- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07371806
A tudatos jelenlét alapú stresszcsökkentés hatásai koronária artéria betegségben szenvedő nőknél (MBSR-CADWOMEN)
2026. szeptember 8. frissítette: HATİCE PENEKLİ, TC Erciyes University
A tudatosságra alapozott stresszcsökkentő program hatása a minőségi életre, szorongásra és a megerősítettség szintjére szívérbetegséggel élő nőknél
A koszorúér-betegség (CAD) egy gyakori szív- és érrendszeri állapot, amelyet a szívizomnak oxigénben gazdag vért szállító koszorúerek szűkülése vagy elzáródása jellemez.
A CAD jelentős morbiditási és mortalitási ok, különösen a 40 éves és idősebb egyének körében, világszerte több millió férfit és nőt érintve.
A CAD-betegek nemcsak fizikai tüneteket tapasztalnak, hanem pszichológiai kihívásokat is, beleértve a stresszt és szorongást, amelyek negatívan befolyásolhatják az életminőséget.
Az elmúlt években a tudatosságon alapuló beavatkozások tudományosan alátámasztott megközelítésként jelentek meg, hogy segítsenek krónikus betegségekkel élő egyéneknek kezelni a stresszt és fejleszteni az érzelmi szabályozási készségeket.
Bár a szakirodalom tartalmaz olyan tanulmányokat, amelyek értékelik a tudatosságon alapuló beavatkozások hatásait CAD-ben és más szív- és érrendszeri állapotokban, a legtöbb vizsgálat vegyes betegpopulációkat érint, és nem vizsgálja alaposan a nemek közötti különbségeket.
Különösen fontos, hogy a CAD-ben szenvedő nők a tüneteket és pszichológiai hatásokat másként tapasztalhatják, mint a férfiak.
Ezért szükség van testreszabott, átfogó intervenciós modellekre, amelyek a női betegek multidimenzionális igényeit kezelik, beleértve a stresszmenedzsmentet, a szorongáscsökkentést és az önmegerősítést.
Ez a tanulmány a tudatosságon alapuló beavatkozások hatékonyságát kívánja értékelni CAD-ben szenvedő nőkben, célzott megközelítést nyújtva, amely mind a klinikai, mind a pszichoszociális eredményeket kezeli.
Az eredmények értékes betekintést nyújthatnak a krónikus szív- és érrendszeri betegséggel élő nők életminőségének javításába és a megküzdési stratégiák fejlesztésébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) egy gyakori szív- és érrendszeri állapot, amely a szívet ellátó koszorúerek elszűkülése vagy elzáródása következtében alakul ki, jelentős hatással a szív- és érrendszerre.
A CAD a morbiditás és mortalitás egyik fő oka, különösen a 40 évesnél idősebb egyének körében.
A British Heart Foundation (BHF) 2024-es adatai szerint világszerte körülbelül 110 millió férfit és 80 millió nőt érint a CAD, a betegség a globális halálozások egyhatodáért felelős.
Hasonlóképpen, a Török Statisztikai Intézet adatai szerint a keringési rendszer betegségei a teljes halálozások 36%-át teszik ki Törökországban, ezek 42,9%-a iszkémiás szívbetegségeknek tulajdonítható.
A CAD nemcsak negatívan befolyásolja az egyéni egészséget, hanem jelentős terhet ró a közegészségügyre és az egészségügyi rendszerekre.
Magas prevalenciája, a kapcsolódó morbiditás és mortalitás, a hosszú távú és költséges kezelési igények, valamint az életminőség csökkenése miatt a CAD kulcsfontosságú közegészségügyi prioritás.
Világszerte milliók férfit és nőt érintve a CAD nemcsak fizikai tünetekhez vezet, hanem pszichológiai kihívásokhoz is, amelyek csökkentik az életminőséget.
A stressz, a szorongás és a depressziós tünetek gyakori pszichoszociális problémák a CAD betegek körében, és megnehezíthetik a krónikus betegség kezelését.
A krónikus betegségek kezelésében elengedhetetlen az egyének stresszkezelési képességeinek fejlesztése, az érzelmi szabályozás javítása és a pszichológiai reziliencia erősítése.
Az elmúlt években a tudatosságon alapuló beavatkozások tudományosan alátámasztott megközelítésként jelentek meg ezen célok eléréséhez.
A tudatosság és más tudatosságra épülő programok segítenek az egyéneknek a stressz kezelésében, a szorongás irányításában és a pszichológiai reziliencia javításában.
A meglévő szakirodalom tartalmaz olyan tanulmányokat, amelyek értékelik a tudatosságon alapuló beavatkozások hatásait a CAD-ben és más szív- és érrendszeri állapotokban.
Azonban ezeknek a tanulmányoknak a többsége vegyes betegpopulációkat vizsgál, és nem vizsgálja alaposan a nemek közötti különbségeket.
Különösen fontos, hogy a CAD-ben szenvedő nők másként tapasztalják a tüneteket, a pszichológiai stresszt és az életminőségi kihívásokat, mint a férfiak.
Ezért egyértelmű szükség van a CAD-ben szenvedő női betegek számára kifejezetten tervezett, személyre szabott, célzott intervenciós modellekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hatice Penekli, Master
- Telefonszám: +9
- E-mail: peneklihatice@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Türki̇ye
-
Kayseri, Türki̇ye, Törökország (Türkiye), 38000
- Toborzás
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Hatice Penekli- Master
- Telefonszám: +9
- E-mail: peneklihatice@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 hónapja diagnosztizált szívkoszorúér-betegség (CAD).
- Legalább 14 pont az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív Rövid Formáján (STAI-SF) az alapvonalon.
- Legalább általános iskolai végzettség.
- Életkor 18 és 50 év között.
- Szexuálisan aktív.
- Aktív szociális hálózattal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Hallási vagy nyelvi zavarokkal rendelkező egyének, amelyek akadályoznák a kommunikációt.
- Menopauzába lépett nők.
- Pszichiátriai zavarokkal rendelkező nők.
Megszakítási kritériumok:
- Kutatásból való visszalépést választó résztvevők.
- Két intervenciós ülést kihagyó résztvevők.
- Hiányos adatokkal rendelkező résztvevők a kutatási nyomtatványokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tudatos jelenlétre alapozó beavatkozási csoport
A beavatkozási csoport résztvevői egy 8 hetes tudatossági programban vesznek részt, amely a tudatosság fejlesztését célozza meg a szorongással, a pszichológiai ellenállóképességgel és az életminőséggel kapcsolatban koronária artériás betegségben szenvedő nők esetében.
|
Ez a beavatkozás egy 8 hetes strukturált tudatosságalapú program, amelynek célja a tudatosság fejlesztése a szorongással, a pszichológiai ellenállóképességgel és az életminőséggel kapcsolatban szívkoszorúér-betegségben szenvedő nők esetében.
A program meditációt, légzést és tudatossági gyakorlatokat foglal magában, megkülönböztetve ezzel a kontrollcsoport által kapott szokásos kezeléstől.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Gondozás Koronária Betegségben Szenvedő Nőknél
A kontrollcsoport résztvevői szabványos ellátást kapnak, beleértve a rutin orvosi utókövetést és a kisérési oktatást, strukturált beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és Érrendszeri Életminőség Skála
Időkeret: Alapvonal és a 8 hetes program végén
|
A Heart Quality of Life Scale (HeartQoL) egy megbízható eszköz, amelyet az iszkémiás szívbetegségben szenvedő egyének életminőségének felmérésére fejlesztettek ki (Oldridge, 2014).
A skála 14 tételből áll, amelyek közül 10 a fizikai aspektusokat, 4 pedig az érzelmi aspektusokat értékeli.
Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
18 évesnél idősebb egyénekre alkalmazható.
A török nyelvű változat érvényességét és megbízhatóságát Duğan (2018) állapította meg.
|
Alapvonal és a 8 hetes program végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív - Rövidített Változat (STAI-SF)
Időkeret: Kiinduló állapot és a 8 hetes program végén
|
Az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív - Rövidített Forma (STAI-SF) egy megbízható eszköz, amelyet az egyének általános szorongásszintjének felmérésére fejlesztettek ki (Spielberger et al., 1970).
Török adaptációját Öner és Le Compte (1985) készítette.
A rövidített formát később Zsido és munkatársai (2020) fejlesztették ki, amely 5 tételből áll, 4 fokozatú Likert-skála alkalmazásával.
14 vagy magasabb pontszám klinikailag jelentős szorongásra utal.
A belső konzisztencia 0,83-0,86 között változik,
és török nyelvű validitása és megbízhatósága is bizonyított (Döner et al., 2021).
A skálát 18 éves vagy idősebb egyénekre lehet alkalmazni.
|
Kiinduló állapot és a 8 hetes program végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koronáriaér-betegség Empowerment Skála
Időkeret: Alapvonal és a 8 hetes program végén
|
A Koronária-érbetegség Empowermentskála (CADES) egy megbízható eszköz, amelyet a betegek egészségük kezelésére való képességének és empowermentszintjének felmérésére fejlesztettek ki (Kim et al., 2021).
A skála 24 tételből áll, amelyek három alszkálára oszlanak: Autonómia (12 tétel), Érzelmi önuralom (6 tétel) és Észlelt személyes kompetencia a betegségkezelésben (6 tétel).
A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik; a magasabb pontszám nagyobb empowermentszintet jelez.
A török nyelvű validitást és megbízhatóságot Çetin és Arslan (2023) állapították meg.
A skála 18 évesnél idősebb egyénekre alkalmazható.
|
Alapvonal és a 8 hetes program végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErciyesU-SBF-HP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatait jelenleg nem osztjuk meg, mivel a vizsgálat még nem kezdődött el, és a bizalmas adatok védelmét meg kell őrizni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .