Rövid beavatkozás az FCD számára: Megvalósíthatósági tanulmány
Funkcionális kognitív zavarok rövid intervenciós beavatkozásának megvalósíthatósági vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy egyetlen ülésből álló beavatkozás a funkcionális kognitív zavarral (FCD) élők számára megvalósítható és elfogadható-e. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Mi a hatása az egyetlen ülésből álló beavatkozásnak az FCD tüneteire, funkcionális károsodására és életminőségére az FCD-vel élőknél?
Mekkora a megvalósíthatósága és elfogadhatósága az egyetlen ülésből álló beavatkozás FCD-vel élők számára történő kipróbálásának.
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- Kitöltenek kérdőíveket a kognitív aggályokról, szorongásról, depresszióról, funkcionális károsodásról és életminőségről
- Meglátogatják a klinikát egyetlen ülésből álló beavatkozásra, amely magában foglalja a Figyelemképzési Technika (ATT) gyakorlását
- Teljesítenek 2 telefonbeszélgetést egy kutatóval, hogy megvitassák a beavatkozás használatát és kitöltsék ugyanazokat a kérdőíveket, mint a klinikai látogatás során, valamint egy kérdőívet a tanulmány és a beavatkozás tapasztalatairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kendra Shaw
- Telefonszám: +4420 3299 8330
- E-mail: kendra.shaw@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 év alatti felnőttek
- Megfelelnek az FCD diagnózis kritériumainak (a kritériumok közé tartozik a normális MRI eredmény, neurológiai diagnózis hiánya, valamint olyan tünetek, amelyeket más orvosi állapot nem magyaráz, és a szolgáltatáson belüli rutin előzetes neuropszichológiai értékelésen teljesítmény)
- Nem vesznek részt más beavatkozási tanulmányban vagy vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti kor
- Nincs hozzájárulási képesség
- Az MRI eredmények nem a normál tartományba esnek
- Neurológiai diagnózis
- Súlyos kedélyállapot-zavar vagy depresszió jelei (klinikai interjúból, rutin mérésekből)
- Részt vesznek más beavatkozási tanulmányban vagy vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Rövid pszichológiai intervenció, beleértve a figyelemtréninget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők toborzása, megvalósíthatóság és visszatartás az alapvizsgálattól a követésig
Időkeret: A bevonástól a beavatkozást követő 6 hetes utókövetésig.
|
• A toborzott résztvevők száma és a megtartási arány (a beavatkozás utáni méréseket teljesítő résztvevők száma és százaléka) rögzítésre kerül.
|
A bevonástól a beavatkozást követő 6 hetes utókövetésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi intervenció elfogadhatósága a követés során
Időkeret: Beavatkozást követő 6 hetes utókövetés.
|
• A követés során a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amely az intervenció és a tanulmány elfogadhatóságára vonatkozó információkat gyűjt (Az elfogadhatóság elméleti kerete [TFA] kérdőív; Sekhon et al., 2022).
|
Beavatkozást követő 6 hetes utókövetés.
|
|
A depresszió tüneteinek változása a bevonástól a beavatkozás utáni követésig
Időkeret: A felvételkor és a beavatkozást követő 6 hetes utókövetéskor
|
A résztvevők a felvételkor és a beavatkozás utáni követéskor kitöltik a kérdőívet: • Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
A felvételkor és a beavatkozást követő 6 hetes utókövetéskor
|
|
A szorongás tüneteinek változása a felvételtől a beavatkozás utáni nyomon követésig
Időkeret: A regisztrációkor és a beavatkozást követő 6 hetes utókövetés során
|
A résztvevők kitöltik a kérdőívet a beiratkozásnál és az intervenció utáni nyomon követéskor: • Általánosított szorongás zavar 7 kérdőív (GAD-7) (Spitzer és mtsai., 2006) |
A regisztrációkor és a beavatkozást követő 6 hetes utókövetés során
|
|
A funkcionális károsodás változása a beiratkozástól a beavatkozás utáni követésig
Időkeret: A felvételkor és a beavatkozást követő 6 hetes követéskor
|
A résztvevők kitöltik a kérdőívet a felvételkor és a beavatkozást követő utókövetés során: • Munka- és társadalmi alkalmazkodási skála (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) (Mundt et al., 2002) |
A felvételkor és a beavatkozást követő 6 hetes követéskor
|
|
Az életminőség változása a regisztrációtól a beavatkozás utáni követésig
Időkeret: A regisztrációkor és a beavatkozást követő 6 hetes követés során
|
A résztvevők a felvételkor és a beavatkozás utáni követés során kitöltik a kérdőívet: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
A regisztrációkor és a beavatkozást követő 6 hetes követés során
|
|
A beteg által jelentett kognitív tünetek változása a bevonástól az intervenció utáni utókövetésig
Időkeret: A felvételkor és a beavatkozást követő 6 hetes követéskor
|
A résztvevők kérdőívet töltenek ki a beiratkozáskor és a beavatkozást követő nyomonkövetéskor: • A Kognitív Hiányosságok Kérdőív 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
A felvételkor és a beavatkozást követő 6 hetes követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS Reference: 354504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .