- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07372976
Roll och diagnostisk utbyte av övre endoskopi hos barn med kronisk buksmärta (UGI-CAP)
Roll och utfall av övre gastrointestinal endoskopi hos barn som söker för kronisk buksmärta på Assiut University Children Hospital
Kronisk buksmärta är ett vanligt problem hos barn och kan orsakas av funktionella eller organiska mag-tarmrubbningar. Medan många barn inte har någon identifierbar strukturell sjukdom, kan vissa ha tillstånd som kan upptäckas med övre gastrointestinal endoskopi. Denna studie syftar till att utvärdera rollen och det diagnostiska utfallet av övre gastrointestinal endoskopi hos barn som presenterar kronisk buksmärta vid Assiut University Children Hospital.
Barn i åldern 18 år eller yngre som haft buksmärta i minst tre månader och som genomgår övre gastrointestinal endoskopi som en del av deras rutinmässiga medicinska vård kommer att inkluderas. Kliniska symtom, varningssignaler, endoskopiska fynd och biopsiresultat kommer att analyseras för att avgöra hur ofta endoskopi identifierar en organisk orsak till smärta. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att vägleda lämplig användning av endoskopi vid utvärdering av kronisk buksmärta hos barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk buksmärta hos barn utgör ett vanligt och utmanande kliniskt problem. Även om majoriteten av de drabbade barnen lider av funktionella mag-tarmrubbningar, kan en betydande andel ha underliggande organiska sjukdomar som gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, magsårssjukdom, celiaki eller andra inflammatoriska tillstånd. Att skilja mellan funktionella och organiska orsaker är avgörande för att vägleda lämplig behandling och undvika onödiga utredningar.
Övre gastrointestinal endoskopi möjliggör direkt visualisering av matstrupen, magsäcken och tolvfingertarmen, samt möjligheten att ta vävnadsbiopsier för histopatologisk utvärdering. Trots dess diagnostiska potential förblir rutinanvändningen av endoskopi hos barn med kronisk buksmärta kontroversiell, särskilt i avsaknad av varningssymtom. Nuvarande riktlinjer föreslår att endoskopi bör reserveras för utvalda patienter, men data om dess diagnostiska utbyte i pediatriska populationer förblir begränsad.
Denna analytiska tvärsnittsstudie kommer att genomföras vid Pediatrisk Gastroenterologi och Hepatologi-enhet på Assiut University Children Hospital under en ettårsperiod från januari 2026 till december 2026. Studien kommer att inkludera barn i åldern 18 år eller yngre som uppvisar kronisk buksmärta som varat minst tre månader och som genomgår övre gastrointestinal endoskopi som en del av deras kliniska utvärdering.
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå detaljerad klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia, utvärdering av buksmärtans karaktäristika, förekomst av dyspeptiska symptom och identifiering av varningsfunktioner som viktnedgång, dålig tillväxt, gastrointestinal blödning, ihållande kräkningar, kronisk diarré, oförklarad feber, bukmassa eller organomegali. Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad smärtbedömningsskala. Fynd från fysisk undersökning och relevanta laboratorieundersökningar som utförts före endoskopi kommer att registreras.
Fynd från övre gastrointestinal endoskopi, inklusive esofageala, gastriska och duodenala avvikelser, kommer att dokumenteras. Biopsiprov som erhållits under proceduren kommer att undersökas histopatologiskt, och resultaten kommer att korreleras med kliniska och endoskopiska fynd. Studiens primära utfall är det diagnostiska utbytet av övre gastrointestinal endoskopi, definierat som andelen patienter med onormala endoskopiska och/eller histopatologiska fynd. Sekundära utfall inkluderar mönstret av endoskopiska diagnoser och sambandet mellan varningsfunktioner och onormala fynd.
Data kommer att analyseras med lämpliga statistiska metoder för att beskriva kliniska karakteristika och utfall. Resultaten av denna studie förväntas ge värdefull insikt i användbarheten av övre gastrointestinal endoskopi hos barn med kronisk buksmärta och kan bidra till att förfina kliniskt beslutsfattande avseende dess lämpliga användning inom pediatrisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Randa Mahmoud Mahran
- Telefonnummer: 0201009110785
- E-post: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University
- Telefonnummer: 08822080150
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern ≤18 år.
- Lider av kronisk buksmärta som varat ≥3 månader.
- Genomgår övre gastrointestinal endoskopi på Assiut University Children Hospital.
Exklusionskriterier:
- Förekommande kroniska sjukdomar som kan förändra symtomen, såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller leversjukdom (om dessa inte diagnostiseras som ett resultat av studien).
- Patienter med "alarmsymptom" som kräver omedelbart ingripande, såsom aktiv gastrointestinal blödning.
- Patienter eller vårdnadshavare som vägrar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med kronisk buksmärta
Denna grupp omfattar barn i åldern 18 år eller yngre som söker för kronisk buksmärta som varit i minst tre månader och som genomgår övre gastrointestinal endoskopi som en del av sin rutinmässiga kliniska utvärdering vid Assiut University Children Hospital.
Kliniska egenskaper, alarmsymptom, endoskopiska fynd och histopatologiska resultat kommer att analyseras.
|
Övre gastrointestinal endoskopi (esofagogastroduodenoskopi) utförs som en del av standard klinisk vård för att utvärdera barn med kronisk buksmärta.
Proceduren möjliggör direkt visualisering av esofagus, magsäck och duodenum, med biopsiprovtagning när det är kliniskt indikerat för histopatologisk undersökning.
Proceduren är inte tilldelad av studieprotokollet men analyseras observationellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbyte av övre gastrointestinal endoskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för övre gastrointestinal endoskopi under studieperioden (januari 2026–december 2026)
|
Diagnostisk utbyte definieras som andelen barn med kronisk buksmärta som har onormala fynd som upptäcks genom övre gastrointestinal endoskopi och/eller histopatologisk undersökning av biopsiprover.
|
Vid tidpunkten för övre gastrointestinal endoskopi under studieperioden (januari 2026–december 2026)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster av endoskopiska och histopatologiska fynd
Tidsram: Vid tidpunkten för övre gastrointestinal endoskopi under studieperioden (januari 2026–december 2026)
|
Bedömning av typer och frekvenser av abnorma endoskopiska fynd (esofageala, gastriska och duodenala) och motsvarande histopatologiska diagnoser hos barn med kronisk buksmärta.
|
Vid tidpunkten för övre gastrointestinal endoskopi under studieperioden (januari 2026–december 2026)
|
|
Samband mellan alarmtecken och avvikande endoskopiska fynd
Tidsram: Vid tidpunkten för övre gastrointestinal endoskopi under studieperioden (januari 2026–december 2026)
|
Utvärdering av sambandet mellan förekomst av varningssymptom (som viktminskning, gastrointestinal blödning, ihållande kräkningar, dålig tillväxt eller kronisk diarré) och onormala fynd vid övre gastrointestinal endoskopi eller histopatologisk undersökning.
|
Vid tidpunkten för övre gastrointestinal endoskopi under studieperioden (januari 2026–december 2026)
|
|
Svårighetsgrad av buksmärta i relation till endoskopiska fynd
Tidsram: Vid tidpunkten för klinisk bedömning och övre gastrointestinal endoskopi under studieperioden (januari 2026–december 2026)
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av buksmärta bedömd med ett standardiserat smärtpoängsystem och förekomsten eller frånvaron av avvikande endoskopiska eller histopatologiska fynd.
|
Vid tidpunkten för klinisk bedömning och övre gastrointestinal endoskopi under studieperioden (januari 2026–december 2026)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .