Integration af Genetik: Evaluering af en Digital Applikation til at Skalere og Sprede Onkolog-initieret Genetisk Testning
Mainstreaming af Genetik: Evaluering af en Digital Applikation til at Skalere og Sprede Onkolog-initieret Genetisk Testning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Germline genetisk testning kan ændre behandling og kirurgisk håndtering for kræftpatienter. Men de stigende krav til genetisk testning og rådgivning har lagt pres på allerede begrænsede genetiske rådgivningsservicemodeller, der kræver omfattende præ-test genetisk rådgivning med en genetisk rådgiver. Mange kræftgenetikcentre 'mainstreamer' genetisk testning og erstatter traditionel præ-test genetisk rådgivning, hvor genetisk testning igangsættes og formidles af onkologer ved hjælp af klinikerchecklister, patientpamfletter eller videoer. Det meste af dokumentationen om mainstream-modeller inden for kræftgenetik hidtil stammer fra ukontrollerede, ikke-randomiserede studier med begrænsede resultater. Elektroniske patientportaler og digitale beslutningsværktøjer har vist sig at forbedre psykologiske resultater.
Rationale: Der er ingen standard, evidensbaseret tilgang til 'mainstreaming', hvilket fører til betydelig praksisvariation, mangel på koordineret pleje og i sidste ende negative psykologiske virkninger på patienter. Digitale løsninger kan imødekomme disse huller ved at give en standardiseret, koordineret og patientcentreret tilgang til at levere genetisk kræftrådgivning. Dette studie vil imødekomme disse huller ved at teste effektiviteten af Genetics Adviser for Mainstream Care (GA-Mainstream), der bygger på vores strengt evaluerede digitale sundhedsapplikation kaldet Genetics Adviser.
Primært mål: Vurdere den kliniske effektivitet af GA-Mainstream i at forbedre psykologiske resultater (f.eks. test-specifik stress) og patientcentreret pleje (f.eks. viden og styrkelse) for mainstream-kræftpatienter sammenlignet med dem, der modtager standard mainstream-pleje.
Sekundære mål:
- Måle effekten af GA-Mainstream på patienters risikoforståelser og intention om at følge kliniske anbefalinger (f.eks. overvågning, behandlingsændringer eller kaskadetestning).
- Vurdere effektiviteten i gennemløbstid til testresultatdisclosure og tid brugt i genetiske rådgivningssessioner mellem grupperne.
- Forstå oplevelserne af patienter og udbydere med GA-Mainstream og processen med at modtage genetiske testresultater gennem platformen.
Hypoteser
- Patienter, der bruger GA-Mainstream, vil rapportere lavere stress og højere viden og styrkelse sammenlignet med standardpleje-mainstream-patienter.
- Patienter, der bruger GA-Mainstream, vil have mere præcise risikoforståelser og højere intention om at følge kliniske anbefalinger.
- Brug af GA-Mainstream vil reducere gennemløbstid og øge effektiviteten under genetiske rådgivningssessioner.
Metoder: Dette er et mixed-method, ikke-blindet randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie. Studiet vil evaluere, om brugen af GA-Mainstream reducerer test-specifik stress sammenlignet med standard mainstream-genetisk testning. Som en del af dette studie vil patienter modtage germline genetisk testning.
Studiepopulation: Voksne patienter (alder >18 år) henvist til mainstream-kræftgenetisk testning relateret til æggestok-, bugspytkirtel-, bryst-, prostata- eller GI-kræft.
Stikprøvestørrelse: Vores primære resultat, test-specifik stress målt ved hjælp af MICRA, har en accepteret minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 2,5. Under antagelse heraf estimeres det, at 64 deltagere pr. arm (128 i alt) er nødvendige for at have 80% styrke ved et 2-sidet signifikansniveau på 0,05 for at detektere MCID ved hjælp af en standard two-sample t-test.
Intervention: Deltagere i interventionsarmen vil bruge GA-Mainstream til at understøtte leveringen af deres genetiske testresultater, herunder indsamling af kræftmedicinsk historie og familie-kræfthistorie, præ- og post-resultatundervisning. GA-Mainstream vil supplere mainstream-standardplejen.
Kontrol: Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardpleje for mainstream-patienter som beskrevet af klinikken, hvor patienten bliver set, hvilket består af en patientpamflet, video eller klinikercheckliste til præ-test-rådgivning og resultatdisclosure af enten en genetisk rådgiver eller onkolog med post-test-rådgivning af udvalgte patienter.
Primært resultat: Det primære resultat er test-specifik stress, målt ved Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
Sekundære resultater: Generaliseret stress, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Viden, målt ved KnowGene-spørgeskemaet; styrkelse, målt ved Genomics Outcome Scale (GOS-6); Selvtillid, målt ved Genetic self-efficacy scale; Livskvalitet målt ved 12-item Short Form Health Survey (SF-12); Tilfredshed med genetisk undervisning og intention om sundhedsadfærdsændring, vurderet af teamudviklede spørgsmål; Tilfredshed med digitalt værktøj målt ved Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP); digital sundhedskompetence målt ved digital sundhedsplejekompetenceskala; sundhedskompetence målt ved BRIEF Health Literacy Screening tool.
Gennemløbstider vil blive målt ved at dokumentere tid mellem blodprøvetagning, resultatretur og resultatdisclosure af klinikeren. Tid sparet vil blive målt ved at registrere tid brugt på at forberede sessionen, under sessionen med den genetiske rådgiver og efter sessionen på tværs af begge arme. Hyppighed af platformbrug vil også blive dokumenteret og varighed af platformbrug ved at registrere platformadgangsdatoer og -tid.
Kvantitativ analyse: Analysen vil følge intention-to-treat-tilgangen. Gennemsnitsscore for test-specifik stress vil blive sammenlignet ved hjælp af en t-test. Sekundære resultater af generaliseret stress, styrkelse og viden vil også blive analyseret ved hjælp af en t-test til hypotesegenereringsformål; derfor vil der ikke blive anvendt multiplikationskorrektioner. Gennemsnitlige ventetider, samlede konsultationstider og hyppighed og varighed af brug mellem arme vil blive analyseret deskriptivt og sammenlignet ved hjælp af en t-test. P-værdier vil blive sat til 0,05 (to-halet).
Kvalitativt studie: Efter studiet vil kvalitative interviews udforske brugeres oplevelser med GA-Mainstream. Dette vil blive brugt til at udforske deltagernes oplevelser, opfattelser og behov relateret til brugen af GA-Mainstream-platformen. Et målrettet udvalg af studiedeltagere vil blive brugt. En blanding af interventionsarmsdeltagere (n=30) vil blive identificeret på tværs af kræfttype, resultattype og demografiske karakteristika for at vurdere patientoplevelsen ved brug af GA-Mainstream.
Kvalitativ analyse: De kvalitative analyser vil trække på en fortolkende beskrivelsestilgang ved hjælp af åben kodning og konstant sammenligning for at identificere fælles og divergerende temaer. Interviews vil overveje deltagernes socio-demografiske faktorer, der kan påvirke deres informations- og beslutningsbehov, samt hvordan de engagerer sig med genetisk information og deltager i delt beslutningstagning. To forskere vil kode transskriptioner uafhængigt; konsensus om koder vil blive opnået gennem diskussion. Løbende analyse vil informere udviklingen af progressive iterationer af interviewguiderne.
Mixed-methods integration: De kvantitative og kvalitative data vil blive integreret for at forstå, om værktøjet er effektivt, herunder hvordan og hvorfor det kan påvirke resultater som stress, styrkelse og risikoforståelse. Kvantitative og kvalitative resultater vil blive narrativt beskrevet og integreret ved hjælp af en konvergent designmatrix og fælles displays, fusioneret hvis passende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Clausen, MA
- Telefonnummer: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Assamad, MHSc
- E-mail: d.abdassamad@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Marc Clausen, MA
- Telefonnummer: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Christine Elser, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Marc Clausen, MA
- Telefonnummer: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Eisen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager germline-testning relateret til primær kræfttilstand initieret af onkolog
- 18 år eller ældre.
- Taler og læser engelsk
Eksklusionskriterier:
- Modtager kræftgentestning via henvisning til en genetiklinik
- Taler eller læser ikke engelsk
- Under 18 år
- Vurderet til at have nedsat, marginal og/eller svingende beslutningsevne
- Manglende adgang til internet eller en elektronisk enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm - GA-Mainstream værktøjsbrugere
Deltagerne i interventionsarmen vil bruge det digitale værktøj GA-Mainstream til uddannelse i kræftgenetik, indsende kræftlæge- og familiehistorik og til at understøtte udleveringen af deres genetiske testresultater.
Dette værktøj vil blive brugt som supplement til den sædvanlige behandling.
Deltagerne vil fortsat blive støttet af eksisterende konsultationer med genetiske fagfolk for at diskutere deres resultater.
|
Genetics Adviser for Mainstream Care vil uddanne deltagerne i kræftgenetisk testning efter onkolog-initieret genetisk testning.
Deltagerne kan også modtage deres resultater på GA-Mainstream.
Andre navne:
Efter onkolog-initieret genetisk testning kan deltagerne muligvis ikke modtage yderligere oplysninger før modtagelsen af deres resultater, eller de kan modtage pædagogiske materialer om genetisk kræfttestning.
Resultaterne vil blive offentliggjort enten af en genetisk rådgiver eller onkolog med eftertestningsrådgivning af udvalgte patienter.
|
|
Aktiv komparator: Integrering af Standardpleje
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardpleje som beskrevet af klinikken, hvor patienten behandles, hvilket består af en patientpjece, video og/eller en kliniker-checkliste til prøvetagningsrådgivning.
Resultater vil blive afsløret af enten en genetisk rådgiver eller onkolog med efterfølgende testrådgivning af udvalgte patienter.
|
Efter onkolog-initieret genetisk testning kan deltagerne muligvis ikke modtage yderligere oplysninger før modtagelsen af deres resultater, eller de kan modtage pædagogiske materialer om genetisk kræfttestning.
Resultaterne vil blive offentliggjort enten af en genetisk rådgiver eller onkolog med eftertestningsrådgivning af udvalgte patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test Specifik Distress - Multi-Dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA)
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter resultaterne er returneret via intervention (kun interventionsgruppe). Vurderet efter 2 uger (primært tidspunkt) og 6 uger efter resultaterne er returneret for alle.
|
Multi-Dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) er en standardiseret, valideret skala på 25 punkter, der måler virkningen af resultatoplysninger fra genetiske tests.
Der er tre subskalaer: Distress (6 punkter), Uncertainty (9 punkter) og Positive Experiences (4 punkter).
Totalscore spænder fra 0-125, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
Score på Distress-subskalaen spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
Score på Uncertainty-subskalaen spænder fra 0-45, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
Score på Positive Experiences-subskalaen spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
(PMID: 12433008)
|
Vurderet umiddelbart efter resultaterne er returneret via intervention (kun interventionsgruppe). Vurderet efter 2 uger (primært tidspunkt) og 6 uger efter resultaterne er returneret for alle.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål om Tilsigtet Sundhedsadfærdsændring
Tidsramme: Vurderet ved a) udgangspunktet, b) 3 uger efter udgangspunktet; c) umiddelbart efter gennemsyn af resultater via platformen (kun intervention), d) 2 uger efter resultaternes tilbagelevering, og e) 6 uger efter resultaternes tilbagelevering.
|
Ved hjælp af sundhedstrosmodellen for adfærdsændring udviklede forskningsteamet seks spørgsmål vejledt af litteraturen og eksperter.
Spørgsmålene vil undersøge deltagernes intentioner om at: 1) indhente mere information, 2) dele genetiske resultater med familien, 3) kommunikere resultater med sundhedsprofessionelle, 4) foretage livsstilsændringer, 5) gennemføre screening og 6) få forebyggende kirurgi.
|
Vurderet ved a) udgangspunktet, b) 3 uger efter udgangspunktet; c) umiddelbart efter gennemsyn af resultater via platformen (kun intervention), d) 2 uger efter resultaternes tilbagelevering, og e) 6 uger efter resultaternes tilbagelevering.
|
|
Generalized Distress - Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a validated tool that assesses symptoms of anxiety and depression in medical and general populations.
It consists of 14 items divided into two subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), each with 7 items scored on a 4-point Likert scale with scores ranging from 0-21 per subscale.
The measure captures generalized psychological distress by evaluating non-somatic symptoms, making it suitable for use in clinical settings where physical illness may confound mood assessment.
Higher scores indicate greater severity of anxiety and depressive symptoms, with established cut-offs for mild, moderate, and severe distress.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Knowledge - KnowGene
Tidsramme: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
Knowledge will be measured using KnowGene, a measure of knowledge about cancer genetic after cancer genetic counseling and multigene panel testing, an effective and established 16-item questionnaire.
Response options include: agree, disagree, or 'don't know'.
Either agree or disagree was considered a correct response, depending on the item, with responses being assigned a value of 0 or 1.
Higher knowledge scores indicate a higher level of knowledge.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Empowerment - Genomics Outcome Scale (GOS-6)
Tidsramme: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Measured by the Genomics Outcome Scale (GOS-6).
The Genomics Outcome Scale (GOS) is a 6-item scale that measures empowerment and is a validated short-form of the 24-item Genetic Counselling Outcome Scale (GCOS-24).
The 6-item GOS is shorter and more broadly applicable, such as in circumstances where a non-genetics provider has disclosed a result or when results are disclosed online.
The GOS includes a 5-point Likert scale from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points) for a possible score range of 6-30 points on this scale.
(PMID: 30496830)
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Self-Efficacy - Genetic Self Efficacy Scale
Tidsramme: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Measured by the Genetic Self Efficacy scale.
This 5-item scale measures individuals' confidence in their ability to understand the genetic information provided.
Participants will be asked to indicate their level of agreement or disagreement (7-point Likert scale from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree).
Responses to the items will be summed, with higher scores indicating greater self-efficacy (range: 5-35).
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Quality of Life - Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
|
Quality of life will be measured using the validated Short Form Health Survey, 12-Item Version (SF-12).
The 12-item scale assesses physical and mental health-related quality of life over a 4-week recall period.
A Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) score will be calculated; scores are standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
|
|
Satisfaction with Genetics Education
Tidsramme: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Satisfaction with genetics education will be assessed using items adapted from PMID: 28791521.
Participants will rate clarity, helpfulness, and overall satisfaction with the education format using Likert-scale questions (e.g., 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied).
Scores will be summed, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Risk Perception - TRIpartite model of RISK perception (TRIRISK)
Tidsramme: Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
|
Risk perception will be measured by the Tripartite Model of Risk Perception (TRIRISK), an 18 item scale assessing deliberative, affective, and experiential perceptions.
These components are used to understand how people perceive and react to different health and other risks.
Items are scored using 7-point Likert scales or percentage ratings.
Each subscale has six items, and scores are averaged within each domain for a total score of 126.
A high deliberative score means the person logically believes they are at high risk (e.g., based on probability).
A high affective score means they feel emotionally concerned or worried about the risk.
A high experiential score means they intuitively or personally feel vulnerable to the risk.
|
Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
|
|
Satisfaction with Digital Tool - Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP)
Tidsramme: Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
|
Measured using the Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP) to capture satisfaction with the digital tool, including usability, perceived usefulness, ease of navigation, and overall experience.
Items are rated on a Likert scale (strongly disagree to strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
The scale provides insight into user engagement and acceptability of the digital intervention.
|
Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews med en undergruppe af deltagere og udbydere
Tidsramme: 1-6 måneder efter resultaterne er returneret.
|
Interview med patienter vil blive brugt til at opnå yderligere indsigt i leveringen og støtten af mainstreaming af genetiske tjenester med støtte fra en digital intervention.
|
1-6 måneder efter resultaterne er returneret.
|
|
Health Literacy - BRIEF
Tidsramme: Vurderet ved baseline.
|
Health literacy vil blive vurderet ved hjælp af BRIEF Health Literacy Screening Tool, et 4-punkts mål designet til at identificere en persons evne til at forstå og anvende sundhedsoplysninger.
Hvert punkt kvantificeres ved hjælp af en 5-punkts skala (1-5), hvor højere score indikerer højere health literacy.
|
Vurderet ved baseline.
|
|
Digital Sundhedskompetence - Skala for digital sundhedsplejekompetence
Tidsramme: Vurderet ved baseline.
|
Målt med Digital Health Care Literacy Scale, et 3-punkts mål for digital sundhedskompetence.
Hvert punkt bruger en 5-punkts Likert-skala til at besvare hvert spørgsmål med svarmuligheder fra "meget enig" (4 point) til "meget uenig" (0 point).
Summen af de enkelte punkter bruges til at oprette den samlede score.
Mulige scores spænder fra 0 til 12, hvor højere scores indikerer højere digitale sundhedskompetencefærdigheder.
|
Vurderet ved baseline.
|
|
Klinikerens tid til forberedelse af sessionen, rådgivning og efter-session
Tidsramme: Indsamlet 2 uger efter, at klinikeren har afsløret testresultatet.
|
Måling af den samlede tid brugt på forberedelse til den genetiske rådgivningssession, tid med den genetiske rådgiver i rådgivningssessionen og tid brugt på at forberede breve og journalnotater efter sessionen.
Indsamlet for både interventions- og kontrolgruppen.
|
Indsamlet 2 uger efter, at klinikeren har afsløret testresultatet.
|
|
Effektivitet - Omsætningstid
Tidsramme: Indsamlet 2 uger efter, at klinikeren har afsløret testresultatet.
|
For at fange enhver effektivitet forårsaget af interventionen, vil omdrejningstiden blive målt ved at indsamle datoen for blodprøvetagningen, datoen for genetisk testrapportens aflevering og datoen for offentliggørelsen (af interventionen vs. af klinikeren).
|
Indsamlet 2 uger efter, at klinikeren har afsløret testresultatet.
|
|
Hyppighed af platformbrug
Tidsramme: Indsamlet ved afslutningen af deltagelsen i studiet 6 uger efter testresultatets offentliggørelse (kun interventionsgruppe).
|
Mål for antallet af gange, den digitale platform blev tilgået af deltageren.
Kun interventionsgruppen.
|
Indsamlet ved afslutningen af deltagelsen i studiet 6 uger efter testresultatets offentliggørelse (kun interventionsgruppe).
|
|
Varighed af platformsession
Tidsramme: Indsamlet ved afslutningen af deltagelsen i studiet 6 uger efter testresultatets offentliggørelse (kun interventionsgruppe).
|
Mål for den samlede tid brugt pr. deltager på den digitale platform.
Kun interventionsgruppe.
|
Indsamlet ved afslutningen af deltagelsen i studiet 6 uger efter testresultatets offentliggørelse (kun interventionsgruppe).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 4066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .