Yläosaendoskopian rooli ja diagnostinen hyöty kroonista vatsakipua sairastavilla lapsilla (UGI-CAP)
Yläruoansulatuskanavan endoskopian rooli ja tulokset lapsilla, joilla on krooninen vatsakipu Assiutin yliopiston lastensairaalassa
Krooninen vatsakipu on yleinen ongelma lapsilla, ja sen voi aiheuttaa toiminnalliset tai orgaaniset ruoansulatuskanavan häiriöt. Vaikka monilla lapsilla ei ole tunnistettavaa rakenteellista sairautta, joillakin voi olla tiloja, jotka voidaan havaita yläruoansulatuskanavan endoskopialla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yläruoansulatuskanavan endoskopian roolia ja diagnostista tulosta lapsilla, joilla esiintyy kroonista vatsakipua Assiutin yliopiston lastensairaalassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat tai nuoremmat lapset, joilla on ollut vatsakipua vähintään kolme kuukautta ja jotka käyvät läpi yläruoansulatuskanavan endoskopian osana rutiiniterveydenhuoltoaan. Kliinisiä oireita, hälytysmerkkejä, endoskooppisia löydöksiä ja biopsiatuloksia analysoidaan sen määrittämiseksi, kuinka usein endoskopia tunnistaa kivun orgaanisen syyn. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan endoskopian asianmukaista käyttöä lasten kroonisen vatsakivun arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen vatsakipu lapsilla on yleinen ja haasteellinen kliininen ongelma. Vaikka suurin osa sairastuneista lapsista kärsii toiminnallisista ruoansulatuskanavan häiriöistä, merkittävä osa saattaa olla taustalla olevien orgaanisten sairauksien, kuten gastriitin, ruokatorven takaisinvuodon, mahahaavan, keliakian tai muiden tulehdustilojen, takia. Toiminnallisten ja orgaanisten syiden erottaminen on välttämätöntä ohjatun hoidon ohjaamiseksi ja tarpeettomien tutkimusten välttämiseksi.
Yläruoansulatuskanavan endoskopia mahdollistaa ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen suoran visualisoinnin sekä kudosbiopsioiden ottamisen histopatologista arviointia varten. Huolimatta sen diagnostisesta potentiaalista, endoskopian rutiinikäyttö lapsilla, joilla on krooninen vatsakipu, on edelleen kiistanalaista, erityisesti hälytysoireiden puuttuessa. Nykyiset ohjeistukset viittaavat siihen, että endoskopia tulisi suorittaa vain valituille potilaille, mutta tietoja sen diagnostisesta hyödystä lasten väestössä on edelleen rajallinen.
Tämä analyyttinen poikkileikkaustutkimus toteutetaan Assiut University Children Hospitalin lasten gastroenterologian ja hepatologian yksikössä yhden vuoden ajan tammikuusta 2026 joulukuuhun 2026. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat tai nuoremmat lapset, joilla on vähintään kolmen kuukauden ajan kestänyt krooninen vatsakipu ja jotka suorittavat yläruoansulatuskanavan endoskopian osana kliinistä arviointiaan.
Kaikki rekisteröidyt potilaat suorittavat yksityiskohtaisen kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistorian, vatsakivun ominaisuuksien arvioinnin, dyspeptisten oireiden esiintymisen ja hälytyspiirteiden, kuten painonlaskun, heikon kasvun, ruoansulatuskanavan verenvuodon, jatkuvan oksentelun, kroonisen ripulin, selittämättömän kuumeen, vatsamassan tai organomegalian, tunnistamisen. Kivun vakavuutta arvioidaan standardoidulla kipupisteytysasteikolla. Fyysisen tutkimuksen löydökset ja endoskopiaa edeltävät asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset kirjataan.
Yläruoansulatuskanavan endoskopialöydökset, mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen poikkeavuudet, dokumentoidaan. Toimenpiteen aikana otettuja biopsianäytteitä tarkastellaan histopatologisesti, ja tuloksia verrataan kliinisiin ja endoskopisiin löydöksiin. Tutkimuksen ensisijainen tulos on yläruoansulatuskanavan endoskopian diagnostinen hyöty, joka määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on poikkeavia endoskopisia ja/tai histopatologisia löydöksiä. Toissijaisia tuloksia ovat endoskopisten diagnoosien kuvio ja hälytyspiirteiden ja poikkeavien löydösten välinen yhteys.
Tietoja analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä kliinisten ominaisuuksien ja tulosten kuvaamiseksi. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan arvokasta näkemystä yläruoansulatuskanavan endoskopian hyödyllisyydestä lapsilla, joilla on krooninen vatsakipu, ja ne voivat auttaa hienosäätämään kliinistä päätöksentekoa sen asianmukaisesta käytöstä lastenlääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randa Mahmoud Mahran
- Puhelinnumero: 0201009110785
- Sähköposti: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Assiut University
- Puhelinnumero: 08822080150
- Sähköposti: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Krooninen vatsakipu, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta.
- Assiut University Children Hospitalin yläruoansulatuskanavan endoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta olevat krooniset sairaudet, jotka voivat muuttaa oireita, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet tai maksasairaudet (ellei näitä diagnosoida tutkimuksen tuloksena).
- Potilaat, joilla on "hälytysoireita", jotka edellyttävät kiireellistä, välitöntä toimenpidettä, kuten aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Potilaat tai huoltajat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset kroonisesta vatsakivusta
Tähän ryhmään kuuluvat alle 18-vuotiaat lapset, joilla esiintyy vähintään kolmen kuukauden kestäviä kroonisia vatsakipuja ja jotka suorittavat yläruoansulatuskanavan endoskopian osana rutiinikliinistä arviointiaan Assiutin yliopiston lastensairaalassa.
Kliiniset piirteet, hälytysoireet, endoskopiset löydökset ja histopatologiset tulokset analysoidaan.
|
Yläruoansulatuskanavan endoskopia (esofagogastroduodenoskopia) suoritetaan osana normaalia kliinistä hoitoa kroonista vatsakipua sairastavien lasten arvioinnissa.
Menetelmä mahdollistaa ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen suoran tarkastelun, ja kliinisesti tarpeellisessa tapauksessa otetaan biopsianäytteitä histopatologista tutkimusta varten.
Menetelmää ei määrätä tutkimusprotokollan mukaisesti, vaan sitä analysoidaan havainnointitutkimuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläruoansulatuskanavan endoskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuu 2026-joulukuu 2026) tehdyn yläruoansulatuskanavan endoskopian yhteydessä
|
Diagnostinen saanto määritellään niiden kroonista vatsakipua sairastavien lasten osuutena, joilla yläruoansulatuskanavan endoskopiassa ja/tai koepalanäytteiden histopatologisessa tutkimuksessa havaitaan poikkeavia löydöksiä.
|
Tutkimusjakson aikana (tammikuu 2026-joulukuu 2026) tehdyn yläruoansulatuskanavan endoskopian yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten ja histopatologisten löydösten kuvio
Aikaikkuna: Tutkimusjakson (tammikuu 2026–joulukuu 2026) aikana suoritetun yläruoansulatuskanavan tähystyshetkellä
|
Arvio epänormaalien endoskooppisten löydösten (ruokatorvi-, mahalaukku- ja pohjukaissuolilöydösten) tyypeistä ja esiintymistiheydestä sekä vastaavista histopatologisista diagnooseista kroonisia vatsakipuja sairastavilla lapsilla.
|
Tutkimusjakson (tammikuu 2026–joulukuu 2026) aikana suoritetun yläruoansulatuskanavan tähystyshetkellä
|
|
Yhteys hälytysmerkkeihin ja epänormaaleihin endoskooppisiin löydöksiin
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuu 2026 - joulukuu 2026) tehdyn yläruoansulatuskanavan tähystystutkimuksen yhteydessä
|
Alarmioireiden (kuten painonlasku, ruoansulatuskanavan verenvuoto, pitkäaikainen oksentelu, heikko kasvu tai krooninen ripuli) esiintymisen ja poikkeavien yläruoansulatuskanavan endoskooppisten tai histopatologisten löydösten välisen suhteen arviointi.
|
Tutkimusjakson aikana (tammikuu 2026 - joulukuu 2026) tehdyn yläruoansulatuskanavan tähystystutkimuksen yhteydessä
|
|
Vatsakivun vakavuus suhteessa endoskooppisiin löydöksiin
Aikaikkuna: Tutkimusjakson (tammikuu 2026–joulukuu 2026) aikana tehdyn kliinisen arvioinnin ja yläruoansulatuskanavan endoskopian yhteydessä
|
Korrelaatio vatsakivun vakavuuden välillä, joka arvioidaan käyttäen standardoitua kivun pisteytystä, ja poikkeavien endoskooppisten tai histopatologisten löydösten läsnäolon tai poissaolon välillä.
|
Tutkimusjakson (tammikuu 2026–joulukuu 2026) aikana tehdyn kliinisen arvioinnin ja yläruoansulatuskanavan endoskopian yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .