Mainstreaming Genetics: Evaluation of a Digital Application to Scale and Spread Oncologist-initiated Genetic Testing
Mainstreaming Genetics: Bewertung einer digitalen Anwendung zur Skalierung und Verbreitung von durch Onkologen initiierten Gentests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Genetische Tests auf Keimbahnmutationen können die Therapie und das chirurgische Management für Krebspatienten verändern. Die steigende Nachfrage nach genetischen Tests und Beratung belastet jedoch bereits eingeschränkte genetische Beratungsdienstmodelle, die umfangreiche genetische Vorab-Beratung mit einem genetischen Berater erfordern. Viele Krebsgenetik-Zentren 'mainstreamen' genetische Tests und ersetzen die traditionelle genetische Vorab-Beratung, wobei genetische Tests von Onkologen initiiert und vermittelt werden, unter Verwendung von Checklisten für Kliniker, Patienten-Broschüren oder Videos. Die meisten Erkenntnisse über Mainstream-Modelle in der Krebsgenetik stammen bisher aus unkontrollierten, nicht randomisierten Studien mit begrenzten Ergebnissen. Elektronische Patientenportale und digitale Entscheidungshilfen haben sich als förderlich für psychologische Ergebnisse erwiesen.
Begründung: Es gibt keinen standardisierten, evidenzbasierten Ansatz für das 'Mainstreaming', was zu erheblichen Unterschieden in der Praxis, einem Mangel an koordinierter Versorgung und letztlich negativen psychologischen Auswirkungen auf Patienten führt. Digitale Lösungen können diese Lücken schließen, indem sie einen standardisierten, koordinierten und patientenzentrierten Ansatz für die Bereitstellung genetischer Krebsberatung bieten. Diese Studie wird diese Lücken adressieren, indem sie die Wirksamkeit des Genetics Adviser for Mainstream Care (GA-Mainstream) testet, basierend auf unserer rigoros evaluierten digitalen Gesundheitsanwendung namens Genetics Adviser.
Primäres Ziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit des GA-Mainstream bei der Verbesserung psychologischer Ergebnisse (z.B. testspezifische Belastung) und patientenzentrierter Versorgung (z.B. Wissen und Selbstbefähigung) für Mainstream-Krebspatienten im Vergleich zu denen, die Standard-Mainstream-Versorgung erhalten.
Sekundäre Ziele:
- Messung der Auswirkungen des GA-Mainstream auf die Risikowahrnehmung der Patienten und die Absicht, klinischen Empfehlungen zu folgen (z.B. Überwachung, Therapieänderungen oder Kaskadentests).
- Bewertung der Effizienz bei der Bearbeitungszeit bis zur Mitteilung der Testergebnisse und der Zeit, die in genetischen Beratungssitzungen zwischen den Gruppen verbracht wird.
- Verstehen der Erfahrungen von Patienten und Anbietern mit dem GA-Mainstream und dem Prozess des Erhalts genetischer Testergebnisse über die Plattform.
Hypothesen
- Patienten, die den GA-Mainstream nutzen, werden im Vergleich zu Mainstream-Patienten mit Standardversorgung geringere Belastung und höheres Wissen sowie Selbstbefähigung berichten.
- Patienten, die den GA-Mainstream nutzen, werden genauere Risikowahrnehmungen und eine höhere Absicht haben, klinischen Empfehlungen zu folgen.
- Die Nutzung des GA-Mainstream wird die Bearbeitungszeit verringern und die Effizienz während genetischer Beratungssitzungen erhöhen.
Methoden: Dies ist eine gemischte, nicht verbindete randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie. Die Studie wird bewerten, ob die Nutzung des GA-Mainstream die testspezifische Belastung im Vergleich zu Standard-Mainstream-genetischen Tests reduziert. Im Rahmen dieser Studie erhalten Patienten genetische Tests auf Keimbahnmutationen.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten (Alter >18 Jahre), die für Mainstream-Krebsgenetiktests im Zusammenhang mit Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust-, Prostata- oder GI-Krebs überwiesen wurden.
Stichprobengröße: Unser primäres Ergebnis, die testspezifische Belastung gemessen mit MICRA, hat eine akzeptierte minimal klinisch wichtige Differenz (MCID) von 2,5. Unter dieser Annahme werden 64 Teilnehmer pro Arm (128 insgesamt) geschätzt, um eine 80%ige Power bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu haben, um die MCID mit einem Standard-Zwei-Stichproben-t-Test zu erkennen.
Intervention: Teilnehmer im Interventionsarm nutzen den GA-Mainstream zur Unterstützung der Bereitstellung ihrer genetischen Testergebnisse, einschließlich der Erfassung der Krebsmedizinischen Vorgeschichte und Familienkrebsgeschichte, Vor- und Nach-Ergebnis-Aufklärung. Der GA-Mainstream ergänzt die Mainstream-Standardversorgung.
Kontrolle: Teilnehmer im Kontrollarm erhalten die Standardversorgung für Mainstream-Patienten, wie von der Klinik, in der der Patient behandelt wird, festgelegt, die aus einer Patienten-Broschüre, einem Video oder einer Checkliste für Kliniker für Vorab-Beratung und Ergebnis-Mitteilung durch einen genetischen Berater oder Onkologen mit Nachtest-Beratung ausgewählter Patienten besteht.
Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnis ist die testspezifische Belastung, gemessen durch den Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
Sekundäre Ergebnisse: Allgemeine Belastung, gemessen durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Wissen, gemessen durch den KnowGene-Fragebogen; Selbstbefähigung, gemessen durch die Genomics Outcome Scale (GOS-6); Selbstwirksamkeit, gemessen durch die Genetic self-efficacy scale; Lebensqualität, gemessen durch den 12-item Short Form Health Survey (SF-12); Zufriedenheit mit genetischer Aufklärung und beabsichtigte Gesundheitsverhaltensänderung, bewertet durch vom Team entwickelte Fragen; Zufriedenheit mit dem digitalen Tool, gemessen durch die Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP); digitale Gesundheitskompetenz, gemessen durch die digitale Gesundheitskompetenzskala; Gesundheitskompetenz, gemessen durch das BRIEF Health Literacy Screening Tool.
Bearbeitungszeiten werden gemessen, indem die Zeit zwischen Blutentnahme, Rückgabe des Ergebnisses und Ergebnis-Mitteilung durch den Kliniker dokumentiert wird. Eingesparte Zeit wird gemessen, indem die Zeit erfasst wird, die für die Vorbereitung der Sitzung, während der Sitzung mit dem genetischen Berater und nach der Sitzung in beiden Armen aufgewendet wird. Die Häufigkeit der Plattformnutzung wird ebenfalls dokumentiert und die Dauer der Plattformnutzung durch Aufzeichnung der Plattformzugriffsdaten und -zeiten.
Quantitative Analyse: Die Analyse folgt dem Intention-to-treat-Ansatz. Mittelwerte für testspezifische Belastung werden mit einem t-Test verglichen. Sekundäre Ergebnisse der allgemeinen Belastung, Selbstbefähigung und Wissen werden ebenfalls mit einem t-Test für hypothesengenerierende Zwecke analysiert; daher werden keine Multiplizitätskorrekturen angewendet. Mittlere Wartezeiten, gesamte Beratungszeiten sowie Häufigkeit und Dauer der Nutzung zwischen den Armen werden deskriptiv analysiert und mit einem t-Test verglichen. P-Werte werden auf 0,05 (zweiseitig) festgelegt.
Qualitative Studie: Nach der Studie werden qualitative Interviews die Erfahrungen der Nutzer mit dem GA-Mainstream untersuchen. Dies wird verwendet, um die Erfahrungen, Wahrnehmungen und Bedürfnisse der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Nutzung der GA-Mainstream-Plattform zu erforschen. Eine gezielte Stichprobe von Studienteilnehmern wird verwendet. Eine Mischung von Teilnehmern des Interventionsarms (n=30) wird nach Krebsart, Ergebnisart und demografischen Merkmalen identifiziert, um die Patientenerfahrung mit dem GA-Mainstream zu bewerten.
Qualitative Analyse: Die qualitativen Analysen stützen sich auf einen interpretativen Beschreibungsansatz, unter Verwendung von offener Kodierung und konstanter Vergleichsmethodik, um gemeinsame und divergierende Themen zu identifizieren. Interviews berücksichtigen sozio-demografische Faktoren der Teilnehmer, die ihre Informations- und Entscheidungsbedürfnisse sowie ihr Engagement mit genetischen Informationen und ihre Teilnahme an gemeinsamer Entscheidungsfindung beeinflussen können. Zwei Forscher kodieren Transkripte unabhängig; Einigung über Codes wird durch Diskussion erreicht. Laufende Analyse informiert die Entwicklung fortschreitender Iterationen der Interviewleitfäden.
Gemischte-Methoden-Integration: Die quantitativen und qualitativen Daten werden integriert, um zu verstehen, ob das Tool wirksam ist, einschließlich wie und warum es Ergebnisse wie Belastung, Selbstbefähigung und Risikowahrnehmung beeinflussen kann. Quantitative und qualitative Ergebnisse werden narrativ beschrieben und mit einem konvergenten Design-Matrix und gemeinsamen Darstellungen integriert, gegebenenfalls zusammengeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Clausen, MA
- Telefonnummer: 77397 416-864-6060
- E-Mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Assamad, MHSc
- E-Mail: d.abdassamad@mail.utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
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Kontakt:
- Marc Clausen, MA
- Telefonnummer: 77397 416-864-6060
- E-Mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
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Hauptermittler:
- Christine Elser, MD
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Hospital
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Kontakt:
- Marc Clausen, MA
- Telefonnummer: 77397 416-864-6060
- E-Mail: Marc.Clausen@unityhealth.to
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Hauptermittler:
- Andrea Eisen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt von Keimbahntests in Bezug auf die primäre Krebserkrankung, die vom Onkologen initiiert wurden
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von Krebs-Gentests über eine Überweisung an eine genetische Klinik
- Englisch nicht sprechen oder lesen können
- Unter 18 Jahre alt
- Festgestellte verminderte, marginale und/oder schwankende Entscheidungsfähigkeit
- Kein Zugang zum Internet oder einem elektronischen Gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm - GA-Mainstream-Tool-Nutzer
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden das GA-Mainstream-Digitaltool für die Krebsgenetik-Aufklärung nutzen, um Krebsmedizin- und Familienanamnese bereitzustellen und die Übermittlung ihrer Gentestergebnisse zu unterstützen.
Dieses Tool wird zur Ergänzung der üblichen Versorgung eingesetzt.
Die Teilnehmer werden weiterhin durch bestehende Konsultationen mit Genetik-Experten unterstützt, um ihre Ergebnisse zu besprechen.
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Der Genetikberater für die Regelversorgung wird Teilnehmer über genetische Tests bei Krebs aufklären, nachdem der Onkologe genetische Tests initiiert hat.
Teilnehmer können ihre Ergebnisse auch über GA-Mainstream erhalten.
Andere Namen:
Nach einer vom Onkologen initiierten genetischen Testung erhalten die Teilnehmer möglicherweise keine zusätzlichen Informationen vor Erhalt ihrer Ergebnisse, oder sie erhalten Schulungsmaterialien zur genetischen Krebsdiagnostik.
Die Ergebnisse werden entweder von einem genetischen Berater oder Onkologen offengelegt, wobei ausgewählte Patienten eine Nachtest-Beratung erhalten.
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Aktiver Komparator: Mainstreaming Standard of Care
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung gemäß den Richtlinien der Klinik, in der der Patient behandelt wird, die aus einer Patienteninformationsbroschüre, einem Video und/oder einer Checkliste für die prätestliche Beratung durch den Kliniker besteht.
Die Ergebnisse werden entweder durch einen genetischen Berater oder Onkologen mitgeteilt, wobei ausgewählte Patienten eine nachtestliche Beratung erhalten.
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Nach einer vom Onkologen initiierten genetischen Testung erhalten die Teilnehmer möglicherweise keine zusätzlichen Informationen vor Erhalt ihrer Ergebnisse, oder sie erhalten Schulungsmaterialien zur genetischen Krebsdiagnostik.
Die Ergebnisse werden entweder von einem genetischen Berater oder Onkologen offengelegt, wobei ausgewählte Patienten eine Nachtest-Beratung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testspezifische Belastung - Multidimensionale Auswirkungen der Krebsrisikobewertung (MICRA)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rückgabe der Ergebnisse über die Intervention bewertet (nur Interventionsarm). Für alle Teilnehmer nach 2 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Wochen nach der Rückgabe der Ergebnisse bewertet.
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Die Multi-Dimensionale Auswirkung der Krebsrisikobewertung (MICRA) ist eine standardisierte, validierte 25-Punkte-Skala, die die Auswirkung der Ergebnisoffenlegung von Gentests misst.
Es gibt drei Subskalen: Belastung (6 Punkte), Unsicherheit (9 Punkte) und positive Erfahrungen (4 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-125, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Die Punktzahlen auf der Belastungssubskala reichen von 0-30, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Die Punktzahlen auf der Unsicherheitssubskala reichen von 0-45, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Die Punktzahlen auf der Subskala für positive Erfahrungen reichen von 0-20, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen.
(PMID: 12433008)
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Unmittelbar nach der Rückgabe der Ergebnisse über die Intervention bewertet (nur Interventionsarm). Für alle Teilnehmer nach 2 Wochen (primärer Zeitpunkt) und 6 Wochen nach der Rückgabe der Ergebnisse bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragen zur beabsichtigten Verhaltensänderung im Gesundheitsbereich
Zeitfenster: Erhoben a) zu Studienbeginn, b) 3 Wochen nach Studienbeginn; c) unmittelbar nach der Ergebnisanzeige über die Plattform (nur Interventionsgruppe), d) 2 Wochen nach Rückmeldung der Ergebnisse und e) 6 Wochen nach Rückmeldung der Ergebnisse.
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Geleitet vom Gesundheitsüberzeugungsmodell der Verhaltensänderung entwickelte das Forschungsteam sechs Fragen, die von der Literatur und Experten geleitet wurden.
Die Fragen werden die Absichten der Teilnehmer zu folgenden Themen abfragen: 1) mehr Informationen erhalten, 2) genetische Ergebnisse mit der Familie teilen, 3) Ergebnisse mit Gesundheitsdienstleistern kommunizieren, 4) Lebensstiländerungen vornehmen, 5) Vorsorgeuntersuchungen durchführen und 6) eine vorbeugende Operation durchführen.
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Erhoben a) zu Studienbeginn, b) 3 Wochen nach Studienbeginn; c) unmittelbar nach der Ergebnisanzeige über die Plattform (nur Interventionsgruppe), d) 2 Wochen nach Rückmeldung der Ergebnisse und e) 6 Wochen nach Rückmeldung der Ergebnisse.
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Generalized Distress - Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a validated tool that assesses symptoms of anxiety and depression in medical and general populations.
It consists of 14 items divided into two subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), each with 7 items scored on a 4-point Likert scale with scores ranging from 0-21 per subscale.
The measure captures generalized psychological distress by evaluating non-somatic symptoms, making it suitable for use in clinical settings where physical illness may confound mood assessment.
Higher scores indicate greater severity of anxiety and depressive symptoms, with established cut-offs for mild, moderate, and severe distress.
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Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
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Knowledge - KnowGene
Zeitfenster: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
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Knowledge will be measured using KnowGene, a measure of knowledge about cancer genetic after cancer genetic counseling and multigene panel testing, an effective and established 16-item questionnaire.
Response options include: agree, disagree, or 'don't know'.
Either agree or disagree was considered a correct response, depending on the item, with responses being assigned a value of 0 or 1.
Higher knowledge scores indicate a higher level of knowledge.
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Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
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Empowerment - Genomics Outcome Scale (GOS-6)
Zeitfenster: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
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Measured by the Genomics Outcome Scale (GOS-6).
The Genomics Outcome Scale (GOS) is a 6-item scale that measures empowerment and is a validated short-form of the 24-item Genetic Counselling Outcome Scale (GCOS-24).
The 6-item GOS is shorter and more broadly applicable, such as in circumstances where a non-genetics provider has disclosed a result or when results are disclosed online.
The GOS includes a 5-point Likert scale from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points) for a possible score range of 6-30 points on this scale.
(PMID: 30496830)
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Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
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Self-Efficacy - Genetic Self Efficacy Scale
Zeitfenster: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
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Measured by the Genetic Self Efficacy scale.
This 5-item scale measures individuals' confidence in their ability to understand the genetic information provided.
Participants will be asked to indicate their level of agreement or disagreement (7-point Likert scale from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree).
Responses to the items will be summed, with higher scores indicating greater self-efficacy (range: 5-35).
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Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
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Quality of Life - Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
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Quality of life will be measured using the validated Short Form Health Survey, 12-Item Version (SF-12).
The 12-item scale assesses physical and mental health-related quality of life over a 4-week recall period.
A Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) score will be calculated; scores are standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
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Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
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Satisfaction with Genetics Education
Zeitfenster: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
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Satisfaction with genetics education will be assessed using items adapted from PMID: 28791521.
Participants will rate clarity, helpfulness, and overall satisfaction with the education format using Likert-scale questions (e.g., 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied).
Scores will be summed, with higher scores indicating greater satisfaction.
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Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
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Risk Perception - TRIpartite model of RISK perception (TRIRISK)
Zeitfenster: Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
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Risk perception will be measured by the Tripartite Model of Risk Perception (TRIRISK), an 18 item scale assessing deliberative, affective, and experiential perceptions.
These components are used to understand how people perceive and react to different health and other risks.
Items are scored using 7-point Likert scales or percentage ratings.
Each subscale has six items, and scores are averaged within each domain for a total score of 126.
A high deliberative score means the person logically believes they are at high risk (e.g., based on probability).
A high affective score means they feel emotionally concerned or worried about the risk.
A high experiential score means they intuitively or personally feel vulnerable to the risk.
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Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
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Satisfaction with Digital Tool - Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP)
Zeitfenster: Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
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Measured using the Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP) to capture satisfaction with the digital tool, including usability, perceived usefulness, ease of navigation, and overall experience.
Items are rated on a Likert scale (strongly disagree to strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
The scale provides insight into user engagement and acceptability of the digital intervention.
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Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Interviews mit einer Teilmenge von Teilnehmern und Anbietern
Zeitfenster: 1-6 Monate nach Rückgabe der Ergebnisse.
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Interviews mit Patienten werden genutzt, um weitere Einblicke in die Bereitstellung und Unterstützung der Integration genetischer Dienstleistungen mit Hilfe einer digitalen Intervention zu gewinnen.
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1-6 Monate nach Rückgabe der Ergebnisse.
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Gesundheitskompetenz - KURZFASSUNG
Zeitfenster: Bei Studienbeginn beurteilt.
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Die Gesundheitskompetenz wird mit dem BRIEF Health Literacy Screening Tool bewertet, einem 4-Item-Instrument, das entwickelt wurde, um die Fähigkeit einer Person zu ermitteln, Gesundheitsinformationen zu verstehen und anzuwenden.
Jeder Punkt wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1-5) quantifiziert, wobei höhere Werte eine höhere Gesundheitskompetenz anzeigen.
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Bei Studienbeginn beurteilt.
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Digitale Gesundheitskompetenz - Skala zur digitalen Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie bewertet.
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Gemessen mit der Digital Health Care Literacy Scale, einem 3-Item-Maß für digitale Gesundheitskompetenz.
Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Beantwortung jeder Frage mit Antwortmöglichkeiten von "stimme voll zu" (4 Punkte) bis "stimme überhaupt nicht zu" (0 Punkte).
Die Summe der einzelnen Items wird zur Erstellung des Gesamtscores verwendet.
Mögliche Scores reichen von 0 bis 12, wobei höhere Scores auf höhere digitale Gesundheitskompetenzfähigkeiten hinweisen.
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Zu Beginn der Studie bewertet.
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Klinikerzeit für die Vorbereitung der Sitzung, Beratung und Nachbereitung
Zeitfenster: Vom Kliniker 2 Wochen nach der Bekanntgabe des Testergebnisses erhoben.
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Maß für die gesamte Zeit, die für die Vorbereitung der genetischen Beratungssitzung aufgewendet wird, die Zeit mit dem genetischen Berater während der Beratungssitzung und die Zeit, die für die Vorbereitung von Briefen und Chart-Notizen nach der Sitzung aufgewendet wird.
Erfasst für sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe.
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Vom Kliniker 2 Wochen nach der Bekanntgabe des Testergebnisses erhoben.
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Effizienz - Durchlaufzeit
Zeitfenster: Vom Kliniker 2 Wochen nach der Bekanntgabe des Testergebnisses erhoben.
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Um etwaige Effizienzsteigerungen durch die Intervention zu erfassen, wird die Bearbeitungszeit gemessen, indem das Datum der Blutentnahme, das Datum, an dem der Gentestbericht zurückgegeben wurde, und das Datum der Aufklärung (durch Intervention vs. durch Kliniker) erfasst werden.
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Vom Kliniker 2 Wochen nach der Bekanntgabe des Testergebnisses erhoben.
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Häufigkeit der Plattformnutzung
Zeitfenster: Erhoben am Ende der Teilnahme an der Studie 6 Wochen nach Bekanntgabe des Testergebnisses (nur Interventionsarm).
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Maß für die Anzahl der Zugriffe des Teilnehmers auf die digitale Plattform.
Nur Interventionsarm.
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Erhoben am Ende der Teilnahme an der Studie 6 Wochen nach Bekanntgabe des Testergebnisses (nur Interventionsarm).
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Dauer der Plattformsitzung
Zeitfenster: Am Ende der Teilnahme an der Studie gesammelt, 6 Wochen nach Bekanntgabe des Testergebnisses (nur Interventionsarm).
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Maß für die Gesamtzeit, die jeder Teilnehmer auf der digitalen Plattform verbringt.
Nur Interventionsgruppe.
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Am Ende der Teilnahme an der Studie gesammelt, 6 Wochen nach Bekanntgabe des Testergebnisses (nur Interventionsarm).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Darmerkrankungen
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen
- Prostataneoplasmen
- Darmneoplasmen
- Eierstocktumoren
- Neoplasien der Brust
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- 4066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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