Rola i skuteczność diagnostyczna górnej endoskopii u dzieci z przewlekłym bólem brzucha (UGI-CAP)
Rola i wyniki endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u dzieci zgłaszających się z przewlekłym bólem brzucha w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Asjut
Przewlekły ból brzucha jest częstym problemem u dzieci i może być spowodowany czynnościowymi lub organicznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Podczas gdy wiele dzieci nie ma wykrywalnej choroby strukturalnej, niektóre mogą mieć schorzenia, które można wykryć za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli i wyników diagnostycznych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u dzieci zgłaszających przewlekły ból brzucha w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Asjucie.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat lub młodsi, którzy mają ból brzucha przez co najmniej trzy miesiące i którzy przechodzą endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego jako część rutynowej opieki medycznej. Objawy kliniczne, cechy alarmowe, wyniki endoskopowe oraz wyniki biopsji zostaną przeanalizowane, aby określić, jak często endoskopia identyfikuje organiczną przyczynę bólu. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu odpowiedniego zastosowania endoskopii w ocenie przewlekłego bólu brzucha u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból brzucha u dzieci stanowi częsty i trudny problem kliniczny. Chociaż większość dotkniętych dzieci cierpi na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, znaczna część może mieć ukryte choroby organiczne, takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa, celiakia lub inne stany zapalne. Różnicowanie między przyczynami czynnościowymi a organicznymi jest niezbędne, aby kierować odpowiednim postępowaniem i unikać niepotrzebnych badań.
Górna endoskopia przewodu pokarmowego umożliwia bezpośrednią wizualizację przełyku, żołądka i dwunastnicy, a także pobranie wycinków tkankowych do oceny histopatologicznej. Pomimo swojego potencjału diagnostycznego, rutynowe stosowanie endoskopii u dzieci z przewlekłym bólem brzucha pozostaje kontrowersyjne, szczególnie w przypadku braku objawów alarmowych. Aktualne wytyczne sugerują, że endoskopia powinna być zarezerwowana dla wybranych pacjentów, ale dane dotyczące jej wartości diagnostycznej w populacji pediatrycznej pozostają ograniczone.
To analityczne obserwacyjne badanie przekrojowe będzie prowadzone w Oddziale Gastroenterologii i Hepatologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Assiut przez okres jednego roku, od stycznia 2026 do grudnia 2026. Badanie obejmie dzieci w wieku 18 lat lub młodsze, które zgłaszają się z przewlekłym bólem brzucha trwającym co najmniej trzy miesiące i które poddają się górnej endoskopii przewodu pokarmowego jako części swojej oceny klinicznej.
Wszyscy włączeni pacjenci przejdą szczegółową ocenę kliniczną, obejmującą wywiad medyczny, ocenę charakterystyki bólu brzucha, obecność objawów dyspeptycznych oraz identyfikację cech alarmowych, takich jak utrata masy ciała, słaby wzrost, krwawienie z przewodu pokarmowego, uporczywe wymioty, przewlekła biegunka, niewyjaśniona gorączka, guz brzucha lub powiększenie narządów. Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu standaryzowanej skali oceny bólu. Wyniki badania fizykalnego i istotne badania laboratoryjne przeprowadzone przed endoskopią zostaną zarejestrowane.
Wyniki górnej endoskopii przewodu pokarmowego, w tym nieprawidłowości przełyku, żołądka i dwunastnicy, zostaną udokumentowane. Próbki biopsyjne pobrane podczas zabiegu zostaną zbadane histopatologicznie, a wyniki zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi i endoskopowymi. Głównym wynikiem badania jest wartość diagnostyczna górnej endoskopii przewodu pokarmowego, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami endoskopowymi i/lub histopatologicznymi. Wyniki drugorzędne obejmują wzorzec rozpoznań endoskopowych oraz związek między cechami alarmowymi a nieprawidłowymi wynikami.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu opisania cech klinicznych i wyników. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat przydatności górnej endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci z przewlekłym bólem brzucha i mogą pomóc w udoskonaleniu podejmowania decyzji klinicznych dotyczących jej odpowiedniego stosowania w praktyce pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Randa Mahmoud Mahran
- Numer telefonu: 0201009110785
- E-mail: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University
- Numer telefonu: 08822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku ≤18 lat.
- Cierpiące na przewlekły ból brzucha trwający ≥3 miesiące.
- Przechodzące górną endoskopię przewodu pokarmowego w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Assiut.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące przewlekłe choroby, które mogą zmienić objawy, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub choroba wątroby (chyba że zostaną zdiagnozowane w wyniku badania).
- Pacjenci z „objawami alarmowymi”, które wymagają pilnej, natychmiastowej interwencji, takimi jak czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Pacjenci lub opiekunowie, którzy odmawiają udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z przewlekłym bólem brzucha
Do tej grupy należą dzieci w wieku 18 lat lub młodsze, które zgłaszają przewlekły ból brzucha trwający co najmniej trzy miesiące i poddają się górnej endoskopii przewodu pokarmowego jako część rutynowej oceny klinicznej w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Assiut.
Przeanalizowane zostaną cechy kliniczne, objawy alarmowe, wyniki endoskopowe oraz wyniki histopatologiczne.
|
Górna endoskopia przewodu pokarmowego (ezofagogastroduodenoskopia) jest wykonywana jako część standardowej opieki klinicznej w celu oceny dzieci z przewlekłym bólem brzucha.
Zabieg umożliwia bezpośrednią wizualizację przełyku, żołądka i dwunastnicy, z pobieraniem wycinków do badania histopatologicznego, gdy jest to wskazane klinicznie.
Zabieg nie jest przypisany przez protokół badania, ale jest analizowany obserwacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna górnej endoskopii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W czasie górnej endoskopii przewodu pokarmowego podczas okresu badania (styczeń 2026-grudzień 2026)
|
Wydajność diagnostyczna jest definiowana jako odsetek dzieci z przewlekłym bólem brzucha, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą endoskopii i/lub badaniu histopatologicznym próbek biopsyjnych.
|
W czasie górnej endoskopii przewodu pokarmowego podczas okresu badania (styczeń 2026-grudzień 2026)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec endoskopowych i histopatologicznych wyników
Ramy czasowe: W trakcie górnej endoskopii przewodu pokarmowego w okresie badania (styczeń 2026–grudzień 2026)
|
Ocena typów i częstości występowania nieprawidłowych wyników endoskopowych (przełykowych, żołądkowych i dwunastniczych) oraz odpowiadających im rozpoznań histopatologicznych u dzieci z przewlekłym bólem brzucha.
|
W trakcie górnej endoskopii przewodu pokarmowego w okresie badania (styczeń 2026–grudzień 2026)
|
|
Związek między objawami alarmowymi a nieprawidłowymi wynikami endoskopii
Ramy czasowe: W czasie górnej endoskopii przewodu pokarmowego w okresie badania (styczeń 2026–grudzień 2026)
|
Ocena związku między występowaniem objawów alarmowych (takich jak utrata masy ciała, krwawienie z przewodu pokarmowego, uporczywe wymioty, słaby wzrost lub przewlekła biegunka) a nieprawidłowymi wynikami górnej endoskopii przewodu pokarmowego lub wynikami histopatologicznymi.
|
W czasie górnej endoskopii przewodu pokarmowego w okresie badania (styczeń 2026–grudzień 2026)
|
|
Nasilenie bólu brzucha w odniesieniu do wyników endoskopii
Ramy czasowe: W trakcie oceny klinicznej i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie badania (styczeń 2026–grudzień 2026)
|
Korelacja między nasileniem bólu brzucha ocenianego przy użyciu standaryzowanej skali bólu a obecnością lub brakiem nieprawidłowych wyników endoskopowych lub histopatologicznych.
|
W trakcie oceny klinicznej i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie badania (styczeń 2026–grudzień 2026)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Górna endoskopia przewodu pokarmowego
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiomeWycofaneJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia