Kort intervention for FCD: En gennemførlighedsundersøgelse
Pilotundersøgelse af gennemførligheden af en kort intervention ved funktionel kognitiv lidelse
Formålet med dette studie er at undersøge, om en enkelt session intervention for personer med Funktionel Kognitiv Lidelse (FCD) er gennemførlig og acceptabel. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er effekten af en enkelt session intervention på FCD-symptomer, funktionel nedsættelse og livskvalitet hos personer med FCD?
Hvad er gennemførligheden og acceptabiliteten af at afprøve en enkelt session intervention for personer med FCD.
Deltagerne vil:
- Udfylde spørgeskemaer om kognitive bekymringer, angst, depression, funktionel nedsættelse og livskvalitet
- Besøge klinikken for en enkelt session intervention, der inkluderer øvelse af Attention Training Technique (ATT)
- Udføre 2 telefonopkald med en forsker for at diskutere deres brug af interventionen og for at udfylde de samme spørgeskemaer fra deres klinikbesøg samt et spørgeskema om deres oplevelse af studiet og interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Kendra Shaw
- Telefonnummer: +4420 3299 8330
- E-mail: kendra.shaw@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 65 år eller derunder
- Opfylder kriterierne for diagnose af FCD (kriterier inkluderer normale MR-resultater uden neurologisk diagnose, og symptomer, der ikke kan forklares af nogen anden medicinsk tilstand, præstation ved rutinemæssig neuropsykologisk vurdering inden baseline i tjenesten)
- Deltager ikke i nogen anden interventionsundersøgelse eller forsøg
Eksklusionskriterier:
- Over 65 år
- Manglende samtykkekompetence
- MR-resultater ikke inden for normalt område
- Neurologisk diagnose
- Tegn på svær nedtrykthed eller depression (fra klinisk interview, rutinemålinger)
- Deltager i nogen anden interventionsundersøgelse eller forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Kort psykologisk intervention inklusive opmærksomhedstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerrekruttering, gennemførlighed og fastholdelse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning 6 uger efter intervention.
|
• Antallet af deltagere, der er rekrutteret, og fastholdelsesraten (antal og procentdel af deltagere, der gennemfører post-interventionsmålinger) vil blive registreret.
|
Fra indskrivning til opfølgning 6 uger efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af studieinterventionen ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning efter intervention efter 6 uger.
|
• Ved opfølgning vil deltagerne udfylde et spørgeskema for at indsamle information om acceptabiliteten af studiet og interventionen (Teoretisk ramme for acceptabilitet [TFA]-spørgeskema; Sekhon et al., 2022).
|
Opfølgning efter intervention efter 6 uger.
|
|
Ændring i symptomer på depression fra indskrivning til opfølgning efter intervention
Tidsramme: Ved indskrivning og ved opfølgning 6 uger efter intervention
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskema ved tilmelding og ved opfølgning efter intervention: • Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
Ved indskrivning og ved opfølgning 6 uger efter intervention
|
|
Ændring i angstsymptomer fra indskrivning til opfølgning efter intervention
Tidsramme: Ved indmelding og ved opfølgning 6 uger efter intervention
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskema ved tilmelding og ved opfølgning efter intervention: • Generaliseret Angstlidelse 7 spørgeskema (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) |
Ved indmelding og ved opfølgning 6 uger efter intervention
|
|
Ændring i funktionel nedsættelse fra indskrivning til opfølgning efter intervention
Tidsramme: Ved indskrivning og ved opfølgning 6 uger efter interventionen
|
Deltagerne udfylder spørgeskema ved indmeldelse og ved opfølgning efter intervention: • Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al., 2002) |
Ved indskrivning og ved opfølgning 6 uger efter interventionen
|
|
Ændring i livskvalitet fra tilmelding til opfølgning efter intervention
Tidsramme: Ved indskrivning og ved opfølgning 6 uger efter interventionen
|
Deltagerne udfylder spørgeskema ved tilmelding og ved opfølgning efter intervention: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
Ved indskrivning og ved opfølgning 6 uger efter interventionen
|
|
Ændring i selvrapporterede kognitive symptomer fra indskrivning til opfølgning efter intervention
Tidsramme: Ved indmeldelse og ved opfølgning 6 uger efter intervention
|
Deltagerne udfylder spørgeskema ved indmeldelse og ved opfølgning efter intervention: • The Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
Ved indmeldelse og ved opfølgning 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS Reference: 354504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .