Kortvarig intervensjon for FCD: En mulighetsstudie
Gjennomførbarhetspilotstudie av en kort intervensjon for funksjonell kognitiv lidelse
Målet med denne studien er å undersøke om en enkeltøktsintervensjon for personer med Funksjonell Kognitiv Lidelse (FCD) er gjennomførbar og akseptabel. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er effekten av en enkeltøktsintervensjon på FCD-symptomer, funksjonshemning og livskvalitet hos personer med FCD?
Hva er gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å teste en enkeltøktsintervensjon for personer med FCD.
Deltakere vil:
- Fylle ut spørreskjemaer om kognitive bekymringer, angst, depresjon, funksjonshemning og livskvalitet
- Besøke klinikken for en enkeltøktsintervensjon som inkluderer øving av Attention Training Technique (ATT)
- Fullføre 2 telefonsamtaler med en forsker for å diskutere deres bruk av intervensjonen og for å fylle ut de samme spørreskjemaene fra klinikkbesøket, samt et spørreskjema om deres opplevelse av studien og intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kendra Shaw
- Telefonnummer: +4420 3299 8330
- E-post: kendra.shaw@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller yngre
- Oppfyller kriterier for diagnose av FCD (kriteriene inkluderer normale MRI-resultater uten nevrologisk diagnose, og symptomer som ikke kan forklares av noen annen medisinsk tilstand, prestasjon ved rutinemessig nevropsykologisk vurdering før baseline i tjenesten)
- Deltar ikke i noen annen intervensjonsstudie eller klinisk studie
Eksklusjonskriterier:
- Alder over 65 år
- Manglende samtykkekompetanse
- MRI-resultater utenfor normalt område
- Nevrologisk diagnose
- Indikasjon på alvorlig nedstemthet eller depresjon (fra klinisk intervju, rutinemessige målinger)
- Deltar i noen annen intervensjonsstudie eller klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Kort psykologisk intervensjon inkludert oppmerksomhetstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering, gjennomførbarhet og opprettholdelse fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging 6 uker etter intervensjonen.
|
• Antall deltakere som ble rekruttert og oppholdstakten (antall og prosentandel av deltakere som fullfører målinger etter intervensjonen) vil bli registrert.
|
Fra inkludering til oppfølging 6 uker etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av studieintervensjonen ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging etter intervensjon etter 6 uker.
|
• Ved oppfølging vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om aksept av studien og intervensjonen (Teoretisk rammeverk for aksept [TFA] spørreskjema; Sekhon et al., 2022).
|
Oppfølging etter intervensjon etter 6 uker.
|
|
Endring i depresjonssymptomer fra inkludering til oppfølging etter intervensjon
Tidsramme: Ved påmelding og ved oppfølging 6 uker etter intervensjon
|
Deltakere vil fullføre spørreskjema ved opptak og ved oppfølging etter intervensjon: • Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
Ved påmelding og ved oppfølging 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i angstsymptomer fra opptak til oppfølging etter intervensjon
Tidsramme: Ved opptak og ved oppfølging 6 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjema ved innmelding og ved oppfølging etter intervensjon: • Generalisert Angstlidelse 7-spørreskjema (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) |
Ved opptak og ved oppfølging 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i funksjonell nedsatt evne fra påmelding til oppfølging etter intervensjon
Tidsramme: Ved inkludering og ved oppfølging 6 uker etter intervensjon
|
Deltakere vil fylle ut spørreskjema ved påmelding og ved oppfølging etter intervensjon: • Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al., 2002) |
Ved inkludering og ved oppfølging 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet fra inkludering til oppfølging etter intervensjon
Tidsramme: Ved inkludering og ved oppfølging 6 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre spørreskjema ved inkludering og ved oppfølging etter intervensjon: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
Ved inkludering og ved oppfølging 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapporterte kognitive symptomer fra opptak til oppfølging etter intervensjon
Tidsramme: Ved inkludering og ved oppfølging 6 uker etter intervensjonen
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjema ved opptak og ved oppfølging etter intervensjon: • The Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
Ved inkludering og ved oppfølging 6 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS Reference: 354504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .