Korte interventie voor FCD: Een haalbaarheidsstudie
Haalbaarheidsonderzoek van een korte interventie bij functionele cognitieve stoornis
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een eenmalige interventie voor mensen met Functionele Cognitieve Stoornis (FCD) uitvoerbaar en aanvaardbaar is. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Wat is het effect van een eenmalige interventie op FCD-symptomen, functionele beperkingen en kwaliteit van leven bij mensen met FCD?
Wat is de uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid van het testen van een eenmalige interventie voor mensen met FCD.
Deelnemers zullen:
- Vragenlijsten invullen over cognitieve zorgen, angst, depressie, functionele beperkingen en kwaliteit van leven
- De kliniek bezoeken voor een eenmalige interventie inclusief het oefenen van de Attention Training Technique (ATT)
- 2 telefoongesprekken voeren met een onderzoeker om hun gebruik van de interventie te bespreken en dezelfde vragenlijsten in te vullen als tijdens hun kliniekbezoek, en een vragenlijst over hun ervaring met de studie en interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- Kendra Shaw
- Telefoonnummer: +4420 3299 8330
- E-mail: kendra.shaw@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 65 jaar of jonger
- Voldoen aan de criteria voor de diagnose FCD (criteria omvatten normale MRI-resultaten zonder neurologische diagnose, en symptomen die niet verklaard worden door een andere medische aandoening, prestaties bij routinematig neuropsychologisch onderzoek vóór de nulmeting binnen de dienst)
- Niet deelnemen aan een andere interventiestudie of trial
Exclusiecriteria:
- Ouder dan 65 jaar
- Geen wilsbekwaamheid om toestemming te geven
- MRI-resultaten niet binnen het normale bereik
- Neurologische diagnose
- Aanwijzingen voor ernstige somberheid of depressie (uit klinisch interview, routinematige metingen)
- Deelnemen aan een andere interventiestudie of trial
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Korte psychologische interventie inclusief aandachttraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van deelnemers, haalbaarheid en behoud van de basislijn tot de follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up 6 weken na interventie.
|
• Het aantal deelnemers dat is geworven en het retentiepercentage (aantal en percentage deelnemers dat de post-interventiemetingen voltooit) zullen worden geregistreerd.
|
Van inschrijving tot follow-up 6 weken na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van de studie-interventie bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up na interventie na 6 weken.
|
• Bij de follow-up zullen de deelnemers een vragenlijst invullen om informatie te verzamelen over de acceptatie van de studie en de interventie (Theoretisch kader van acceptatie [TFA] vragenlijst; Sekhon et al., 2022).
|
Follow-up na interventie na 6 weken.
|
|
Verandering in symptomen van depressie van inschrijving tot follow-up na interventie
Tijdsspanne: Bij inclusie en bij follow-up 6 weken na interventie
|
Deelnemers zullen de vragenlijst invullen bij inschrijving en tijdens de follow-up na de interventie: • Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
Bij inclusie en bij follow-up 6 weken na interventie
|
|
Verandering in symptomen van angst vanaf inschrijving tot follow-up na interventie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij follow-up 6 weken na de interventie
|
Deelnemers zullen de vragenlijst invullen bij inschrijving en tijdens de follow-up na de interventie: • Generalized Anxiety Disorder 7-vragenlijst (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) |
Bij inschrijving en bij follow-up 6 weken na de interventie
|
|
Verandering in functionele beperking vanaf inschrijving tot follow-up na interventie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij follow-up 6 weken na de interventie
|
Deelnemers zullen de vragenlijst invullen bij inschrijving en tijdens de follow-up na de interventie: • Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al., 2002) |
Bij inschrijving en bij follow-up 6 weken na de interventie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van inschrijving tot follow-up na interventie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij follow-up 6 weken na interventie
|
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij inschrijving en tijdens follow-up na interventie: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
Bij inschrijving en bij follow-up 6 weken na interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde cognitieve symptomen vanaf inschrijving tot post-interventie follow-up
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij follow-up 6 weken na de interventie
|
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij inschrijving en tijdens de follow-up na de interventie: • De Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
Bij inschrijving en bij follow-up 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS Reference: 354504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .