- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07372976
Rolle og diagnostisk udbytte af øvre endoskopi hos børn med kroniske mavesmerter (UGI-CAP)
Rollen og resultatet af øvre gastrointestinal endoskopi hos børn med kroniske mavesmerter på Assiut Universitets Børnehospital
Kroniske mavesmerter er et almindeligt problem hos børn og kan skyldes funktionelle eller organiske mave-tarmlidelser. Mens mange børn ikke har identificerbar strukturel sygdom, kan nogle have tilstande, der kan påvises ved øvre gastrointestinal endoskopi. Dette studie har til formål at evaluere rollen og den diagnostiske udbytte af øvre gastrointestinal endoskopi hos børn, der præsenterer med kroniske mavesmerter på Assiut University Børnehospital.
Børn på 18 år eller yngre, som har haft mavesmerter i mindst tre måneder, og som gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi som en del af deres rutinemæssige medicinske pleje, vil blive inkluderet. Kliniske symptomer, alarmfunktioner, endoskopiske fund og biopsiresultater vil blive analyseret for at afgøre, hvor ofte endoskopi identificerer en organisk årsag til smerter. Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at vejlede den passende anvendelse af endoskopi i vurderingen af kroniske mavesmerter hos børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk mavesmerte hos børn udgør et hyppigt og udfordrende klinisk problem. Selvom størstedelen af de berørte børn lider af funktionelle mave-tarm-lidelser, kan en betydelig andel have underliggende organiske sygdomme såsom gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, mavesårssygdom, cøliaki eller andre inflammatoriske tilstande. Differentiering mellem funktionelle og organiske årsager er afgørende for at vejlede passende behandling og undgå unødvendige undersøgelser.
Øvre gastrointestinal endoskopi muliggør direkte visualisering af spiserøret, maven og tolvfingertarmen samt muligheden for at tage vævsbiopsier til histopatologisk vurdering. På trods af dens diagnostiske potentiale er rutinemæssig brug af endoskopi hos børn med kronisk mavesmerte fortsat kontroversiel, især i fravær af alarmsymptomer. Nuværende retningslinjer antyder, at endoskopi bør forbeholdes udvalgte patienter, men data om dens diagnostiske udbytte i pædiatriske populationer forbliver begrænsede.
Denne analytiske tværsnitsobservationelle undersøgelse vil blive gennemført på Pædiatrisk Gastroenterologi og Hepatologi Enhed på Assiut Universitets Børnehospital over en etårig periode fra januar 2026 til december 2026. Undersøgelsen vil inkludere børn på 18 år eller yngre, der præsenterer med kronisk mavesmerte, der varer mindst tre måneder, og som gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi som en del af deres kliniske evaluering.
Alle indskrevne patienter vil gennemgå detaljeret klinisk vurdering, inklusive sygehistorie, evaluering af mavesmertekarakteristika, tilstedeværelse af dyspeptiske symptomer og identificering af alarmfunktioner såsom vægttab, dårlig vækst, gastrointestinal blødning, vedvarende opkastning, kronisk diarré, uforklarlig feber, mavemasse eller organomegali. Smertegrad vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret smertevurderingsskala. Fysiske undersøgelsesfund og relevante laboratorieundersøgelser udført før endoskopi vil blive registreret.
Øvre gastrointestinal endoskopifund, inklusive abnormiteter i spiserør, mave og tolvfingertarm, vil blive dokumenteret. Biopsiprøver taget under proceduren vil blive undersøgt histopatologisk, og resultaterne vil blive korreleret med kliniske og endoskopiske fund. Undersøgelsens primære resultat er det diagnostiske udbytte af øvre gastrointestinal endoskopi, defineret som andelen af patienter med unormale endoskopiske og/eller histopatologiske fund. Sekundære resultater inkluderer mønsteret af endoskopiske diagnoser og sammenhængen mellem alarmfunktioner og unormale fund.
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder til at beskrive kliniske karakteristika og resultater. Denne undersøgelses resultater forventes at give værdifuld indsigt i nytten af øvre gastrointestinal endoskopi hos børn med kronisk mavesmerte og kan hjælpe med at forfine klinisk beslutningstagning vedrørende dens passende brug i pædiatrisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Randa Mahmoud Mahran
- Telefonnummer: 0201009110785
- E-mail: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University
- Telefonnummer: 08822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen ≤18 år.
- Lider af kroniske mavesmerter, der har varet ≥3 måneder.
- Underkaster sig øvre gastrointestinal endoskopi på Assiut University Children Hospital.
Eksklusionskriterier:
- Allerede eksisterende kroniske sygdomme, der kan ændre symptomer, såsom inflammatorisk tarmsygdom eller leversygdom (medmindre disse diagnosticeres som et resultat af undersøgelsen).
- Patienter med "alarmsymptomer", der kræver akut, øjeblikkelig indgriben, såsom aktiv gastrointestinal blødning.
- Patienter eller værger, der nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med kronisk mavesmerter
Denne gruppe omfatter børn i alderen 18 år eller yngre, der har kroniske mavesmerter i mindst tre måneder, og som får foretaget en øvre gastrointestinal endoskopi som en del af deres rutinemæssige kliniske vurdering på Assiut University Children Hospital.
Kliniske egenskaber, alarmsymptomer, endoskopiske fund og histopatologiske resultater vil blive analyseret.
|
Øvre gastrointestinal endoskopi (esophagogastroduodenoscopy) udføres som en del af standard klinisk pleje for at evaluere børn med kroniske mavesmerter.
Proceduren giver mulighed for direkte visualisering af spiserøret, maven og tolvfingertarmen, med biopsiprøvetagning når det er klinisk indikeret til histopatologisk undersøgelse.
Proceduren er ikke tildelt af studieprotokollen, men analyseres observationelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i undersøgelsesperioden (januar 2026-december 2026)
|
Diagnostic yield defineres som andelen af børn med kroniske mavesmerter, som har abnorme fund påvist ved øvre gastrointestinal endoskopi og/eller histopatologisk undersøgelse af biopsiprøver.
|
Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i undersøgelsesperioden (januar 2026-december 2026)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster for endoskopiske og histopatologiske fund
Tidsramme: Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i undersøgelsesperioden (januar 2026-december 2026)
|
Vurdering af typer og hyppigheder af abnorme endoskopiske fund (øsofageale, gastriske og duodenale) og tilsvarende histopatologiske diagnoser blandt børn med kronisk mavesmerter.
|
Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i undersøgelsesperioden (januar 2026-december 2026)
|
|
Sammenhængen mellem alarmfunktioner og unormale endoskopiske fund
Tidsramme: Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i undersøgelsesperioden (januar 2026–december 2026)
|
Evaluering af forholdet mellem tilstedeværelsen af alarmsymptomer (som vægttab, gastrointestinal blødning, vedvarende opkastning, dårlig vækst eller kronisk diarré) og abnorme fund ved øvre gastrointestinal endoskopi eller histopatologi.
|
Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i undersøgelsesperioden (januar 2026–december 2026)
|
|
Alvorsgraden af Mavesmerter i Forhold til Endoskopiske Fund
Tidsramme: Ved tidspunktet for den kliniske vurdering og øvre gastrointestinale endoskopi i undersøgelsesperioden (januar 2026-december 2026)
|
Sammenhæng mellem smertegraden i maven vurderet ved hjælp af en standardiseret smertebedømmelse og tilstedeværelsen eller fraværet af unormale endoskopiske eller histopatologiske fund.
|
Ved tidspunktet for den kliniske vurdering og øvre gastrointestinale endoskopi i undersøgelsesperioden (januar 2026-december 2026)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal endoskopi
-
University of MagdeburgUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska University HospitalTrukket tilbage
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina