A genetika beépítése: Egy digitális alkalmazás értékelése az onkológus által kezdeményezett genetikai tesztelés elterjesztésére és skálázására
Genetikai szakellátás integrálása: Digitális alkalmazás értékelése az onkológus által kezdeményezett genetikai tesztelés terjedésének és méretezésének elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A csíraállományú genetikai tesztelés megváltoztathatja a terápiát és a sebészi kezelést rákbetegek esetében. Azonban a genetikai tesztelés és tanácsadás iránti növekvő igény további terhet jelent a már korábban is korlátozott genetikai tanácsadási (GC) szolgáltatási modelleknek, amelyek kiterjedt előzetes genetikai tanácsadást igényelnek genetikai tanácsadóval. Sok rákgenetikai központ 'mainstreamel' (beépít) genetikai tesztelést, felváltva a hagyományos előzetes genetikai tanácsadást, ahol a genetikai tesztelést onkológusok indítják és közvetítik, klinikai ellenőrzőlisták, betegtájékoztatók vagy videók segítségével. A rákgenetikai mainstream modellekről szóló legtöbb bizonyíték napjainkig ellenőrizetlen, nem randomizált tanulmányokból származik, korlátozott eredményekkel. Az elektronikus betegportálok és digitális döntéstámogató eszközök kimutatták, hogy javítják a pszichológiai eredményeket.
Indoklás: Nincs szabványos, bizonyítékokon alapuló megközelítés a 'mainstreameléshez', ami jelentős gyakorlati változatossághoz, koordinált ellátás hiányához és végső soron negatív pszichológiai hatásokhoz vezet a betegeken. A digitális megoldások kezelhetik ezeket a hiányosságokat egy szabványosított, koordinált és betegközpontú megközelítéssel a rákgenetikai tanácsadás nyújtásában. Ez a tanulmány foglalkozik ezekkel a hiányosságokkal a Mainstream Care Genetikai Tanácsadó (GA-Mainstream) hatékonyságának tesztelésével, amely a szigorúan értékelt digitális egészségügyi alkalmazásunkon, a Genetikai Tanácsadón alapul.
Elsődleges cél: A GA-Mainstream klinikai hatékonyságának felmérése a pszichológiai eredmények (pl. teszt-specifikus distressz) és a betegközpontú ellátás (pl. tudás, önbizalom) javításában mainstream rákbetegek számára a standard mainstream ellátásban részesülőkkel összehasonlítva.
Másodlagos célok:
- A GA-Mainstream hatásának mérése a betegek kockázatfelismerésére és a klinikai ajánlások követésére való szándékra (pl. megfigyelés, kezelésváltoztatások vagy kaszkád tesztelés).
- A hatékonyság felmérése a teszt eredmények közlésének átfutási idejében és a genetikai tanácsadási üléseken eltöltött időben a csoportok között.
- A betegek és szolgáltatók tapasztalatainak megértése a GA-Mainstreammel és a genetikai teszt eredmények fogadásának folyamatával a platformon keresztül.
Hipotézisek
- A GA-Mainstreamet használó betegek alacsonyabb distresszt és magasabb tudást és önbizalmat fognak jelenteni a standard mainstream ellátásban részesülő betegekhez képest.
- A GA-Mainstreamet használó betegek pontosabb kockázatfelismeréssel és magasabb szándékkal fognak rendelkezni a klinikai ajánlások követésére.
- A GA-Mainstream használata csökkenti az átfutási időt és növeli a hatékonyságot a genetikai tanácsadási ülések során.
Módszerek: Ez egy vegyes módszerű, nem vak randomizált kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat. A vizsgálat értékeli, hogy a GA-Mainstream használata csökkenti-e a teszt-specifikus distresszt a standard mainstream genetikai teszteléshez képest. A vizsgálat részeként a betegek csíraállományú genetikai tesztelést kapnak.
Tanulmányi populáció: Felnőtt betegek (életkor >18 év), akiket mainstream rákgenetikai tesztelésre utaltak ováriumi, hasnyálmirigyi, emlő, prosztata vagy GI daganatokkal kapcsolatban.
Mintanagyság: Elsődleges kimenetünk, a teszt-specifikus distressz, amelyet a MICRA mér, elfogadott minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) 2,5. Ezt feltételezve 64 résztvevő/ág (összesen 128) becsülhető szükségesnek, hogy 80% teljesítmény legyen kétoldali 0,05-os szignifikancia szinten az MCID észleléséhez standard kétmintás t-próbával.
Intervenció: Az intervenciós ág résztvevői a GA-Mainstreamet fogják használni genetikai teszt eredményeik közlésének támogatására, beleértve a rák orvosi előzmények és családi rák előzmények gyűjtését, elő- és utóeredményes oktatást. A GA-Mainstream kiegészíti a mainstream standard ellátást.
Kontroll: A kontroll ág résztvevői a standard ellátást kapják mainstream betegek számára, ahogyan azt a klinika meghatározza, ahol a beteget látják, amely egy betegtájékoztatót, videót vagy klinikai ellenőrzőlistát tartalmaz előteszt tanácsadáshoz és eredmények közléséhez genetikai tanácsadó vagy onkológus által, utóteszt tanácsadással kiválasztott betegek számára.
Elsődleges kimenet: Az elsődleges kimenet a teszt-specifikus distressz, amelyet a Multidimenzionális Rák Kockázatértékelés Hatása (MICRA) mér.
Másodlagos kimenetek: Általánosított distressz, amelyet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mér; Tudás, amelyet a KnowGene kérdőív mér; önbizalom, amelyet a Genomikai Eredmény Skála (GOS-6) mér; Önhatékonyság, amelyet a Genetikai önhatékonyság skála mér; Életminőség, amelyet a 12 tételes Rövid Egészségfelmérés (SF-12) mér; Elégedettség a genetikai oktatással és szándékolt egészségmagatartás változás, amelyet csapat által fejlesztett kérdések értékelnek; Elégedettség a digitális eszközzel, amelyet a Digitális Egészségügyi Alkalmazás Elégedettség Skála (DHASSP) mér; digitális egészségügyi műveltség, amelyet digitális egészségügyi műveltség skála mér; egészségműveltség, amelyet a BRIEF Egészségműveltség Szűrőeszköz mér.
Az átfutási időket a vérvétel, eredmény visszatérése és eredmények közlése közötti idő dokumentálásával mérik. A megtakarított időt a munkamenetre való felkészülés, a genetikai tanácsadóval történő munkamenet során és a munkamenet után eltöltött idő rögzítésével mérik mindkét ágon. A platform használat gyakoriságát is dokumentálják és a platform használat időtartamát a platform hozzáférés dátumainak és idejének rögzítésével.
Kvantitatív elemzés: Az elemzés a szándék szerinti kezelés megközelítést követi. A teszt-specifikus distressz átlagpontszámait t-próbával hasonlítják össze. A másodlagos kimenetek, az általánosított distressz, önbizalom és tudás szintén t-próbával lesznek elemezve hipotézisgeneráló célokra; ezért nincs sokszorossági korrekció alkalmazva. Az átlagos várakozási időket, teljes konzultációs időket és a használat gyakoriságát és időtartamát a csoportok között leíróan elemezik és t-próbával hasonlítják össze. A p-értékek 0,05-re lesznek beállítva (kétoldali).
Kvalitatív tanulmány: A vizsgálat után kvalitatív interjúk feltárják a felhasználók tapasztalatait a GA-Mainstreammel. Ezt a résztvevők tapasztalatainak, észleléseinek és szükségleteinek feltárására használják a GA-Mainstream platform használatával kapcsolatban. Célzott mintát használnak a tanulmány résztvevőiből. Intervenciós ág résztvevőinek keveréke (n=30) lesz azonosítva daganattípus, eredménytípus és demográfiai jellemzők szerint a betegtapasztalat felméréséhez a GA-Mainstream használatával.
Kvalitatív elemzés: A kvalitatív elemzések interpretatív leírás megközelítést alkalmaznak, nyílt kódolással és állandó összehasonlítással a közös és eltérő témák azonosításához. Az interjúk figyelembe veszik a résztvevők szocio-demográfiai tényezőit, amelyek befolyásolhatják információs és döntési szükségleteiket, valamint hogyan lépnek kapcsolatba genetikai információval és vesznek részt közös döntéshozatalban. Két kutató függetlenül kódolja az átiratokat; konszenzus a kódokról vitán keresztül érhető el. A folyamatos elemzés tájékoztatja az interjú útmutatók progresszív iterációinak fejlesztését.
Vegyes módszerek integrációja: A kvantitatív és kvalitatív adatokat integrálják annak megértésére, hogy az eszköz hatékony-e, beleértve hogyan és miért befolyásolhatja az eredményeket, mint a distressz, önbizalom és kockázatfelismerés. A kvantitatív és kvalitatív eredményeket narratívan leírják és integrálják konvergens tervezési mátrix és közös megjelenítések segítségével, egyesítve, ha megfelelő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Clausen, MA
- Telefonszám: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Assamad, MHSc
- E-mail: d.abdassamad@mail.utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Clausen, MA
- Telefonszám: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
-
Kutatásvezető:
- Christine Elser, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Clausen, MA
- Telefonszám: 77397 416-864-6060
- E-mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
-
Kutatásvezető:
- Andrea Eisen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Onkológus által kezdeményezett, elsődleges daganatos megbetegedéssel kapcsolatos csíra vonalú vizsgálatot kap
- 18 éves vagy idősebb
- Angolul beszél és olvas
Kizárási kritériumok:
- Genetikai klinikára történő beutalás útján kap daganatos genetikai vizsgálatot
- Nem beszél vagy olvas angolul
- 18 év alatti
- Csökkent, határesetű és/vagy ingadozó döntéshozatali képességűnek minősül
- Nincs hozzáférése az internethez vagy elektronikus eszközhöz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós kar - GA-Mainstream eszköz használói
A beavatkozási ág résztvevői a GA-Mainstream digitális eszközt fogják használni a rákgenetikai oktatáshoz, amely a rákos orvosi és családi anamnézist nyújtja, és támogatja genetikai teszt eredményeik kézbesítését.
Ez az eszköz a szokásos ellátás kiegészítésére szolgál.
A résztvevők továbbra is kapnak támogatást a genetikai szakemberekkel folytatott meglévő konzultációk során eredményeik megvitatásához.
|
A Mainstream Care Genetikai Tanácsadója tájékoztatni fogja a résztvevőket a daganatos genetikai tesztelésről az onkológus által kezdeményezett genetikai tesztelés után.
A résztvevők az eredményeiket a GA-Mainstreamen is megkaphatják.
Más nevek:
Az onkológus által kezdeményezett genetikai tesztelés után a résztvevők vagy nem kapnak további információt az eredményeik kézhezvételéig, vagy oktatóanyagokat kaphatnak a rákgenetikai tesztelésről.
Az eredményeket vagy egy genetikai tanácsadó, vagy onkológus közli, a kiválasztott betegek utánvizsgálati tanácsadásával együtt.
|
|
Aktív összehasonlító: A szokásos ellátás beépítése a mindennapokba
A kontrollcsoportban résztvevők a főáramú ellátásban részesülnek, amelyet a klinika meghatároz, ahol a beteget kezelik, és amely egy betegtájékoztatót, videót és/vagy egy klinikai ellenőrzőlistát tartalmaz a tesztek előtti tanácsadáshoz. Az eredményeket vagy egy genetikai tanácsadó, vagy egy onkológus hozza nyilvánosságra, a kiválasztott betegek számára teszt utáni tanácsadással együtt.
|
Az onkológus által kezdeményezett genetikai tesztelés után a résztvevők vagy nem kapnak további információt az eredményeik kézhezvételéig, vagy oktatóanyagokat kaphatnak a rákgenetikai tesztelésről.
Az eredményeket vagy egy genetikai tanácsadó, vagy onkológus közli, a kiválasztott betegek utánvizsgálati tanácsadásával együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt-specifikus distressz - A rák kockázat felmérésének multidimenziós hatása (MICRA)
Időkeret: Értékelve azonnal az eredmények visszaküldése után az intervención keresztül (csak intervenciós csoport). Mindenki számára értékelve 2 hét (elsődleges időpont) és 6 hét múlva az eredmények visszaküldése után.
|
A Rákkockázat-felmérés Többdimenziós Hatása (MICRA) egy 25 tételes, standardizált és validált skála, amely a genetikai tesztek eredményeinek közlésének hatását méri.
Három alszkála alkotja: Distress (6 tétel), Bizonytalanság (9 tétel) és Pozitív Élmények (4 tétel).
A teljes pontszám 0-125 között változik, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A Distress alszkála pontszámai 0-30 között vannak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A Bizonytalanság alszkála pontszámai 0-45 között vannak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A Pozitív Élmények alszkála pontszámai 0-20 között vannak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
(PMID: 12433008)
|
Értékelve azonnal az eredmények visszaküldése után az intervención keresztül (csak intervenciós csoport). Mindenki számára értékelve 2 hét (elsődleges időpont) és 6 hét múlva az eredmények visszaküldése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intézett Egészségmagatartási Változás Kérdések
Időkeret: Értékelve a) alapvonalon, b) 3 héttel az alapvonal után; c) az eredmények platformon keresztüli megtekintése után azonnal (csak beavatkozás), d) 2 héttel az eredmények visszaadása után, és e) 6 héttel az eredmények visszaadása után.
|
Az egészségértékelési modell viselkedésváltozásra irányuló vezérlésével, a kutatócsapat hat kérdést dolgozott ki, amelyeket a szakirodalom és szakértők útmutatása alapján alakítottak ki.
A kérdések a résztvevők szándékaira vonatkoznak: 1) további információk megszerzése, 2) genetikai eredmények megosztása a családdal, 3) eredmények közlése az egészségügyi szolgáltatókkal, 4) életmódbeli változtatások, 5) szűrési eljárások folytatása, és 6) megelőző műtét elvégzése.
|
Értékelve a) alapvonalon, b) 3 héttel az alapvonal után; c) az eredmények platformon keresztüli megtekintése után azonnal (csak beavatkozás), d) 2 héttel az eredmények visszaadása után, és e) 6 héttel az eredmények visszaadása után.
|
|
Generalized Distress - Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Időkeret: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a validated tool that assesses symptoms of anxiety and depression in medical and general populations.
It consists of 14 items divided into two subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), each with 7 items scored on a 4-point Likert scale with scores ranging from 0-21 per subscale.
The measure captures generalized psychological distress by evaluating non-somatic symptoms, making it suitable for use in clinical settings where physical illness may confound mood assessment.
Higher scores indicate greater severity of anxiety and depressive symptoms, with established cut-offs for mild, moderate, and severe distress.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Knowledge - KnowGene
Időkeret: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
Knowledge will be measured using KnowGene, a measure of knowledge about cancer genetic after cancer genetic counseling and multigene panel testing, an effective and established 16-item questionnaire.
Response options include: agree, disagree, or 'don't know'.
Either agree or disagree was considered a correct response, depending on the item, with responses being assigned a value of 0 or 1.
Higher knowledge scores indicate a higher level of knowledge.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Empowerment - Genomics Outcome Scale (GOS-6)
Időkeret: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Measured by the Genomics Outcome Scale (GOS-6).
The Genomics Outcome Scale (GOS) is a 6-item scale that measures empowerment and is a validated short-form of the 24-item Genetic Counselling Outcome Scale (GCOS-24).
The 6-item GOS is shorter and more broadly applicable, such as in circumstances where a non-genetics provider has disclosed a result or when results are disclosed online.
The GOS includes a 5-point Likert scale from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points) for a possible score range of 6-30 points on this scale.
(PMID: 30496830)
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Self-Efficacy - Genetic Self Efficacy Scale
Időkeret: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Measured by the Genetic Self Efficacy scale.
This 5-item scale measures individuals' confidence in their ability to understand the genetic information provided.
Participants will be asked to indicate their level of agreement or disagreement (7-point Likert scale from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree).
Responses to the items will be summed, with higher scores indicating greater self-efficacy (range: 5-35).
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Quality of Life - Short Form Health Survey (SF-12)
Időkeret: Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
|
Quality of life will be measured using the validated Short Form Health Survey, 12-Item Version (SF-12).
The 12-item scale assesses physical and mental health-related quality of life over a 4-week recall period.
A Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) score will be calculated; scores are standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
|
|
Satisfaction with Genetics Education
Időkeret: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
Satisfaction with genetics education will be assessed using items adapted from PMID: 28791521.
Participants will rate clarity, helpfulness, and overall satisfaction with the education format using Likert-scale questions (e.g., 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied).
Scores will be summed, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
|
|
Risk Perception - TRIpartite model of RISK perception (TRIRISK)
Időkeret: Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
|
Risk perception will be measured by the Tripartite Model of Risk Perception (TRIRISK), an 18 item scale assessing deliberative, affective, and experiential perceptions.
These components are used to understand how people perceive and react to different health and other risks.
Items are scored using 7-point Likert scales or percentage ratings.
Each subscale has six items, and scores are averaged within each domain for a total score of 126.
A high deliberative score means the person logically believes they are at high risk (e.g., based on probability).
A high affective score means they feel emotionally concerned or worried about the risk.
A high experiential score means they intuitively or personally feel vulnerable to the risk.
|
Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
|
|
Satisfaction with Digital Tool - Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP)
Időkeret: Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
|
Measured using the Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP) to capture satisfaction with the digital tool, including usability, perceived usefulness, ease of navigation, and overall experience.
Items are rated on a Likert scale (strongly disagree to strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
The scale provides insight into user engagement and acceptability of the digital intervention.
|
Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjúk a résztvevők és szolgáltatók egy részével
Időkeret: 1-6 hónap az eredmények visszaküldését követően.
|
A betegekkel folytatott interjúk segítségével további betekintést nyerhetünk a genetikai szolgáltatások mainstreambe történő bevezetésének és támogatásának a digitális intervenció támogatásával történő megvalósításába.
|
1-6 hónap az eredmények visszaküldését követően.
|
|
Egészségműveltség - RÖVID
Időkeret: Alapvonalon értékelve.
|
Az egészségműveltség felmérésére a BRIEF Egészségműveltség Szűrőeszközt alkalmazzuk, amely egy 4 tételből álló mérőeszköz, egyén egészségügyi információk megértésére és felhasználására való képességének azonosítására tervezve.
Minden tétel egy 5 fokozatú skálán (1-5) kerül értékelésre, ahol a magasabb pontszám magasabb egészségműveltséget jelez.
|
Alapvonalon értékelve.
|
|
Digitális Egészségműveltség - Digitális Egészségügyi Műveltség Skála
Időkeret: Alapvonalon értékelve.
|
A Digitális Egészségügyi Műveltség Skála alapján mérve, amely a digitális egészségműveltség 3 tételes mérése.
Minden tétel 5-fokozatú Likert-skálával rendelkezik, ahol a válaszlehetőségek a "teljes mértékben egyetértek" (4 pont) és a "egyáltalán nem értek egyet" (0 pont) között mozognak.
Az egyes tételek összege alkotja a teljes pontszámot.
A lehetséges pontszámok 0 és 12 között vannak, a magasabb pontszámok a magasabb szintű digitális egészségügyi műveltség készségeket jelzik.
|
Alapvonalon értékelve.
|
|
A klinikus időráfordítása a munkamenet előkészítésére, tanácsadásra és a munkamenet utáni teendőkre
Időkeret: A klinikus által a teszt eredmények közzététele után 2 héttel gyűjtve.
|
A genetikai tanácsadási ülésre való felkészülés teljes idejének, a genetikai tanácsadóval az ülés alatt töltött időnek, valamint az ülés utáni levelek és kartonjegyzetek elkészítésére fordított idő mérése.
Mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoport esetében gyűjtve.
|
A klinikus által a teszt eredmények közzététele után 2 héttel gyűjtve.
|
|
Hatékonyság - Átfutási idő
Időkeret: A klinikus által a teszt eredményének bejelentése után 2 héttel gyűjtve.
|
Az intervenció által okozott hatékonyság rögzítése érdekében a teljesítési időt a vérvétel dátumának, a genetikai tesztjelentés visszaérkezésének dátumának és a közlés (intervenció által vs. orvos által) dátumának összegyűjtésével mérik.
|
A klinikus által a teszt eredményének bejelentése után 2 héttel gyűjtve.
|
|
A platform használatának gyakorisága
Időkeret: Gyűjtve a tanulmányban való részvétel végén, a 6 hetes tesztelési eredmény-közzététel után (csak az intervenciós csoport esetében).
|
A résztvevő által a digitális platform eléréseinek számának mérése.
Csak intervenciós csoport.
|
Gyűjtve a tanulmányban való részvétel végén, a 6 hetes tesztelési eredmény-közzététel után (csak az intervenciós csoport esetében).
|
|
Platformmunkamenet időtartama
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel végén gyűjtötték, a teszt eredmények közzététele utáni 6. héten (csak az intervenciós csoport esetében).
|
A digitális platform használatával eltöltött teljes idő mérése résztvevőnként.
Csak intervenciós csoport.
|
A vizsgálatban való részvétel végén gyűjtötték, a teszt eredmények közzététele utáni 6. héten (csak az intervenciós csoport esetében).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok igény esetén elérhetők lesznek, a kutatás etikai eljárásainak betartásával.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .