Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upowszechnianie genetyki: Ocena aplikacji cyfrowej do skalowania i rozpowszechniania badań genetycznych inicjowanych przez onkologów

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Upowszechnianie genetyki: Ocena cyfrowej aplikacji do skalowania i rozprzestrzeniania badań genetycznych inicjowanych przez onkologów

Badania genetyczne mogą zmienić terapię i leczenie chirurgiczne u pacjentów z nowotworami i dlatego są wskazane jako test pierwszego wyboru dla wielu nowo zdiagnozowanych pacjentów, w tym z rakiem piersi, jajnika, trzustki, prostaty i jelita grubego/układu pokarmowego. Aby zmniejszyć presję na już obciążone kliniki genetyczne w całej Kanadzie, niektóre ośrodki onkologiczne "upowszechniają" badania genetyczne – w ramach których badania genetyczne są inicjowane i prowadzone przez onkologów bez tradycyjnego poradnictwa genetycznego przed badaniem, często przy użyciu jakiejś formy papierowych ulotek lub filmów dla pacjentów. Nie ma standardowego, opartego na dowodach podejścia do upowszechniania, co prowadzi do znacznych różnic w praktyce, braku skoordynowanej opieki i ostatecznie negatywnych skutków psychologicznych dla pacjentów. Rozwiązania cyfrowe mogą wypełnić te luki, zapewniając standaryzowane, skoordynowane i zorientowane na pacjenta podejście do przekazywania edukacji na temat genetyki nowotworów. Jednak rozwiązania cyfrowe w zakresie świadczenia usług genetyki onkologicznej są rzadkie, a ich skuteczność kliniczna i wyniki świadczenia usług nie zostały dobrze ocenione. Niniejsze badanie przetestuje cyfrową platformę upowszechniania o nazwie Genetics Adviser for Mainstream care, aby ocenić jej skuteczność w poprawie wyników psychologicznych i opieki zorientowanej na pacjenta u pacjentów onkologicznych objętych upowszechnieniem w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Genetyczne testy germinalne mogą zmieniać terapię i leczenie chirurgiczne u pacjentów z nowotworami. Jednak rosnące zapotrzebowanie na testy genetyczne i poradnictwo zwiększyło presję na już ograniczone modele usług poradnictwa genetycznego (GC), które wymagają obszernego wstępnego GC z doradcą genetycznym. Wiele ośrodków genetyki nowotworów 'upraszcza' testy genetyczne, zastępując tradycyjne wstępne GC, gdzie testy genetyczne są inicjowane i przeprowadzane przez onkologów, przy użyciu list kontrolnych klinicystów, broszur dla pacjentów lub filmów. Większość dowodów na temat uproszczonych modeli genetyki nowotworów do tej pory pochodzi z niekontrolowanych, nierandomizowanych badań o ograniczonych wynikach. Elektroniczne portale pacjenta i cyfrowe narzędzia decyzyjne wykazały poprawę wyników psychologicznych.

Uzasadnienie: Nie ma standardowego, opartego na dowodach podejścia do 'upraszczania', co prowadzi do znacznych różnic w praktyce, braku skoordynowanej opieki i ostatecznie negatywnych skutków psychologicznych dla pacjentów. Rozwiązania cyfrowe mogą wypełnić te luki, zapewniając ustandaryzowane, skoordynowane i skoncentrowane na pacjencie podejście do dostarczania poradnictwa genetycznego w onkologii. Niniejsze badanie wypełni te luki, testując skuteczność Doradcy Genetycznego dla Uproszczonej Opieki (GA-Mainstream), opierając się na naszej rygorystycznie ocenianej aplikacji zdrowia cyfrowego o nazwie Doradca Genetyczny.

Główny cel: Ocena skuteczności klinicznej GA-Mainstream w poprawie wyników psychologicznych (np. stresu związanego z testem) i opieki skoncentrowanej na pacjencie (np. wiedzy i wzmocnienia) dla pacjentów onkologicznych w uproszczonym modelu w porównaniu z tymi otrzymującymi standardową uproszczoną opiekę.

Cele drugorzędne:

  • Pomiar wpływu GA-Mainstream na postrzeganie ryzyka przez pacjentów i intencję przestrzegania zaleceń klinicznych (np. nadzór, zmiany leczenia lub testy kaskadowe).
  • Ocena efektywności w czasie realizacji do ujawnienia wyników testu i czasu spędzonego na sesjach poradnictwa genetycznego między grupami.
  • Zrozumienie doświadczeń pacjentów i dostawców z GA-Mainstream oraz procesu otrzymywania wyników testów genetycznych przez platformę.

Hipotezy

  • Pacjenci korzystający z GA-Mainstream zgłoszą niższy stres i wyższą wiedzę oraz wzmocnienie w porównaniu z pacjentami w standardowym uproszczonym modelu opieki.
  • Pacjenci korzystający z GA-Mainstream będą mieli bardziej trafne postrzeganie ryzyka i wyższą intencję przestrzegania zaleceń klinicznych.
  • Korzystanie z GA-Mainstream skróci czas realizacji i zwiększy efektywność podczas sesji poradnictwa genetycznego.

Metody: Jest to mieszana metoda, nierandomizowana, otwarta, kontrolowana próba wyższości. Próba oceni, czy użycie GA-Mainstream zmniejsza stres związany z testem w porównaniu ze standardowym uproszczonym testowaniem genetycznym. W ramach tej próby pacjenci otrzymają germinalne testy genetyczne.

Populacja badana: Dorośli pacjenci (wiek >18 lat) skierowani na uproszczone testy genetyczne nowotworów związanych z rakiem jajnika, trzustki, piersi, prostaty lub przewodu pokarmowego.

Wielkość próby: Nasz główny wynik, stres związany z testem mierzony za pomocą MICRA, ma akceptowaną minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 2,5. Zakładając to, szacuje się, że 64 uczestników na ramię (128 łącznie) będzie wymaganych, aby mieć 80% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 0,05 do wykrycia MCID za pomocą standardowego testu t dla dwóch prób.

Interwencja: Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym będą używać GA-Mainstream do wsparcia dostarczania wyników ich testów genetycznych, w tym zbierania historii medycznej nowotworów i rodzinnej historii nowotworów, edukacji przed i po wyniku. GA-Mainstream uzupełni standard uproszczonej opieki.

Kontrola: Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają standard opieki dla pacjentów w uproszczonym modelu zgodnie z wytycznymi kliniki, w której pacjent jest obserwowany, który składa się z broszury dla pacjentów, filmu lub listy kontrolnej klinicysty do poradnictwa przed testem i ujawnienia wyników przez doradcę genetycznego lub onkologa z poradnictwem po teście dla wybranych pacjentów.

Główny wynik: Głównym wynikiem jest stres związany z testem, mierzony za pomocą Wielowymiarowego Wpłydu Oceny Ryzyka Nowotworu (MICRA).

Wyniki drugorzędne: Uogólniony stres, mierzony za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS); Wiedza, mierzona za pomocą kwestionariusza KnowGene; wzmocnienie, mierzone za pomocą Skali Wyników Genomiki (GOS-6); Samoskuteczność, mierzona za pomocą Skali Samoskuteczności Genetycznej; Jakość życia mierzona za pomocą 12-punktowej Krótkiej Formy Ankiety Zdrowia (SF-12); Zadowolenie z edukacji genetycznej i zamierzona zmiana zachowań zdrowotnych, oceniane za pomocą pytań opracowanych przez zespół; Zadowolenie z narzędzia cyfrowego mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Aplikacji Zdrowia Cyfrowego (DHASSP); umiejętności cyfrowe w zdrowiu mierzone za pomocą skali umiejętności cyfrowych w opiece zdrowotnej; umiejętności zdrowotne mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego BRIEF Health Literacy.

Czasy realizacji będą mierzone poprzez dokumentowanie czasu między pobraniem krwi, zwrotem wyniku i ujawnieniem wyniku przez klinicystę. Oszczędność czasu będzie mierzona poprzez rejestrację czasu spędzonego na przygotowaniu do sesji, podczas sesji z doradcą genetycznym i po sesji w obu ramionach. Częstotliwość używania platformy będzie również dokumentowana, a czas używania platformy poprzez rejestrację dat i czasu dostępu do platformy.

Analiza ilościowa: Analiza będzie zgodna z podejściem intencji leczenia. Średnie wyniki dla stresu związanego z testem będą porównywane za pomocą testu t. Wyniki drugorzędne uogólnionego stresu, wzmocnienia i wiedzy będą również analizowane za pomocą testu t w celu generowania hipotez; zatem nie będą stosowane korekty wielokrotności. Średnie czasy oczekiwania, całkowite czasy konsultacji oraz częstotliwość i czas użytkowania między ramionami będą analizowane opisowo i porównywane za pomocą testu t. Wartości p zostaną ustalone na 0,05 (dwustronne).

Badanie jakościowe: Po próbie, wywiady jakościowe zbadają doświadczenia użytkowników z GA-Mainstream. Będzie to wykorzystane do zbadania doświadczeń, postrzegania i potrzeb uczestników związanych z używaniem platformy GA-Mainstream. Zostanie użyta celowa próba uczestników badania. Mieszanka uczestników ramienia interwencyjnego (n=30) zostanie zidentyfikowana w różnych typach nowotworów, typach wyników i cechach demograficznych, aby ocenić doświadczenie pacjenta z użyciem GA-Mainstream.

Analiza jakościowa: Analizy jakościowe będą opierać się na podejściu interpretacyjnego opisu, wykorzystując otwarte kodowanie i stałe porównanie do identyfikacji wspólnych i rozbieżnych tematów. Wywiady uwzględnią czynniki społeczno-demograficzne uczestników, które mogą wpływać na ich potrzeby informacyjne i decyzyjne, a także na to, jak angażują się w informacje genetyczne i uczestniczą w wspólnym podejmowaniu decyzji. Dwóch badaczy będzie kodować transkrypcje niezależnie; konsensus w sprawie kodów zostanie osiągnięty poprzez dyskusję. Ciągła analiza będzie informować o rozwoju progresywnych iteracji przewodników wywiadów.

Integracja metod mieszanych: Dane ilościowe i jakościowe zostaną zintegrowane, aby zrozumieć, czy narzędzie jest skuteczne, w tym jak i dlaczego może wpływać na wyniki takie jak stres, wzmocnienie i postrzeganie ryzyka. Wyniki ilościowe i jakościowe będą opisane narracyjnie i zintegrowane przy użyciu zbieżnej macierzy projektowej i wspólnych wyświetleń, połączonych, jeśli to odpowiednie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Elser, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Eisen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poddawanie się badaniom genetycznym dotyczącym pierwotnego stanu nowotworowego, zleconym przez onkologa
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mówienie i czytanie po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Poddawanie się badaniom genetycznym w kierunku nowotworów poprzez skierowanie do kliniki genetycznej
  • Nie mówienie i nie czytanie po angielsku
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ustalenie ograniczonej, marginalnej i/lub zmiennej zdolności decyzyjnej
  • Brak dostępu do internetu lub urządzenia elektronicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - użytkownicy narzędzia GA-Mainstream
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym będą korzystać z narzędzia cyfrowego GA-Mainstream do edukacji w zakresie genetyki nowotworów, przekazując historię medyczną nowotworów i historię rodzinną oraz wspierając przekazywanie wyników ich testów genetycznych. Narzędzie to będzie używane jako uzupełnienie standardowej opieki. Uczestnicy nadal będą wspierani przez istniejące konsultacje z genetykami w celu omówienia ich wyników.
Behawioralne: Genetyczny Doradca dla Powszechnej Opieki Zdrowotnej (GA-Mainstream)
Doradca Genetyczny dla Opieki Głównego Nurtu będzie edukować uczestników na temat genetycznych badań przesiewowych w kierunku raka po badaniach genetycznych zleconych przez onkologa. Uczestnicy mogą również otrzymać swoje wyniki za pośrednictwem GA-Mainstream.
Inne nazwy:
  • GA-Mainstream
Behawioralne: Włączenie Standardu Opieki
Po zainicjowanym przez onkologa badaniu genetycznym uczestnicy mogą nie otrzymać dodatkowych informacji przed otrzymaniem wyników lub mogą otrzymać materiały edukacyjne na temat badań genetycznych raka. Wyniki zostaną ujawnione przez doradcę genetycznego lub onkologa z poradnictwem po badaniu dla wybranych pacjentów.
Aktywny komparator: Włączanie standardu opieki
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę zgodnie z wytycznymi kliniki, w której pacjent jest obserwowany, która obejmuje broszurę dla pacjentów, film i/lub listę kontrolną dla klinicysty dotyczącą poradnictwa przed badaniem. Wyniki zostaną ujawnione przez doradcę genetycznego lub onkologa, z poradnictwem po badaniu dla wybranych pacjentów.
Behawioralne: Włączenie Standardu Opieki
Po zainicjowanym przez onkologa badaniu genetycznym uczestnicy mogą nie otrzymać dodatkowych informacji przed otrzymaniem wyników lub mogą otrzymać materiały edukacyjne na temat badań genetycznych raka. Wyniki zostaną ujawnione przez doradcę genetycznego lub onkologa z poradnictwem po badaniu dla wybranych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Specyficznego Stresu - Wielowymiarowy Wpływ Ocen Ryzyka Raka (MICRA)
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po otrzymaniu wyników za pośrednictwem interwencji (tylko w grupie interwencyjnej). Oceniane po 2 tygodniach (główny punkt czasowy) i po 6 tygodniach od otrzymania wyników dla wszystkich.
Skala wielowymiarowej oceny wpływu ryzyka nowotworowego (MICRA) to 25-punktowa, ustandaryzowana i zwalidowana skala mierząca wpływ ujawnienia wyników testów genetycznych. Składa się z trzech podskal: Stres (6 punktów), Niepewność (9 punktów) i Pozytywne Doświadczenia (4 punkty). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-125, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat. Wyniki w podskali Stres mieszczą się w zakresie 0-30, z wyższymi wartościami wskazującymi na gorszy rezultat. Wyniki w podskali Niepewność mieszczą się w zakresie 0-45, z wyższymi wartościami wskazującymi na gorszy rezultat. Wyniki w podskali Pozytywne Doświadczenia mieszczą się w zakresie 0-20, z wyższymi wartościami wskazującymi na gorszy rezultat. (PMID: 12433008)
Oceniane bezpośrednio po otrzymaniu wyników za pośrednictwem interwencji (tylko w grupie interwencyjnej). Oceniane po 2 tygodniach (główny punkt czasowy) i po 6 tygodniach od otrzymania wyników dla wszystkich.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania dotyczące zamierzonej zmiany zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Oceniane a) na początku, b) 3 tygodnie po początku; c) bezpośrednio po zapoznaniu się z wynikami za pośrednictwem platformy (tylko interwencja), d) 2 tygodnie po otrzymaniu wyników oraz e) 6 tygodni po otrzymaniu wyników.
Kierując się modelem przekonań zdrowotnych w zakresie zmiany zachowania, zespół badawczy, pod kierunkiem literatury i ekspertów, opracował sześć pytań. Pytania będą dotyczyć intencji uczestników dotyczących: 1) uzyskania większej ilości informacji, 2) podzielenia się wynikami badań genetycznych z rodziną, 3) przekazania wyników pracownikom służby zdrowia, 4) wprowadzenia zmian w stylu życia, 5) poddania się badaniom przesiewowym oraz 6) poddania się operacji profilaktycznej.
Oceniane a) na początku, b) 3 tygodnie po początku; c) bezpośrednio po zapoznaniu się z wynikami za pośrednictwem platformy (tylko interwencja), d) 2 tygodnie po otrzymaniu wyników oraz e) 6 tygodni po otrzymaniu wyników.
Generalized Distress - Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a validated tool that assesses symptoms of anxiety and depression in medical and general populations. It consists of 14 items divided into two subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), each with 7 items scored on a 4-point Likert scale with scores ranging from 0-21 per subscale. The measure captures generalized psychological distress by evaluating non-somatic symptoms, making it suitable for use in clinical settings where physical illness may confound mood assessment. Higher scores indicate greater severity of anxiety and depressive symptoms, with established cut-offs for mild, moderate, and severe distress.
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
Knowledge - KnowGene
Ramy czasowe: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
Knowledge will be measured using KnowGene, a measure of knowledge about cancer genetic after cancer genetic counseling and multigene panel testing, an effective and established 16-item questionnaire. Response options include: agree, disagree, or 'don't know'. Either agree or disagree was considered a correct response, depending on the item, with responses being assigned a value of 0 or 1. Higher knowledge scores indicate a higher level of knowledge.
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
Empowerment - Genomics Outcome Scale (GOS-6)
Ramy czasowe: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Measured by the Genomics Outcome Scale (GOS-6). The Genomics Outcome Scale (GOS) is a 6-item scale that measures empowerment and is a validated short-form of the 24-item Genetic Counselling Outcome Scale (GCOS-24). The 6-item GOS is shorter and more broadly applicable, such as in circumstances where a non-genetics provider has disclosed a result or when results are disclosed online. The GOS includes a 5-point Likert scale from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points) for a possible score range of 6-30 points on this scale. (PMID: 30496830)
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Self-Efficacy - Genetic Self Efficacy Scale
Ramy czasowe: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Measured by the Genetic Self Efficacy scale. This 5-item scale measures individuals' confidence in their ability to understand the genetic information provided. Participants will be asked to indicate their level of agreement or disagreement (7-point Likert scale from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree). Responses to the items will be summed, with higher scores indicating greater self-efficacy (range: 5-35).
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Quality of Life - Short Form Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
Quality of life will be measured using the validated Short Form Health Survey, 12-Item Version (SF-12). The 12-item scale assesses physical and mental health-related quality of life over a 4-week recall period. A Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) score will be calculated; scores are standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
Satisfaction with Genetics Education
Ramy czasowe: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Satisfaction with genetics education will be assessed using items adapted from PMID: 28791521. Participants will rate clarity, helpfulness, and overall satisfaction with the education format using Likert-scale questions (e.g., 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied). Scores will be summed, with higher scores indicating greater satisfaction.
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Risk Perception - TRIpartite model of RISK perception (TRIRISK)
Ramy czasowe: Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
Risk perception will be measured by the Tripartite Model of Risk Perception (TRIRISK), an 18 item scale assessing deliberative, affective, and experiential perceptions. These components are used to understand how people perceive and react to different health and other risks. Items are scored using 7-point Likert scales or percentage ratings. Each subscale has six items, and scores are averaged within each domain for a total score of 126. A high deliberative score means the person logically believes they are at high risk (e.g., based on probability). A high affective score means they feel emotionally concerned or worried about the risk. A high experiential score means they intuitively or personally feel vulnerable to the risk.
Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
Satisfaction with Digital Tool - Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP)
Ramy czasowe: Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
Measured using the Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP) to capture satisfaction with the digital tool, including usability, perceived usefulness, ease of navigation, and overall experience. Items are rated on a Likert scale (strongly disagree to strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction. The scale provides insight into user engagement and acceptability of the digital intervention.
Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe wywiady z podzbiorem uczestników i dostawców
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po otrzymaniu wyników.
Wywiady z pacjentami zostaną wykorzystane do uzyskania dalszych informacji na temat dostarczania i wspierania wdrażania usług genetycznych do głównego nurtu z pomocą interwencji cyfrowej.
1-6 miesięcy po otrzymaniu wyników.
Health Literacy - BRIEF
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania.
Poziom rozumienia informacji zdrowotnych będzie oceniany przy użyciu Narzędzia Skriningowego Krótkiej Oceny Rozumienia Informacji Zdrowotnych (BRIEF Health Literacy Screening Tool), czteropunktowego narzędzia zaprojektowanego w celu określenia zdolności jednostki do rozumienia i wykorzystywania informacji zdrowotnych.
Każdy element jest oceniany w skali pięciopunktowej (1-5), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom rozumienia informacji zdrowotnych.
Oceniane na początku badania.
Cyfrowa Kompetencja Zdrowotna - Skala Kompetencji Cyfrowej Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania.
Mierzone za pomocą Skali Umiejętności Cyfrowych w Opiece Zdrowotnej, 3-punktowego narzędzia do pomiaru umiejętności cyfrowych w zdrowiu. Każda pozycja wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta do odpowiedzi na każde pytanie z opcjami odpowiedzi od "zdecydowanie się zgadzam" (4 punkty) do "zdecydowanie się nie zgadzam" (0 punktów). Suma poszczególnych pozycji jest używana do obliczenia całkowitego wyniku. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejętności cyfrowe w opiece zdrowotnej.
Oceniane na początku badania.
Czas klinicysty na przygotowanie do sesji, poradnictwo i czynności po sesji
Ramy czasowe: Pobrane 2 tygodnie po przekazaniu przez klinicystę wyników testu.
Miara całkowitego czasu poświęconego na przygotowanie do sesji poradnictwa genetycznego, czasu spędzonego z Doradcą Genetycznym podczas sesji poradnictwa oraz czasu poświęconego na przygotowanie listów i notatek z sesji po jej zakończeniu. Zbierane dla obu grup: interwencyjnej i kontrolnej.
Pobrane 2 tygodnie po przekazaniu przez klinicystę wyników testu.
Skuteczność - Czas realizacji
Ramy czasowe: Zebrane 2 tygodnie po przekazaniu wyniku testu przez klinicystę.
Aby uchwycić wszelką efektywność spowodowaną interwencją, czas realizacji będzie mierzony poprzez zbieranie daty pobrania krwi, daty zwrotu raportu z badania genetycznego oraz daty ujawnienia (przez interwencję vs. przez klinicystę).
Zebrane 2 tygodnie po przekazaniu wyniku testu przez klinicystę.
Częstotliwość korzystania z platformy
Ramy czasowe: Pobrane na zakończenie udziału w badaniu po 6 tygodniach od ujawnienia wyników testu (tylko w grupie interwencyjnej).
Miara liczby przypadków, w których uczestnik uzyskał dostęp do platformy cyfrowej. Tylko grupa interwencyjna.
Pobrane na zakończenie udziału w badaniu po 6 tygodniach od ujawnienia wyników testu (tylko w grupie interwencyjnej).
Czas trwania sesji platformy
Ramy czasowe: Zebrane po zakończeniu udziału w badaniu po 6 tygodniach od ujawnienia wyników testu (tylko grupa interwencyjna).
Miara całkowitego czasu spędzonego przez każdego uczestnika na korzystaniu z platformy cyfrowej. Tylko ramię interwencyjne.
Zebrane po zakończeniu udziału w badaniu po 6 tygodniach od ujawnienia wyników testu (tylko grupa interwencyjna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane badaczom zainteresowanym prowadzeniem podobnych badań w tej dziedzinie. Dane te będą dostępne na życzenie, zgodnie z procedurami etyki badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane badaczom, którzy są zainteresowani / prowadzeniem podobnych badań w tej dziedzinie. Dane te będą dostępne na żądanie, zgodnie z procedurami etyki badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj