Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role a diagnostický výtěžnost horní endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha (UGI-CAP)

15. března 2026 aktualizováno: Randa Mahmoud Amin Mahran, Assiut University

Role a výsledky horní gastrointestinální endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha na Dětské nemocnici Asijské univerzity

Chronická bolest břicha je běžným problémem u dětí a může být způsobena funkčními nebo organickými gastrointestinálními poruchami. Zatímco mnoho dětí nemá identifikovatelné strukturální onemocnění, některé mohou mít stavy, které lze detekovat horní gastrointestinální endoskopií. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit roli a diagnostický výsledek horní gastrointestinální endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha v Dětské nemocnici Asijské univerzity.

Budou zahrnuty děti ve věku 18 let nebo mladší, které mají bolesti břicha po dobu alespoň tří měsíců a které podstoupí horní gastrointestinální endoskopii jako součást jejich rutinní lékařské péče. Klinické příznaky, varovné příznaky, endoskopické nálezy a výsledky biopsie budou analyzovány, aby se zjistilo, jak často endoskopie identifikuje organickou příčinu bolesti. Výsledky této studie mohou pomoci vést vhodné použití endoskopie při hodnocení chronické bolesti břicha u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest břicha u dětí představuje častý a náročný klinický problém. Ačkoli většina postižených dětí trpí funkčními gastrointestinálními poruchami, významný podíl může mít základní organická onemocnění, jako je gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, peptický vřed, celiakie nebo jiné zánětlivé stavy. Rozlišení mezi funkčními a organickými příčinami je zásadní pro vedení vhodné léčby a vyhnutí se zbytečným vyšetřením.

Horní gastrointestinální endoskopie umožňuje přímou vizualizaci jícnu, žaludku a dvanáctníku, stejně jako možnost odebrání tkáňových biopsií pro histopatologické hodnocení. Navzdory svému diagnostickému potenciálu zůstává rutinní použití endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha kontroverzní, zejména v nepřítomnosti alarmujících příznaků. Současné směrnice naznačují, že endoskopie by měla být vyhrazena pro vybrané pacienty, ale údaje o její diagnostické výtěžnosti v pediatrických populacích zůstávají omezené.

Tato analytická průřezová observační studie bude provedena na jednotce dětské gastroenterologie a hepatologie Dětské nemocnice Assiut University v průběhu jednoho roku od ledna 2026 do prosince 2026. Studie bude zahrnovat děti ve věku 18 let nebo mladší, které mají chronickou bolest břicha trvající alespoň tři měsíce a které podstoupí horní gastrointestinální endoskopii jako součást svého klinického hodnocení.

Všichni zařazení pacienti podstoupí podrobné klinické hodnocení, včetně anamnézy, hodnocení charakteristik bolesti břicha, přítomnosti dyspeptických příznaků a identifikace alarmujících příznaků, jako je úbytek hmotnosti, špatný růst, gastrointestinální krvácení, přetrvávající zvracení, chronický průjem, nevysvětlitelná horečka, břišní hmota nebo organomegalie. Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí standardizované stupnice hodnocení bolesti. Nálezy fyzikálního vyšetření a relevantní laboratorní vyšetření provedená před endoskopií budou zaznamenány.

Nálezy horní gastrointestinální endoskopie, včetně abnormalit jícnu, žaludku a dvanáctníku, budou dokumentovány. Bioptické vzorky získané během výkonu budou histopatologicky vyšetřeny a výsledky budou korelovány s klinickými a endoskopickými nálezy. Primárním výsledkem studie je diagnostická výtěžnost horní gastrointestinální endoskopie, definovaná jako podíl pacientů s abnormálními endoskopickými a/nebo histopatologickými nálezy. Sekundární výsledky zahrnují vzorec endoskopických diagnóz a asociaci mezi alarmujícími příznaky a abnormálními nálezy.

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod k popisu klinických charakteristik a výsledků. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenný vhled do užitečnosti horní gastrointestinální endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha a mohou pomoci zpřesnit klinické rozhodování ohledně jejího vhodného použití v pediatrické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Asyut, Egypt
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tvoří pediatričtí pacienti (do 18 let), kteří přicházejí na oddělení pediatrické gastroenterologie a hepatologie Dětské nemocnice Assiutské univerzity s primární stížností na chronickou bolest břicha trvající alespoň 3 měsíce. Odhadovaná velikost vzorku je přibližně 130 pediatrických pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku ≤18 let.
  • Trpící chronickou bolestí břicha trvající ≥3 měsíce.
  • Podstupující horní gastrointestinální endoskopii v Dětské nemocnici Univerzity Assiut.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předem existující chronická onemocnění, která mohou změnit příznaky, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění jater (pokud nejsou diagnostikována v důsledku studie).
  • Pacienti s "alarmujícími příznaky", které vyžadují urgentní, okamžitý zásah, jako je aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří odmítnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s chronickou bolestí břicha
Tato skupina zahrnuje děti ve věku 18 let nebo mladší, které mají chronickou bolest břicha trvající alespoň tři měsíce a podstupují horní gastrointestinální endoskopii jako součást běžného klinického vyšetření v Dětské nemocnici Univerzity Assiut. Budou analyzovány klinické příznaky, varovné příznaky, endoskopické nálezy a histopatologické výsledky.
Horní endoskopie gastrointestinálního traktu (ezofagogastroduodenoskopie) se provádí jako součást standardní klinické péče k vyšetření dětí s chronickou bolestí břicha. Procedura umožňuje přímou vizualizaci jícnu, žaludku a dvanáctníku, s odběrem biopsií, pokud je to klinicky indikováno pro histopatologické vyšetření. Procedura není přiřazena studijním protokolem, ale je analyzována observačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos horní endoskopie gastrointestinálního traktu
Časové okno: V době horní gastrointestinální endoskopie během sledovaného období (leden 2026–prosinec 2026)
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl dětí s chronickou bolestí břicha, u kterých byly horní gastrointestinální endoskopií a/nebo histopatologickým vyšetřením bioptických vzorků zjištěny abnormální nálezy.
V době horní gastrointestinální endoskopie během sledovaného období (leden 2026–prosinec 2026)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor endoskopických a histopatologických nálezů
Časové okno: V době horní gastrointestinální endoskopie během studijního období (leden 2026–prosinec 2026)
Hodnocení typů a frekvencí abnormálních endoskopických nálezů (jícnových, žaludečních a dvanáctníkových) a odpovídajících histopatologických diagnóz u dětí s chronickou bolestí břicha.
V době horní gastrointestinální endoskopie během studijního období (leden 2026–prosinec 2026)
Souvislost mezi alarmujícími příznaky a abnormálními endoskopickými nálezy
Časové okno: V době horní gastrointestinální endoskopie během sledovaného období (leden 2026-prosinec 2026)
Vyhodnocení vztahu mezi přítomností varovných příznaků (jako je úbytek hmotnosti, gastrointestinální krvácení, přetrvávající zvracení, špatný růst nebo chronický průjem) a abnormálními nálezy při horní gastroskopii nebo histopatologickém vyšetření.
V době horní gastrointestinální endoskopie během sledovaného období (leden 2026-prosinec 2026)
Závažnost bolesti břicha ve vztahu k endoskopickým nálezům
Časové okno: V době klinického vyšetření a horní gastrointestinální endoskopie během studijního období (leden 2026–prosinec 2026)
Korelace mezi závažností bolesti břicha hodnocené pomocí standardizovaného skóre bolesti a přítomností nebo absencí abnormálních endoskopických nebo histopatologických nálezů.
V době klinického vyšetření a horní gastrointestinální endoskopie během studijního období (leden 2026–prosinec 2026)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
  • Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
  • Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
  • Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
  • Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
  • Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horní gastroskopie

Předplatit