Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genetiikan valtavirtaistaminen: Digitaalisen sovelluksen arviointi onkologin aloittaman geneettisen testauksen laajentamiseksi ja leviämiseksi

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto

Genetiikan päävirtaus: Digitaalisen sovelluksen arviointi onkologien aloittaman geneettisen testauksen laajentamiseksi ja leviämiseksi

Geneettinen testaus voi muuttaa syöpäpotilaiden hoitoa ja kirurgista hoitoa, ja siksi se on osoitettu ensimmäisen linjan testiksi monille vastadiagnosoiduille potilaille, mukaan lukien rinta-, munasarja-, haima-, eturauhanen- ja paksusuoli-/ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla. Vähentääkseen jo rajoitettujen geneetiikkaklinikoiden painetta ympäri Kanadan, jotkut syöpäkeskukset 'yleistävät' geneettistä testausta - jolloin geneettisen testauksen aloittavat ja välittävät onkologit ilman perinteistä testiä edeltävää geneettistä neuvontaa (GC) käyttäen usein jonkinlaista paperipohjaista potilaslehtistä tai videoita. Yleistämiselle ei ole standardoitua, näyttöön perustuvaa lähestymistapaa, mikä johtaa merkittävään käytäntöjen vaihteluun, koordinoidun hoidon puutteeseen ja lopulta negatiivisiin psykologisiin vaikutuksiin potilaille. Digitaaliset ratkaisut voivat korjata nämä aukot tarjoamalla standardoidun, koordinoidun ja potilaskeskeisen lähestymistavan syöpägeenetiikan koulutuksen tarjoamiseen. Kuitenkin digitaaliset ratkaisut syöpägeenetiikan palvelujen tarjoamiseen ovat harvinaisia, ja kliinisen tehokkuuden sekä palveluntuotannon tuloksia ei ole arvioitu hyvin. Tämä tutkimus testaa digitaalista yleistämisalustaa nimeltä Genetics Adviser for Mainstream care arvioidakseen sen tehokkuutta psykologisten tulosten ja potilaskeskeisen hoidon parantamisessa yleisissä syöpäpotilaissa verrattuna standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Sukukelvinen geneettinen testaus voi muuttaa syöpäpotilaiden hoitoa ja leikkaushoitoa. Kuitenkin kasvavat vaatimukset geneettiselle testaukselle ja neuvonnalle ovat lisänneet paineita jo rajoitetuille geneettisen neuvonnan (GC) palvelumalleille, jotka vaativat laajaa ennakkoneuvontaa geneettisen neuvonnanantajan kanssa. Monet syöpägenetiikan keskukset 'yleistävät' geneettistä testausta korvaten perinteisen ennakkoneuvonnan, jossa geneettisen testauksen aloittavat ja välittävät onkologit käyttäen lääkärin tarkistuslistoja, potilaslehtisiä tai videoita. Suurin osa nykyisestä näytöstä syöpägenetiikan yleistämismalleista perustuu kontrolloimattomiin, satunnaistamattomiin tutkimuksiin, joissa on rajalliset tulokset. Sähköiset potilasportaalit ja digitaaliset päätöksentekotyökalut ovat osoittautuneet parantavan psykologisia tuloksia.

Perustelu: Ei ole olemassa standardoitua, näyttöön perustuvaa lähestymistapaa 'yleistämiselle', mikä johtaa merkittäviin käytännön vaihteluihin, koordinoidun hoidon puutteeseen ja lopulta negatiivisiin psykologisiin vaikutuksiin potilaille. Digitaaliset ratkaisut voivat korjata nämä puutteet tarjoamalla standardoidun, koordinoidun ja potilaskeskeisen lähestymistavan syöpägeneettisen neuvonnan tarjoamiseen. Tämä tutkimus käsittelee näitä puutteita testaamalla Genetics Adviser for Mainstream Care (GA-Mainstream) -sovelluksen tehokkuutta, joka perustuu tiukasti arvioidulle digitaaliselle terveyssovelluksellemme nimeltä Genetics Adviser.

Ensisijainen tavoite: Arvioida GA-Mainstreamin kliinistä tehokkuutta parantamaan psykologisia tuloksia (esim. testikohtainen ahdistus) ja potilaskeskeistä hoitoa (esim. tietämys ja voimaantuminen) yleistyneille syöpäpotilaille verrattuna niihin, jotka saavat standardiyleistettyä hoitoa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Mittata GA-Mainstreamin vaikutusta potilaiden riskinhavaintoihin ja aikeisiin noudattaa kliinisiä suosituksia (esim. seuranta, hoidon muutokset tai kaskaditestaus).
  • Arvioida tehokkuutta tulosten palautusajassa ja geneettisen neuvonnan istuntojen käytetyssä ajassa ryhmien välillä.
  • Ymmärtää potilaiden ja palveluntarjoajien kokemuksia GA-Mainstreamista ja prosessista, jossa geneettiset testitulokset saadaan alustan kautta.

Hypoteesit

  • Potilaat, jotka käyttävät GA-Mainstreamia, raportoivat vähemmän ahdistusta ja enemmän tietämystä ja voimaantumista verrattuna standardihoidon yleistyneisiin potilaisiin.
  • GA-Mainstreamia käyttävillä potilailla on tarkempia riskinhavaintoja ja suurempi aikomus noudattaa kliinisiä suosituksia.
  • GA-Mainstreamin käyttö lyhentää palautusaikaa ja lisää tehokkuutta geneettisen neuvonnan istunnoissa.

Menetelmät: Tämä on monimenetelmäinen, avoin satunnaistettu kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus. Tutkimus arvioi, vähentääkö GA-Mainstreamin käyttö testikohtaista ahdistusta verrattuna standardiin yleistettyyn geneettiseen testaukseen. Osana tätä tutkimusta potilaat saavat sukusolugeenisen testauksen.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat (ikä >18 vuotta), jotka on lähetetty yleistettyyn syöpägeneettiseen testaukseen liittyen munasarja-, haima-, rinta-, eturauhas- tai suolistosyöpiin.

Otoskoko: Ensisijainen tuloksemme, testikohtainen ahdistus mitattuna MICRA:lla, hyväksytty vähäinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) on 2,5. Olettaen tämän, arvioidaan tarvittavan 64 osallistujaa/haara (yhteensä 128) saavuttaakseen 80 % testivoiman kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05 havaitsemaan MCID:n käyttäen standardi kahden otoksen t-testiä.

Interventio: Interventioryhmän osallistujat käyttävät GA-Mainstreamia tukemaan geneettisten testitulostensa välittämistä, mukaan lukien syöpälääketieteellisen historian ja perhesyöpähistorian keräämisen, ennen ja jälkeen tuloksen koulutuksen. GA-Mainstream täydentää yleistettyä standardihoidon tasoa.

Kontrolli: Kontrolliryhmän osallistujat saavat yleistyneille potilaille tarkoitetun standardihoidon kuten potilaan hoidossa oleva klinikka määrittelee, joka koostuu potilaslehtisestä, videosta tai lääkärin tarkistuslistasta ennakkoneuvontaan ja tulosten paljastamisesta joko geneettisen neuvonnanantajan tai onkologin toimesta, valikoitujen potilaiden jälkineuvonnalla.

Ensisijainen lopputulos: Ensisijainen lopputulos on testikohtainen ahdistus, mitattuna Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) -asteikolla.

Toissijaiset lopputulokset: Yleistynyt ahdistus, mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla; Tietämys, mitattuna KnowGene-kyselyllä; voimaantuminen, mitattuna Genomics Outcome Scale (GOS-6) -asteikolla; itseluottamus, mitattuna Genetic self-efficacy -asteikolla; elämänlaatu, mitattuna 12-item Short Form Health Survey (SF-12) -kyselyllä; tyytyväisyys geneettiseen koulutukseen ja tarkoitetut terveyskäyttäytymisen muutokset, arvioitu tiimin kehittämillä kysymyksillä; tyytyväisyys digitaaliseen työkaluun, mitattuna Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP) -asteikolla; digitaalinen terveyslukutaito, mitattuna digital health care literacy -asteikolla; terveyslukutaito, mitattuna BRIEF Health Literacy Screening -työkalulla.

Palautusajat mitataan dokumentoimalla aika verinäytteen ottojen, tulosten paluun ja tulosten paljastamisen välillä lääkärin toimesta. Säästetty aika mitataan tallentamalla aika, joka kuluu istuntoon valmistautumiseen, istunnon aikana geneettisen neuvonnanantajan kanssa ja istunnon jälkeen molemmissa ryhmissä. Alustan käyttötiheys dokumentoidaan myös ja alustan käyttöaika tallentamalla alustan käyttöpäivämäärät ja aika.

Kvantitatiivinen analyysi: Analyysi noudattaa intention-to-treat -lähestymistapaa. Testikohtaisen ahdistuksen keskiarvot verrataan käyttäen t-testiä. Toissijaiset lopputulokset yleistynyt ahdistus, voimaantuminen ja tietämys analysoidaan myös käyttäen t-testiä hypoteesien luomiseen; siksi monikerroskorjauksia ei sovelleta. Keskimääräiset odotusajat, kokonaiskonsultointiajat sekä käyttötiheys ja -aika ryhmien välillä analysoidaan kuvaavasti ja verrataan käyttäen t-testiä. P-arvot asetetaan 0,05:ksi (kaksisuuntainen).

Laadullinen tutkimus: Tutkimuksen jälkeen laadulliset haastattelut tutkivat käyttäjien kokemuksia GA-Mainstreamista. Näitä käytetään tutkimaan osallistujien kokemuksia, käsityksiä ja tarpeita liittyen GA-Mainstream-alustan käyttöön. Tarkoituksenmukainen otos tutkimusosallistujista käytetään. Interventioryhmän osallistujien (n=30) sekoitus tunnistetaan syöpätyypin, tulostyypin ja demografisten ominaisuuksien mukaan arvioimaan potilaskokemusta GA-Mainstreamin käytössä.

Laadullinen analyysi: Laadulliset analyysit perustuvat tulkivaan kuvaukseen, käyttäen avointa koodausta ja jatkuvaa vertailua yhteisten ja poikkeavien teemojen tunnistamiseksi. Haastattelut ottavat huomioon osallistujien sosio-demografiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa heidän informaatio- ja päätöksentekotarpeisiinsa sekä siihen, miten he käsittelevät geneettistä tietoa ja osallistuvat yhteiseen päätöksentekoon. Kaksi tutkijaa koodaa litteroinnit itsenäisesti; koodeista päästään yksimielisyyteen keskustelun kautta. Jatkuva analyysi ohjaa haastatteluoppaiden progressiivisten iteraatioiden kehittämistä.

Monimenetelmäintegraatio: Kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja integroidaan ymmärtämään, onko työkalu tehokas, mukaan lukien miten ja miksi se saattaa vaikuttaa tuloksiin kuten ahdistus, voimaantuminen ja riskinhavainto. Kvantitatiivisia ja laadullisia löydöksiä kuvataan kerronnallisesti ja integroidaan käyttäen konvergenttia suunnittelumatriisia ja yhteisiä näyttöjä, yhdistäen tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Elser, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Eisen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saa sukusoluihin liittyvää testausta primaarista syöpätilaa varten, jonka on aloittanut onkologi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Puhuu ja lukee englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Saa syöpägeneettistä testausta lähetteen kautta genetiikkaklinikalle
  • Ei puhu tai lue englantia
  • Alle 18-vuotias
  • Arvioitu heikentyneeseen, rajalliseen ja/tai vaihtelevaan päätöksentekokykyyn
  • Ei pääsyä internetiin tai elektroniseen laitteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiohaara - GA-Mainstream-työkalun käyttäjät
Intervention-ryhmän osallistujat käyttävät GA-Mainstream -digitaalityökalua syöpägenetiikan koulutukseen, syövän lääketieteellisen ja perhehistorian tarjoamiseen sekä geneettisten testitulostensa toimituksen tukemiseen. Tätä työkalua käytetään tavanomaisen hoidon täydentämiseen. Osallistujia tuetaan edelleen olemassa olevilla geneettikan asiantuntijoiden konsultaatioilla tulostensa käsittelyyn.
Käyttäytyminen: Genetiikan neuvonantaja valtavirran terveydenhuollolle (GA-Mainstream)
Genetiikan neuvoja perusterveydenhuollossa opastaa osallistujia syöpägenetiikan testaukseen onkologin aloitteesta tehdyn geneettisen testauksen jälkeen. Osallistujat saattavat myös saada tuloksensa GA-Mainstream-palvelussa.
Muut nimet:
  • GA-Päävirtaus
Käyttäytyminen: Tavanomaishoidon valtavirtaistaminen
Onkologin aloittaman geneettisen testauksen jälkeen osallistujat eivät välttämättä saa lisätietoja ennen tulostensa saamista, tai he saattavat saada opetusmateriaalia syövän geneettisestä testauksesta. Tulokset paljastetaan joko geneettisellä neuvonantajalla tai onkologilla, ja valituille potilaille annetaan testauksen jälkeistä neuvontaa.
Active Comparator: Hoitostandardin yleistäminen
Kontrolliryhmän osallistujat saavat päävirtahoitoa kuten klinikka, jolla potilasta hoidetaan, määrittelee. Hoito koostuu potilaslehtisestä, videosta ja/tai lääkärin tarkistuslistasta ennen testausta annettavaa neuvontaa varten. Tulokset julkistetaan joko geneettisen neuvonnan antajan tai onkologin toimesta, ja valituille potilaille annetaan testin jälkeistä neuvontaa.
Käyttäytyminen: Tavanomaishoidon valtavirtaistaminen
Onkologin aloittaman geneettisen testauksen jälkeen osallistujat eivät välttämättä saa lisätietoja ennen tulostensa saamista, tai he saattavat saada opetusmateriaalia syövän geneettisestä testauksesta. Tulokset paljastetaan joko geneettisellä neuvonantajalla tai onkologilla, ja valituille potilaille annetaan testauksen jälkeistä neuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testikohtainen ahdistus - syöpäriskin arvioinnin moniulotteinen vaikutus (MICRA)
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi tulosten palauttamisen jälkeen interventiolla (vain interventioryhmä). Arvioitu 2 viikon (ensisijainen aikapiste) ja 6 viikon kuluttua tulosten palauttamisesta kaikille.
The Multi-Dimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) on 25-kohdainen standardoitu, validioitu asteikko, joka mittaa geneettisten testien tulosten paljastamisen vaikutusta. Siihen kuuluu kolme ala-asteikkoa: Distress (6 kohdetta), Epävarmuus (9 kohdetta) ja Positiiviset kokemukset (4 kohdetta). Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 0-125, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Distress-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Epävarmuus-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-45, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Positiivisten kokemusten ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia lopputuloksia. (PMID: 12433008)
Arvioitu välittömästi tulosten palauttamisen jälkeen interventiolla (vain interventioryhmä). Arvioitu 2 viikon (ensisijainen aikapiste) ja 6 viikon kuluttua tulosten palauttamisesta kaikille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyskäyttäytymisen muutosta koskevat tavoitekysymykset
Aikaikkuna: Arvioitu a) lähtötilanteessa, b) 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; c) välittömästi tulosten katselun jälkeen alustan kautta (vain interventioryhmälle), d) 2 viikkoa tulosten palauttamisen jälkeen ja e) 6 viikkoa tulosten palauttamisen jälkeen.
Terveyteen liittyvän käyttäytymisen muutosmallin ohjaamana tutkimusryhmä kehitti kuusi kysymystä, jotka pohjautuivat kirjallisuuteen ja asiantuntijoihin. Kysymykset selvittävät osallistujien aikomuksia: 1) hankkia lisätietoja, 2) jakaa geneettiset tulokset perheen kanssa, 3) keskustella tuloksista terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, 4) tehdä elämäntapamuutoksia, 5) hakeutua seulontatutkimuksiin ja 6) suorittaa ehkäisevä leikkaus.
Arvioitu a) lähtötilanteessa, b) 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; c) välittömästi tulosten katselun jälkeen alustan kautta (vain interventioryhmälle), d) 2 viikkoa tulosten palauttamisen jälkeen ja e) 6 viikkoa tulosten palauttamisen jälkeen.
Generalized Distress - Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a validated tool that assesses symptoms of anxiety and depression in medical and general populations. It consists of 14 items divided into two subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), each with 7 items scored on a 4-point Likert scale with scores ranging from 0-21 per subscale. The measure captures generalized psychological distress by evaluating non-somatic symptoms, making it suitable for use in clinical settings where physical illness may confound mood assessment. Higher scores indicate greater severity of anxiety and depressive symptoms, with established cut-offs for mild, moderate, and severe distress.
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
Knowledge - KnowGene
Aikaikkuna: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
Knowledge will be measured using KnowGene, a measure of knowledge about cancer genetic after cancer genetic counseling and multigene panel testing, an effective and established 16-item questionnaire. Response options include: agree, disagree, or 'don't know'. Either agree or disagree was considered a correct response, depending on the item, with responses being assigned a value of 0 or 1. Higher knowledge scores indicate a higher level of knowledge.
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
Empowerment - Genomics Outcome Scale (GOS-6)
Aikaikkuna: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Measured by the Genomics Outcome Scale (GOS-6). The Genomics Outcome Scale (GOS) is a 6-item scale that measures empowerment and is a validated short-form of the 24-item Genetic Counselling Outcome Scale (GCOS-24). The 6-item GOS is shorter and more broadly applicable, such as in circumstances where a non-genetics provider has disclosed a result or when results are disclosed online. The GOS includes a 5-point Likert scale from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points) for a possible score range of 6-30 points on this scale. (PMID: 30496830)
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Self-Efficacy - Genetic Self Efficacy Scale
Aikaikkuna: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Measured by the Genetic Self Efficacy scale. This 5-item scale measures individuals' confidence in their ability to understand the genetic information provided. Participants will be asked to indicate their level of agreement or disagreement (7-point Likert scale from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree). Responses to the items will be summed, with higher scores indicating greater self-efficacy (range: 5-35).
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Quality of Life - Short Form Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
Quality of life will be measured using the validated Short Form Health Survey, 12-Item Version (SF-12). The 12-item scale assesses physical and mental health-related quality of life over a 4-week recall period. A Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) score will be calculated; scores are standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
Satisfaction with Genetics Education
Aikaikkuna: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Satisfaction with genetics education will be assessed using items adapted from PMID: 28791521. Participants will rate clarity, helpfulness, and overall satisfaction with the education format using Likert-scale questions (e.g., 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied). Scores will be summed, with higher scores indicating greater satisfaction.
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Risk Perception - TRIpartite model of RISK perception (TRIRISK)
Aikaikkuna: Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
Risk perception will be measured by the Tripartite Model of Risk Perception (TRIRISK), an 18 item scale assessing deliberative, affective, and experiential perceptions. These components are used to understand how people perceive and react to different health and other risks. Items are scored using 7-point Likert scales or percentage ratings. Each subscale has six items, and scores are averaged within each domain for a total score of 126. A high deliberative score means the person logically believes they are at high risk (e.g., based on probability). A high affective score means they feel emotionally concerned or worried about the risk. A high experiential score means they intuitively or personally feel vulnerable to the risk.
Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
Satisfaction with Digital Tool - Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP)
Aikaikkuna: Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
Measured using the Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP) to capture satisfaction with the digital tool, including usability, perceived usefulness, ease of navigation, and overall experience. Items are rated on a Likert scale (strongly disagree to strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction. The scale provides insight into user engagement and acceptability of the digital intervention.
Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset haastattelut osallistujien ja palveluntarjoajien osajoukolla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta tulosten palauttamisen jälkeen.
Potilaiden haastatteluja käytetään lisätietojen saamiseksi geneettisten palveluiden integroinnin toteuttamisesta ja tuesta digitaalisen interventiotuen avulla.
1-6 kuukautta tulosten palauttamisen jälkeen.
Terveyslukutaito - LYHYT
Aikaikkuna: Arvioitu perusvaiheessa.
Terveyslukutaitoa arvioidaan käyttäen BRIEF Health Literacy Screening Tool -työkalua, joka on 4-kysymyksinen mittari yksilön kyvyn ymmärtää ja käyttää terveystietoa tunnistamiseksi. Jokainen kysymys kvantifioidaan 5-pisteellä asteikolla (1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyslukutaitoa.
Arvioitu perusvaiheessa.
Digitaalinen terveyslukutaito - Digitaalisen terveydenhuollon lukutaidon asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu peruslinjalla.
Mitattu Digital Health Care Literacy -asteikolla, 3-kohdainen mitta digitaalisesta terveyslukutaidosta. Jokainen kohde käyttää 5-portaista Likert-astetta vastatakseen jokaiseen kysymykseen, vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin samaa mieltä" (4 pistettä) - "täysin eri mieltä" (0 pistettä). Yksittäisten kohteiden summaa käytetään kokonaispistemäärän luomiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia digitaalisia terveydenhuollon lukutaitotaitoja.
Arvioitu peruslinjalla.
Kliinikon aika istuntoon valmistautumiseen, neuvontaan ja istunnon jälkeisiin toimenpiteisiin
Aikaikkuna: Kerätty 2 viikkoa testitulosten paljastamisen jälkeen lääkärin toimesta.
Mittaus koko ajan, joka käytetään geneettisen neuvonnan istuntoon valmistautumiseen, aika geneettisen neuvonnan antajan kanssa neuvonnan istunnossa sekä aika, joka käytetään kirjeiden ja muistiinpanojen valmisteluun istunnon jälkeen. Kerätty sekä interventio- että kontrolliryhmälle.
Kerätty 2 viikkoa testitulosten paljastamisen jälkeen lääkärin toimesta.
Tehokkuus - Käsittelyaika
Aikaikkuna: Kerätty 2 viikkoa testitulosten paljastamisen jälkeen kliinikon toimesta.
Intervention aiheuttaman tehokkuuden mittaamiseksi käsittelyaika mitataan keräämällä verinäytteen ottamispäivä, geneettisen testiraportin palautuspäivä ja tiedonannon päivä (intervention vs. klinikon toimesta).
Kerätty 2 viikkoa testitulosten paljastamisen jälkeen kliinikon toimesta.
Alustan käyttötiheys
Aikaikkuna: Kerätty tutkimukseen osallistumisen lopussa 6 viikon kuluttua testitulosten paljastamisesta (vain interventioryhmä).
Mittari siitä, kuinka monta kertaa osallistuja käytti digitaalista alustaa. Vain interventioryhmälle.
Kerätty tutkimukseen osallistumisen lopussa 6 viikon kuluttua testitulosten paljastamisesta (vain interventioryhmä).
Alustan istunnon kesto
Aikaikkuna: Kerätty tutkimuksen osallistumisen lopussa 6 viikkoa testitulosten paljastamisen jälkeen (vain interventioryhmässä).
Osallistujan digitaalisessa alustassa käyttämän kokonaisajan mitta. Vain interventioryhmälle.
Kerätty tutkimuksen osallistumisen lopussa 6 viikkoa testitulosten paljastamisen jälkeen (vain interventioryhmässä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja saatetaan käyttöön tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita / suorittamaan samankaltaista tutkimusta tällä alalla. Nämä tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, noudattaen tutkimuseettisia menettelytapoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dataa saatetaan tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita / suorittamaan samankaltaista tutkimusta tällä alalla. Tämä data on saatavilla pyynnöstä, noudattaen tutkimuseettisiä menettelyjä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa