Lyhytinterventio FCD:lle: Toteutettavuustutkimus
Lyhyen interventiotoimenpiteen toteutettavuuden pilottitutkimus toiminnallisessa kognitiivisessa häiriössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksi istuntointerventio toiminnallisesta kognitiivisesta häiriöstä (FCD) kärsiville henkilöille toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Mikä on yhden istuntointervention vaikutus FCD-oireisiin, toiminnalliseen vajaatoimintaan ja elämänlaatuun FCD-potilailla?
Mikä on yhden istuntointervention pilotoinnin toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys FCD-potilailla.
Osallistujat:
- Täyttävät kyselylomakkeita kognitiivisista huolista, ahdistuksesta, masennuksesta, toiminnallisesta vajaatoiminnasta ja elämänlaadusta
- Käyvät klinikalla yhden istuntointervention yhteydessä, mukaan lukien Attention Training Technique (ATT) -harjoittelun
- Suorittavat 2 puhelinkeskustelua tutkijan kanssa keskustellakseen interventiosta ja täyttääkseen samat kyselylomakkeet kuin klinikalla, sekä kyselylomakkeen tutkimus- ja interventiokokemuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendra Shaw
- Puhelinnumero: +4420 3299 8330
- Sähköposti: kendra.shaw@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 65-vuotiaat tai nuoremmat
- Täyttävät FCD-diagnoosin kriteerit (kriteereihin kuuluu normaali MRI-tulos ilman neurologista diagnoosia sekä oireet, joita ei voida selittää millään muulla sairaudella, suoriutuminen palvelun sisäisessä rutiininomaisessa neuropsykologisessa ennakkoarvioinnissa)
- Eivät osallistu mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tai kokeiluun
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- MRI-tulokset eivät ole normaalin rajoissa
- Neurologinen diagnoosi
- Vakavan masennuksen tai alentuneen mielialan osoitus (kliinisestä haastattelusta, rutiinimittauksista)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai kokeiluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Lyhyt psykologinen interventio huomiokoulutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi, toteutettavuus ja säilyttäminen perustasolta seurantatutkimukseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantaan 6 viikkoa interventioiden jälkeen.
|
• Rekrytoitujen osallistujien määrä ja säilyttämisprosentti (toimenpiteiden jälkeen toimenpiteet suorittaneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus) kirjataan.
|
Rekrytoinnista seurantaan 6 viikkoa interventioiden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantavaiheen tutkimusintervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua toteutettu seuranta.
|
• Seurantatutkimuksessa osallistujat täyttävät kyselyn, jolla kerätään tietoja tutkimuksen ja interventin hyväksyttävyydestä (teoreettinen hyväksyttävyyden viitekehys [TFA] -kysely; Sekhon ym., 2022).
|
6 viikon kuluttua toteutettu seuranta.
|
|
Masennusoireiden muutos rekrytoinnista seurantatutkimukseen intervention jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja seurantatutkimuksessa 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen rekrytoinnin yhteydessä ja seurantatutkimuksessa intervention jälkeen: • Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
Rekisteröitymisen yhteydessä ja seurantatutkimuksessa 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Oireiden muutos ahdistuneisuudessa ilmoittautumisesta seurantaan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja seurannassa 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen rekrytoinnin yhteydessä ja seurantatutkimuksessa intervention jälkeen: • Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -kysely (GAD-7) (Spitzer ym., 2006) |
Rekrytoinnin yhteydessä ja seurannassa 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Toiminnallisen vajavuuden muutos rekrytoinnista interventiojälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja seurantatarkastuksessa 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen rekrytointivaiheessa ja seurantavaiheessa intervention jälkeen: • Työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS) (Mundt et al., 2002) |
Rekrytoinnin yhteydessä ja seurantatarkastuksessa 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos ilmoittautumisesta seurantaan interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä ja seurannassa 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselyn rekrytointivaiheessa ja seurantatutkimuksessa intervention jälkeen: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
Rekisteröitymisessä ja seurannassa 6 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Itseraportoitujen kognitiivisten oireiden muutos ilmoittautumisesta interventiojälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa ja seurannassa 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantatutkimuksessa intervention jälkeen: • The Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
Rekrytointivaiheessa ja seurannassa 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Reference: 354504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .