Zavedení genetiky do praxe: Hodnocení digitální aplikace pro rozšíření genetického testování iniciovaného onkology
Integrace genetiky: Hodnocení digitální aplikace pro rozšíření a šíření genetického testování iniciovaného onkology
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Testování germinální genetiky může změnit léčbu a chirurgickou péči u onkologických pacientů. Nicméně rostoucí poptávka po genetickém testování a poradenství vytváří tlak na již tak omezené modely genetického poradenství (GC), které vyžadují rozsáhlé předtestové GC s genetickým poradcem. Mnoho onkogenetických center zavádí 'mainstreaming' genetického testování, nahrazující tradiční předtestové GC, kde je genetické testování iniciováno a zprostředkováno onkology pomocí kontrolních seznamů kliniků, pacientských brožur nebo videí. Většina dosavadních důkazů o mainstream modelech onkogenetiky pochází z nekontrolovaných, nerandomizovaných studií s omezenými výsledky. Elektronické pacientské portály a digitální rozhodovací nástroje prokázaly zlepšení psychologických výsledků.
Odůvodnění: Neexistuje standardní, na důkazech založený přístup k 'mainstreamingu', což vede k významným rozdílům v praxi, nedostatku koordinované péče a v konečném důsledku k negativním psychologickým dopadům na pacienty. Digitální řešení mohou tyto mezery vyplnit tím, že poskytnou standardizovaný, koordinovaný a na pacienta zaměřený přístup k poskytování onkogenetického poradenství. Tato studie tyto mezery vyřeší testováním účinnosti Genetics Adviser for Mainstream Care (GA-Mainstream), který navazuje na naši důkladně hodnocenou digitální zdravotní aplikaci nazvanou Genetics Adviser.
Primární cíl: Posoudit klinickou účinnost GA-Mainstream při zlepšování psychologických výsledků (např. test-specifického stresu) a péče zaměřené na pacienta (např. znalostí a posílení) u mainstream onkologických pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní mainstream péči.
Sekundární cíle:
- Změřit dopad GA-Mainstream na vnímání rizika pacienty a záměr dodržovat klinická doporučení (např. sledování, změny léčby nebo kaskádové testování).
- Posoudit efektivitu v čase obratu do zveřejnění výsledků testu a času stráveného v sezeních genetického poradenství mezi skupinami.
- Porozumět zkušenostem pacientů a poskytovatelů s GA-Mainstream a procesu získávání výsledků genetického testování prostřednictvím platformy.
Hypotézy
- Pacienti používající GA-Mainstream budou hlásit nižší stres a vyšší znalosti a posílení ve srovnání s pacienty ve standardní mainstream péči.
- Pacienti používající GA-Mainstream budou mít přesnější vnímání rizika a vyšší záměr dodržovat klinická doporučení.
- Používání GA-Mainstream zkrátí čas obratu a zvýší efektivitu během sezení genetického poradenství.
Metody: Jedná se o smíšenou metodu, nerandomizovanou kontrolovanou superiorní studii. Studie vyhodnotí, zda použití GA-Mainstream snižuje test-specifický stres ve srovnání se standardním mainstream genetickým testováním. V rámci této studie pacienti obdrží germinální genetické testování.
Studijní populace: Dospělí pacienti (věk >18 let) odeslaní na mainstream onkogenetické testování související s ovariálním, pankreatickým, prsním, prostatickým nebo GI karcinomem.
Velikost vzorku: Náš primární výsledek, test-specifický stres měřený pomocí MICRA, má přijatelný minimální klinicky významný rozdíl (MCID) 2,5. Za tohoto předpokladu je odhadováno, že 64 účastníků/rameno (celkem 128) bude potřeba pro 80% sílu na dvoustranné hladině významnosti 0,05 k detekci MCID pomocí standardního dvouvýběrového t-testu.
Intervence: Účastníci v intervenčním rameni budou používat GA-Mainstream na podporu poskytování výsledků jejich genetického testu, včetně sběru onkologické anamnézy a rodinné onkologické anamnézy, před- a po-výsledkové edukace. GA-Mainstream doplní standardní mainstream péči.
Kontrola: Účastníci v kontrolním rameni obdrží standardní péči pro mainstream pacienty podle pokynů kliniky, kde je pacient vyšetřován, která se skládá z pacientské brožury, videa nebo kontrolního seznamu klinika pro předtestové poradenství a zveřejnění výsledků buď genetickým poradcem nebo onkologem s potestovým poradenstvím vybraných pacientů.
Primární výsledek: Primárním výsledkem je test-specifický stres, měřený Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
Sekundární výsledky: Generalizovaný stres, měřený Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Znalosti, měřené dotazníkem KnowGene; posílení, měřené Genomics Outcome Scale (GOS-6); Self-efficacy, měřené Genetic self-efficacy scale; Kvalita života měřená 12-položkovým Short Form Health Survey (SF-12); Spokojenost s genetickou edukací a zamýšlená změna zdravotního chování, hodnocená týmem vyvinutými otázkami; Spokojenost s digitálním nástrojem měřená Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP); digitální zdravotní gramotnost měřená digitální zdravotní péče literacy scale; zdravotní gramotnost měřená BRIEF Health Literacy Screening tool.
Časy obratu budou měřeny dokumentováním času mezi odběrem krve, vrácením výsledku a zveřejněním výsledku klinikem. Ušetřený čas bude měřen zaznamenáním času stráveného přípravou na sezení, během sezení s genetickým poradcem a po sezení v obou ramenech. Frekvence používání platformy bude také dokumentována a délka používání platformy zaznamenáním dat a času přístupu na platformu.
Kvantitativní analýza: Analýza bude následovat přístup podle záměru k léčbě. Průměrné skóre pro test-specifický stres bude porovnáno pomocí t-testu. Sekundární výsledky generalizovaného stresu, posílení a znalostí budou také analyzovány pomocí t-testu pro účely generování hypotéz; proto nebudou aplikovány korekce multiplicity. Průměrné časy čekání, celkové časy konzultací a frekvence a délka používání mezi rameny budou analyzovány deskriptivně a porovnány pomocí t-testu. P-hodnoty budou nastaveny na 0,05 (dvoustranné).
Kvalitativní studie: Po ukončení studie budou kvalitativní rozhovory zkoumat zkušenosti uživatelů s GA-Mainstream. Toto bude použito k prozkoumání zkušeností, vnímání a potřeb účastníků souvisejících s používáním platformy GA-Mainstream. Bude použít účelový vzorek účastníků studie. Směs účastníků intervenčního ramene (n=30) bude identifikována napříč typem karcinomu, typem výsledku a demografickými charakteristikami k posouzení pacientské zkušenosti s používáním GA-Mainstream.
Kvalitativní analýza: Kvalitativní analýzy budou vycházet z interpretačního popisného přístupu, používajícího otevřené kódování a konstantní srovnávání k identifikaci společných a odlišných témat. Rozhovory zváží socio-demografické faktory účastníků, které mohou ovlivnit jejich informační a rozhodovací potřeby, stejně jako to, jak se zabývají genetickými informacemi a účastní se sdíleného rozhodování. Dva výzkumníci budou nezávisle kódovat přepisy; shoda na kódech bude dosažena diskusí. Průběžná analýza bude informovat o vývoji progresivních iterací průvodců rozhovorem.
Integrace smíšených metod: Kvantitativní a kvalitativní data budou integrována k porozumění, zda je nástroj účinný, včetně toho, jak a proč může ovlivnit výsledky jako stres, posílení a vnímání rizika. Kvantitativní a kvalitativní zjištění budou narativně popsána a integrována pomocí konvergentní design matrix a joint displays, sloučena, pokud je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Clausen, MA
- Telefonní číslo: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Assamad, MHSc
- E-mail: d.abdassamad@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Marc Clausen, MA
- Telefonní číslo: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Elser, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Marc Clausen, MA
- Telefonní číslo: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Eisen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Provádění testování zárodečné linie související s primární onkologickou diagnózou na základě doporučení onkologa
- Věk 18 let nebo starší.
- Hovoří a čte anglicky
Vylučovací kritéria:
- Provádění onkogenetického testování prostřednictvím doporučení do genetické poradny
- Nehovoří a nečte anglicky
- Věk pod 18 let
- Stanoveno snížené, hraniční a/nebo kolísavé rozhodovací schopnosti
- Nemají přístup k internetu nebo elektronickému zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno - uživatelé nástroje GA-Mainstream
Účastníci v intervenční skupině budou používat digitální nástroj GA-Mainstream pro vzdělávání v oblasti genetiky rakoviny, který poskytne informace o onkologické anamnéze a rodinné anamnéze a podpoří doručení výsledků jejich genetických testů.
Tento nástroj bude sloužit jako doplněk k obvyklé péči.
Účastníci budou i nadále podporováni prostřednictvím stávajících konzultací s genetickými odborníky, aby mohli probrat své výsledky.
|
Genetický poradce pro hlavní péči bude účastníky vzdělávat o genetickém testování rakoviny po genetickém testování zahájeném onkologem.
Účastníci mohou také získat své výsledky na GA-Mainstream.
Ostatní jména:
Po genetickém testování iniciovaném onkologem mohou účastníci před obdržením výsledků získat další informace nebo mohou obdržet vzdělávací materiály o genetickém testování na rakovinu.
Výsledky budou sděleny buď genetickým poradcem, nebo onkologem s následným poradenstvím vybraných pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Hlavní směr standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči podle pokynů kliniky, kde je pacient vyšetřován, která zahrnuje informační brožuru pro pacienty, video a/nebo kontrolní seznam klinického lékaře pro poradenství před testem.
Výsledky budou sděleny buď genetickým poradcem nebo onkologem s poradenstvím po testu pro vybrané pacienty.
|
Po genetickém testování iniciovaném onkologem mohou účastníci před obdržením výsledků získat další informace nebo mohou obdržet vzdělávací materiály o genetickém testování na rakovinu.
Výsledky budou sděleny buď genetickým poradcem, nebo onkologem s následným poradenstvím vybraných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Specifické Distres - Multidimenzionální Dopad Vyhodnocení Rizika Rakoviny (MICRA)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po vrácení výsledků prostřednictvím intervence (pouze intervenční rameno). Vyhodnoceno ve 2 týdnech (primární časový bod) a 6 týdnech po vrácení výsledků pro všechny.
|
Multi-Dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) je standardizovaná, validovaná 25položková škála, která měří dopad zveřejnění výsledků genetických testů.
Existují tři subsškály: Distres (6 položek), Nejistota (9 položek) a Pozitivní zkušenosti (4 položky).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-125, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre na subsškále Distres se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre na subsškále Nejistota se pohybuje v rozmezí 0-45, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre na subsškále Pozitivní zkušenosti se pohybuje v rozmezí 0-20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
(PMID: 12433008)
|
Vyhodnoceno ihned po vrácení výsledků prostřednictvím intervence (pouze intervenční rameno). Vyhodnoceno ve 2 týdnech (primární časový bod) a 6 týdnech po vrácení výsledků pro všechny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky týkající se zamýšlené změny zdravotního chování
Časové okno: Hodnoceno a) na začátku, b) 3 týdny po začátku; c) bezprostředně po zobrazení výsledků prostřednictvím platformy (pouze intervence), d) 2 týdny po vrácení výsledků a e) 6 týdnů po vrácení výsledků.
|
Řídíce se modelem změny chování založeným na zdravotním přesvědčení, výzkumný tým vytvořil šest otázek pod vedením odborné literatury a expertů.
Otázky se budou týkat úmyslů účastníků: 1) získat více informací, 2) sdílet genetické výsledky s rodinou, 3) komunikovat výsledky s poskytovateli zdravotní péče, 4) provést změny životního stylu, 5) podstoupit screening a 6) podstoupit preventivní chirurgický zákrok.
|
Hodnoceno a) na začátku, b) 3 týdny po začátku; c) bezprostředně po zobrazení výsledků prostřednictvím platformy (pouze intervence), d) 2 týdny po vrácení výsledků a e) 6 týdnů po vrácení výsledků.
|
|
Generalized Distress - Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Časové okno: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a validated tool that assesses symptoms of anxiety and depression in medical and general populations.
It consists of 14 items divided into two subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), each with 7 items scored on a 4-point Likert scale with scores ranging from 0-21 per subscale.
The measure captures generalized psychological distress by evaluating non-somatic symptoms, making it suitable for use in clinical settings where physical illness may confound mood assessment.
Higher scores indicate greater severity of anxiety and depressive symptoms, with established cut-offs for mild, moderate, and severe distress.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Knowledge - KnowGene
Časové okno: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
Knowledge will be measured using KnowGene, a measure of knowledge about cancer genetic after cancer genetic counseling and multigene panel testing, an effective and established 16-item questionnaire.
Response options include: agree, disagree, or 'don't know'.
Either agree or disagree was considered a correct response, depending on the item, with responses being assigned a value of 0 or 1.
Higher knowledge scores indicate a higher level of knowledge.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Empowerment - Genomics Outcome Scale (GOS-6)
Časové okno: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Measured by the Genomics Outcome Scale (GOS-6).
The Genomics Outcome Scale (GOS) is a 6-item scale that measures empowerment and is a validated short-form of the 24-item Genetic Counselling Outcome Scale (GCOS-24).
The 6-item GOS is shorter and more broadly applicable, such as in circumstances where a non-genetics provider has disclosed a result or when results are disclosed online.
The GOS includes a 5-point Likert scale from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points) for a possible score range of 6-30 points on this scale.
(PMID: 30496830)
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Self-Efficacy - Genetic Self Efficacy Scale
Časové okno: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Measured by the Genetic Self Efficacy scale.
This 5-item scale measures individuals' confidence in their ability to understand the genetic information provided.
Participants will be asked to indicate their level of agreement or disagreement (7-point Likert scale from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree).
Responses to the items will be summed, with higher scores indicating greater self-efficacy (range: 5-35).
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Quality of Life - Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
|
Quality of life will be measured using the validated Short Form Health Survey, 12-Item Version (SF-12).
The 12-item scale assesses physical and mental health-related quality of life over a 4-week recall period.
A Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) score will be calculated; scores are standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
|
|
Satisfaction with Genetics Education
Časové okno: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Satisfaction with genetics education will be assessed using items adapted from PMID: 28791521.
Participants will rate clarity, helpfulness, and overall satisfaction with the education format using Likert-scale questions (e.g., 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied).
Scores will be summed, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Risk Perception - TRIpartite model of RISK perception (TRIRISK)
Časové okno: Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
|
Risk perception will be measured by the Tripartite Model of Risk Perception (TRIRISK), an 18 item scale assessing deliberative, affective, and experiential perceptions.
These components are used to understand how people perceive and react to different health and other risks.
Items are scored using 7-point Likert scales or percentage ratings.
Each subscale has six items, and scores are averaged within each domain for a total score of 126.
A high deliberative score means the person logically believes they are at high risk (e.g., based on probability).
A high affective score means they feel emotionally concerned or worried about the risk.
A high experiential score means they intuitively or personally feel vulnerable to the risk.
|
Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
|
|
Satisfaction with Digital Tool - Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP)
Časové okno: Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
|
Measured using the Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP) to capture satisfaction with the digital tool, including usability, perceived usefulness, ease of navigation, and overall experience.
Items are rated on a Likert scale (strongly disagree to strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
The scale provides insight into user engagement and acceptability of the digital intervention.
|
Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory s vybranou skupinou účastníků a poskytovatelů
Časové okno: 1–6 měsíců po obdržení výsledků.
|
Rozhovory s pacienty budou použity k získání dalších poznatků o poskytování a podpoře mainstreamingu genetických služeb s podporou digitální intervence.
|
1–6 měsíců po obdržení výsledků.
|
|
Zdravotní gramotnost - STRUČNĚ
Časové okno: Hodnoceno výchozím stavem.
|
Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí BRIEF Health Literacy Screening Tool, což je 4položkové měření navržené k identifikaci schopnosti jednotlivce porozumět a využívat zdravotní informace.
Každá položka je kvantifikována pomocí 5bodové škály (1-5), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zdravotní gramotnost.
|
Hodnoceno výchozím stavem.
|
|
Digitální zdravotní gramotnost - Škála digitální zdravotní péče gramotnosti
Časové okno: Posouzeno výchozí hodnotou.
|
Měřeno pomocí Digitální škály zdravotní gramotnosti, 3-položkového měřítka digitální zdravotní gramotnosti.
Každá položka používá 5bodovou Likertovu škálu k odpovědi na každou otázku s možnostmi odpovědí od "silně souhlasím" (4 body) po "silně nesouhlasím" (0 bodů).
Součet jednotlivých položek se používá k vytvoření celkového skóre.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší dovednosti v oblasti digitální zdravotní gramotnosti.
|
Posouzeno výchozí hodnotou.
|
|
Čas klinika na přípravu sezení, poradenství a práci po sezení
Časové okno: Odběry provedeny 2 týdny po sdělení výsledků testu klinickým pracovníkem.
|
Měření celkového času stráveného přípravou na genetické poradenství, času s genetickým poradcem během poradenské schůzky a času stráveného přípravou dopisů a záznamů do kartotéky po schůzce.
Shromažďováno pro intervenční i kontrolní skupinu. |
Odběry provedeny 2 týdny po sdělení výsledků testu klinickým pracovníkem.
|
|
Efektivita - Doba zpracování
Časové okno: Shromážděno 2 týdny po sdělení výsledků testu klinickým lékařem.
|
Pro zachycení jakékoli efektivity způsobené intervencí bude čas obratu měřen sběrem data odběru krve, data vrácení zprávy o genetickém testu a data zveřejnění (intervencí vs. klinikem).
|
Shromážděno 2 týdny po sdělení výsledků testu klinickým lékařem.
|
|
Frekvence používání platformy
Časové okno: Sběr proveden na konci účasti ve studii 6 týdnů po sdělení výsledků testu (pouze intervenční rameno).
|
Měření počtu přístupů účastníka na digitální platformu.
Pouze intervenční rameno.
|
Sběr proveden na konci účasti ve studii 6 týdnů po sdělení výsledků testu (pouze intervenční rameno).
|
|
Délka trvání platformové relace
Časové okno: Odebráno na konci účasti ve studii 6 týdnů po sdělení výsledků testu (pouze intervenční rameno).
|
Měření celkového času stráveného každým účastníkem na digitální platformě.
Pouze intervenční rameno.
|
Odebráno na konci účasti ve studii 6 týdnů po sdělení výsledků testu (pouze intervenční rameno).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Novotvary pankreatu
Další identifikační čísla studie
- 4066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .