- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07372976
Role a diagnostický výtěžnost horní endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha (UGI-CAP)
Role a výsledky horní gastrointestinální endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha na Dětské nemocnici Asijské univerzity
Chronická bolest břicha je běžným problémem u dětí a může být způsobena funkčními nebo organickými gastrointestinálními poruchami. Zatímco mnoho dětí nemá identifikovatelné strukturální onemocnění, některé mohou mít stavy, které lze detekovat horní gastrointestinální endoskopií. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit roli a diagnostický výsledek horní gastrointestinální endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha v Dětské nemocnici Asijské univerzity.
Budou zahrnuty děti ve věku 18 let nebo mladší, které mají bolesti břicha po dobu alespoň tří měsíců a které podstoupí horní gastrointestinální endoskopii jako součást jejich rutinní lékařské péče. Klinické příznaky, varovné příznaky, endoskopické nálezy a výsledky biopsie budou analyzovány, aby se zjistilo, jak často endoskopie identifikuje organickou příčinu bolesti. Výsledky této studie mohou pomoci vést vhodné použití endoskopie při hodnocení chronické bolesti břicha u dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest břicha u dětí představuje častý a náročný klinický problém. Ačkoli většina postižených dětí trpí funkčními gastrointestinálními poruchami, významný podíl může mít základní organická onemocnění, jako je gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, peptický vřed, celiakie nebo jiné zánětlivé stavy. Rozlišení mezi funkčními a organickými příčinami je zásadní pro vedení vhodné léčby a vyhnutí se zbytečným vyšetřením.
Horní gastrointestinální endoskopie umožňuje přímou vizualizaci jícnu, žaludku a dvanáctníku, stejně jako možnost odebrání tkáňových biopsií pro histopatologické hodnocení. Navzdory svému diagnostickému potenciálu zůstává rutinní použití endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha kontroverzní, zejména v nepřítomnosti alarmujících příznaků. Současné směrnice naznačují, že endoskopie by měla být vyhrazena pro vybrané pacienty, ale údaje o její diagnostické výtěžnosti v pediatrických populacích zůstávají omezené.
Tato analytická průřezová observační studie bude provedena na jednotce dětské gastroenterologie a hepatologie Dětské nemocnice Assiut University v průběhu jednoho roku od ledna 2026 do prosince 2026. Studie bude zahrnovat děti ve věku 18 let nebo mladší, které mají chronickou bolest břicha trvající alespoň tři měsíce a které podstoupí horní gastrointestinální endoskopii jako součást svého klinického hodnocení.
Všichni zařazení pacienti podstoupí podrobné klinické hodnocení, včetně anamnézy, hodnocení charakteristik bolesti břicha, přítomnosti dyspeptických příznaků a identifikace alarmujících příznaků, jako je úbytek hmotnosti, špatný růst, gastrointestinální krvácení, přetrvávající zvracení, chronický průjem, nevysvětlitelná horečka, břišní hmota nebo organomegalie. Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí standardizované stupnice hodnocení bolesti. Nálezy fyzikálního vyšetření a relevantní laboratorní vyšetření provedená před endoskopií budou zaznamenány.
Nálezy horní gastrointestinální endoskopie, včetně abnormalit jícnu, žaludku a dvanáctníku, budou dokumentovány. Bioptické vzorky získané během výkonu budou histopatologicky vyšetřeny a výsledky budou korelovány s klinickými a endoskopickými nálezy. Primárním výsledkem studie je diagnostická výtěžnost horní gastrointestinální endoskopie, definovaná jako podíl pacientů s abnormálními endoskopickými a/nebo histopatologickými nálezy. Sekundární výsledky zahrnují vzorec endoskopických diagnóz a asociaci mezi alarmujícími příznaky a abnormálními nálezy.
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod k popisu klinických charakteristik a výsledků. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenný vhled do užitečnosti horní gastrointestinální endoskopie u dětí s chronickou bolestí břicha a mohou pomoci zpřesnit klinické rozhodování ohledně jejího vhodného použití v pediatrické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Randa Mahmoud Mahran
- Telefonní číslo: 0201009110785
- E-mail: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University
- Telefonní číslo: 08822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku ≤18 let.
- Trpící chronickou bolestí břicha trvající ≥3 měsíce.
- Podstupující horní gastrointestinální endoskopii v Dětské nemocnici Univerzity Assiut.
Kritéria pro vyloučení:
- Předem existující chronická onemocnění, která mohou změnit příznaky, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění jater (pokud nejsou diagnostikována v důsledku studie).
- Pacienti s "alarmujícími příznaky", které vyžadují urgentní, okamžitý zásah, jako je aktivní gastrointestinální krvácení.
- Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří odmítnou účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s chronickou bolestí břicha
Tato skupina zahrnuje děti ve věku 18 let nebo mladší, které mají chronickou bolest břicha trvající alespoň tři měsíce a podstupují horní gastrointestinální endoskopii jako součást běžného klinického vyšetření v Dětské nemocnici Univerzity Assiut.
Budou analyzovány klinické příznaky, varovné příznaky, endoskopické nálezy a histopatologické výsledky.
|
Horní endoskopie gastrointestinálního traktu (ezofagogastroduodenoskopie) se provádí jako součást standardní klinické péče k vyšetření dětí s chronickou bolestí břicha.
Procedura umožňuje přímou vizualizaci jícnu, žaludku a dvanáctníku, s odběrem biopsií, pokud je to klinicky indikováno pro histopatologické vyšetření.
Procedura není přiřazena studijním protokolem, ale je analyzována observačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos horní endoskopie gastrointestinálního traktu
Časové okno: V době horní gastrointestinální endoskopie během sledovaného období (leden 2026–prosinec 2026)
|
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl dětí s chronickou bolestí břicha, u kterých byly horní gastrointestinální endoskopií a/nebo histopatologickým vyšetřením bioptických vzorků zjištěny abnormální nálezy.
|
V době horní gastrointestinální endoskopie během sledovaného období (leden 2026–prosinec 2026)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor endoskopických a histopatologických nálezů
Časové okno: V době horní gastrointestinální endoskopie během studijního období (leden 2026–prosinec 2026)
|
Hodnocení typů a frekvencí abnormálních endoskopických nálezů (jícnových, žaludečních a dvanáctníkových) a odpovídajících histopatologických diagnóz u dětí s chronickou bolestí břicha.
|
V době horní gastrointestinální endoskopie během studijního období (leden 2026–prosinec 2026)
|
|
Souvislost mezi alarmujícími příznaky a abnormálními endoskopickými nálezy
Časové okno: V době horní gastrointestinální endoskopie během sledovaného období (leden 2026-prosinec 2026)
|
Vyhodnocení vztahu mezi přítomností varovných příznaků (jako je úbytek hmotnosti, gastrointestinální krvácení, přetrvávající zvracení, špatný růst nebo chronický průjem) a abnormálními nálezy při horní gastroskopii nebo histopatologickém vyšetření.
|
V době horní gastrointestinální endoskopie během sledovaného období (leden 2026-prosinec 2026)
|
|
Závažnost bolesti břicha ve vztahu k endoskopickým nálezům
Časové okno: V době klinického vyšetření a horní gastrointestinální endoskopie během studijního období (leden 2026–prosinec 2026)
|
Korelace mezi závažností bolesti břicha hodnocené pomocí standardizovaného skóre bolesti a přítomností nebo absencí abnormálních endoskopických nebo histopatologických nálezů.
|
V době klinického vyšetření a horní gastrointestinální endoskopie během studijního období (leden 2026–prosinec 2026)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horní gastroskopie
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of Development... a další spolupracovníciDokončenoVýživový stav dítěte | Diverzita stravy v domácnosti | Mateřské nutriční znalosti a praxeBangladéš
-
GI DynamicsDokončenoPostmarketingová studie u subjektů s diabetem 2. typu s použitím endoBarrier™ Gastrointestinal LinerObezita | Cukrovka typu 2Spojené království
-
GI DynamicsUkončenoObezita | Cukrovka typu 2
-
BioFire Diagnostics, LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoInfekční gastroenteritidaSpojené státy
-
University of CalgaryBioMérieuxDokončeno
-
The Mediterranean Institute for Transplantation...NeznámýObezita | Cukrovka typu 2Itálie
-
Prof Urs ZinggNáborGastroezofageální reflux | Poruchy motility jícnu | Porucha horní části gastrointestinálního traktuŠvýcarsko
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko