- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07372976
Ruolo e Rendimento Diagnostico dell'Endoscopia Alta nei Bambini con Dolore Addominale Cronico (UGI-CAP)
Il Ruolo e l'Esito dell'Endoscopia Gastrointestinale Superiore nei Bambini con Dolore Addominale Cronico Presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut
Il dolore addominale cronico è un problema comune nei bambini e può essere causato da disturbi gastrointestinali funzionali o organici. Mentre molti bambini non presentano una malattia strutturale identificabile, alcuni possono avere condizioni che possono essere rilevate dall'endoscopia gastrointestinale superiore. Questo studio mira a valutare il ruolo e l'esito diagnostico dell'endoscopia gastrointestinale superiore nei bambini che presentano dolore addominale cronico presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut.
Saranno inclusi bambini di età pari o inferiore a 18 anni che hanno avuto dolore addominale per almeno tre mesi e che si sottopongono a endoscopia gastrointestinale superiore come parte della loro cura medica di routine. I sintomi clinici, le caratteristiche di allarme, i reperti endoscopici e i risultati delle biopsie saranno analizzati per determinare quanto spesso l'endoscopia identifica una causa organica del dolore. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare l'uso appropriato dell'endoscopia nella valutazione del dolore addominale cronico nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale cronico nei bambini rappresenta un problema clinico frequente e impegnativo. Sebbene la maggior parte dei bambini affetti soffra di disturbi gastrointestinali funzionali, una proporzione significativa potrebbe avere malattie organiche sottostanti come gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, celiachia o altre condizioni infiammatorie. Differenziare tra cause funzionali e organiche è essenziale per guidare una gestione appropriata ed evitare indagini non necessarie.
L'endoscopia gastrointestinale superiore consente la visualizzazione diretta dell'esofago, dello stomaco e del duodeno, nonché la possibilità di ottenere biopsie tissutali per la valutazione istopatologica. Nonostante il suo potenziale diagnostico, l'uso routinario dell'endoscopia nei bambini con dolore addominale cronico rimane controverso, specialmente in assenza di sintomi di allarme. Le linee guida attuali suggeriscono che l'endoscopia dovrebbe essere riservata a pazienti selezionati, ma i dati sulla sua resa diagnostica nelle popolazioni pediatriche rimangono limitati.
Questo studio osservazionale analitico trasversale sarà condotto presso l'Unità di Gastroenterologia ed Epatologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut per un periodo di un anno da gennaio 2026 a dicembre 2026. Lo studio includerà bambini di età pari o inferiore a 18 anni che presentano dolore addominale cronico della durata di almeno tre mesi e che si sottopongono a endoscopia gastrointestinale superiore come parte della loro valutazione clinica.
Tutti i pazienti arruolati subiranno una valutazione clinica dettagliata, inclusa anamnesi, valutazione delle caratteristiche del dolore addominale, presenza di sintomi dispeptici e identificazione di caratteristiche di allarme come perdita di peso, scarso accrescimento, sanguinamento gastrointestinale, vomito persistente, diarrea cronica, febbre inspiegabile, massa addominale o organomegalia. La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di punteggio del dolore standardizzata. I reperti dell'esame obiettivo e le indagini di laboratorio pertinenti eseguite prima dell'endoscopia saranno registrati.
I reperti dell'endoscopia gastrointestinale superiore, inclusi anomalie esofagee, gastriche e duodenali, saranno documentati. I campioni di biopsia ottenuti durante la procedura saranno esaminati istopatologicamente e i risultati saranno correlati con i reperti clinici ed endoscopici. L'esito primario dello studio è la resa diagnostica dell'endoscopia gastrointestinale superiore, definita come la proporzione di pazienti con reperti endoscopici e/o istopatologici anormali. Gli esiti secondari includono il pattern delle diagnosi endoscopiche e l'associazione tra caratteristiche di allarme e reperti anormali.
I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per descrivere le caratteristiche cliniche e gli esiti. I risultati di questo studio dovrebbero fornire preziose informazioni sull'utilità dell'endoscopia gastrointestinale superiore nei bambini con dolore addominale cronico e potrebbero aiutare a perfezionare il processo decisionale clinico riguardo al suo uso appropriato nella pratica pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Randa Mahmoud Mahran
- Numero di telefono: 0201009110785
- Email: randa.mahmoud0959@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto
- Assiut University
-
Contatto:
- Assiut University
- Numero di telefono: 08822080150
- Email: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età ≤18 anni.
- Soffrono di dolore addominale cronico della durata di ≥3 mesi.
- Sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche preesistenti che possono alterare i sintomi, come malattie infiammatorie intestinali o epatiche (a meno che non vengano diagnosticate come risultato dello studio).
- Pazienti con "sintomi d'allarme" che richiedono un intervento urgente e immediato, come sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Pazienti o tutori che rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini con dolore addominale cronico
Questo gruppo include bambini di età pari o inferiore a 18 anni che presentano dolore addominale cronico della durata di almeno tre mesi e che si sottopongono a endoscopia gastrointestinale superiore come parte della loro valutazione clinica di routine presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut.
Verranno analizzate le caratteristiche cliniche, i sintomi di allarme, i reperti endoscopici e i risultati istopatologici.
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L'endoscopia gastrointestinale superiore (esofagogastroduodenoscopia) viene eseguita come parte delle cure cliniche standard per valutare i bambini con dolore addominale cronico.
La procedura consente la visualizzazione diretta dell'esofago, dello stomaco e del duodeno, con campionamento bioptico quando clinicamente indicato per l'esame istopatologico.
La procedura non è assegnata dal protocollo dello studio ma viene analizzata in modo osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa Diagnostica dell'Endoscopia del Tratto Gastrointestinale Superiore
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia gastrointestinale superiore durante il periodo di studio (gennaio 2026-dicembre 2026)
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La resa diagnostica è definita come la proporzione di bambini con dolore addominale cronico che presentano reperti anomali rilevati mediante endoscopia gastrointestinale superiore e/o esame istopatologico di campioni bioptici.
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Al momento dell'endoscopia gastrointestinale superiore durante il periodo di studio (gennaio 2026-dicembre 2026)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pattern dei reperti endoscopici e istopatologici
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia digestiva alta durante il periodo di studio (gennaio 2026-dicembre 2026)
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Valutazione dei tipi e delle frequenze dei reperti endoscopici anomali (esofagei, gastrici e duodenali) e delle corrispondenti diagnosi istopatologiche tra i bambini con dolore addominale cronico.
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Al momento dell'endoscopia digestiva alta durante il periodo di studio (gennaio 2026-dicembre 2026)
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Associazione tra segnali d'allarme e reperti endoscopici anomali
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia gastrointestinale superiore durante il periodo di studio (gennaio 2026-dicembre 2026)
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Valutazione della relazione tra la presenza di sintomi di allarme (come perdita di peso, sanguinamento gastrointestinale, vomito persistente, scarso accrescimento o diarrea cronica) e reperti anormali all'esofagogastroduodenoscopia o all'esame istopatologico.
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Al momento dell'endoscopia gastrointestinale superiore durante il periodo di studio (gennaio 2026-dicembre 2026)
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Gravità del dolore addominale in relazione ai riscontri endoscopici
Lasso di tempo: Al momento della valutazione clinica e dell'endoscopia gastrointestinale superiore durante il periodo di studio (gennaio 2026-dicembre 2026)
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Correlazione tra la gravità del dolore addominale valutata utilizzando un punteggio di dolore standardizzato e la presenza o assenza di riscontri endoscopici o istopatologici anomali.
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Al momento della valutazione clinica e dell'endoscopia gastrointestinale superiore durante il periodo di studio (gennaio 2026-dicembre 2026)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adeniyi OF, et al. Recurrent abdominal pain and upper gastrointestinal endoscopy findings in children and adolescents. PLoS One. 2019;14(5).
- Thakkar K, Dorsey F, Gilger MA. Impact of Endoscopy on Management of Chronic Abdominal Pain in Children. Dig Dis Sci. 2010;56(2):488-493.
- Wani MA, et al. Endoscopic Yield, Appropriateness, and Complications of Pediatric Upper Gastrointestinal Endoscopy in an Adult Suite. Clin Endosc. 2020;53(4):436-442.
- Vakil N, et al. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2006;101(8).
- Oka P, et al. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(10):908-917.
- Berger MY, Gieteling MJ, Benninga MA. Chronic abdominal pain in children. BMJ. 2007;334(7601):997-1002. doi:10.1136/BMJ.39189.465718.BE
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