- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07372976
Rolle und diagnostische Ausbeute der oberen Endoskopie bei Kindern mit chronischen Bauchschmerzen (UGI-CAP)
Die Rolle und das Ergebnis der oberen gastrointestinalen Endoskopie bei Kindern mit chronischen Bauchschmerzen am Assiut University Children Hospital
Chronische Bauchschmerzen sind ein häufiges Problem bei Kindern und können durch funktionelle oder organische gastrointestinale Störungen verursacht werden. Während viele Kinder keine identifizierbare strukturelle Erkrankung haben, können einige Erkrankungen aufweisen, die durch eine obere gastrointestinale Endoskopie festgestellt werden können. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle und das diagnostische Ergebnis der oberen gastrointestinalen Endoskopie bei Kindern mit chronischen Bauchschmerzen am Assiut University Children Hospital zu bewerten.
Kinder im Alter von 18 Jahren oder jünger, die seit mindestens drei Monaten Bauchschmerzen haben und die eine obere gastrointestinale Endoskopie als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung durchführen lassen, werden eingeschlossen. Klinische Symptome, Alarmmerkmale, endoskopische Befunde und Biopsieergebnisse werden analysiert, um zu bestimmen, wie häufig die Endoskopie eine organische Ursache der Schmerzen identifiziert. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, den angemessenen Einsatz der Endoskopie bei der Bewertung chronischer Bauchschmerzen bei Kindern zu steuern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Bauchschmerzen bei Kindern stellen ein häufiges und herausforderndes klinisches Problem dar. Obwohl die Mehrheit der betroffenen Kinder unter funktionellen gastrointestinalen Störungen leidet, kann ein erheblicher Teil zugrunde liegende organische Erkrankungen wie Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, peptisches Ulkusleiden, Zöliakie oder andere entzündliche Erkrankungen haben. Die Unterscheidung zwischen funktionellen und organischen Ursachen ist entscheidend, um eine angemessene Behandlung zu leiten und unnötige Untersuchungen zu vermeiden.
Die obere gastrointestinale Endoskopie ermöglicht die direkte Visualisierung von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm sowie die Entnahme von Gewebebiopsien zur histopathologischen Untersuchung. Trotz ihres diagnostischen Potenzials bleibt der routinemäßige Einsatz der Endoskopie bei Kindern mit chronischen Bauchschmerzen umstritten, insbesondere bei fehlenden Alarmsymptomen. Aktuelle Leitlinien legen nahe, dass die Endoskopie ausgewählten Patienten vorbehalten sein sollte, aber Daten zu ihrer diagnostischen Ausbeute in pädiatrischen Populationen bleiben begrenzt.
Diese analytische Querschnittsbeobachtungsstudie wird in der Pädiatrischen Gastroenterologie- und Hepatologie-Einheit des Assiut University Children Hospital über einen Zeitraum von einem Jahr von Januar 2026 bis Dezember 2026 durchgeführt. Die Studie wird Kinder im Alter von 18 Jahren oder jünger einschließen, die mit chronischen Bauchschmerzen von mindestens drei Monaten Dauer vorstellig werden und eine obere gastrointestinale Endoskopie als Teil ihrer klinischen Bewertung durchführen lassen.
Alle eingeschriebenen Patienten werden einer detaillierten klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, Bewertung der Bauchschmerzcharakteristika, Vorhandensein dyspeptischer Symptome und Identifizierung von Alarmmerkmalen wie Gewichtsverlust, Wachstumsstörungen, gastrointestinalen Blutungen, anhaltendem Erbrechen, chronischem Durchfall, ungeklärtem Fieber, abdominaler Masse oder Organomegalie. Die Schmerzschwere wird mithilfe einer standardisierten Schmerzskala bewertet. Befunde der körperlichen Untersuchung und relevante Laboruntersuchungen, die vor der Endoskopie durchgeführt wurden, werden aufgezeichnet.
Befunde der oberen gastrointestinalen Endoskopie, einschließlich ösophagealer, gastrischer und duodenaler Abnormalitäten, werden dokumentiert. Während des Eingriffs entnommene Biopsieproben werden histopathologisch untersucht, und die Ergebnisse werden mit klinischen und endoskopischen Befunden korreliert. Das primäre Ergebnis der Studie ist die diagnostische Ausbeute der oberen gastrointestinalen Endoskopie, definiert als der Anteil der Patienten mit abnormalen endoskopischen und/oder histopathologischen Befunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen das Muster der endoskopischen Diagnosen und die Assoziation zwischen Alarmmerkmalen und abnormalen Befunden.
Die Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Methoden analysiert, um klinische Merkmale und Ergebnisse zu beschreiben. Die Ergebnisse dieser Studie sollen wertvolle Einblicke in die Nützlichkeit der oberen gastrointestinalen Endoskopie bei Kindern mit chronischen Bauchschmerzen liefern und könnten helfen, die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich ihres angemessenen Einsatzes in der pädiatrischen Praxis zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Randa Mahmoud Mahran
- Telefonnummer: 0201009110785
- E-Mail: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Asyut, Ägypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University
- Telefonnummer: 08822080150
- E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von ≤18 Jahren.
- Leiden unter chronischen Bauchschmerzen, die ≥3 Monate andauern.
- Unterziehen sich einer oberen gastrointestinalen Endoskopie im Assiut University Children Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische Erkrankungen, die die Symptome verändern können, wie chronisch-entzündliche Darmerkrankungen oder Lebererkrankungen (es sei denn, diese werden im Rahmen der Studie diagnostiziert).
- Patienten mit „Alarmsymptomen“, die einen dringenden, sofortigen Eingriff erfordern, wie aktive gastrointestinale Blutung.
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit chronischen Bauchschmerzen
Diese Gruppe umfasst Kinder im Alter von 18 Jahren oder jünger, die mit chronischen Bauchschmerzen von mindestens drei Monaten Dauer vorstellig werden und im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Untersuchung am Assiut University Children Hospital eine obere gastrointestinale Endoskopie durchführen lassen.
Klinische Merkmale, Alarmsymptome, endoskopische Befunde und histopathologische Ergebnisse werden analysiert.
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Die obere gastrointestinale Endoskopie (Ösophagogastroduodenoskopie) wird als Teil der Standardversorgung durchgeführt, um Kinder mit chronischen Bauchschmerzen zu untersuchen.
Die Untersuchung ermöglicht die direkte Visualisierung von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, wobei bei klinischer Indikation Biopsieproben zur histopathologischen Untersuchung entnommen werden.
Die Untersuchung wird nicht durch das Studienprotokoll angeordnet, sondern wird beobachtend analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Ausbeute der oberen gastrointestinalen Endoskopie
Zeitfenster: Zur Zeit der oberen gastrointestinalen Endoskopie während der Studienperiode (Januar 2026–Dezember 2026)
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Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil von Kindern mit chronischen Bauchschmerzen, bei denen durch eine obere gastrointestinale Endoskopie und/oder histopathologische Untersuchung von Biopsieproben abnorme Befunde festgestellt werden.
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Zur Zeit der oberen gastrointestinalen Endoskopie während der Studienperiode (Januar 2026–Dezember 2026)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muster endoskopischer und histopathologischer Befunde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der oberen gastrointestinalen Endoskopie während des Studienzeitraums (Januar 2026–Dezember 2026)
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Beurteilung der Arten und Häufigkeiten abnormaler endoskopischer Befunde (ösophageal, gastrisch und duodenal) und entsprechender histopathologischer Diagnosen bei Kindern mit chronischen Bauchschmerzen.
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Zum Zeitpunkt der oberen gastrointestinalen Endoskopie während des Studienzeitraums (Januar 2026–Dezember 2026)
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Zusammenhang zwischen Alarmzeichen und abnormalen endoskopischen Befunden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der oberen gastrointestinalen Endoskopie während des Studienzeitraums (Januar 2026–Dezember 2026)
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Evaluation des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von Alarmsymptomen (wie Gewichtsverlust, gastrointestinale Blutung, anhaltendes Erbrechen, mangelndes Wachstum oder chronischer Durchfall) und abnormalen oberen gastrointestinalen endoskopischen oder histopathologischen Befunden.
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Zum Zeitpunkt der oberen gastrointestinalen Endoskopie während des Studienzeitraums (Januar 2026–Dezember 2026)
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Schweregrad von Bauchschmerzen in Bezug auf endoskopische Befunde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung und der oberen gastrointestinalen Endoskopie während des Studienzeitraums (Januar 2026-Dezember 2026)
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Korrelation zwischen der Schwere der Bauchschmerzen, bewertet anhand eines standardisierten Schmerzscores, und dem Vorhandensein oder Fehlen abnormaler endoskopischer oder histopathologischer Befunde.
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Zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung und der oberen gastrointestinalen Endoskopie während des Studienzeitraums (Januar 2026-Dezember 2026)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AUC-PED-GI-CAP-2026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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