- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07372976
Rôle et rendement diagnostique de l'endoscopie haute chez les enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques (UGI-CAP)
Le Rôle et le Résultat de l'Endoscopie Gastro-Intestinale Supérieure chez les Enfants Présentant des Douleurs Abdominales Chroniques à l'Hôpital des Enfants de l'Université d'Assiout
La douleur abdominale chronique est un problème fréquent chez l'enfant et peut être causée par des troubles gastro-intestinaux fonctionnels ou organiques. Bien que de nombreux enfants ne présentent aucune maladie structurelle identifiable, certains peuvent avoir des affections pouvant être détectées par une endoscopie digestive haute. Cette étude vise à évaluer le rôle et le résultat diagnostique de l'endoscopie digestive haute chez les enfants présentant des douleurs abdominales chroniques à l'hôpital pour enfants de l'université d'Assiout.
Seront inclus les enfants âgés de 18 ans ou moins qui présentent des douleurs abdominales depuis au moins trois mois et qui subissent une endoscopie digestive haute dans le cadre de leurs soins médicaux habituels. Les symptômes cliniques, les signes d'alarme, les résultats endoscopiques et les résultats des biopsies seront analysés pour déterminer la fréquence à laquelle l'endoscopie identifie une cause organique de la douleur. Les résultats de cette étude pourraient aider à guider l'utilisation appropriée de l'endoscopie dans l'évaluation des douleurs abdominales chroniques chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs abdominales chroniques chez l'enfant représentent un problème clinique fréquent et complexe. Bien que la majorité des enfants concernés souffrent de troubles fonctionnels gastro-intestinaux, une proportion significative peut présenter des maladies organiques sous-jacentes telles que la gastrite, le reflux gastro-œsophagien, l'ulcère gastroduodénal, la maladie cœliaque ou d'autres affections inflammatoires. La distinction entre causes fonctionnelles et organiques est essentielle pour orienter une prise en charge appropriée et éviter des investigations inutiles.
L'endoscopie digestive haute permet une visualisation directe de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum, ainsi que la possibilité de réaliser des biopsies tissulaires pour une évaluation histopathologique. Malgré son potentiel diagnostique, l'utilisation systématique de l'endoscopie chez les enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques reste controversée, particulièrement en l'absence de symptômes d'alarme. Les recommandations actuelles suggèrent de réserver l'endoscopie à des patients sélectionnés, mais les données sur son rendement diagnostique dans les populations pédiatriques restent limitées.
Cette étude observationnelle transversale analytique sera menée au sein de l'Unité de Gastroentérologie et Hépatologie Pédiatrique de l'Hôpital Universitaire pour Enfants d'Assiut sur une période d'un an, de janvier 2026 à décembre 2026. L'étude inclura des enfants âgés de 18 ans ou moins présentant des douleurs abdominales chroniques durant au moins trois mois et subissant une endoscopie digestive haute dans le cadre de leur évaluation clinique.
Tous les patients inclus bénéficieront d'une évaluation clinique détaillée, comprenant l'anamnèse, l'évaluation des caractéristiques de la douleur abdominale, la présence de symptômes dyspeptiques et l'identification de signes d'alarme tels que perte de poids, retard de croissance, saignement gastro-intestinal, vomissements persistants, diarrhée chronique, fièvre inexpliquée, masse abdominale ou organomégalie. La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur standardisée. Les résultats de l'examen physique et les examens biologiques pertinents réalisés avant l'endoscopie seront enregistrés.
Les constatations de l'endoscopie digestive haute, incluant les anomalies œsophagiennes, gastriques et duodénales, seront documentées. Les spécimens de biopsie obtenus pendant la procédure seront examinés histopathologiquement, et les résultats seront corrélés aux constatations cliniques et endoscopiques. Le critère de jugement principal de l'étude est le rendement diagnostique de l'endoscopie digestive haute, défini comme la proportion de patients présentant des anomalies endoscopiques et/ou histopathologiques. Les critères de jugement secondaires incluent le profil des diagnostics endoscopiques et l'association entre les signes d'alarme et les anomalies constatées.
Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour décrire les caractéristiques cliniques et les résultats. Les résultats de cette étude devraient fournir des informations précieuses sur l'utilité de l'endoscopie digestive haute chez les enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques et pourraient contribuer à affiner la prise de décision clinique concernant son utilisation appropriée en pratique pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randa Mahmoud Mahran
- Numéro de téléphone: 0201009110785
- E-mail: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assiut University
-
Contact:
- Assiut University
- Numéro de téléphone: 08822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de ≤ 18 ans.
- Souffrant de douleurs abdominales chroniques durant ≥ 3 mois.
- Devant subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure à l'Hôpital pour enfants de l'Université d'Assiut.
Critères d'exclusion :
- Maladies chroniques préexistantes pouvant altérer les symptômes, telles que la maladie inflammatoire de l'intestin ou une maladie hépatique (sauf si elles sont diagnostiquées à la suite de l'étude).
- Patients présentant des « symptômes d'alarme » nécessitant une intervention urgente et immédiate, tels qu'un saignement gastro-intestinal actif.
- Patients ou tuteurs refusant de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques
Ce groupe comprend des enfants âgés de 18 ans ou moins présentant des douleurs abdominales chroniques durant au moins trois mois, qui subissent une endoscopie gastro-intestinale supérieure dans le cadre de leur évaluation clinique de routine à l'Hôpital pour enfants de l'Université d'Assiut.
Les caractéristiques cliniques, les symptômes d'alarme, les résultats endoscopiques et les résultats histopathologiques seront analysés. |
L'endoscopie digestive haute (œsophagogastroduodénoscopie) est réalisée dans le cadre des soins cliniques standards pour évaluer les enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques.
La procédure permet une visualisation directe de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum, avec un échantillonnage par biopsie lorsque cela est cliniquement indiqué pour un examen histopathologique.
La procédure n'est pas attribuée par le protocole de l'étude mais est analysée de manière observationnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement diagnostique de l'endoscopie digestive haute
Délai: Au moment de l'endoscopie digestive haute pendant la période d'étude (janvier 2026-décembre 2026)
|
Le rendement diagnostique est défini comme la proportion d'enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques présentant des anomalies détectées par endoscopie gastro-intestinale supérieure et/ou examen histopathologique d'échantillons de biopsie.
|
Au moment de l'endoscopie digestive haute pendant la période d'étude (janvier 2026-décembre 2026)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Schéma des résultats endoscopiques et histopathologiques
Délai: Au moment de l'endoscopie digestive haute pendant la période d'étude (janvier 2026-décembre 2026)
|
Évaluation des types et des fréquences des anomalies endoscopiques (œsophagiennes, gastriques et duodénales) et des diagnostics histopathologiques correspondants chez les enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques.
|
Au moment de l'endoscopie digestive haute pendant la période d'étude (janvier 2026-décembre 2026)
|
|
Association entre les signes d’alerte et les anomalies endoscopiques
Délai: Au moment de l'endoscopie digestive haute pendant la période d'étude (janvier 2026-décembre 2026)
|
Évaluation de la relation entre la présence de symptômes d'alarme (tels que perte de poids, saignement gastro-intestinal, vomissements persistants, mauvaise croissance ou diarrhée chronique) et des résultats endoscopiques ou histopathologiques anormaux de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
|
Au moment de l'endoscopie digestive haute pendant la période d'étude (janvier 2026-décembre 2026)
|
|
Sévérité de la douleur abdominale en relation avec les résultats endoscopiques
Délai: Au moment de l'évaluation clinique et de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure durant la période d'étude (janvier 2026-décembre 2026)
|
Corrélation entre la sévérité de la douleur abdominale évaluée à l'aide d'un score de douleur standardisé et la présence ou l'absence de résultats anormaux endoscopiques ou histopathologiques.
|
Au moment de l'évaluation clinique et de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure durant la période d'étude (janvier 2026-décembre 2026)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .