Kort intervention för FCD: En genomförbarhetsstudie
Genomförbarhetspilotstudie av ett kortvarigt ingripande vid funktionell kognitiv störning
Syftet med denna studie är att undersöka om en enkelsessionintervention för personer med Funktionell Kognitiv Störning (FCD) är genomförbar och acceptabel. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Vilken effekt har en enkelsessionintervention på FCD-symptom, funktionsnedsättning och livskvalitet hos personer med FCD?
Vad är genomförbarheten och acceptansen för att testa en enkelsessionintervention för personer med FCD.
Deltagarna kommer att:
- Fylla i enkäter om kognitiva problem, ångest, depression, funktionsnedsättning och livskvalitet
- Besöka kliniken för en enkelsessionintervention som inkluderar övning i Attention Training Technique (ATT)
- Genomföra 2 telefonsamtal med en forskare för att diskutera deras användning av interventionen och fylla i samma enkäter som från klinikbesöket, samt en enkät om deras upplevelse av studien och interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Kendra Shaw
- Telefonnummer: +4420 3299 8330
- E-post: kendra.shaw@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 65 år eller yngre
- Uppfyller kriterierna för diagnos av FCD (kriterierna inkluderar normala MRI-resultat utan neurologisk diagnos, och symptom som inte kan förklaras av något annat medicinskt tillstånd, prestation vid rutinmässig neuropsykologisk bedömning före baslinjen inom tjänsten)
- Deltar inte i någon annan interventionsstudie eller klinisk prövning
Exklusionskriterier:
- Äldre än 65 år
- Saknar förmåga att ge samtycke
- MRI-resultat utanför det normala intervallet
- Neurologisk diagnos
- Indikation på svår nedstämdhet eller depression (från klinisk intervju, rutinmässiga mätningar)
- Deltar i någon annan interventionsstudie eller klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Kort psykologisk intervention inklusive uppmärksamhetsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrekrytering, genomförbarhet och kvarhållning från baslinjemätning till uppföljning
Tidsram: Från inkludering till uppföljning 6 veckor efter intervention.
|
• Antalet rekryterade deltagare och retentionsgrad (antal och procentandel deltagare som fullföljer mätningarna efter interventionen) kommer att registreras.
|
Från inkludering till uppföljning 6 veckor efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av studieinterventionen vid uppföljning
Tidsram: Postinterventionsuppföljning efter 6 veckor.
|
• Vid uppföljningen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för att samla in information om acceptansen av studien och interventionen (Teoretiskt ramverk för acceptans [TFA] frågeformulär; Sekhon et al., 2022).
|
Postinterventionsuppföljning efter 6 veckor.
|
|
Förändring i depressionssymptom från inskrivning till uppföljning efter intervention
Tidsram: Vid inkludering och vid uppföljning 6 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid registrering och vid uppföljning efter intervention: • Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
Vid inkludering och vid uppföljning 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i symtom på ångest från inskrivning till uppföljning efter intervention
Tidsram: Vid inskrivning och vid uppföljning 6 veckor efter interventionen
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid inskrivning och vid uppföljning efter interventionen: • Generaliserad ångeststörning 7-frågeformulär (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) |
Vid inskrivning och vid uppföljning 6 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i funktionsnedsättning från inskrivning till uppföljning efter intervention
Tidsram: Vid inskrivning och vid uppföljning 6 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid rekrytering och vid uppföljning efter interventionen: • Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al., 2002) |
Vid inskrivning och vid uppföljning 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i livskvalitet från inskrivning till uppföljning efter intervention
Tidsram: Vid inkludering och vid uppföljning 6 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid inskrivning och vid uppföljning efter interventionen: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
Vid inkludering och vid uppföljning 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterade kognitiva symtom från inskrivning till uppföljning efter intervention
Tidsram: Vid inskrivning och vid uppföljning 6 veckor efter interventionen
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid anmälan och vid uppföljning efter interventionen: • The Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
Vid inskrivning och vid uppföljning 6 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRAS Reference: 354504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .