Intervención Breve para FCD: Un Estudio de Factibilidad
Estudio Piloto de Viabilidad de una Intervención Breve en Trastorno Cognitivo Funcional
El objetivo de este estudio es averiguar si una intervención de una sola sesión para personas con Trastorno Cognitivo Funcional (TCF) es factible y aceptable. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es el impacto de una intervención de una sola sesión en los síntomas del TCF, el deterioro funcional y la calidad de vida en personas con TCF?
¿Cuál es la viabilidad y aceptabilidad de realizar una prueba piloto de una intervención de una sola sesión para personas con TCF?
Los participantes deberán:
- Completar cuestionarios sobre preocupaciones cognitivas, ansiedad, depresión, deterioro funcional y calidad de vida
- Visitar la clínica para una intervención de una sola sesión que incluye practicar la Técnica de Entrenamiento de la Atención (ATT)
- Completar 2 llamadas telefónicas con un investigador para hablar sobre su uso de la intervención y completar los mismos cuestionarios de su visita a la clínica, y un cuestionario sobre su experiencia en el estudio y la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital
-
Contacto:
- Kendra Shaw
- Número de teléfono: +4420 3299 8330
- Correo electrónico: kendra.shaw@nhs.net
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o menos
- Cumplir criterios para diagnóstico de FCD (los criterios incluyen resultados de resonancia magnética normales sin diagnóstico neurológico, y síntomas que no pueden explicarse por ninguna otra condición médica, rendimiento en evaluación neuropsicológica rutinaria pre-línea de base dentro del servicio)
- No participar en ningún otro estudio o ensayo de intervención
Criterios de exclusión:
- Mayor de 65 años
- Falta de capacidad para dar consentimiento
- Resultados de resonancia magnética fuera del rango normal
- Diagnóstico neurológico
- Indicación de estado de ánimo bajo grave o depresión (de entrevista clínica, medidas rutinarias)
- Participar en cualquier otro estudio o ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Intervención psicológica breve que incluye entrenamiento de la atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento de participantes, viabilidad y retención desde la línea base hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento 6 semanas después de la intervención.
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• Se registrará el número de participantes reclutados y la tasa de retención (número y porcentaje de participantes que completan las medidas posteriores a la intervención).
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Desde la inscripción hasta el seguimiento 6 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención del estudio en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento postintervención a las 6 semanas.
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• En el seguimiento, los participantes completarán un cuestionario para recopilar información sobre la aceptabilidad del estudio y la intervención (cuestionario del Marco teórico de la aceptabilidad [TFA]; Sekhon et al., 2022).
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Seguimiento postintervención a las 6 semanas.
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Cambio en los síntomas de depresión desde la inscripción hasta el seguimiento postintervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el seguimiento a las 6 semanas después de la intervención
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Los participantes completarán un cuestionario al inicio y durante el seguimiento posterior a la intervención: • Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) |
Al inicio del estudio y en el seguimiento a las 6 semanas después de la intervención
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde la inscripción hasta el seguimiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y durante el seguimiento 6 semanas después de la intervención
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Los participantes completarán el cuestionario al inscribirse y en el seguimiento posterior a la intervención: • Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) |
Al momento de la inscripción y durante el seguimiento 6 semanas después de la intervención
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Cambio en el deterioro funcional desde la inscripción hasta el seguimiento postintervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el seguimiento a las 6 semanas después de la intervención
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Los participantes completarán un cuestionario en el momento de la inscripción y durante el seguimiento posterior a la intervención: • Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS) (Mundt et al., 2002) |
Al inicio del estudio y en el seguimiento a las 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida desde la inscripción hasta el seguimiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el seguimiento a las 6 semanas después de la intervención
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Los participantes completarán el cuestionario en el momento de la inscripción y en el seguimiento posterior a la intervención: • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman et al., 2011) |
Al inicio del estudio y en el seguimiento a las 6 semanas después de la intervención
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Cambio en los síntomas cognitivos autoinformados desde el reclutamiento hasta el seguimiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el seguimiento a las 6 semanas tras la intervención
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Los participantes completarán el cuestionario en el momento de la inscripción y en el seguimiento posterior a la intervención: • El Cuestionario de Fallos Cognitivos 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024). |
Al inicio del estudio y en el seguimiento a las 6 semanas tras la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRAS Reference: 354504
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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