come una priorità critica per la salute pubblica. Colpendo milioni di uomini e donne in tutto il mondo, la CAD porta non solo a sintomi fisici ma anche a sfide psicologiche che riducono la qualità della vita. Lo stress, l'ansia e i sintomi depressivi sono problemi psicosociali comuni tra i pazienti con CAD e possono complicare la gestione della malattia cronica. Nella gestione delle malattie croniche, è essenziale migliorare le capacità di coping dello stress degli individui, migliorare la regolazione emotiva e rafforzare la resilienza psicologica. Negli ultimi anni, gli interventi basati sulla consapevolezza sono emersi come approcci supportati scientificamente per raggiungere questi obiettivi. È stato dimostrato che la consapevolezza e altri programmi basati sulla consapevolezza aiutano gli individui a far fronte allo stress, gestire l'ansia e migliorare la resilienza psicologica. La letteratura esistente include studi che valutano gli effetti degli interventi basati sulla consapevolezza nella CAD e in altre condizioni cardiovascolari. Tuttavia, la maggior parte di questi studi esamina popolazioni di pazienti miste e non indaga approfonditamente le differenze specifiche per sesso. È importante notare che le donne con CAD sperimentano sintomi, stress psicologico e sfide legate alla qualità della vita in modo diverso rispetto agli uomini. Pertanto, vi è una chiara necessità di modelli di intervento personalizzati e mirati, specificamente progettati per le pazienti donne con CAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con malattia coronarica (CAD) da almeno 1 mese.
  • Punteggio di 14 o superiore nella forma breve dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-SF) al basale.
  • Almeno istruzione elementare.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Sessualmente attivo.
  • Avere una rete sociale attiva.

Criteri di esclusione:

  • Individui con deficit uditivi o linguistici che ostacolerebbero la comunicazione.
  • Donne che sono entrate in menopausa.
  • Donne con disturbi psichiatrici.

Criteri di interruzione:

  • Partecipanti che scelgono di ritirarsi dallo studio.
  • Partecipanti che saltano due sessioni di intervento.
  • Partecipanti con dati incompleti sui moduli dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Basato sulla Mindfulness
I partecipanti nel gruppo di intervento prenderanno parte a un programma di 8 settimane basato sulla mindfulness, progettato per coltivare la consapevolezza in relazione all'ansia, alla resilienza psicologica e alla qualità della vita nelle donne con malattia coronarica.
Questo intervento è un programma strutturato di 8 settimane basato sulla mindfulness, progettato per coltivare la consapevolezza relativa all'ansia, alla resilienza psicologica e alla qualità della vita nelle donne con malattia coronarica. Il programma include meditazione, esercizi di respirazione e mindfulness, distinguendosi dalle cure standard ricevute dal gruppo di controllo.
Nessun intervento: Cura Standard nelle Donne con Malattia Coronarica
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard, inclusi follow-up medici di routine ed educazione alla dimissione, senza alcun intervento strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Qualità della Vita Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e al termine del programma di 8 settimane
La Scala Heart Quality of Life (HeartQoL) è uno strumento affidabile sviluppato per valutare la qualità della vita negli individui con cardiopatia ischemica (Oldridge, 2014). La scala è composta da 14 item, di cui 10 valutano gli aspetti fisici e 4 gli aspetti emotivi. Ogni item è valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Può essere applicato a individui di età pari o superiore a 18 anni. La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite da Duğan (2018).
Baseline e al termine del programma di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di Stato e Tratto d'Ansia - Forma Breve (STAI-SF)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del programma di 8 settimane
L'Inventario Stato-Tratto dell'Ansia - Forma Breve (STAI-SF) è uno strumento affidabile sviluppato per valutare i livelli generali di ansia negli individui (Spielberger et al., 1970). La sua adattamento turco è stato realizzato da Öner e Le Compte (1985). La forma breve è stata successivamente sviluppata da Zsido et al. (2020) e consiste di 5 elementi che utilizzano una scala Likert a 4 punti. Punteggi di 14 o superiori indicano ansia clinicamente significativa. La coerenza interna varia tra 0,83 e 0,86, e la sua validità e affidabilità turche sono state stabilite (Döner et al., 2021). La scala può essere applicata a individui di età pari o superiore a 18 anni.
Baseline e alla fine del programma di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coronary Artery Disease Empowerment Scale
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del programma di 8 settimane
La Coronary Artery Disease Empowerment Scale (CADES) è uno strumento affidabile sviluppato per valutare la capacità dei pazienti di gestire la propria salute e i loro livelli di empowerment (Kim et al., 2021). La scala è composta da 24 item suddivisi in tre sottoscale: Autonomia (12 item), Autocontrollo Emotivo (6 item) e Percezione della Competenza Personale nella Gestione della Malattia (6 item). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti; punteggi più alti indicano un maggiore empowerment. La validità e l'affidabilità in turco sono state stabilite da Çetin e Arslan (2023). La scala può essere applicata a individui di età pari o superiore a 18 anni.
Baseline e alla fine del programma di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui singoli partecipanti non saranno condivise in questo momento, poiché lo studio non è ancora iniziato e deve essere mantenuta la riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

Prove cliniche su Programma di Intervento Basato sulla Consapevolezza

Sottoscrivi