Krátká intervence pro FCD: Studie proveditelnosti
Pilotní studie proveditelnosti krátké intervence u funkční kognitivní poruchy
Cílem této studie je zjistit, zda je jediná sezení intervence pro lidi s funkční kognitivní poruchou (FCD) proveditelná a přijatelná. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jaký je dopad jediné sezení intervence na příznaky FCD, funkční postižení a kvalitu života u lidí s FCD?
Jaká je proveditelnost a přijatelnost pilotování jediné sezení intervence pro lidi s FCD.
Účastníci budou:
- Vyplňovat dotazníky týkající se kognitivních obav, úzkosti, deprese, funkčního postižení a kvality života
- Navštívit kliniku pro jediné sezení intervence včetně procvičování techniky tréninku pozornosti (ATT)
- Absolvovat 2 telefonní hovory s výzkumníkem, aby prodiskutovali své používání intervence a vyplnili stejné dotazníky jako při návštěvě kliniky, a dotazník o jejich zkušenosti se studií a intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Kendra Shaw
- Telefonní číslo: +4420 3299 8330
- E-mail: kendra.shaw@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 65 let a méně
- Splňují kritéria pro diagnózu FCD (kritéria zahrnují normální výsledky MRI bez neurologické diagnózy a příznaky, které nelze vysvětlit žádným jiným zdravotním stavem, výkon při běžném neuropsychologickém hodnocení před výchozím stavem v rámci služby)
- Neúčastní se žádné jiné intervenční studie nebo klinického hodnocení
Kriteria pro vyloučení:
- Věk nad 65 let
- Neschopnost dát souhlas
- Výsledky MRI mimo normální rozmezí
- Neurologická diagnóza
- Známky těžké deprese nebo skleslé nálady (z klinického rozhovoru, běžných měření)
- Účast v jakékoli jiné intervenční studii nebo klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Krátká psychologická intervence zahrnující trénink pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků, proveditelnost a udržení od výchozího stavu po následné sledování
Časové okno: Od zařazení do studie po kontrolu 6 týdnů po ukončení intervence.
|
• Počet účastníků přijatých do studie a míra udržení (počet a procento účastníků, kteří dokončili měření po intervenci) budou zaznamenány.
|
Od zařazení do studie po kontrolu 6 týdnů po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost studijní intervence při následném sledování
Časové okno: Následná kontrola po intervenci po 6 týdnech.
|
• Na kontrolní návštěvě účastníci vyplní dotazník ke sběru informací o přijatelnosti studie a intervence (Dotazník teoretického rámce přijatelnosti [TFA]; Sekhon et al., 2022).
|
Následná kontrola po intervenci po 6 týdnech.
|
|
Změna příznaků deprese od zápisu do následného vyšetření po zásahu
Časové okno: Při zápisu a při následném sledování 6 týdnů po intervenci
|
Účastníci vyplní dotazník při zápisu a při následném vyšetření po intervenci: • Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
Při zápisu a při následném sledování 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna příznaků úzkosti od zařazení do studie po kontrolu po intervenci
Časové okno: Při zápisu a při následném sledování 6 týdnů po intervenci
|
Účastníci vyplní dotazník při zařazení do studie a při následném sledování po intervenci: • Dotazník generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) |
Při zápisu a při následném sledování 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna funkčního postižení od zápisu do sledování po intervenci
Časové okno: Při zápisu a při následném sledování 6 týdnů po zásahu
|
Účastníci vyplní dotazník při zařazení do studie a při následném sledování po intervenci: • Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS) (Mundt et al., 2002) |
Při zápisu a při následném sledování 6 týdnů po zásahu
|
|
Změna kvality života od zařazení do studie po sledování po intervenci
Časové okno: Při zařazení do studie a při kontrolním vyšetření 6 týdnů po intervenci
|
Účastníci vyplní dotazník při zápisu a při následném vyšetření po intervenci: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
Při zařazení do studie a při kontrolním vyšetření 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna v sebehodnocených kognitivních příznacích od zařazení do studie do následného vyšetření po intervenci
Časové okno: Při zápisu a při kontrolním vyšetření 6 týdnů po intervenci
|
Účastníci vyplní dotazník při zápisu a při následném sledování po intervenci: • Dotazník kognitivních selhání 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
Při zápisu a při kontrolním vyšetření 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRAS Reference: 354504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .