- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07371806
EFEKTY REDUKCE STRESU ZALOŽENÉ NA VĚDOMÉ POZORNOSTI U ŽEN S ONEMOCNĚNÍM KORONÁRNÍCH TEPEN (MBSR-CADWOMEN)
28. ledna 2026 aktualizováno: HATİCE PENEKLİ, TC Erciyes University
ÚČINEK PROGRAMU SNIŽOVÁNÍ STRESU ZALOŽENÉHO NA VĚDOMÉ POZORNOSTI NA KVALITU ŽIVOTA, ÚROVEŇ ÚZKOSTI A POSÍLENÍ U ŽEN S KORONÁRNÍM ONEMOCNĚNÍM SRDCE
Koronární onemocnění srdečních tepen (CAD) je běžné kardiovaskulární onemocnění charakterizované zúžením nebo ucpáním koronárních tepen, které zásobují srdeční sval okysličenou krví.
CAD představuje významnou příčinu nemocnosti a úmrtnosti, zejména u jedinců ve věku 40 let a starších, a postihuje miliony mužů a žen po celém světě.
Pacienti s CAD zažívají nejen fyzické příznaky, ale také psychologické výzvy, včetně stresu a úzkosti, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života.
V posledních letech se mindfulness-based intervence objevily jako vědecky podpořené přístupy, které pomáhají jedincům s chronickými nemocemi zvládat stres a zlepšovat dovednosti emocionální regulace.
Zatímco stávající literatura zahrnuje studie hodnotící účinky mindfulness-based intervencí u CAD a dalších kardiovaskulárních stavů, většina výzkumů se zabývá smíšenými pacientskými populacemi a důkladně nezkoumá rozdíly specifické pro pohlaví.
Je pozoruhodné, že ženy s CAD mohou pociťovat příznaky a psychologické účinky odlišně než muži.
Proto je potřeba přizpůsobených, komplexních intervenčních modelů, které řeší multidimenzionální potřeby pacientek, včetně zvládání stresu, snížení úzkosti a posílení.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost mindfulness-based intervencí u žen s CAD, poskytujících cílený přístup, který řeší jak klinické, tak psychosociální výsledky.
Očekává se, že výsledky poskytnou cenné poznatky pro zlepšení kvality života a posílení strategií zvládání pro ženy žijící s chronickým kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (IHS) je běžné kardiovaskulární onemocnění, které vzniká v důsledku zúžení nebo ucpání koronárních tepen zásobujících srdce krví, což významně ovlivňuje kardiovaskulární systém.
IHS je uznávána jako hlavní příčina morbidity a mortality, zejména u jedinců ve věku 40 let a starších.
Podle údajů z roku 2024 od British Heart Foundation (BHF) je celosvětově postiženo přibližně 110 milionů mužů a 80 milionů žen IHS, přičemž toto onemocnění představuje jednu z každých šesti úmrtí na celém světě.
Podobně údaje Tureckého statistického ústavu ukazují, že onemocnění oběhové soustavy představují 36 % všech úmrtí v Turecku, přičemž 42,9 % těchto úmrtí je připisováno ischemickým srdečním onemocněním.
IHS nejenže nepříznivě ovlivňuje individuální zdraví, ale také představuje významnou zátěž pro veřejné zdraví a zdravotnické systémy.
Její vysoká prevalence, související morbidita a mortalita, dlouhodobé a nákladné léčebné požadavky a výsledný pokles kvality života staví IHS jako kritickou prioritu veřejného zdraví.
Postihující miliony mužů a žen po celém světě, IHS vede nejen k fyzickým příznakům, ale také k psychologickým výzvám, které snižují kvalitu života.
Stres, úzkost a depresivní příznaky jsou běžné psychosociální problémy u pacientů s IHS a mohou komplikovat zvládání chronického onemocnění.
Při zvládání chronických onemocnění je nezbytné posílit schopnosti jedinců zvládat stres, zlepšit emocionální regulaci a posílit psychologickou odolnost.
V posledních letech se mindfulness-based intervence objevily jako vědecky podpořené přístupy k dosažení těchto cílů.
Bylo prokázáno, že mindfulness a další programy založené na uvědomění pomáhají jedincům zvládat stres, zvládat úzkost a zlepšovat psychologickou odolnost.
Existující literatura zahrnuje studie hodnotící účinky mindfulness-based intervencí u IHS a dalších kardiovaskulárních onemocnění.
Nicméně většina těchto studií zkoumá smíšené populace pacientů a důkladně nezkoumá rozdíly specifické pro pohlaví.
Je pozoruhodné, že ženy s IHS zažívají příznaky, psychologický stres a výzvy kvality života odlišně než muži.
Proto existuje jasná potřeba přizpůsobených, cílených intervenčních modelů speciálně navržených pro pacientky s IHS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice Penekli, Master
- Telefonní číslo: +9
- E-mail: peneklihatice@gmail.com
Studijní místa
-
-
Türki̇ye
-
Kayseri, Türki̇ye, Turecko (Türkiye), 38000
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Hatice Penekli- Master
- Telefonní číslo: +9
- E-mail: peneklihatice@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována ischemická choroba srdeční (ICHS) po dobu alespoň 1 měsíce.
- Skóre 14 nebo vyšší na krátké formě Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-SF) v základním měření.
- Minimálně základní vzdělání.
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Sexuálně aktivní.
- Mít aktivní sociální síť.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci se sluchovým nebo jazykovým postižením, které by bránilo komunikaci.
- Ženy, které vstoupily do menopauzy.
- Ženy s psychiatrickými poruchami.
Kritéria pro ukončení:
- Účastníci, kteří se rozhodnou ze studie odstoupit.
- Účastníci, kteří zmeškají dvě intervenční sezení.
- Účastníci s neúplnými údaji na studijních formulářích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina založená na intervenci všímavosti
Účastníci v intervenční skupině se zúčastní 8týdenního programu založeného na mindfulness, který je navržen tak, aby rozvíjel povědomí o úzkosti, psychické odolnosti a kvalitě života u žen s ischemickou chorobou srdeční.
|
Tento zásah je 8týdenní strukturovaný program založený na mindfulness, který je navržen tak, aby pěstoval povědomí související s úzkostí, psychickou odolností a kvalitou života u žen s ischemickou chorobou srdeční.
Program zahrnuje meditaci, dechová cvičení a cvičení mindfulness, což jej odlišuje od standardní péče, kterou dostává kontrolní skupina.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče u žen s ischemickou chorobou srdeční
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči, včetně rutinního lékařského sledování a edukačních materiálů při propuštění, bez jakékoli strukturované intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života u kardiologických pacientů
Časové okno: Na začátku a na konci 8týdenního programu
|
Škála kvality života pro srdce (HeartQoL) je spolehlivý nástroj vyvinutý k hodnocení kvality života u osob s ischemickou chorobou srdeční (Oldridge, 2014).
Škála se skládá ze 14 položek, přičemž 10 hodnotí fyzické aspekty a 4 hodnotí emocionální aspekty.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Lze ji použít u osob ve věku 18 let a výše.
Turecká platnost a spolehlivost byly stanoveny Duğanem (2018).
|
Na začátku a na konci 8týdenního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti jako stavu a rysu – krátká forma (STAI-SF)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 8týdenního programu
|
Inventář stavové a rysové úzkosti – krátká forma (STAI-SF) je spolehlivý nástroj vyvinutý k posouzení obecné úrovně úzkosti u jednotlivců (Spielberger et al., 1970).
Jeho turecká adaptace byla provedena Önerem a Le Comptem (1985).
Krátká forma byla později vyvinuta Zsidem et al. (2020) a sestává z 5 položek používajících 4bodovou Likertovu škálu.
Skóre 14 nebo vyšší indikuje klinicky významnou úzkost.
Vnitřní konzistence se pohybuje mezi 0,83–0,86,
a jeho turecká platnost a spolehlivost byly prokázány (Döner et al., 2021).
Škála může být použita u osob ve věku 18 let a více.
|
Výchozí stav a na konci 8týdenního programu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko posílení při onemocnění koronárních tepen
Časové okno: Výchozí stav a na konci 8týdenního programu
|
Škála posílení pro ischemickou chorobu srdeční (CADES) je spolehlivý nástroj vyvinutý k posouzení schopnosti pacientů zvládat své zdraví a jejich úrovně posílení (Kim et al., 2021).
Škála se skládá z 24 položek rozdělených do tří subškal: Autonomie (12 položek), Emoční sebeovládání (6 položek) a Vnímaná osobní kompetence v řízení onemocnění (6 položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále; vyšší skóre indikuje větší posílení.
Turecká validita a spolehlivost byla stanovena Çetinem a Arslanem (2023).
Škála může být aplikována na osoby ve věku 18 let a výše.
|
Výchozí stav a na konci 8týdenního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErciyesU-SBF-HP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Informace o jednotlivých účastnících nebudou v tuto chvíli sdíleny, protože studie ještě nezačala a musí být zachována důvěrnost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program založený na intervenci mindfulness
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada