Mainstreaming Genetica: Evaluatie van een digitale applicatie om genetische testen op initiatief van oncoloog op te schalen en te verspreiden
Mainstreaming Genetica: Evaluatie van een digitale applicatie om genetisch testen op initiatief van de oncoloog op te schalen en te verspreiden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kiembaangentest kan de therapie en chirurgische behandeling voor kankerpatiënten veranderen. Toch heeft de toenemende vraag naar genetische testen en counseling druk gelegd op reeds beperkte genetische counseling (GC) dienstmodellen die uitgebreide pre-test GC met een genetisch consulent vereisen. Veel kankercentra voor genetica 'mainstreamen' genetische testen, waarbij traditionele pre-test GC wordt vervangen, waarbij genetische testen worden geïnitieerd en begeleid door oncologen, met behulp van klinische checklisten, patiëntenfolders of video's. Het meeste bewijs over mainstreammodellen voor kankergenetica tot nu toe komt uit ongecontroleerde, niet-gerandomiseerde studies met beperkte uitkomsten. Elektronische patiëntenportalen en digitale beslissingshulpmiddelen hebben aangetoond psychologische uitkomsten te verbeteren.
Redenering: Er is geen standaard, evidence-based benadering voor 'mainstreaming', wat leidt tot aanzienlijke praktijkvariatie, een gebrek aan gecoördineerde zorg en uiteindelijk negatieve psychologische gevolgen voor patiënten. Digitale oplossingen kunnen deze hiaten aanpakken door een gestandaardiseerde, gecoördineerde en patiëntgerichte benadering te bieden voor het leveren van genetische counseling bij kanker. Deze studie zal deze hiaten aanpakken door de effectiviteit te testen van de Genetics Adviser for Mainstream Care (GA-Mainstream), voortbouwend op onze rigoureus geëvalueerde digitale gezondheidstoepassing genaamd de Genetics Adviser.
Primair doel: Beoordelen van de klinische effectiviteit van de GA-Mainstream in het verbeteren van psychologische uitkomsten (bijv. test-specifieke distress) en patiëntgerichte zorg (bijv. kennis en empowerment) voor mainstream kankerpatiënten in vergelijking met degenen die standaard mainstream zorg ontvangen.
Secundaire doelstellingen:
- Het meten van de impact van de GA-Mainstream op risicopercepties van patiënten en de intentie om klinische aanbevelingen op te volgen (bijv. surveillance, behandelingwijzigingen of cascade testen).
- Het beoordelen van efficiëntie in doorlooptijd tot testuitslagopenbaarmaking en bestede tijd in genetische counselingsessies tussen groepen.
- Het begrijpen van de ervaringen van patiënten en zorgverleners met de GA-Mainstream en het proces van het ontvangen van genetische testresultaten via het platform.
Hypothesen
- Patiënten die de GA-Mainstream gebruiken zullen lagere distress en hogere kennis en empowerment rapporteren in vergelijking met standaard mainstream patiënten.
- Patiënten die de GA-Mainstream gebruiken zullen nauwkeurigere risicopercepties en een hogere intentie hebben om klinische aanbevelingen op te volgen.
- Het gebruik van de GA-Mainstream zal de doorlooptijd verminderen en de efficiëntie tijdens genetische counselingsessies verhogen.
Methoden: Dit is een mixed-method, niet-gebinde gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie. De studie zal evalueren of het gebruik van de GA-Mainstream test-specifieke distress vermindert in vergelijking met standaard mainstream genetische testen. Als onderdeel van deze studie zullen patiënten kiembaangentest ondergaan.
Studiepopulatie: Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) verwezen voor mainstream kankergenetische testen gerelateerd aan eierstok-, alvleesklier-, borst-, prostaat- of GI-kankers.
Steekproefomvang: Onze primaire uitkomst, test-specifieke distress gemeten met de MICRA, heeft een aanvaardbaar minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 2,5. Uitgaande hiervan wordt geschat dat 64 deelnemers per arm (128 totaal) nodig zijn om 80% power te hebben bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05 om de MCID te detecteren met behulp van een standaard twee-steekproeven t-test.
Interventie: Deelnemers in de interventiearm zullen de GA-Mainstream gebruiken om de levering van hun genetische testresultaten te ondersteunen, inclusief het verzamelen van kanker medische geschiedenis en familie kanker geschiedenis, pre- en post-resultaat educatie. De GA-Mainstream zal de mainstream standaardzorg aanvullen.
Controle: Deelnemers in de controlearm zullen standaardzorg voor mainstream patiënten ontvangen zoals uiteengezet door de kliniek waar de patiënt wordt gezien, die bestaat uit een patiëntenfolder, video of klinische checklist voor pre-test counseling en resultaatopenbaarmaking door een genetisch consulent of oncoloog met post-test counseling van geselecteerde patiënten.
Primaire uitkomst: De primaire uitkomst is test-specifieke distress, gemeten door de Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
Secundaire uitkomsten: Gegeneraliseerde distress, gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Kennis, gemeten door de KnowGene vragenlijst; empowerment, gemeten door de Genomics Outcome Scale (GOS-6); Self-efficacy, gemeten door de Genetic self-efficacy schaal; Kwaliteit van leven gemeten door de 12-item Short Form Health Survey (SF-12); Tevredenheid met genetica educatie en beoogde gezondheidsgedragsverandering, beoordeeld door team ontwikkelde vragen; Tevredenheid met digitaal hulpmiddel gemeten door de Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP); digitale gezondheidsvaardigheden gemeten door de digitale gezondheidszorg geletterdheidsschaal; gezondheidsvaardigheden gemeten door het BRIEF Health Literacy Screening instrument.
Doorlooptijden worden gemeten door de tijd tussen bloedafname, terugkeer van resultaat en resultaatopenbaarmaking door de clinicus te documenteren. Tijdwinst wordt gemeten door de tijd vast te leggen die wordt besteed aan voorbereiding voor de sessie, tijdens de sessie met de genetisch consulent en na de sessie in beide armen. Frequentie van platformgebruik wordt ook gedocumenteerd en duur van platformgebruik door platformtoegangsdata en tijd vast te leggen.
Kwantitatieve analyse: Analyse zal de intention-to-treat benadering volgen. Gemiddelde scores voor test-specifieke distress worden vergeleken met behulp van een t-test. Secundaire uitkomsten van gegeneraliseerde distress, empowerment en kennis worden ook geanalyseerd met behulp van een t-test voor hypothesegenererende doeleinden; daarom worden geen multipliciteitscorrecties toegepast. Gemiddelde wachttijden, totale consulttijden en frequentie en duur van gebruik tussen armen worden beschrijvend geanalyseerd en vergeleken met behulp van een t-test. P-waarden worden ingesteld op 0,05 (tweezijdig).
Kwalitatieve studie: Na de studie zullen kwalitatieve interviews de ervaringen van gebruikers met de GA-Mainstream onderzoeken. Dit wordt gebruikt om de ervaringen, percepties en behoeften van deelnemers met betrekking tot het gebruik van het GA-Mainstream platform te onderzoeken. Een doelgerichte steekproef van studiedeelnemers wordt gebruikt. Een mix van interventiearm deelnemers (n=30) wordt geïdentificeerd over kankertype, resultaattype en demografische kenmerken om patiëntervaring met het gebruik van de GA-Mainstream te beoordelen.
Kwalitatieve analyse: De kwalitatieve analyses zullen putten uit een interpretatieve beschrijvingsbenadering, gebruikmakend van open codering en constante vergelijking om gemeenschappelijke en divergerende thema's te identificeren. Interviews zullen sociaal-demografische factoren van deelnemers overwegen die hun informatie- en beslissingsbehoeften kunnen beïnvloeden, evenals hoe zij zich engageren met genetische informatie en deelnemen aan gedeelde besluitvorming. Twee onderzoekers coderen transcripten onafhankelijk; consensus over codes wordt bereikt door discussie. Voortdurende analyse zal de ontwikkeling van progressieve iteraties van de interviewgidsen informeren.
Mixed-methods integratie: De kwantitatieve en kwalitatieve data worden geïntegreerd om te begrijpen of het hulpmiddel effectief is, inclusief hoe en waarom het uitkomsten zoals distress, empowerment en risicoperceptie kan beïnvloeden. Kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen worden narratief beschreven en geïntegreerd met behulp van een convergente ontwerpmatrix en gezamenlijke weergaven, indien passend samengevoegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Clausen, MA
- Telefoonnummer: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Assamad, MHSc
- E-mail: d.abdassamad@mail.utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Marc Clausen, MA
- Telefoonnummer: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Elser, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Hospital
-
Contact:
- Marc Clausen, MA
- Telefoonnummer: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Eisen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kiemlijntesten ondergaan voor de primaire kankerconditie, geïnitieerd door de oncoloog
- 18 jaar of ouder
- Engels spreken en lezen
Exclusiecriteria:
- Kankergenetisch onderzoek ondergaan via een verwijzing naar een genetische kliniek
- Geen Engels spreken of lezen
- Jonger dan 18 jaar
- Vastgestelde verminderde, marginale en/of fluctuerende besluitvormingscapaciteit
- Geen toegang tot internet of een elektronisch apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm - GA-Mainstream tool gebruikers
Deelnemers in de interventiegroep zullen de GA-Mainstream digitale tool gebruiken voor kanker genetica educatie, het verstrekken van kanker medische en familiegeschiedenis, en ter ondersteuning van de levering van hun genetische testresultaten.
Deze tool zal worden gebruikt als aanvulling op de gebruikelijke zorg.
Deelnemers blijven ondersteund worden door bestaande consulten met genetica professionals om hun resultaten te bespreken.
|
De Genetics Adviser voor Mainstream Care zal deelnemers voorlichten over genetische kankertesten na door een oncoloog geïnitieerde genetische test.
Deelnemers kunnen ook hun resultaten ontvangen via de GA-Mainstream.
Andere namen:
Na door de oncoloog geïnitieerd genetisch onderzoek ontvangen deelnemers mogelijk geen aanvullende informatie voordat ze hun resultaten ontvangen, of ze kunnen educatief materiaal over genetisch onderzoek naar kanker krijgen.
Resultaten worden bekendgemaakt door een genetisch consulent of oncoloog, met nabegeleiding voor geselecteerde patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Integratie van de standaardzorg
Deelnemers in de controlearm zullen reguliere zorg ontvangen zoals beschreven door de kliniek waar de patiënt wordt gezien, bestaande uit een patiëntenbrochure, video en/of een checklist voor de clinicus voor pre-test counseling.
Resultaten worden bekendgemaakt door een genetisch counselor of oncoloog met post-test counseling van geselecteerde patiënten.
|
Na door de oncoloog geïnitieerd genetisch onderzoek ontvangen deelnemers mogelijk geen aanvullende informatie voordat ze hun resultaten ontvangen, of ze kunnen educatief materiaal over genetisch onderzoek naar kanker krijgen.
Resultaten worden bekendgemaakt door een genetisch consulent of oncoloog, met nabegeleiding voor geselecteerde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test Specifieke Stress - Multi-Dimensionale Impact van Kanker Risicobeoordeling (MICRA)
Tijdsspanne: Beoordeeld direct na terugkeer van resultaten via interventie (alleen interventiegroep). Beoordeeld na 2 weken (primair tijdstip) en 6 weken na terugkeer van resultaten voor iedereen.
|
De Multi-Dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) is een gestandaardiseerde, gevalideerde schaal met 25 items die de impact meet van het bekendmaken van resultaten van genetische tests.
Er zijn drie subschalen: Distress (6 items), Uncertainty (9 items) en Positive Experiences (4 items).
Totale scores variëren van 0-125, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
Scores op de Distress-subschaal variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
Scores op de Uncertainty-subschaal variëren van 0-45, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
Scores op de Positive Experiences-subschaal variëren van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
(PMID: 12433008)
|
Beoordeeld direct na terugkeer van resultaten via interventie (alleen interventiegroep). Beoordeeld na 2 weken (primair tijdstip) en 6 weken na terugkeer van resultaten voor iedereen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen over Beoogde Gezondheidsgedragsverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld a) bij aanvang, b) 3 weken na aanvang; c) direct na het bekijken van de resultaten via het platform (alleen interventie), d) 2 weken na teruggave van de resultaten, en e) 6 weken na teruggave van de resultaten.
|
Geleid door het gezondheidsgeloofsmodel voor gedragsverandering, werden zes vragen ontwikkeld door het onderzoeksteam onder leiding van de literatuur en experts.
De vragen zullen de intenties van de deelnemers nagaan om: 1) meer informatie te verkrijgen, 2) genetische resultaten met familie te delen, 3) resultaten met zorgverleners te communiceren, 4) leefstijlveranderingen aan te brengen, 5) screening na te streven en 6) preventieve chirurgie te ondergaan.
|
Beoordeeld a) bij aanvang, b) 3 weken na aanvang; c) direct na het bekijken van de resultaten via het platform (alleen interventie), d) 2 weken na teruggave van de resultaten, en e) 6 weken na teruggave van de resultaten.
|
|
Generalized Distress - Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a validated tool that assesses symptoms of anxiety and depression in medical and general populations.
It consists of 14 items divided into two subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), each with 7 items scored on a 4-point Likert scale with scores ranging from 0-21 per subscale.
The measure captures generalized psychological distress by evaluating non-somatic symptoms, making it suitable for use in clinical settings where physical illness may confound mood assessment.
Higher scores indicate greater severity of anxiety and depressive symptoms, with established cut-offs for mild, moderate, and severe distress.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Knowledge - KnowGene
Tijdsspanne: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
Knowledge will be measured using KnowGene, a measure of knowledge about cancer genetic after cancer genetic counseling and multigene panel testing, an effective and established 16-item questionnaire.
Response options include: agree, disagree, or 'don't know'.
Either agree or disagree was considered a correct response, depending on the item, with responses being assigned a value of 0 or 1.
Higher knowledge scores indicate a higher level of knowledge.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Empowerment - Genomics Outcome Scale (GOS-6)
Tijdsspanne: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Measured by the Genomics Outcome Scale (GOS-6).
The Genomics Outcome Scale (GOS) is a 6-item scale that measures empowerment and is a validated short-form of the 24-item Genetic Counselling Outcome Scale (GCOS-24).
The 6-item GOS is shorter and more broadly applicable, such as in circumstances where a non-genetics provider has disclosed a result or when results are disclosed online.
The GOS includes a 5-point Likert scale from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points) for a possible score range of 6-30 points on this scale.
(PMID: 30496830)
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Self-Efficacy - Genetic Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Measured by the Genetic Self Efficacy scale.
This 5-item scale measures individuals' confidence in their ability to understand the genetic information provided.
Participants will be asked to indicate their level of agreement or disagreement (7-point Likert scale from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree).
Responses to the items will be summed, with higher scores indicating greater self-efficacy (range: 5-35).
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Quality of Life - Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
|
Quality of life will be measured using the validated Short Form Health Survey, 12-Item Version (SF-12).
The 12-item scale assesses physical and mental health-related quality of life over a 4-week recall period.
A Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) score will be calculated; scores are standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
|
|
Satisfaction with Genetics Education
Tijdsspanne: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Satisfaction with genetics education will be assessed using items adapted from PMID: 28791521.
Participants will rate clarity, helpfulness, and overall satisfaction with the education format using Likert-scale questions (e.g., 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied).
Scores will be summed, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Risk Perception - TRIpartite model of RISK perception (TRIRISK)
Tijdsspanne: Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
|
Risk perception will be measured by the Tripartite Model of Risk Perception (TRIRISK), an 18 item scale assessing deliberative, affective, and experiential perceptions.
These components are used to understand how people perceive and react to different health and other risks.
Items are scored using 7-point Likert scales or percentage ratings.
Each subscale has six items, and scores are averaged within each domain for a total score of 126.
A high deliberative score means the person logically believes they are at high risk (e.g., based on probability).
A high affective score means they feel emotionally concerned or worried about the risk.
A high experiential score means they intuitively or personally feel vulnerable to the risk.
|
Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
|
|
Satisfaction with Digital Tool - Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP)
Tijdsspanne: Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
|
Measured using the Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP) to capture satisfaction with the digital tool, including usability, perceived usefulness, ease of navigation, and overall experience.
Items are rated on a Likert scale (strongly disagree to strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
The scale provides insight into user engagement and acceptability of the digital intervention.
|
Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews met een deel van de deelnemers en zorgverleners
Tijdsspanne: 1-6 maanden na terugkeer van de resultaten.
|
Interviews met patiënten zullen worden gebruikt om meer inzicht te krijgen in de levering en ondersteuning van mainstreaming genetische diensten met de ondersteuning van een digitale interventie.
|
1-6 maanden na terugkeer van de resultaten.
|
|
Gezondheidsvaardigheden - KORT
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang.
|
De gezondheidsvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de BRIEF Health Literacy Screening Tool, een 4-items meetinstrument dat is ontworpen om het vermogen van een individu om gezondheidsinformatie te begrijpen en te gebruiken te identificeren.
Elk item wordt gekwantificeerd met behulp van een 5-puntsschaal (1-5), waarbij hogere scores wijzen op betere gezondheidsvaardigheden.
|
Beoordeeld bij aanvang.
|
|
Digitale Gezondheidsvaardigheden - Digitale Zorgvaardighedenschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang.
|
Gemeten met de Digital Health Care Literacy Scale, een 3-item meetinstrument voor digitale gezondheidsvaardigheden.
Elk item gebruikt een 5-punts Likert-schaal om elke vraag te beantwoorden met antwoordopties variërend van "sterk mee eens" (4 punten) tot "sterk mee oneens" (0 punten).
De som van de individuele items wordt gebruikt om de totaalscore te berekenen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op hogere digitale gezondheidsvaardigheden.
|
Beoordeeld bij aanvang.
|
|
Tijd van de clinicus voorbereiding voor de sessie, counseling en na de sessie
Tijdsspanne: Verzameld op 2 weken na de bekendmaking van de testuitslag door de clinicus.
|
Meting van de totale tijd besteed aan de voorbereiding van de genetische counselingsessie, de tijd met de genetisch consulent tijdens de counselingsessie en de tijd besteed aan het voorbereiden van brieven en aantekeningen na de sessie.
Verzameld voor zowel de interventiegroep als de controlegroep.
|
Verzameld op 2 weken na de bekendmaking van de testuitslag door de clinicus.
|
|
Efficiëntie - Doorlooptijd
Tijdsspanne: Verzameld 2 weken na bekendmaking van de testresultaten door de clinicus.
|
Om eventuele efficiëntie veroorzaakt door de interventie vast te leggen, wordt de doorlooptijd gemeten door de datum van bloedafname, de datum waarop het genetische testrapport werd geretourneerd en de datum van openbaarmaking (door interventie vs. door clinicus) te verzamelen.
|
Verzameld 2 weken na bekendmaking van de testresultaten door de clinicus.
|
|
Frequentie van platformgebruik
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van deelname aan de studie, 6 weken na bekendmaking van de testresultaten (alleen interventiegroep).
|
Meting van het aantal keren dat de deelnemer toegang had tot het digitale platform.
Alleen interventiegroep.
|
Verzameld aan het einde van deelname aan de studie, 6 weken na bekendmaking van de testresultaten (alleen interventiegroep).
|
|
Duur van platformsessie
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van de deelname aan het onderzoek, 6 weken na de bekendmaking van de testresultaten (alleen interventiegroep).
|
Meting van de totale tijd die per deelnemer aan het gebruik van het digitale platform wordt besteed.
Alleen interventiegroep.
|
Verzameld aan het einde van de deelname aan het onderzoek, 6 weken na de bekendmaking van de testresultaten (alleen interventiegroep).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Colon Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 4066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .