- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07372976
Rol y Rendimiento Diagnóstico de la Endoscopia Superior en Niños con Dolor Abdominal Crónico (UGI-CAP)
El Papel y los Resultados de la Endoscopia Gastrointestinal Superior en Niños con Dolor Abdominal Crónico en el Hospital Infantil de la Universidad de Asuán
El dolor abdominal crónico es un problema común en los niños y puede ser causado por trastornos gastrointestinales funcionales u orgánicos. Aunque muchos niños no presentan una enfermedad estructural identificable, algunos pueden tener afecciones que pueden detectarse mediante una endoscopia gastrointestinal alta. Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel y el resultado diagnóstico de la endoscopia gastrointestinal alta en niños que presentan dolor abdominal crónico en el Hospital Infantil de la Universidad de Asuán.
Se incluirán niños de 18 años o menos que hayan tenido dolor abdominal durante al menos tres meses y que se sometan a una endoscopia gastrointestinal alta como parte de su atención médica habitual. Se analizarán los síntomas clínicos, las características de alarma, los hallazgos endoscópicos y los resultados de las biopsias para determinar con qué frecuencia la endoscopia identifica una causa orgánica del dolor. Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar el uso apropiado de la endoscopia en la evaluación del dolor abdominal crónico en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor abdominal crónico en niños representa un problema clínico frecuente y desafiante. Aunque la mayoría de los niños afectados padecen trastornos gastrointestinales funcionales, una proporción significativa puede tener enfermedades orgánicas subyacentes como gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad ulcerosa péptica, enfermedad celíaca u otras afecciones inflamatorias. Diferenciar entre causas funcionales y orgánicas es esencial para guiar un manejo adecuado y evitar investigaciones innecesarias.
La endoscopia gastrointestinal superior permite la visualización directa del esófago, estómago y duodeno, así como la capacidad de obtener biopsias tisulares para evaluación histopatológica. A pesar de su potencial diagnóstico, el uso rutinario de la endoscopia en niños con dolor abdominal crónico sigue siendo controvertido, particularmente en ausencia de síntomas de alarma. Las guías actuales sugieren que la endoscopia debe reservarse para pacientes seleccionados, pero los datos sobre su rendimiento diagnóstico en poblaciones pediátricas siguen siendo limitados.
Este estudio observacional analítico transversal se llevará a cabo en la Unidad de Gastroenterología y Hepatología Pediátrica del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut durante un período de un año desde enero de 2026 hasta diciembre de 2026. El estudio incluirá a niños de 18 años o menos que presenten dolor abdominal crónico con una duración de al menos tres meses y que se sometan a una endoscopia gastrointestinal superior como parte de su evaluación clínica.
Todos los pacientes inscritos se someterán a una evaluación clínica detallada, que incluirá antecedentes médicos, evaluación de las características del dolor abdominal, presencia de síntomas dispépticos e identificación de características de alarma como pérdida de peso, crecimiento deficiente, hemorragia gastrointestinal, vómitos persistentes, diarrea crónica, fiebre inexplicable, masa abdominal u organomegalia. La gravedad del dolor se evaluará mediante una escala de puntuación de dolor estandarizada. Se registrarán los hallazgos del examen físico y las investigaciones de laboratorio relevantes realizadas antes de la endoscopia.
Se documentarán los hallazgos de la endoscopia gastrointestinal superior, incluidas las anomalías esofágicas, gástricas y duodenales. Las muestras de biopsia obtenidas durante el procedimiento se examinarán histopatológicamente, y los resultados se correlacionarán con los hallazgos clínicos y endoscópicos. El resultado principal del estudio es el rendimiento diagnóstico de la endoscopia gastrointestinal superior, definido como la proporción de pacientes con hallazgos endoscópicos y/o histopatológicos anormales. Los resultados secundarios incluyen el patrón de diagnósticos endoscópicos y la asociación entre las características de alarma y los hallazgos anormales.
Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para describir las características clínicas y los resultados. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen información valiosa sobre la utilidad de la endoscopia gastrointestinal superior en niños con dolor abdominal crónico y pueden ayudar a refinar la toma de decisiones clínicas con respecto a su uso apropiado en la práctica pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Randa Mahmoud Mahran
- Número de teléfono: 0201009110785
- Correo electrónico: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Assiut University
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Contacto:
- Assiut University
- Número de teléfono: 08822080150
- Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de edad ≤18 años.
- Que padezcan dolor abdominal crónico con una duración ≥3 meses.
- Que se sometan a una endoscopia gastrointestinal superior en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades crónicas preexistentes que puedan alterar los síntomas, como enfermedad inflamatoria intestinal o hepatopatía (a menos que se diagnostiquen como resultado del estudio).
- Pacientes con "síntomas de alarma" que requieran una intervención urgente e inmediata, como hemorragia gastrointestinal activa.
- Pacientes o tutores que se nieguen a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con dolor abdominal crónico
Este grupo incluye niños de 18 años o menos que presentan dolor abdominal crónico de al menos tres meses de duración y que se someten a una endoscopia gastrointestinal superior como parte de su evaluación clínica de rutina en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Se analizarán las características clínicas, los síntomas de alarma, los hallazgos endoscópicos y los resultados histopatológicos.
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La endoscopia gastrointestinal superior (esofagogastroduodenoscopia) se realiza como parte de la atención clínica estándar para evaluar a niños con dolor abdominal crónico.
El procedimiento permite la visualización directa del esófago, estómago y duodeno, con toma de biopsias cuando está clínicamente indicado para examen histopatológico.
El procedimiento no está asignado por el protocolo del estudio, sino que se analiza de forma observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Diagnóstico de la Endoscopia Digestiva Alta
Periodo de tiempo: En el momento de la endoscopia gastrointestinal superior durante el período de estudio (enero de 2026-diciembre de 2026)
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El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de niños con dolor abdominal crónico que presentan hallazgos anormales detectados mediante endoscopia gastrointestinal superior y/o examen histopatológico de muestras de biopsia.
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En el momento de la endoscopia gastrointestinal superior durante el período de estudio (enero de 2026-diciembre de 2026)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de hallazgos endoscópicos e histopatológicos
Periodo de tiempo: En el momento de la endoscopia gastrointestinal superior durante el período de estudio (enero de 2026-diciembre de 2026)
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Evaluación de los tipos y frecuencias de hallazgos endoscópicos anormales (esofágicos, gástricos y duodenales) y los diagnósticos histopatológicos correspondientes entre niños con dolor abdominal crónico.
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En el momento de la endoscopia gastrointestinal superior durante el período de estudio (enero de 2026-diciembre de 2026)
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Asociación Entre Características de Alarma y Hallazgos Endoscópicos Anormales
Periodo de tiempo: En el momento de la endoscopia gastrointestinal alta durante el período de estudio (enero de 2026-diciembre de 2026)
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Evaluación de la relación entre la presencia de síntomas de alarma (como pérdida de peso, hemorragia gastrointestinal, vómitos persistentes, escaso crecimiento o diarrea crónica) y hallazgos anormales en la endoscopia gastrointestinal superior o en el estudio histopatológico.
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En el momento de la endoscopia gastrointestinal alta durante el período de estudio (enero de 2026-diciembre de 2026)
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Gravedad del Dolor Abdominal en Relación con los Hallazgos Endoscópicos
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación clínica y la endoscopia gastrointestinal superior durante el período de estudio (enero de 2026-diciembre de 2026)
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Correlación entre la gravedad del dolor abdominal evaluada mediante una puntuación de dolor estandarizada y la presencia o ausencia de hallazgos endoscópicos o histopatológicos anormales.
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En el momento de la evaluación clínica y la endoscopia gastrointestinal superior durante el período de estudio (enero de 2026-diciembre de 2026)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
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- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Endoscopia, sistema digestivo
Otros números de identificación del estudio
- AUC-PED-GI-CAP-2026
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