- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07372976
Rolle og diagnostisk utbytte av øvre endoskopi hos barn med kroniske magesmerter (UGI-CAP)
Rollen og resultatet av øvre gastrointestinal endoskopi hos barn som presenterer med kronisk abdominal smerte ved Assiut University Children Hospital
Kronisk magesmerter er et vanlig problem hos barn og kan skyldes funksjonelle eller organiske gastrointestinale lidelser. Mens mange barn ikke har noen identifiserbar strukturell sykdom, kan noen ha tilstander som kan påvises ved øvre gastrointestinal endoskopi. Denne studien tar sikte på å evaluere rollen og den diagnostiske utbyttet av øvre gastrointestinal endoskopi hos barn som presenterer med kroniske magesmerter ved Assiut University Children Hospital.
Barn i alderen 18 år eller yngre som har hatt magesmerter i minst tre måneder og som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi som en del av deres rutinemessige medisinske behandling vil bli inkludert. Kliniske symptomer, alarmerende trekk, endoskopiske funn og biopsiresultater vil bli analysert for å fastslå hvor ofte endoskopi identifiserer en organisk årsak til smerte. Resultatene av denne studien kan bidra til å veilede riktig bruk av endoskopi i vurderingen av kroniske magesmerter hos barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk magesmerte hos barn utgjør et hyppig og utfordrende klinisk problem. Selv om flertallet av berørte barn lider av funksjonelle mage-tarmlidelser, kan en betydelig andel ha underliggende organiske sykdommer som gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, peptisk magesår, cøliaki eller andre inflammatoriske tilstander. Å skille mellom funksjonelle og organiske årsaker er avgjørende for å veilede riktig behandling og unngå unødvendige undersøkelser.
Øvre gastrointestinal endoskopi gir direkte visualisering av spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen, samt mulighet til å ta vevsbiopsier for histopatologisk vurdering. Til tross for dens diagnostiske potensial er rutinemessig bruk av endoskopi hos barn med kronisk magesmerte fortsatt omstridt, spesielt i fravær av alarmerende symptomer. Nåværende retningslinjer antyder at endoskopi bør reserveres for utvalgte pasienter, men data om dens diagnostiske utbytte i pediatriske populasjoner er fortsatt begrenset.
Denne analytiske tverrsnittsobservasjonsstudien vil bli gjennomført ved Pediatrisk Gastroenterologi og Hepatologi Enhet ved Assiut University Children Hospital over en ettårsperiode fra januar 2026 til desember 2026. Studien vil inkludere barn i alderen 18 år eller yngre som presenterer med kronisk magesmerte som varer minst tre måneder og som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi som en del av deres kliniske evaluering.
Alle innskrevne pasienter vil gjennomgå detaljert klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie, evaluering av magesmertekarakteristika, tilstedeværelse av dyspeptiske symptomer og identifikasjon av alarmfunksjoner som vekttap, dårlig vekst, gastrointestinal blødning, vedvarende oppkast, kronisk diaré, uforklarlig feber, abdominal masse eller organomegali. Smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert smertepoengsumskala. Fysiske undersøkelsesfunn og relevante laboratorieundersøkelser utført før endoskopi vil bli registrert.
Øvre gastrointestinal endoskopifunn, inkludert øsofageale, gastriske og duodenale abnormaliteter, vil bli dokumentert. Biopsiprøver hentet under prosedyren vil bli undersøkt histopatologisk, og resultatene vil bli korrelert med kliniske og endoskopiske funn. Studiens primære utfall er det diagnostiske utbyttet av øvre gastrointestinal endoskopi, definert som andelen pasienter med unormale endoskopiske og/eller histopatologiske funn. Sekundære utfall inkluderer mønsteret av endoskopiske diagnoser og sammenhengen mellom alarmfunksjoner og unormale funn.
Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder for å beskrive kliniske egenskaper og utfall. Funnene fra denne studien forventes å gi verdifull innsikt i nytten av øvre gastrointestinal endoskopi hos barn med kronisk magesmerte og kan bidra til å forbedre klinisk beslutningstaking angående dens passende bruk i pediatrisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Randa Mahmoud Mahran
- Telefonnummer: 0201009110785
- E-post: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Assiut University
- Telefonnummer: 08822080150
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen ≤18 år.
- Lider av kroniske magesmerter som har vart ≥3 måneder.
- Skal gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi ved Assiut University Children Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende kroniske sykdommer som kan endre symptomer, som inflammatorisk tarmsykdom eller leversykdom (med mindre disse diagnostiseres som et resultat av studien).
- Pasienter med «alarmsymptomer» som krever umiddelbar, akutt intervensjon, som aktiv gastrointestinal blødning.
- Pasienter eller foresatte som nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med kronisk magesmerter
Denne gruppen inkluderer barn i alderen 18 år eller yngre som har kroniske magesmerter som har vart i minst tre måneder, og som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi som en del av deres rutinemessige kliniske evaluering ved Assiut University Children Hospital.
Kliniske trekk, alarmerende symptomer, endoskopiske funn og histopatologiske resultater vil bli analysert.
|
Øvre gastrointestinal endoskopi (esophagogastroduodenoskopi) utføres som en del av standard klinisk behandling for å evaluere barn med kroniske magesmerter.
Proseduren gir direkte visualisering av spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen, med biopsiprøvetaking når det er klinisk indikert for histopatologisk undersøkelse.
Proseduren er ikke tildelt av studiens protokoll, men analyseres observasjonelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i studieperioden (januar 2026–desember 2026)
|
Diagnostisk utbytte er definert som andelen barn med kronisk magesmerter som har unormale funn påvist ved øvre gastrointestinal endoskopi og/eller histopatologisk undersøkelse av biopsiprøver.
|
Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i studieperioden (januar 2026–desember 2026)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster av endoskopiske og histopatologiske funn
Tidsramme: Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i studieperioden (januar 2026–desember 2026)
|
Vurdering av typer og hyppighet av unormale endoskopiske funn (spiserør, magesekk og tolvfingertarm) og tilsvarende histopatologiske diagnoser blant barn med kroniske magesmerter.
|
Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i studieperioden (januar 2026–desember 2026)
|
|
Sammenheng mellom alarmerende symptomer og unormale endoskopiske funn
Tidsramme: Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i studiens tidsperiode (januar 2026–desember 2026)
|
Evaluering av sammenhengen mellom tilstedeværelsen av alarmsymptomer (som vekttap, gastrointestinal blødning, vedvarende oppkast, dårlig vekst eller kronisk diaré) og unormale øvre gastrointestinale endoskopiske eller histopatologiske funn.
|
Ved tidspunktet for øvre gastrointestinal endoskopi i studiens tidsperiode (januar 2026–desember 2026)
|
|
Alvorlighetsgrad av magesmerter i forhold til endoskopiske funn
Tidsramme: Ved tidspunktet for klinisk vurdering og øvre gastrointestinal endoskopi i løpet av studieperioden (januar 2026–desember 2026)
|
Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av magesmerter vurdert ved bruk av en standardisert smertescore og tilstedeværelsen eller fraværet av unormale endoskopiske eller histopatologiske funn.
|
Ved tidspunktet for klinisk vurdering og øvre gastrointestinal endoskopi i løpet av studieperioden (januar 2026–desember 2026)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUC-PED-GI-CAP-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .