- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07372976
Rol en diagnostische opbrengst van bovenste endoscopie bij kinderen met chronische buikpijn (UGI-CAP)
De rol en uitkomst van bovenste gastro-intestinale endoscopie bij kinderen met chronische buikpijn in het Assiut Universitair Kinderziekenhuis
Chronische buikpijn is een veelvoorkomend probleem bij kinderen en kan worden veroorzaakt door functionele of organische gastro-intestinale aandoeningen. Hoewel veel kinderen geen identificeerbare structurele ziekte hebben, kunnen sommigen aandoeningen hebben die kunnen worden opgespoord door een bovenste gastro-intestinale endoscopie. Deze studie heeft tot doel de rol en diagnostische uitkomst van bovenste gastro-intestinale endoscopie te evalueren bij kinderen die zich presenteren met chronische buikpijn in het Assiut University Kinderziekenhuis.
Kinderen van 18 jaar of jonger die gedurende ten minste drie maanden buikpijn hebben gehad en die een bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaan als onderdeel van hun routinematige medische zorg, zullen worden opgenomen. Klinische symptomen, alarmkenmerken, endoscopische bevindingen en biopsieresultaten zullen worden geanalyseerd om te bepalen hoe vaak endoscopie een organische oorzaak van pijn identificeert. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het begeleiden van het juiste gebruik van endoscopie bij de evaluatie van chronische buikpijn bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische buikpijn bij kinderen vormt een frequent en uitdagend klinisch probleem. Hoewel de meerderheid van de getroffen kinderen lijdt aan functionele maag-darmstoornissen, kan een aanzienlijk deel onderliggende organische ziekten hebben zoals gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, maagzweerziekte, coeliakie of andere ontstekingsaandoeningen. Het onderscheiden tussen functionele en organische oorzaken is essentieel om passend management te begeleiden en onnodige onderzoeken te vermijden.
Bovenste gastro-intestinale endoscopie maakt directe visualisatie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm mogelijk, evenals de mogelijkheid om weefselbiopten te verkrijgen voor histopathologische evaluatie. Ondanks het diagnostische potentieel blijft het routinematig gebruik van endoscopie bij kinderen met chronische buikpijn controversieel, vooral bij afwezigheid van alarmsymptomen. Huidige richtlijnen suggereren dat endoscopie moet worden voorbehouden aan geselecteerde patiënten, maar gegevens over de diagnostische opbrengst in pediatrische populaties blijven beperkt.
Deze analytische cross-sectionele observationele studie wordt uitgevoerd op de Pediatrische Gastroenterologie en Hepatologie Eenheid van Assiut University Kinderziekenhuis gedurende een eenjarige periode van januari 2026 tot december 2026. De studie omvat kinderen van 18 jaar of jonger die zich presenteren met chronische buikpijn die minstens drie maanden aanhoudt en die bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaan als onderdeel van hun klinische evaluatie.
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een gedetailleerde klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis, evaluatie van buikpijnkenmerken, aanwezigheid van dyspeptische symptomen en identificatie van alarmkenmerken zoals gewichtsverlies, slechte groei, gastro-intestinale bloeding, aanhoudend braken, chronische diarree, onverklaarde koorts, abdominale massa of organomegalie. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde pijnscore-schaal. Bevindingen van lichamelijk onderzoek en relevante laboratoriumonderzoeken die voorafgaand aan endoscopie worden uitgevoerd, worden vastgelegd.
Bevindingen van bovenste gastro-intestinale endoscopie, inclusief slokdarm-, maag- en twaalfvingerige darmafwijkingen, worden gedocumenteerd. Biopiemonsters die tijdens de procedure worden verkregen, worden histopathologisch onderzocht en de resultaten worden gecorreleerd met klinische en endoscopische bevindingen. Het primaire resultaat van de studie is de diagnostische opbrengst van bovenste gastro-intestinale endoscopie, gedefinieerd als het aandeel patiënten met abnormale endoscopische en/of histopathologische bevindingen. Secundaire resultaten omvatten het patroon van endoscopische diagnoses en de associatie tussen alarmkenmerken en abnormale bevindingen.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden om klinische kenmerken en resultaten te beschrijven. De bevindingen van deze studie worden verwacht waardevol inzicht te bieden in de bruikbaarheid van bovenste gastro-intestinale endoscopie bij kinderen met chronische buikpijn en kunnen helpen bij het verfijnen van klinische besluitvorming met betrekking tot het passende gebruik in de pediatrische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Randa Mahmoud Mahran
- Telefoonnummer: 0201009110785
- E-mail: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assiut University
-
Contact:
- Assiut University
- Telefoonnummer: 08822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van ≤18 jaar.
- Lijdend aan chronische buikpijn die ≥3 maanden aanhoudt.
- Onderwerpen die een bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaan in het Assiut Universitair Kinderziekenhuis.
Exclusiecriteria:
- Bestaande chronische ziekten die symptomen kunnen veranderen, zoals inflammatoire darmziekte of leverziekte (tenzij deze als gevolg van de studie worden gediagnosticeerd).
- Patiënten met "alarmerende symptomen" die dringende, onmiddellijke interventie vereisen, zoals actieve gastro-intestinale bloeding.
- Patiënten of voogden die weigeren deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met chronische buikpijn
Deze groep omvat kinderen van 18 jaar of jonger die chronische buikpijn hebben gedurende ten minste drie maanden en die een bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische evaluatie in het Assiut University Children Hospital.
Klinische kenmerken, alarmsymptomen, endoscopische bevindingen en histopathologische resultaten zullen worden geanalyseerd.
|
Oesofagogastroduodenoscopie (OGD) wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaard klinische zorg om kinderen met chronische buikpijn te evalueren.
De procedure maakt directe visualisatie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm mogelijk, met biopsieafname wanneer klinisch geïndiceerd voor histopathologisch onderzoek.
De procedure wordt niet toegewezen door het studieprotocol maar wordt observationeel geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van bovenste gastrointestinale endoscopie
Tijdsspanne: Op het moment van de bovenste gastro-intestinale endoscopie tijdens de onderzoeksperiode (januari 2026-december 2026)
|
De diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het aandeel kinderen met chronische buikpijn bij wie afwijkende bevindingen worden vastgesteld door middel van een bovenste gastro-intestinale endoscopie en/of histopathologisch onderzoek van biopsiemonsters.
|
Op het moment van de bovenste gastro-intestinale endoscopie tijdens de onderzoeksperiode (januari 2026-december 2026)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van endoscopische en histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: Op het moment van de bovenste gastrointestinale endoscopie tijdens de studieperiode (januari 2026-december 2026)
|
Beoordeling van de typen en frequenties van abnormale endoscopische bevindingen (oesofageaal, gastrisch en duodenale) en de bijbehorende histopathologische diagnoses bij kinderen met chronische buikpijn.
|
Op het moment van de bovenste gastrointestinale endoscopie tijdens de studieperiode (januari 2026-december 2026)
|
|
Verband tussen alarmkenmerken en abnormale endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de bovenste gastro-intestinale endoscopie tijdens de studieperiode (januari 2026-december 2026)
|
Evaluatie van de relatie tussen de aanwezigheid van alarmsymptomen (zoals gewichtsverlies, gastro-intestinale bloedingen, aanhoudend braken, slechte groei of chronische diarree) en afwijkende bovenste gastro-intestinale endoscopische of histopathologische bevindingen.
|
Ten tijde van de bovenste gastro-intestinale endoscopie tijdens de studieperiode (januari 2026-december 2026)
|
|
Ernst van buikpijn in relatie tot endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: Op het moment van klinische beoordeling en bovenste gastro-intestinale endoscopie tijdens de studieperiode (januari 2026-december 2026)
|
Correlatie tussen de ernst van buikpijn, beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde pijnscore, en de aan- of afwezigheid van afwijkende endoscopische of histopathologische bevindingen.
|
Op het moment van klinische beoordeling en bovenste gastro-intestinale endoscopie tijdens de studieperiode (januari 2026-december 2026)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
Andere studie-ID-nummers
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .