Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение генетики: оценка цифрового приложения для масштабирования и распространения генетического тестирования по инициативе онкологов

19 июня 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

Интеграция генетики в практику: Оценка цифрового приложения для масштабирования и распространения генетического тестирования, инициированного онкологом

Генетическое тестирование может изменить терапию и хирургическое лечение для пациентов с раком и поэтому рекомендуется в качестве теста первой линии для многих впервые диагностированных пациентов, включая пациентов с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы, простаты и колоректального рака. Для снижения нагрузки на уже перегруженные генетические клиники по всей Канаде некоторые онкологические центры внедряют «мейнстриминг» генетического тестирования — при котором генетическое тестирование инициируется и проводится онкологами без традиционного предварительного генетического консультирования (ГК), часто с использованием бумажных информационных брошюр или видеоматериалов для пациентов. Не существует стандартного, основанного на доказательствах подхода к мейнстримингу, что приводит к значительным вариациям в практике, отсутствию скоординированной помощи и, в конечном итоге, негативным психологическим последствиям для пациентов. Цифровые решения могут устранить эти пробелы, предоставляя стандартизированный, скоординированный и ориентированный на пациента подход к предоставлению образования по генетике рака. Однако цифровые решения для предоставления услуг по генетике рака встречаются редко, а клиническая эффективность и результаты оказания услуг не были хорошо оценены. Это исследование проверит цифровую платформу для мейнстриминга под названием «Genetics Adviser for Mainstream care», чтобы оценить её эффективность в улучшении психологических исходов и ориентированной на пациента помощи для пациентов с раком в рамках мейнстриминга по сравнению со стандартной помощью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки: Генетическое тестирование зародышевой линии может изменить терапию и хирургическое лечение для пациентов с раком. Однако растущий спрос на генетическое тестирование и консультирование увеличил нагрузку на уже ограниченные модели генетического консультирования (ГК), требующие обширного предтестового ГК с генетическим консультантом. Многие центры генетики рака внедряют «мейнстриминг» генетического тестирования, заменяя традиционное предтестовое ГК, где тестирование инициируется и проводится онкологами с использованием клинических чек-листов, информационных брошюр для пациентов или видео. Большинство доказательств по моделям мейнстриминга генетики рака на сегодняшний день получены из неконтролируемых, нерандомизированных исследований с ограниченными результатами. Электронные порталы для пациентов и цифровые инструменты принятия решений показали улучшение психологических исходов.

Обоснование: Не существует стандартного, основанного на доказательствах подхода к «мейнстримингу», что приводит к значительным вариациям в практике, отсутствию скоординированной помощи и, в конечном итоге, негативным психологическим воздействиям на пациентов. Цифровые решения могут устранить эти пробелы, предоставляя стандартизированный, скоординированный и ориентированный на пациента подход к предоставлению генетического консультирования при раке. Это исследование устранит эти пробелы, тестируя эффективность Genetics Adviser for Mainstream Care (GA-Mainstream), основываясь на нашей тщательно оцененной цифровой медицинской программе под названием Genetics Adviser.

Основная цель: Оценить клиническую эффективность GA-Mainstream в улучшении психологических исходов (например, специфического для теста дистресса) и ориентированной на пациента помощи (например, знаний и расширения возможностей) для пациентов с раком в рамках мейнстриминга по сравнению с теми, кто получает стандартную помощь в рамках мейнстриминга.

Второстепенные цели:

  • Измерить влияние GA-Mainstream на восприятие рисков пациентами и намерение следовать клиническим рекомендациям (например, наблюдение, изменение лечения или каскадное тестирование).
  • Оценить эффективность в сокращении времени до раскрытия результатов теста и времени, затраченного на сессии генетического консультирования между группами.
  • Понять опыт пациентов и поставщиков с GA-Mainstream и процесс получения результатов генетического тестирования через платформу.

Гипотезы

  • Пациенты, использующие GA-Mainstream, будут сообщать о более низком дистрессе и более высоких знаниях и расширении возможностей по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь в рамках мейнстриминга.
  • Пациенты, использующие GA-Mainstream, будут иметь более точное восприятие рисков и более высокое намерение следовать клиническим рекомендациям.
  • Использование GA-Mainstream сократит время обработки и повысит эффективность во время сессий генетического консультирования.

Методы: Это смешанный, неослепленный рандомизированный контролируемый превосходный клинический испытание. Испытание оценит, снижает ли использование GA-Mainstream специфический для теста дистресс по сравнению со стандартным генетическим тестированием в рамках мейнстриминга. В рамках этого испытания пациенты получат генетическое тестирование зародышевой линии.

Исследуемая популяция: Взрослые пациенты (возраст >18 лет), направленные на генетическое тестирование в рамках мейнстриминга, связанное с раком яичников, поджелудочной железы, молочной железы, простаты или желудочно-кишечного тракта.

Размер выборки: Наш первичный исход, специфический для теста дистресс, измеренный с помощью MICRA, имеет принятую минимальную клинически значимую разницу (MCID) в 2,5. Предполагая это, для обнаружения MCID с мощностью 80% при двустороннем уровне значимости 0,05 с использованием стандартного t-критерия для двух выборок требуется примерно 64 участника на группу (всего 128).

Вмешательство: Участники в группе вмешательства будут использовать GA-Mainstream для поддержки предоставления результатов их генетического тестирования, включая сбор медицинского анамнеза рака и семейного анамнеза рака, обучение до и после получения результатов. GA-Mainstream будет дополнять стандартную помощь в рамках мейнстриминга.

Контроль: Участники контрольной группы получат стандартную помощь для пациентов в рамках мейнстриминга, как это определено клиникой, где наблюдается пациент, которая состоит из информационной брошюры для пациентов, видео или клинического чек-листа для предтестового консультирования и раскрытия результатов либо генетическим консультантом, либо онкологом с последующим консультированием для отобранных пациентов.

Первичный исход: Первичным исходом является специфический для теста дистресс, измеренный с помощью Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).

Второстепенные исходы: Общий дистресс, измеренный с помощью Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Знания, измеренные с помощью опросника KnowGene; расширение возможностей, измеренное с помощью Genomics Outcome Scale (GOS-6); Самоэффективность, измеренная с помощью шкалы генетической самоэффективности; Качество жизни, измеренное с помощью 12-пунктового Short Form Health Survey (SF-12); Удовлетворенность генетическим образованием и намерение изменить поведение в отношении здоровья, оцененные с помощью вопросов, разработанных командой; Удовлетворенность цифровым инструментом, измеренная с помощью Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP); цифровая грамотность в области здравоохранения, измеренная с помощью шкалы цифровой грамотности в здравоохранении; грамотность в вопросах здоровья, измеренная с помощью BRIEF Health Literacy Screening tool.

Время обработки будет измеряться путем документирования времени между забором крови, возвращением результата и раскрытием результата клиницистом. Сэкономленное время будет измеряться путем фиксации времени, затраченного на подготовку к сессии, во время сессии с генетическим консультантом и после сессии в обеих группах. Частота использования платформы также будет документироваться, а продолжительность использования платформы — путем записи дат и времени доступа к платформе.

Количественный анализ: Анализ будет проводиться по принципу намерения лечить. Средние баллы специфического для теста дистресса будут сравниваться с использованием t-критерия. Второстепенные исходы общего дистресса, расширения возможностей и знаний также будут анализироваться с использованием t-критерия для целей генерации гипотез; поэтому поправки на множественность не будут применяться. Среднее время ожидания, общее время консультаций, частота и продолжительность использования между группами будут анализироваться описательно и сравниваться с использованием t-критерия. Уровень значимости p будет установлен на 0,05 (двусторонний).

Качественное исследование: После испытания качественные интервью исследуют опыт пользователей с GA-Mainstream. Это будет использоваться для изучения опыта, восприятия и потребностей участников, связанных с использованием платформы GA-Mainstream. Будет использована целенаправленная выборка участников исследования. Будет отобрана смешанная группа участников группы вмешательства (n=30) по типам рака, типам результатов и демографическим характеристикам для оценки опыта пациентов при использовании GA-Mainstream.

Качественный анализ: Качественный анализ будет основываться на подходе интерпретативного описания, используя открытое кодирование и постоянное сравнение для выявления общих и расходящихся тем. Интервью будут учитывать социодемографические факторы участников, которые могут влиять на их информационные и принятия решений потребности, а также на то, как они взаимодействуют с генетической информацией и участвуют в совместном принятии решений. Два исследователя будут независимо кодировать транскрипты; консенсус по кодам будет достигаться через обсуждение. Текущий анализ будет информировать разработку прогрессивных итераций руководств по интервью.

Интеграция смешанных методов: Количественные и качественные данные будут интегрированы, чтобы понять, является ли инструмент эффективным, включая то, как и почему он может влиять на исходы, такие как дистресс, расширение возможностей и восприятие риска. Количественные и качественные результаты будут описаны повествовательно и интегрированы с использованием матрицы конвергентного дизайна и совместных дисплеев, объединенных, если это уместно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Clausen, MA
  • Номер телефона: 77397 416-864-6060
  • Электронная почта: Marc.Clausen@unityhealth.to

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Elser, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Eisen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение генетического тестирования зародышевой линии, связанного с первичным онкологическим заболеванием, инициированного онкологом
  • Возраст 18 лет и старше
  • Владение английским языком (разговорным и письменным)

Критерии исключения:

  • Прохождение генетического тестирования на рак по направлению в генетическую клинику
  • Не владение английским языком
  • Возраст младше 18 лет
  • Наличие сниженной, пограничной и/или нестабильной способности к принятию решений
  • Отсутствие доступа к интернету или электронному устройству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства - пользователи инструмента GA-Mainstream
Участники в группе вмешательства будут использовать цифровой инструмент GA-Mainstream для обучения генетике рака, предоставления медицинской и семейной истории рака, а также для поддержки передачи результатов их генетического тестирования. Этот инструмент будет использоваться для дополнения обычного ухода. Участники продолжат получать поддержку через существующие консультации со специалистами-генетиками для обсуждения своих результатов.
Поведенческий: Генетический консультант для основного медицинского обслуживания (GA-Mainstream)
Генетический консультант для базового медицинского обслуживания будет информировать участников о генетическом тестировании на рак после проведения генетического тестирования, инициированного онкологом. Участники также могут получить свои результаты через GA-Mainstream.
Другие имена:
  • ГА-Мейнстрим
Поведенческий: Внедрение стандарта лечения
После генетического тестирования, инициированного онкологом, участники могут не получить дополнительную информацию до получения своих результатов или могут получить учебные материалы по генетическому тестированию на рак. Результаты будут раскрыты либо генетическим консультантом, либо онкологом с последующим консультированием выбранных пациентов.
Активный компаратор: Внедрение стандарта лечения
Участники контрольной группы получат стандартное лечение, предусмотренное клиникой, в которой наблюдается пациент, включая информационный буклет для пациента, видео и/или контрольный список для врача для предварительного консультирования перед тестом. Результаты будут сообщены либо генетическим консультантом, либо онкологом с последующим консультированием после теста для отдельных пациентов.
Поведенческий: Внедрение стандарта лечения
После генетического тестирования, инициированного онкологом, участники могут не получить дополнительную информацию до получения своих результатов или могут получить учебные материалы по генетическому тестированию на рак. Результаты будут раскрыты либо генетическим консультантом, либо онкологом с последующим консультированием выбранных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на специфический дистресс - Многомерное влияние оценки риска рака (MICRA)
Временное ограничение: Оценка проводится сразу после получения результатов с помощью вмешательства (только в группе вмешательства). Оценка проводится через 2 недели (основной временной интервал) и через 6 недель после получения результатов для всех участников.
Многомерная оценка влияния онкологического риска (MICRA) – это стандартизированная валидированная шкала из 25 пунктов, измеряющая влияние раскрытия результатов генетических тестов. Шкала включает три подшкалы: Дистресс (6 пунктов), Неопределённость (9 пунктов) и Позитивные переживания (4 пункта). Общий балл варьируется от 0 до 125, причём более высокие баллы указывают на худший исход. Баллы по подшкале Дистресс варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на худший исход. Баллы по подшкале Неопределённость варьируются от 0 до 45, причём более высокие баллы указывают на худший исход. Баллы по подшкале Позитивные переживания варьируются от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на худший исход. (PMID: 12433008)
Оценка проводится сразу после получения результатов с помощью вмешательства (только в группе вмешательства). Оценка проводится через 2 недели (основной временной интервал) и через 6 недель после получения результатов для всех участников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопросы о предполагаемых изменениях в поведении, связанном со здоровьем
Временное ограничение: Оценка проводилась: a) на исходном уровне, b) через 3 недели после исходного уровня; c) сразу после просмотра результатов через платформу (только для группы вмешательства), d) через 2 недели после получения результатов и e) через 6 недель после получения результатов.
Руководствуясь моделью изменения поведения, основанной на представлениях о здоровье, исследовательская группа разработала шесть вопросов с учётом литературы и мнений экспертов. Вопросы будут касаться намерений участников: 1) получить дополнительную информацию, 2) поделиться генетическими результатами с семьёй, 3) сообщить результаты медицинским работникам, 4) изменить образ жизни, 5) пройти скрининг и 6) сделать профилактическую операцию.
Оценка проводилась: a) на исходном уровне, b) через 3 недели после исходного уровня; c) сразу после просмотра результатов через платформу (только для группы вмешательства), d) через 2 недели после получения результатов и e) через 6 недель после получения результатов.
Generalized Distress - Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Временное ограничение: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a validated tool that assesses symptoms of anxiety and depression in medical and general populations. It consists of 14 items divided into two subscales: Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), each with 7 items scored on a 4-point Likert scale with scores ranging from 0-21 per subscale. The measure captures generalized psychological distress by evaluating non-somatic symptoms, making it suitable for use in clinical settings where physical illness may confound mood assessment. Higher scores indicate greater severity of anxiety and depressive symptoms, with established cut-offs for mild, moderate, and severe distress.
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
Knowledge - KnowGene
Временное ограничение: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
Knowledge will be measured using KnowGene, a measure of knowledge about cancer genetic after cancer genetic counseling and multigene panel testing, an effective and established 16-item questionnaire. Response options include: agree, disagree, or 'don't know'. Either agree or disagree was considered a correct response, depending on the item, with responses being assigned a value of 0 or 1. Higher knowledge scores indicate a higher level of knowledge.
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); f) immediately post-return of results via intervention.
Empowerment - Genomics Outcome Scale (GOS-6)
Временное ограничение: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Measured by the Genomics Outcome Scale (GOS-6). The Genomics Outcome Scale (GOS) is a 6-item scale that measures empowerment and is a validated short-form of the 24-item Genetic Counselling Outcome Scale (GCOS-24). The 6-item GOS is shorter and more broadly applicable, such as in circumstances where a non-genetics provider has disclosed a result or when results are disclosed online. The GOS includes a 5-point Likert scale from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points) for a possible score range of 6-30 points on this scale. (PMID: 30496830)
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Self-Efficacy - Genetic Self Efficacy Scale
Временное ограничение: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Measured by the Genetic Self Efficacy scale. This 5-item scale measures individuals' confidence in their ability to understand the genetic information provided. Participants will be asked to indicate their level of agreement or disagreement (7-point Likert scale from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree). Responses to the items will be summed, with higher scores indicating greater self-efficacy (range: 5-35).
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Quality of Life - Short Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
Quality of life will be measured using the validated Short Form Health Survey, 12-Item Version (SF-12). The 12-item scale assesses physical and mental health-related quality of life over a 4-week recall period. A Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) score will be calculated; scores are standardized to range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Assessed at: a) baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results (primary timepoint); and c) 6-weeks post-return of results.
Satisfaction with Genetics Education
Временное ограничение: Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Satisfaction with genetics education will be assessed using items adapted from PMID: 28791521. Participants will rate clarity, helpfulness, and overall satisfaction with the education format using Likert-scale questions (e.g., 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied). Scores will be summed, with higher scores indicating greater satisfaction.
Everyone: a)Baseline; b) 3-weeks post-baseline; c) 2-weeks post-return of genetic results; d) 6-weeks post-return of results. Intervention arm: e) Post-first digital tool use (after baseline); and f) immediately post-return of results via intervention.
Risk Perception - TRIpartite model of RISK perception (TRIRISK)
Временное ограничение: Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
Risk perception will be measured by the Tripartite Model of Risk Perception (TRIRISK), an 18 item scale assessing deliberative, affective, and experiential perceptions. These components are used to understand how people perceive and react to different health and other risks. Items are scored using 7-point Likert scales or percentage ratings. Each subscale has six items, and scores are averaged within each domain for a total score of 126. A high deliberative score means the person logically believes they are at high risk (e.g., based on probability). A high affective score means they feel emotionally concerned or worried about the risk. A high experiential score means they intuitively or personally feel vulnerable to the risk.
Everyone assessed at: a) Baseline; b) 2-weeks post-return of genetic test results; and c) 6-weeks post-return of results. Intervention arm only: c) immediately post-return of results via the intervention.
Satisfaction with Digital Tool - Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP)
Временное ограничение: Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.
Measured using the Digital Health Application Satisfaction Scale (DHASSP) to capture satisfaction with the digital tool, including usability, perceived usefulness, ease of navigation, and overall experience. Items are rated on a Likert scale (strongly disagree to strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction. The scale provides insight into user engagement and acceptability of the digital intervention.
Administered to the intervention arm only: a) immediately post-first digital tool use (intervention), after baseline; b) immediately post-return of results via the intervention; and c) 2 weeks post-return of results.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные интервью с подгруппой участников и поставщиков услуг
Временное ограничение: 1-6 месяцев после получения результатов.
Интервью с пациентами будут использоваться для получения дополнительных сведений о предоставлении и поддержке интеграции генетических услуг с помощью цифрового вмешательства.
1-6 месяцев после получения результатов.
Грамотность в вопросах здоровья - КРАТКО
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне.
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться с помощью Краткого скринингового инструмента оценки грамотности в вопросах здоровья (BRIEF Health Literacy Screening Tool) — это 4-пунктовая мера, предназначенная для определения способности человека понимать и использовать информацию о здоровье. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1–5), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
Оценено на исходном уровне.
Цифровая грамотность в сфере здравоохранения - Шкала грамотности в области цифрового здравоохранения
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне.
Измеряется с помощью Шкалы цифровой грамотности в здравоохранении, состоящей из 3 пунктов для оценки цифровой грамотности в здравоохранении. Каждый пункт использует 5-балльную шкалу Лайкерта для ответа на каждый вопрос с вариантами ответов от «полностью согласен» (4 балла) до «полностью не согласен» (0 баллов). Сумма отдельных пунктов используется для создания общего балла. Возможные баллы варьируются от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на более высокие навыки цифровой грамотности в здравоохранении.
Оценено на исходном уровне.
Время клинициста на подготовку к сессии, консультирование и постсессионную работу
Временное ограничение: Собрано через 2 недели после раскрытия результатов теста клиницистом.
Мера общего времени, затраченного на подготовку к сеансу генетического консультирования, времени с генетическим консультантом во время сеанса консультирования и времени, затраченного на подготовку писем и записей в карте после сеанса. Собирается как для интервенционной, так и для контрольной группы.
Собрано через 2 недели после раскрытия результатов теста клиницистом.
Эффективность - Время выполнения
Временное ограничение: Собрано через 2 недели после раскрытия результатов теста клиницистом.
Для оценки эффективности, обусловленной вмешательством, время обработки будет измеряться путем сбора даты забора крови, даты возврата отчета о генетическом тестировании и даты раскрытия информации (в результате вмешательства или врачом).
Собрано через 2 недели после раскрытия результатов теста клиницистом.
Частота использования платформы
Временное ограничение: Собрано по окончании участия в исследовании через 6 недель после раскрытия результатов теста (только в группе вмешательства).
Мера количества обращений участника к цифровой платформе. Только в группе вмешательства.
Собрано по окончании участия в исследовании через 6 недель после раскрытия результатов теста (только в группе вмешательства).
Длительность сеанса на платформе
Временное ограничение: Собрано в конце участия в исследовании через 6 недель после раскрытия результатов теста (только в группе вмешательства).
Показатель общего времени, затраченного каждым участником на использование цифровой платформы. Только в группе вмешательства.
Собрано в конце участия в исследовании через 6 недель после раскрытия результатов теста (только в группе вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены исследователям, заинтересованным в проведении аналогичных исследований в этой области. Эти данные будут доступны по запросу в соответствии с процедурами исследовательской этики.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, заинтересованным в проведении аналогичных исследований в данной области. Эти данные будут предоставляться по запросу в соответствии с процедурами исследовательской этики.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться