- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04815486
Transkraniel magnetisk stimulering og mental repræsentationsteknikker til behandling af apopleksipatienter
Kliniske effekter af fordybende multimodal BCI-VR-træning efter bilateral stimulering med rTMS på motorisk restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse, det reducerer mobiliteten hos mere end halvdelen af apopleksioverlevere på 65 år og derover.
På trods af manglen på objektive prognostiske faktorer vedrørende patientens funktionalitet efter et slagtilfælde, ved vi, at alder, niveauet af initial invaliditet og læsionens placering og størrelse er elementer, der påvirker udviklingen af rehabilitering efter slagtilfælde.
Efter slagtilfælde opnås genopretning af tabte funktioner i hjernen takket være omorganisering af netværk i en proces kendt som plasticitet. Noget beskadiget hjernevæv kan komme sig, eller ubeskadigede områder overtager nogle funktioner.
Et af de mest relevante aspekter af rehabiliteringsprognosen er evolutionstidspunktet. Efter slagtilfælde er forbedringen mærkbart reduceret i løbet af den anden måned og finder stabilisering omkring den sjette måned. En af grundene til dette er reduktionen af neuroplasticitet. Der er vejledende undersøgelser, der afspejler, at seks måneder efter et slagtilfælde vil mere end 60 % af forsøgspersonerne have en ikke-funktionel hånd til Basic Activities of Daily Living (BADL), og 20-25 % vil ikke være i stand til at gå uden assistance . Dette bestemmer den vigtige globale byrde, som slagtilfælde repræsenterer. Det er relevant at understrege graden af invaliditet, efter at rehabiliteringsforløbet vil blive bestemt af kombinationen af eksisterende motoriske, sensoriske og neuropsykologiske mangler.
I de sidste år har adskillige ikke-invasive neuromodulationsteknikker vist sig effektive til at forbedre plasticitet og genvinding af slagtilfælde. Blandt disse indgreb kan vi finde eksogen neuromodulation, hvilket betyder, at neuromodulatorstimulusen kommer fra en ekstern kilde, som det er tilfældet med rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation), som har kapacitet til at ændre den kortikale excitabilitet afhængig af frekvensen af de magnetiske impulser. Lave frekvenser (≤ 1 Hz) reducerer lokal neural aktivitet, og høje frekvenser (≥ 5 Hz) øger kortikal excitabilitet. Denne teknik er med succes blevet brugt bilateralt, stimulerer den skadede halvkugle og hæmmer den raske, til at behandle det interhemisfæriske hæmningsfænomen hos slagtilfældepatienter, da det påvirker slagtilfældegendannelse.
På den anden side er der endogene neuromodulationsteknikker, der afhænger af individets kapacitet til at modulere sin egen hjerneaktivitet. Dette kan opnås ved hjælp af neurofeedback (NFB), dette består i at registrere information om hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) eller funktionel magnetisk resonans (fMRI) og vise det til forsøgspersonen på en sådan måde, at han kan modtage sin egen realtidsinformation hjernens funktion. Virtual reality tillader en ny dimension af neurofeedback-fordybelsen og vil sandsynligvis øge dens effektivitet. Patienter med slagtilfælde er blevet trænet i at forstærke visse EEG-rytmer relateret til motorisk ydeevne ved hjælp af NFB-teknik, der viser gunstige effekter på rehabiliteringsresultater.
Nogle andre teknikker, der sigter mod at øge hjernens plasticitet, bruger praktiseringen af fantasi og bevægelse af det berørte halvlegeme. Dette er kendt som motorisk billedsprog og kan også forbedres ved brug af hjernecomputergrænseflader. Alle neuromodulationsteknikker bruges til at supplere, men ikke som en erstatning for konventionel rehabilitering.
På den ene side frembringes eksogene neuromodulationseffekter hovedsageligt af ændringer direkte induceret i kortikal excitabilitet, og på den anden side menes endogen neuromodulation at have mere udbredte subkortikale virkninger. En af de sandsynlige årsager til de kortsigtede virkninger af disse teknikker er lofteffekten af ændringer i kortikal excitabilitet, der kan opnås non-invasivt, men på trods af de gode resultater, der opnås med brugen af non-invasive neuromodulationsteknikker individuelt, er der er en mangel på validerede neurorehabiliteringsprotokoller, der integrerer forskellige tilgange, der har vist sig at være effektive individuelt.
Neurow system (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) er et fordybende multimodalt BCI-VR træningssystem, der kombinerer motorisk billedsprog og neurofeedback gennem BCI'er, ved hjælp af virtual reality er designet til at blive brugt til patienter med kronisk slagtilfælde, dets effektivitet er blevet vist i et pilotstudie .
Begge tilgange, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) og bilaterale rTMS-protokoller vil sandsynligvis komplementere deres virkninger ved at opnå en stærkere neuroplasticitetsforøgelse hos patienter med slagtilfælde. Begge er blevet brugt separat til behandling af motoriske følgesygdomme i de øvre lemmer efter slagtilfælde. Effekterne af disse kombinerede teknikker er sandsynligvis ikke kun baseret på stigningen af kortikal excitabilitet, men også på subkortikale mekanismer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med det formål at studere den kliniske effekt af Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) over bilateral rTMS plus konventionel rehabilitering i motoriske følgesygdomme i øvre lemmer efter subakut slagtilfælde ( 3 til 12 måneder). Vi vil se efter ændringer i 1. Isometrisk styrke i overekstremiteterne, 2. Funktionelle motoriske skalaer i overekstremiteterne, 3. Håndfærdighed 4. Kortikale excitabilitetsændringer. Vores hovedhypotese er, at begge neuromodulationsteknikker kombineret vil være overlegne i forhold til brugen af rTMS alene som adjuverende terapi til konventionel rehabilitering.
Denne protokol kombinerer teknikker, der har vist sig at være omkostningseffektive. Hvis det er vist, at den kliniske forbedring med denne kombination er signifikant, vil der være åben en ny linje af kombinerede neuromodulationstilgange til at nå og effektiv metode til motorisk neurorehabilitering af øvre lemmer efter et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre end 18 år.
Iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær skade diagnosticeret af en neurolog, og som har mindst én hjerne-imaging test.
Start af hemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde> 3 måneder <12 måneder.
Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og udføre opgaver: Token Test> 11
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)> 55.
Stabilitet i antispastisk medicin i mere end 5 dage
Fugl-Meyer Vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE) >25.
Kan læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med anfald eller hjerne
Pacemakere, medicinpumper, metalimplantater i hovedet (undtagen tandimplantater)
Klinisk ustabilitet
Muskeltonus i håndled og albue med en modificeret Ashworth-skala (MAS)-score lig med eller højere end 3
Andre allerede eksisterende neurologiske sygdomme eller tidligere cerebrovaskulære ulykker med følgesygdomme.
Sensorisk afasi
Tidligere TMS efter slagtilfælde
Hemispatial forsømmelse, (Bells Test> 6 udeladelser på den ene side)
Slap lammelse Brunnstroms stadium = 1
Visuelle problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gentagen TMS i bilateralt kortikalt primært motorområde
Sekventiel aktiv rTMS ved lavfrekvent (sund halvkugle) og højfrekvent (skadet halvkugle) påføring i løbet af 10 sessioner på to uger.
|
Det vil bestå af en kombination af den bilaterale rTMS-protokol og MI-neurofeedback-træningen.
Under denne terapi modtog patienten 10 på hinanden følgende daglige sessioner med bilateral rTMS (mandag til fredag, to uger), med de samme stimuleringsparametre som en anden terapi, og 12 ikke-konsekutive sessioner med MI-neurofeedback (tre gange om ugen i fire uger ).
De første 6 MI-neurofeedback-sessioner blev udført efter bilateral stimulering med rTMS (dvs. rTMS som en priming-metode i løbet af de første to uger), og de sidste 6 sessioner uden rTMS som forudgående priming i løbet af de sidste to uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Bilateral rTMS kombineret med MI gennem en BCI træningsplatform i VR med NeuRow
Sekventiel aktiv rTMS ved lavfrekvent (sund halvkugle) og højfrekvent (skadet halvkugle) applikation i løbet af 10 sessioner på to uger, og Motor Imagery (MI) behandling gennem BCI træningsparadigmet i VR (NeuRow) i 12 sessioner på fire uger ( 3 sessioner om ugen). De første 6 MI-neurofeedback-sessioner udføres efter bilateral stimulering med rTMS (dvs. rTMS som primingmetode i løbet af de første to uger), og de sidste 6 sessioner uden rTMS som forudgående priming under den sidste to uger
|
Aktiv rTMS i 10 daglige sessioner i to uger med sekventiel påføring af: 90 % RMT ved 1Hz, 1000 pulser/dag, 25 sek. inter-tog på M1 af læsioneret halvkugle og 90 % RMT ved 10 Hz, 1000 pulser/dag, 50 s. inter-tog på M1 af sund halvkugle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dynamometri
Tidsramme: Baseline
|
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil blive brugt til at vurdere isometrisk grebsstyrke.
Patienterne vil blive placeret i en stol med lige ryg med begge fødder på gulvet og underarmen hvilende på en stabil overflade.
Hver patient vil blive instrueret i at indtage en position med adduceret og neutralt roteret skulder.
For at armen skulle testes, blev albuen bøjet til 90º, underarmen og håndleddet vil være i neutrale positioner, og fingrene vil blive bøjet efter behov for en maksimal kontraktion.
Patienter vil udføre en maksimal isometrisk grebskontraktion, indtil de når maksimal kraftudgang.
Tre foranstaltninger vil blive taget med 1 minuts pause mellem testen, og middelværdien vil blive registreret
|
Baseline
|
Ændring i dynamometri
Tidsramme: Fra baseline efter 2 uger
|
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil blive brugt til at vurdere isometrisk grebsstyrke.
Patienterne vil blive placeret i en stol med lige ryg med begge fødder på gulvet og underarmen hvilende på en stabil overflade.
Hver patient vil blive instrueret i at indtage en position med adduceret og neutralt roteret skulder.
For at armen skulle testes, blev albuen bøjet til 90º, underarmen og håndleddet vil være i neutrale positioner, og fingrene vil blive bøjet efter behov for en maksimal kontraktion.
Patienter vil udføre en maksimal isometrisk grebskontraktion, indtil de når maksimal kraftudgang.
Tre foranstaltninger vil blive taget med 1 minuts pause mellem testen, og middelværdien vil blive registreret
|
Fra baseline efter 2 uger
|
Ændring i dynamometri
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uger
|
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil blive brugt til at vurdere isometrisk grebsstyrke.
Patienterne vil blive placeret i en stol med lige ryg med begge fødder på gulvet og underarmen hvilende på en stabil overflade.
Hver patient vil blive instrueret i at indtage en position med adduceret og neutralt roteret skulder.
For at armen skulle testes, blev albuen bøjet til 90º, underarmen og håndleddet vil være i neutrale positioner, og fingrene vil blive bøjet efter behov for en maksimal kontraktion.
Patienter vil udføre en maksimal isometrisk grebskontraktion, indtil de når maksimal kraftudgang.
Tre foranstaltninger vil blive taget med 1 minuts pause mellem testen, og middelværdien vil blive registreret
|
Fra baseline ved 4 uger
|
Ændring i dynamometri
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uger
|
Et håndholdt analogt dynamometer (Jamar® Plus+ hånddynamometer, 0-90 kg) vil blive brugt til at vurdere isometrisk grebsstyrke.
Patienterne vil blive placeret i en stol med lige ryg med begge fødder på gulvet og underarmen hvilende på en stabil overflade.
Hver patient vil blive instrueret i at indtage en position med adduceret og neutralt roteret skulder.
For at armen skulle testes, blev albuen bøjet til 90º, underarmen og håndleddet vil være i neutrale positioner, og fingrene vil blive bøjet efter behov for en maksimal kontraktion.
Patienter vil udføre en maksimal isometrisk grebskontraktion, indtil de når maksimal kraftudgang.
Tre foranstaltninger vil blive taget med 1 minuts pause mellem testen, og middelværdien vil blive registreret
|
Fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: Baseline
|
Det er en observationsvurderingsskala, der vurderer sansemotoriske svækkelser hos patienter efter slagtilfælde.
Det inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndled (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordination/Hastighed (0-6), der udgør en samlet maksimal score på 66 point.
Terapeuten vil vurdere hvert emne i henhold til direkte observation af den motoriske ydeevne ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud) med lavere score, der indikerer flere svækkelser.
FMA er nem at bruge og har fremragende validitet, pålidelighed og lydhørhed.
|
Baseline
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: Fra baseline efter 2 uger
|
Det er en observationsvurderingsskala, der vurderer sansemotoriske svækkelser hos patienter efter slagtilfælde.
Det inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndled (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordination/Hastighed (0-6), der udgør en samlet maksimal score på 66 point.
Terapeuten vil vurdere hvert emne i henhold til direkte observation af den motoriske ydeevne ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud) med lavere score, der indikerer flere svækkelser.
FMA er nem at bruge og har fremragende validitet, pålidelighed og lydhørhed.
|
Fra baseline efter 2 uger
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uger
|
Det er en observationsvurderingsskala, der vurderer sansemotoriske svækkelser hos patienter efter slagtilfælde.
Det inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndled (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordination/Hastighed (0-6), der udgør en samlet maksimal score på 66 point.
Terapeuten vil vurdere hvert emne i henhold til direkte observation af den motoriske ydeevne ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud) med lavere score, der indikerer flere svækkelser.
FMA er nem at bruge og har fremragende validitet, pålidelighed og lydhørhed.
|
Fra baseline ved 4 uger
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uger
|
Det er en observationsvurderingsskala, der vurderer sansemotoriske svækkelser hos patienter efter slagtilfælde.
Det inkluderer også fire underskalaer: A. Øvre ekstremitet (0-36), B. Håndled (0-10), C. Hånd (0-14), D. Koordination/Hastighed (0-6), der udgør en samlet maksimal score på 66 point.
Terapeuten vil vurdere hvert emne i henhold til direkte observation af den motoriske ydeevne ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud) med lavere score, der indikerer flere svækkelser.
FMA er nem at bruge og har fremragende validitet, pålidelighed og lydhørhed.
|
Fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: Baseline
|
Det er et apopleksispecifikt livskvalitetsinstrument til at vurdere konsekvenserne af apopleksi og til at bestemme livskvalitetsforbedringen efter apopleksirehabilitering.
Den præsenterer 4 underskalaer, men kun håndfunktionsdomæne vil blive evalueret.
Lavere score indikerer mere svækkelse af livskvalitet.
Den minimale påviselige ændring (MDC) og Clinically Important Difference (CID) af håndfunktions subskalaen er henholdsvis 25,9 og 17,8 point.
|
Baseline
|
Ændring i Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: Fra baseline efter 2 uger
|
Det er et apopleksispecifikt livskvalitetsinstrument til at vurdere konsekvenserne af apopleksi og til at bestemme livskvalitetsforbedringen efter apopleksirehabilitering.
Den præsenterer 4 underskalaer, men kun håndfunktionsdomæne vil blive evalueret.
Lavere score indikerer mere svækkelse af livskvalitet.
Den minimale påviselige ændring (MDC) og Clinically Important Difference (CID) af håndfunktions subskalaen er henholdsvis 25,9 og 17,8 point.
|
Fra baseline efter 2 uger
|
Ændring i Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uger
|
Det er et apopleksispecifikt livskvalitetsinstrument til at vurdere konsekvenserne af apopleksi og til at bestemme livskvalitetsforbedringen efter apopleksirehabilitering.
Den præsenterer 4 underskalaer, men kun håndfunktionsdomæne vil blive evalueret.
Lavere score indikerer mere svækkelse af livskvalitet.
Den minimale påviselige ændring (MDC) og Clinically Important Difference (CID) af håndfunktions subskalaen er henholdsvis 25,9 og 17,8 point.
|
Fra baseline ved 4 uger
|
Ændring i Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uger
|
Det er et apopleksispecifikt livskvalitetsinstrument til at vurdere konsekvenserne af apopleksi og til at bestemme livskvalitetsforbedringen efter apopleksirehabilitering.
Den præsenterer 4 underskalaer, men kun håndfunktionsdomæne vil blive evalueret.
Lavere score indikerer mere svækkelse af livskvalitet.
Den minimale påviselige ændring (MDC) og Clinically Important Difference (CID) af håndfunktions subskalaen er henholdsvis 25,9 og 17,8 point.
|
Fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Baseline
|
Den øvre lemmers sektion af MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inklusive greb, albuefleksion og skulderadskillelse.
Hver bevægelse scores diskret (0 hvis der ikke er nogen bevægelse, 9 hvis bevægelsen er håndgribelig, 14 hvis bevægelsen er synlig, 19 hvis bevægelsen er imod tyngdekraften, 25 hvis bevægelsen er imod modstand og 33 hvis bevægelsen er normal) , opnåelse af en samlet score for den øvre ekstremitet, der spænder fra 0 (alvorligt påvirket) til 100 (normal).
Denne vurderingsmetode er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af rehabiliteringsfremskridt og tæller med et normaliseret og vægtet scoringssystem.
|
Baseline
|
Ændring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Fra baseline efter 2 uger
|
Den øvre lemmers sektion af MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inklusive greb, albuefleksion og skulderadskillelse.
Hver bevægelse scores diskret (0 hvis der ikke er nogen bevægelse, 9 hvis bevægelsen er håndgribelig, 14 hvis bevægelsen er synlig, 19 hvis bevægelsen er imod tyngdekraften, 25 hvis bevægelsen er imod modstand og 33 hvis bevægelsen er normal) , opnåelse af en samlet score for den øvre ekstremitet, der spænder fra 0 (alvorligt påvirket) til 100 (normal).
Denne vurderingsmetode er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af rehabiliteringsfremskridt og tæller med et normaliseret og vægtet scoringssystem.
|
Fra baseline efter 2 uger
|
Ændring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uger
|
Den øvre lemmers sektion af MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inklusive greb, albuefleksion og skulderadskillelse.
Hver bevægelse scores diskret (0 hvis der ikke er nogen bevægelse, 9 hvis bevægelsen er håndgribelig, 14 hvis bevægelsen er synlig, 19 hvis bevægelsen er imod tyngdekraften, 25 hvis bevægelsen er imod modstand og 33 hvis bevægelsen er normal) , opnåelse af en samlet score for den øvre ekstremitet, der spænder fra 0 (alvorligt påvirket) til 100 (normal).
Denne vurderingsmetode er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af rehabiliteringsfremskridt og tæller med et normaliseret og vægtet scoringssystem.
|
Fra baseline ved 4 uger
|
Ændring i Motricity Index of the Arm
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uger
|
Den øvre lemmers sektion af MI vurderer muskelstyrken i 3 muskelgrupper, inklusive greb, albuefleksion og skulderadskillelse.
Hver bevægelse scores diskret (0 hvis der ikke er nogen bevægelse, 9 hvis bevægelsen er håndgribelig, 14 hvis bevægelsen er synlig, 19 hvis bevægelsen er imod tyngdekraften, 25 hvis bevægelsen er imod modstand og 33 hvis bevægelsen er normal) , opnåelse af en samlet score for den øvre ekstremitet, der spænder fra 0 (alvorligt påvirket) til 100 (normal).
Denne vurderingsmetode er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af rehabiliteringsfremskridt og tæller med et normaliseret og vægtet scoringssystem.
|
Fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: Baseline
|
Mu (μ) er en type rytme, hvor α-frekvens kan findes i sensorimotorisk cortex.
Dens ændringer er relateret til bevægelse.
M1 Mu (μ) rytmer vil blive vurderet for at evaluere ændringer i kortikal funktion.
De har vist sig at være meget nyttige til evaluering af apopleksipatienters helbredelse.
|
Baseline
|
Ændring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: 2 uger fra baseline
|
Mu (μ) er en type rytme, hvor α-frekvens kan findes i sensorimotorisk cortex.
Dens ændringer er relateret til bevægelse.
M1 Mu (μ) rytmer vil blive vurderet for at evaluere ændringer i kortikal funktion.
De har vist sig at være meget nyttige til evaluering af apopleksipatienters helbredelse.
|
2 uger fra baseline
|
Ændring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
Mu (μ) er en type rytme, hvor α-frekvens kan findes i sensorimotorisk cortex.
Dens ændringer er relateret til bevægelse.
M1 Mu (μ) rytmer vil blive vurderet for at evaluere ændringer i kortikal funktion.
De har vist sig at være meget nyttige til evaluering af apopleksipatienters helbredelse.
|
4 uger fra baseline
|
Ændring i elektroencefalogramdata
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
Mu (μ) er en type rytme, hvor α-frekvens kan findes i sensorimotorisk cortex.
Dens ændringer er relateret til bevægelse.
M1 Mu (μ) rytmer vil blive vurderet for at evaluere ændringer i kortikal funktion.
De har vist sig at være meget nyttige til evaluering af apopleksipatienters helbredelse.
|
6 uger fra baseline
|
Ændring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsramme: Baseline
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk svækkelse af de øvre lemmer forekommer hos cirka 50 % af voksne efter slagtilfælde, forbundet med tab af håndmotorisk funktion, aktivitet og deltagelse.
Målingen af sensorisk svækkelse i overekstremiteterne er en del af rehabiliteringen, der bidrager til udvælgelsen af sansemotoriske teknikker, der optimerer restitutionen og giver et prognostisk skøn over funktionen af det berørte overekstremitet. Der er undersøgelser, der dokumenterer ændringer i sansningen af overekstremitet efter påføring af neurofeedback, og selv efter indgrebet med motorisk billedsprog.
Da protokollen præsenterer en intervention med anvendelsen af disse teknikker, er det muligt, at der vil være ændringer relateret til følsomheden efter brug af platformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
|
Baseline
|
Ændring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uger
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk svækkelse af de øvre lemmer forekommer hos cirka 50 % af voksne efter slagtilfælde, forbundet med tab af håndmotorisk funktion, aktivitet og deltagelse.
Målingen af sensorisk svækkelse i overekstremiteterne er en del af rehabiliteringen, der bidrager til udvælgelsen af sansemotoriske teknikker, der optimerer restitutionen og giver et prognostisk skøn over funktionen af det berørte overekstremitet. Der er undersøgelser, der dokumenterer ændringer i sansningen af overekstremitet efter påføring af neurofeedback, og selv efter indgrebet med motorisk billedsprog.
Da protokollen præsenterer en intervention med anvendelsen af disse teknikker, er det muligt, at der vil være ændringer relateret til følsomheden efter brug af platformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
|
Fra baseline ved 4 uger
|
Ændring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uger
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk svækkelse af de øvre lemmer forekommer hos cirka 50 % af voksne efter slagtilfælde, forbundet med tab af håndmotorisk funktion, aktivitet og deltagelse.
Målingen af sensorisk svækkelse i overekstremiteterne er en del af rehabiliteringen, der bidrager til udvælgelsen af sansemotoriske teknikker, der optimerer restitutionen og giver et prognostisk skøn over funktionen af det berørte overekstremitet. Der er undersøgelser, der dokumenterer ændringer i sansningen af overekstremitet efter påføring af neurofeedback, og selv efter indgrebet med motorisk billedsprog.
Da protokollen præsenterer en intervention med anvendelsen af disse teknikker, er det muligt, at der vil være ændringer relateret til følsomheden efter brug af platformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
|
Fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i fingertap-opgave
Tidsramme: Baseline
|
Den måler motorisk funktion og er meget følsom over for langsommere reaktioner.
I denne opgave, efter Strauss-applikationsnormerne, vil deltagerne blive instrueret i at trykke på mellemrumstasten på tastaturet så hurtigt som muligt og gentagne gange med pegefingeren.
Fem 10-sekunders forsøg vil blive udført med den dominerende hånd.
Den gennemsnitlige tid mellem to på hinanden følgende tryk i de fem forsøg vil være den afhængige variabel.
|
Baseline
|
Ændring i fingertap-opgave
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uger
|
Den måler motorisk funktion og er meget følsom over for langsommere reaktioner.
I denne opgave, efter Strauss-applikationsnormerne, vil deltagerne blive instrueret i at trykke på mellemrumstasten på tastaturet så hurtigt som muligt og gentagne gange med pegefingeren.
Fem 10-sekunders forsøg vil blive udført med den dominerende hånd.
Den gennemsnitlige tid mellem to på hinanden følgende tryk i de fem forsøg vil være den afhængige variabel.
|
Fra baseline ved 4 uger
|
Ændring i fingertap-opgave
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uger
|
Den måler motorisk funktion og er meget følsom over for langsommere reaktioner.
I denne opgave, efter Strauss-applikationsnormerne, vil deltagerne blive instrueret i at trykke på mellemrumstasten på tastaturet så hurtigt som muligt og gentagne gange med pegefingeren.
Fem 10-sekunders forsøg vil blive udført med den dominerende hånd.
Den gennemsnitlige tid mellem to på hinanden følgende tryk i de fem forsøg vil være den afhængige variabel.
|
Fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i ni-hullers peg-test
Tidsramme: Baseline
|
Den evaluerer svækkelsen af behændigheden i de øvre lemmer.
Patienterne skal så hurtigt som muligt tage ni pløkker op fra en beholder én efter én ensidigt og overføre dem til en målplade med ni huller, indtil de er fyldt.
Derefter skal de returnere dem ensidigt til containeren.
Resultatvariablen vil være den tid, der bruges på at fuldføre hele opgaven.
Denne test anses for at være pålidelig, valid og følsom over for ændringer blandt patienter med slagtilfælde.
|
Baseline
|
Ændring i ni-hullers peg-test
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uger
|
Den evaluerer svækkelsen af behændigheden i de øvre lemmer.
Patienterne skal så hurtigt som muligt tage ni pløkker op fra en beholder én efter én ensidigt og overføre dem til en målplade med ni huller, indtil de er fyldt.
Derefter skal de returnere dem ensidigt til containeren.
Resultatvariablen vil være den tid, der bruges på at fuldføre hele opgaven.
Denne test anses for at være pålidelig, valid og følsom over for ændringer blandt patienter med slagtilfælde.
|
Fra baseline ved 4 uger
|
Ændring i ni-hullers peg-test
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uger
|
Den evaluerer svækkelsen af behændigheden i de øvre lemmer.
Patienterne skal så hurtigt som muligt tage ni pløkker op fra en beholder én efter én ensidigt og overføre dem til en målplade med ni huller, indtil de er fyldt.
Derefter skal de returnere dem ensidigt til containeren.
Resultatvariablen vil være den tid, der bruges på at fuldføre hele opgaven.
Denne test anses for at være pålidelig, valid og følsom over for ændringer blandt patienter med slagtilfælde.
|
Fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne vil være i liggende stilling med armene ved siden og med hovedet i neutral stilling.
Håndleds- og albuemusklernes modstand vil blive vurderet under to gentagelser af en passiv bevægelse inden for et sekund og målt på følgende skala: 0 = ingen øget modstand; 1 = øge modstanden lidt (ved slutningen af bevægelsesområdet); 1+ = let øge modstanden (mindre end halvdelen af bevægelsesområdet); 2 = klar modstand (det meste af bevægelsesområdet); 3 = stærk modstand; 4 = stiv fleksion eller ekstension.
Det er markant responsivt til at detektere ændringerne i muskeltonus hos patienter med slagtilfælde, og dets minimale klinisk vigtige forskel på effektstørrelserne 0,5 og 0,8 standardafvigelser for de øvre ekstremitetsmuskler er henholdsvis 0,48 og 0,76.
|
Baseline
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: Baseline ved 4 uger
|
Patienterne vil være i liggende stilling med armene ved siden og med hovedet i neutral stilling.
Håndleds- og albuemusklernes modstand vil blive vurderet under to gentagelser af en passiv bevægelse inden for et sekund og målt på følgende skala: 0 = ingen øget modstand; 1 = øge modstanden lidt (ved slutningen af bevægelsesområdet); 1+ = let øge modstanden (mindre end halvdelen af bevægelsesområdet); 2 = klar modstand (det meste af bevægelsesområdet); 3 = stærk modstand; 4 = stiv fleksion eller ekstension.
Det er markant responsivt til at detektere ændringerne i muskeltonus hos patienter med slagtilfælde, og dets minimale klinisk vigtige forskel på effektstørrelserne 0,5 og 0,8 standardafvigelser for de øvre ekstremitetsmuskler er henholdsvis 0,48 og 0,76.
|
Baseline ved 4 uger
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: Baseline ved 6 uger
|
Patienterne vil være i liggende stilling med armene ved siden og med hovedet i neutral stilling.
Håndleds- og albuemusklernes modstand vil blive vurderet under to gentagelser af en passiv bevægelse inden for et sekund og målt på følgende skala: 0 = ingen øget modstand; 1 = øge modstanden lidt (ved slutningen af bevægelsesområdet); 1+ = let øge modstanden (mindre end halvdelen af bevægelsesområdet); 2 = klar modstand (det meste af bevægelsesområdet); 3 = stærk modstand; 4 = stiv fleksion eller ekstension.
Det er markant responsivt til at detektere ændringerne i muskeltonus hos patienter med slagtilfælde, og dets minimale klinisk vigtige forskel på effektstørrelserne 0,5 og 0,8 standardafvigelser for de øvre ekstremitetsmuskler er henholdsvis 0,48 og 0,76.
|
Baseline ved 6 uger
|
Ændring i TMS Resting Motor Threshold (RMT) og cortical silent periode (CSP)
Tidsramme: Baseline
|
I den første dorsale interosseøse muskel eller abductor pollicis brevis musklen vil blive registreret for at bestemme de kortikale excitabilitetsændringer og korrelere dem med de kliniske resultater.
|
Baseline
|
Ændring i TMS Resting Motor Threshold (RMT) og cortical silent periode (CSP)
Tidsramme: Fra baseline efter 2 uger
|
I den første dorsale interosseøse muskel eller abductor pollicis brevis musklen vil blive registreret for at bestemme de kortikale excitabilitetsændringer og korrelere dem med de kliniske resultater.
|
Fra baseline efter 2 uger
|
Ændring i TMS Resting Motor Threshold (RMT) og cortical silent periode (CSP)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uger
|
I den første dorsale interosseøse muskel eller abductor pollicis brevis musklen vil blive registreret for at bestemme de kortikale excitabilitetsændringer og korrelere dem med de kliniske resultater.
|
Fra baseline ved 4 uger
|
Ændring i TMS Resting Motor Threshold (RMT) og cortical silent periode (CSP)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uger
|
I den første dorsale interosseøse muskel eller abductor pollicis brevis musklen vil blive registreret for at bestemme de kortikale excitabilitetsændringer og korrelere dem med de kliniske resultater.
|
Fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline
|
Nøjagtig vurdering af ADL'erne hos patienter med slagtilfælde hjælper i høj grad med at evaluere effektiviteten af slagtilfældebehandlinger.
Barthel-indekset blev oprindeligt etableret til at vurdere ADL hos patienter med slagtilfælde og er blevet brugt flittigt til dette formål.
|
Baseline
|
Ændring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uger
|
Nøjagtig vurdering af ADL'erne hos patienter med slagtilfælde hjælper i høj grad med at evaluere effektiviteten af slagtilfældebehandlinger.
Barthel-indekset blev oprindeligt etableret til at vurdere ADL hos patienter med slagtilfælde og er blevet brugt flittigt til dette formål.
|
Fra baseline ved 4 uger
|
Ændring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 uger
|
Nøjagtig vurdering af ADL'erne hos patienter med slagtilfælde hjælper i høj grad med at evaluere effektiviteten af slagtilfældebehandlinger.
Barthel-indekset blev oprindeligt etableret til at vurdere ADL hos patienter med slagtilfælde og er blevet brugt flittigt til dette formål.
|
Fra baseline ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Handboost
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater