Краткое вмешательство при FCD: Исследование осуществимости
Пилотное исследование осуществимости краткого вмешательства при функциональном когнитивном расстройстве
Цель данного исследования — выяснить, является ли односессионное вмешательство для людей с функциональным когнитивным расстройством (ФКР) осуществимым и приемлемым. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Каково влияние односессионного вмешательства на симптомы ФКР, функциональные нарушения и качество жизни у людей с ФКР?
Какова осуществимость и приемлемость пилотирования односессионного вмешательства для людей с ФКР.
Участники будут:
- Заполнять опросники о когнитивных проблемах, тревоге, депрессии, функциональных нарушениях и качестве жизни
- Посещать клинику для односессионного вмешательства, включая практику техники тренировки внимания (ТТВ)
- Проводить 2 телефонных звонка с исследователем для обсуждения использования вмешательства и заполнения тех же опросников, что и при посещении клиники, а также опросника об их опыте участия в исследовании и вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Kendra Shaw
- Номер телефона: +4420 3299 8330
- Электронная почта: kendra.shaw@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и младше
- Соответствие критериям диагностики FCD (критерии включают нормальные результаты МРТ без неврологического диагноза, а также симптомы, которые не объясняются другими медицинскими состояниями, результаты рутинного нейропсихологического обследования до начала исследования в рамках услуги)
- Не участвуют в каких-либо других интервенционных исследованиях или клинических испытаниях
Критерии исключения:
- Возраст старше 65 лет
- Отсутствие дееспособности для дачи информированного согласия
- Результаты МРТ не в пределах нормы
- Неврологический диагноз
- Признаки выраженного снижения настроения или депрессии (по данным клинического интервью, рутинных измерений)
- Участие в каких-либо других интервенционных исследованиях или клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Краткое психологическое вмешательство, включающее тренировку внимания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников, осуществимость и сохранение от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: От набора до контрольного визита через 6 недель после вмешательства.
|
• Количество участников, набранных для исследования, и уровень их удержания (количество и процент участников, завершивших пост-интервенционные измерения) будут зафиксированы.
|
От набора до контрольного визита через 6 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость исследуемого вмешательства на этапе наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение после вмешательства через 6 недель.
|
• На контрольном визите участники заполнят анкету для сбора информации о приемлемости исследования и вмешательства (анкета Теоретической основы приемлемости [TFA]; Sekhon et al., 2022).
|
Наблюдение после вмешательства через 6 недель.
|
|
Изменение симптомов депрессии от момента включения в исследование до последующего наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: При включении в исследование и при контрольном обследовании через 6 недель после вмешательства
|
Участники заполнят анкету при включении в исследование и при последующем наблюдении после вмешательства: • Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
При включении в исследование и при контрольном обследовании через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение симптомов тревоги от момента включения в исследование до контрольного визита после вмешательства
Временное ограничение: При включении в исследование и при последующем наблюдении через 6 недель после вмешательства
|
Участники заполнят анкету при включении в исследование и в ходе последующего наблюдения после вмешательства: • Опросник по генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) |
При включении в исследование и при последующем наблюдении через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение функциональных нарушений от момента включения в исследование до последующего наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: При включении в исследование и при контрольном обследовании через 6 недель после вмешательства
|
Участники заполнят анкету при включении в исследование и во время последующего наблюдения после вмешательства: • Шкала рабочей и социальной адаптации (WSAS) (Mundt et al., 2002) |
При включении в исследование и при контрольном обследовании через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни от момента включения в исследование до последующего наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: При включении в исследование и при контрольном визите через 6 недель после вмешательства
|
Участники заполнят анкету при включении в исследование и во время наблюдения после вмешательства: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
При включении в исследование и при контрольном визите через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение самооценки когнитивных симптомов от момента включения в исследование до последующего наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: При включении в исследование и через 6 недель после вмешательства
|
Участники заполнят анкету при включении в исследование и во время последующего наблюдения после вмешательства: • Опросник когнитивных нарушений 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
При включении в исследование и через 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS Reference: 354504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .