A felső végbélvizsgálat szerepe és diagnosztikai hozama krónikus hasi fájdalommal küzdő gyermekek esetében (UGI-CAP)
A felső gastrointestinalis endoszkópia szerepe és eredményei krónikus hasfájással jelentkező gyermekek esetében az Assiuti Egyetem Gyermekkórházában
A krónikus hasfájás gyakori probléma a gyermekek körében, amely funkcionális vagy szervi emésztőrendszeri zavaroktól eredhet. Bár sok gyermeknél nem azonosítható szerkezeti betegség, egyesek olyan állapotokkal rendelkezhetnek, amelyek felső emésztőrendszeri endoszkópiával kimutathatók. Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy milyen szerepet játszik és milyen diagnosztikai eredményeket hoz a felső emésztőrendszeri endoszkópia az Assiuti Egyetemi Gyermekkórházban krónikus hasfájással jelentkező gyermekek esetében.
A 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek, akik legalább három hónapja hasfájással küzdenek, és akik rutin orvosi ellátásuk részeként felső emésztőrendszeri endoszkópiát végeznek, bekerülnek a vizsgálatba. A klinikai tünetek, riasztó jelek, endoszkópos leletek és biopszia eredmények elemzésével megállapítjuk, hogy az endoszkópia milyen gyakran azonosít szervi okot a fájdalomra. A tanulmány eredményei segíthetnek iránymutatást adni az endoszkópia megfelelő alkalmazásához a gyermekek krónikus hasfájásának értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek krónikus hasi fájdalma gyakori és kihívást jelentő klinikai probléma. Bár az érintett gyermekek többsége funkcionális gasztrointesztinális zavaroktól szenved, jelentős részük mögött szervi betegségek állhatnak, mint például gasztritis, gastrooesophagealis refluxbetegség, peptikus fekélybetegség, coeliakia vagy egyéb gyulladásos állapotok. A funkcionális és szervi okok megkülönböztetése elengedhetetlen a megfelelő kezelés irányításához és a szükségtelen vizsgálatok elkerüléséhez.
A felső gasztrointesztinális endoszkópia lehetővé teszi a nyelőcső, gyomor és patkóbél közvetlen megfigyelését, valamint szövetminták vétele lehetőségét hisztopatológiai értékelés céljából. Annak diagnosztikai potenciálja ellenére a krónikus hasi fájdalommal küzdő gyermekek rutin endoszkópiás vizsgálata továbbra is vitatott, különösen riasztó tünetek hiányában. A jelenlegi irányelvek szerint az endoszkópiát szelektált betegekre kell fenntartani, de a diagnosztikai hozamára vonatkozó adatok a gyermekpopulációban továbbra is korlátozottak.
Ezt az analitikus keresztmetszeti megfigyelési tanulmányt az Assiut Egyetemi Gyermekkórház Gyermekgasztroenterológiai és Hepatológiai Osztályán fogják végrehajtani egy éves időszakban, 2026 januárjától decemberéig. A tanulmányba be fogják vonni a 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket, akik legalább három hónapig tartó krónikus hasi fájdalommal jelentkeznek, és akik felső gasztrointesztinális endoszkópiát végeznek klinikai értékelésük részeként.
Az összes bevont betegen részletes klinikai felmérést végeznek, beleértve az anamnézist, a hasi fájdalom jellemzőinek értékelését, diszpepsziás tünetek jelenlétét, valamint a riasztó jellemzők azonosítását, mint például a fogyás, a rossz növekedés, gasztrointesztinális vérzés, kitartó hányás, krónikus hasmenés, magyarázatlan láz, hasi tömeg vagy organomegalia. A fájdalom súlyosságát standardizált fájdalom-pontozási skálával értékelik. A fizikális vizsgálat eredményeit és a releváns laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket az endoszkópia előtt végeztek, rögzítik.
A felső gasztrointesztinális endoszkópia eredményeit, beleértve a nyelőcső, gyomor és patkóbél rendellenességeit, dokumentálják. Az eljárás során vett biopsziás mintákat hisztopatológiailag megvizsgálják, és az eredményeket összevetik a klinikai és endoszkópos leletekkel. A tanulmány elsődleges kimenetele a felső gasztrointesztinális endoszkópia diagnosztikai hozama, amelyet az endoszkópos és/vagy hisztopatológiai rendellenességekkel rendelkező betegek arányaként definiálnak. Másodlagos kimenetelek közé tartozik az endoszkópos diagnózisok mintázata, valamint a riasztó jellemzők és a rendellenes leletek közötti kapcsolat.
Az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemezni fogják a klinikai jellemzők és kimenetelek leírására. A tanulmány eredményei értékes betekintést várhatóan nyújtanak a felső gasztrointesztinális endoszkópia hasznosságába krónikus hasi fájdalommal küzdő gyermekeknél, és segíthetnek finomítani a klinikai döntéshozatalt annak megfelelő alkalmazásával kapcsolatban a gyermekgyógyászati gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Randa Mahmoud Mahran
- Telefonszám: 0201009110785
- E-mail: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Assiut University
- Telefonszám: 08822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb gyermekek.
- Krónikus hasfájdalomban szenvedők, amely legalább 3 hónapja tart.
- Felső emésztőrendszeri endoszkópián áteső gyermekek az Assiut Egyetem Gyermekkórházában.
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen fennálló krónikus betegségek, amelyek megváltoztathatják a tüneteket, mint például gyulladásos bélbetegség vagy májbetegség (kivéve, ha ezek a vizsgálat eredményeként diagnosztizálhatók).
- Páciensek, akiknél „riasztó tünetek” fordulnak elő, amelyek sürgős, azonnali beavatkozást igényelnek, mint például aktív gasztrointesztinális vérzés.
- Páciensek vagy törvényes képviselők, akik visszautasítják a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus hasfájással küzdő gyermekek
Ez a csoport olyan 18 évnél fiatalabb gyermekeket foglal magában, akik legalább három hónapig tartó krónikus hasi fájdalommal fordulnak be, és a rutin klinikai vizsgálatuk részeként felső gastrointestinalis endoszkópiát végeznek az Assiut Egyetemi Gyermekkórházban.
A klinikai jellemzőket, riasztó tüneteket, endoszkópos leleteket és hisztopatológiai eredményeket elemezzük.
|
A felső gasztrointesztinális endoszkópia (esophagogastroduodenoscopia) a krónikus hasfájással küzdő gyermekek értékelésének részét képezi a szokásos klinikai ellátás keretében.
Az eljárás lehetővé teszi a nyelőcső, a gyomor és a patkóbél közvetlen megfigyelését, biopsziás mintavétellel együtt, ha klinikailag indokolt a hisztopatológiai vizsgálat céljából.
Az eljárást nem a tanulmány protokollja rendeli el, hanem megfigyeléses módon elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső emésztőrendszeri endoszkópia diagnosztikai hozama
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (2026. január – 2026. december) végzett felső gasztrointesztinális endoszkópián
|
A diagnosztikai hozam azt a hányadot jelenti, amely a krónikus hasfájással küzdő gyermekek közül azok arányát mutatja, aknél a felső emésztőrendszer endoszkópiája és/vagy a biopsziás minták hisztopatológiai vizsgálata rendellenes leleteket mutat ki.
|
A vizsgálati időszak alatt (2026. január – 2026. december) végzett felső gasztrointesztinális endoszkópián
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos és hisztopatológiai leletek mintázata
Időkeret: A vizsgálati időszakban (2026. január – 2026. december) végzett felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
A krónikus hasfájással küzdő gyermekeknél végzett rendellenes endoszkópos leletek (nyelőcső, gyomor és nyombél) típusainak és gyakoriságának, valamint a megfelelő hisztopatológiai diagnózisok értékelése.
|
A vizsgálati időszakban (2026. január – 2026. december) végzett felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
|
A riasztó tünetek és az abnormális endoszkópos leletek közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálati időszak (2026. január–2026. december) során végzett felső emésztőrendszeri endoszkópia alkalmával
|
A riasztó tünetek (például fogyás, gasztrointesztinális vérzés, tartós hányás, rossz növekedés vagy krónikus hasmenés) jelenlétének és a felső gasztrointesztinális endoszkópos vagy hisztopatológiai leletek közötti kapcsolat értékelése.
|
A vizsgálati időszak (2026. január–2026. december) során végzett felső emésztőrendszeri endoszkópia alkalmával
|
|
A hasfájás súlyossága az endoszkópos leletekhez viszonyítva
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (2026. január – 2026. december) végzett klinikai értékelés és felső végbél-tükrözés során
|
A standardizált fájdalomértékeléssel mért hasi fájdalom súlyossága és a rendellenes endoszkópos vagy hisztopatológiai leletek jelenléte vagy hiánya közötti összefüggés.
|
A vizsgálati időszak alatt (2026. január – 2026. december) végzett klinikai értékelés és felső végbél-tükrözés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .