- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07372976
Papel e Rendimento Diagnóstico da Endoscopia Digestiva Alta em Crianças com Dor Abdominal Crónica (UGI-CAP)
O Papel e o Resultado da Endoscopia Gastrointestinal Superior em Crianças com Dor Abdominal Crónica no Hospital Pediátrico da Universidade de Assiut
A dor abdominal crónica é um problema comum em crianças e pode ser causada por distúrbios gastrointestinais funcionais ou orgânicos. Embora muitas crianças não tenham uma doença estrutural identificável, algumas podem ter condições que podem ser detetadas por endoscopia gastrointestinal superior. Este estudo visa avaliar o papel e o resultado diagnóstico da endoscopia gastrointestinal superior em crianças que apresentam dor abdominal crónica no Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
Serão incluídas crianças com 18 anos ou menos que tenham tido dor abdominal durante pelo menos três meses e que realizem endoscopia gastrointestinal superior como parte dos seus cuidados médicos de rotina. Os sintomas clínicos, as características de alarme, os achados endoscópicos e os resultados das biópsias serão analisados para determinar com que frequência a endoscopia identifica uma causa orgânica da dor. Os resultados deste estudo podem ajudar a orientar o uso adequado da endoscopia na avaliação da dor abdominal crónica em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor abdominal crónica em crianças representa um problema clínico frequente e desafiante. Embora a maioria das crianças afetadas sofra de perturbações gastrointestinais funcionais, uma proporção significativa pode ter doenças orgânicas subjacentes, como gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, úlcera péptica, doença celíaca ou outras condições inflamatórias. Diferenciar entre causas funcionais e orgânicas é essencial para orientar a gestão adequada e evitar investigações desnecessárias.
A endoscopia digestiva alta permite a visualização direta do esófago, estômago e duodeno, bem como a capacidade de obter biópsias de tecido para avaliação histopatológica. Apesar do seu potencial diagnóstico, o uso rotineiro da endoscopia em crianças com dor abdominal crónica permanece controverso, particularmente na ausência de sintomas de alarme. As diretrizes atuais sugerem que a endoscopia deve ser reservada para pacientes selecionados, mas os dados sobre o seu rendimento diagnóstico em populações pediátricas permanecem limitados.
Este estudo observacional transversal analítico será realizado na Unidade de Gastroenterologia e Hepatologia Pediátrica do Hospital Infantil da Universidade de Assiut durante um período de um ano, de janeiro de 2026 a dezembro de 2026. O estudo incluirá crianças com 18 anos ou menos que apresentem dor abdominal crónica com duração de pelo menos três meses e que sejam submetidas a endoscopia digestiva alta como parte da sua avaliação clínica.
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a uma avaliação clínica detalhada, incluindo historial médico, avaliação das características da dor abdominal, presença de sintomas dispépticos e identificação de características de alarme, como perda de peso, crescimento deficiente, hemorragia gastrointestinal, vómitos persistentes, diarreia crónica, febre inexplicada, massa abdominal ou organomegalia. A gravidade da dor será avaliada utilizando uma escala de pontuação de dor padronizada. Os achados do exame físico e as investigações laboratoriais relevantes realizadas antes da endoscopia serão registados.
Os achados da endoscopia digestiva alta, incluindo anomalias esofágicas, gástricas e duodenais, serão documentados. As amostras de biópsia obtidas durante o procedimento serão examinadas histopatologicamente, e os resultados serão correlacionados com os achados clínicos e endoscópicos. O resultado primário do estudo é o rendimento diagnóstico da endoscopia digestiva alta, definido como a proporção de pacientes com achados endoscópicos e/ou histopatológicos anormais. Os resultados secundários incluem o padrão de diagnósticos endoscópicos e a associação entre características de alarme e achados anormais.
Os dados serão analisados utilizando métodos estatísticos apropriados para descrever as características clínicas e os resultados. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações valiosas sobre a utilidade da endoscopia digestiva alta em crianças com dor abdominal crónica e possam ajudar a refinar a tomada de decisão clínica quanto ao seu uso apropriado na prática pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Randa Mahmoud Mahran
- Número de telefone: 0201009110785
- E-mail: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Assiut University
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Contato:
- Assiut University
- Número de telefone: 08822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idade ≤18 anos.
- Sofrendo de dor abdominal crónica com duração ≥3 meses.
- A realizar endoscopia digestiva alta no Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
Critérios de Exclusão:
- Doenças crónicas pré-existentes que possam alterar os sintomas, tais como doença inflamatória intestinal ou doença hepática (a menos que estas sejam diagnosticadas como resultado do estudo).
- Pacientes com "sintomas de alarme" que requerem intervenção urgente e imediata, como hemorragia gastrointestinal ativa.
- Pacientes ou responsáveis que recusem participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com dor abdominal crónica
Este grupo inclui crianças com 18 anos ou menos que apresentam dor abdominal crónica com duração de pelo menos três meses e que realizam endoscopia digestiva alta como parte da sua avaliação clínica de rotina no Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
Serão analisados os aspetos clínicos, sintomas de alarme, achados endoscópicos e resultados histopatológicos. |
A endoscopia digestiva alta (esofagogastroduodenoscopia) é realizada como parte dos cuidados clínicos padrão para avaliar crianças com dor abdominal crónica.
O procedimento permite a visualização direta do esófago, estômago e duodeno, com colheita de biópsia quando clinicamente indicada para exame histopatológico.
O procedimento não é atribuído pelo protocolo do estudo, mas é analisado observacionalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento Diagnóstico da Endoscopia Digestiva Alta
Prazo: No momento da endoscopia digestiva alta durante o período do estudo (janeiro de 2026 - dezembro de 2026)
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O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de crianças com dor abdominal crónica que apresentam achados anormais detetados por endoscopia gastrointestinal superior e/ou exame histopatológico de espécimes de biópsia.
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No momento da endoscopia digestiva alta durante o período do estudo (janeiro de 2026 - dezembro de 2026)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão dos Achados Endoscópicos e Histopatológicos
Prazo: No momento da endoscopia digestiva alta durante o período do estudo (Janeiro de 2026-Dezembro de 2026)
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Avaliação dos tipos e frequências de achados endoscópicos anormais (esofágicos, gástricos e duodenais) e dos diagnósticos histopatológicos correspondentes em crianças com dor abdominal crónica.
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No momento da endoscopia digestiva alta durante o período do estudo (Janeiro de 2026-Dezembro de 2026)
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Associação Entre Sinais de Alarme e Achados Endoscópicos Anormais
Prazo: No momento da endoscopia digestiva alta durante o período do estudo (janeiro de 2026 - dezembro de 2026)
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Avaliação da relação entre a presença de sintomas de alarme (como perda de peso, hemorragia gastrointestinal, vómitos persistentes, crescimento deficiente ou diarreia crónica) e resultados anormais de endoscopia digestiva alta ou histopatologia.
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No momento da endoscopia digestiva alta durante o período do estudo (janeiro de 2026 - dezembro de 2026)
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Gravidade da Dor Abdominal em Relação aos Achados Endoscópicos
Prazo: No momento da avaliação clínica e da endoscopia digestiva alta durante o período do estudo (janeiro de 2026-dezembro de 2026)
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Correlação entre a gravidade da dor abdominal avaliada através de uma escala de dor padronizada e a presença ou ausência de achados endoscópicos ou histopatológicos anormais.
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No momento da avaliação clínica e da endoscopia digestiva alta durante o período do estudo (janeiro de 2026-dezembro de 2026)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Endoscopia, sistema digestivo
Outros números de identificação do estudo
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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