Intervenção Breve para FCD: Um Estudo de Viabilidade
Estudo Piloto de Viabilidade de uma Intervenção Breve em Perturbação Cognitiva Funcional
O objetivo deste estudo é saber se uma intervenção de sessão única para pessoas com Transtorno Cognitivo Funcional (TCF) é viável e aceitável. As principais questões que pretende responder são:
Qual é o impacto de uma intervenção de sessão única nos sintomas de TCF, incapacidade funcional e qualidade de vida em pessoas com TCF?
Qual é a viabilidade e aceitabilidade de testar uma intervenção de sessão única para pessoas com TCF.
Os participantes irão:
- Preencher questionários sobre preocupações cognitivas, ansiedade, depressão, incapacidade funcional e qualidade de vida
- Visitar a clínica para uma intervenção de sessão única incluindo a prática da Técnica de Treino da Atenção (ATT)
- Completar 2 chamadas telefónicas com um investigador para discutir a utilização da intervenção e para preencher os mesmos questionários da sua visita à clínica, e um questionário sobre a sua experiência do estudo e da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
Contato:
- Kendra Shaw
- Número de telefone: +4420 3299 8330
- E-mail: kendra.shaw@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 65 anos ou menos
- Preencher critérios para diagnóstico de FCD (os critérios incluem resultados de ressonância magnética normais sem diagnóstico neurológico, e sintomas que não são explicados por qualquer outra condição médica, desempenho na avaliação neuropsicológica de rotina pré-baseline dentro do serviço)
- Não estar a participar em qualquer outro estudo ou ensaio de intervenção
Critérios de Exclusão:
- Idade superior a 65 anos
- Falta de capacidade para consentir
- Resultados de ressonância magnética fora da gama normal
- Diagnóstico neurológico
- Indicação de humor depressivo grave ou depressão (a partir de entrevista clínica, medidas de rotina)
- Participar em qualquer outro estudo ou ensaio de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Intervenção psicológica breve incluindo treino da atenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento de participantes, viabilidade e retenção da linha de base ao seguimento
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento 6 semanas após a intervenção.
|
• Número de participantes recrutados e taxa de retenção (número e percentagem de participantes que completam as medidas pós-intervenção) serão registados.
|
Desde a inscrição até ao acompanhamento 6 semanas após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da intervenção do estudo no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção às 6 semanas.
|
• No acompanhamento, os participantes preencherão um questionário para recolher informações sobre a aceitabilidade do estudo e da intervenção (questionário do Quadro Teórico da Aceitabilidade [QTA]; Sekhon et al., 2022).
|
Acompanhamento pós-intervenção às 6 semanas.
|
|
Alteração dos sintomas de depressão desde a inscrição até ao acompanhamento pós-intervenção
Prazo: Na inscrição e no seguimento 6 semanas após a intervenção
|
Os participantes preencherão o questionário na inscrição e no acompanhamento pós-intervenção: • Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
Na inscrição e no seguimento 6 semanas após a intervenção
|
|
Alteração nos sintomas de ansiedade desde a inscrição até ao seguimento pós-intervenção
Prazo: Na inscrição e no acompanhamento 6 semanas após a intervenção
|
Os participantes preencherão o questionário na inscrição e no acompanhamento pós-intervenção: • Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) |
Na inscrição e no acompanhamento 6 semanas após a intervenção
|
|
Alteração na incapacidade funcional desde a inscrição até ao seguimento pós-intervenção
Prazo: Na inscrição e no seguimento 6 semanas após a intervenção
|
Os participantes irão preencher o questionário na inscrição e no seguimento pós-intervenção: • Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al., 2002) |
Na inscrição e no seguimento 6 semanas após a intervenção
|
|
Alteração na qualidade de vida desde a inscrição até ao seguimento pós-intervenção
Prazo: Na inscrição e no seguimento 6 semanas após a intervenção
|
Os participantes irão completar o questionário na inscrição e no seguimento pós-intervenção: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
Na inscrição e no seguimento 6 semanas após a intervenção
|
|
Alteração nos sintomas cognitivos auto-reportados desde a inscrição até ao seguimento pós-intervenção
Prazo: Na inscrição e no seguimento 6 semanas após a intervenção
|
Os participantes irão preencher o questionário no momento da inscrição e no seguimento pós-intervenção: • O Questionário de Falhas Cognitivas 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
Na inscrição e no seguimento 6 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRAS Reference: 354504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .