- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388706
Kropskomposition og cervicale resultater ved uspecifik nakkesmerte
Effekten af kropskomposition på smertegrænse, holdning, cervical bevægelighed, følelse og cervical funktion hos personer med ikke-specifik nakkesmerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-specifik nakkesmerte (NSNP) defineres som smerter lokaliseret i de posteriore og laterale regioner af nakken mellem den øvre nakkelinje og den første thorakale hvirvel, i fravær af neurologiske eller specifikke patologier såsom fraktur, infektion eller inflammation. Nakkesmerter er en almindelig og udbredt tilstand med en episodisk forløb, der påvirker en stor del af befolkningen. Det er rapporteret, at mindst 80% af individer oplever nakkesmerter og relaterede lidelser på et tidspunkt i deres liv. Desuden rapporterer 30-50% af den generelle voksne befolkning at opleve nakkesmerter mindst én gang om året. Derudover skyldes cirka 25% af ambulante besøg på fysikalsk medicin og rehabiliteringsklinikker klager over nakkesmerter. For størstedelen af patienter er nakkesmerter en kompleks biopsykosocial lidelse ledsaget af både fysiske og psykologiske symptomer. En sammenhæng mellem sværhedsgraden af nakkesmerter og funktionsnedsættelse er blevet rapporteret, og nakkesmerter er blevet associeret med nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, reduceret arbejdsproduktivitet, begrænsninger i daglige aktiviteter og øget udnyttelse af sundhedsydelser. Risikofaktorer for NSNP inkluderer forlænget og/eller ukorrekt computerbrug, ikke-ergonomisk bord- og stolbrug, fysisk aktivitetsniveau, dårlig holdning, kropsmasseindeks (BMI), kvindekøn, længere arbejdstimer, færre sovetimer og stress. Kropskomposition refererer til de forskellige væv, der udgør den samlede kropsmasse, generelt udtrykt som muskel, fedt, knogle og restmasse. Analyser af muskel- og fedtvæv har vist, at muskelceller består af cirka 70% vand, 7% fedt og 22% protein. Et overskud af fedtceller i kroppen har en hæmmende effekt på musklerne, hvilket begrænser deres evne til at fungere effektivt og dermed begrænser bevægelse. Derudover evalueres kropskomposition ofte i fysiske fitnessvurderinger ved at undersøge fedtmasse og fedtfri masse. Litteraturen rapporterer, at belastningen på den cervicale rygsøjle er cirka 10-12 lbs, når hovedet er i en neutral position, og øges til 60 lbs, når hovedet flekseres 60 grader. Langvarig opretholdelse af en fremskudt hovedposition resulterer i irritation af facetleddene, ligamenterne og blødvævene i den cervicale region. Denne irritation kan forårsage nakkesmerter, der stråler ud til skuldrene og den øvre ryg. Desuden kan vedvarende fremskudt hovedholdning føre til triggerpunktdannelse i muskler, ledbevægelsesbegrænsninger, diskdegeneration og potentielle patologier såsom cervical degenerativ diskuslidelse, cervical osteoartritis eller cervical diskusherniation. At opretholde korrekt holdning er identificeret som en vigtig faktor i håndteringen af nakkesmerter.
Kroniske nakkesmerter er en multifaktoriel tilstand associeret ikke kun med forskellige dysfunktioner i den cervicale region, men også med relaterede strukturer i andre dele af kroppen. Hos individer med kroniske nakkesmerter er der rapporteret nedsat muskelstyrke og udholdenhed, begrænsninger i leddets bevægelsesomfang, ændrede muskelaktiveringsmønstre, fremskudt hovedholdning, nedsat proprioception og psykologiske dysfunktioner. Ved kroniske nakkesmerter fører en reduktion i ledpositionssansen og ubalance i de aksio-scapulære muskler til en forskydning af kroppens midtlinje. En anterior forskydning af midtlinjen resulterer i unormale holdningsmønstre, primært fremskudt hovedholdning. Denne tilstand bidrager til udviklingen af øvre krydset syndrom, som omfatter en række holdningsforstyrrelser inklusive skulderelevation og protraktion, øvre thorakal kyfose (enkedronningpukkel), scapulær winging og reduceret thorakal mobilitet.
Individer med nakkesmerter kan præsentere med bevægelsesbegrænsninger, smerter, nedsat cervical og thorakal segmental mobilitet, myotom muskel svaghed, holdningsabnormiteter, følelsesløshed eller parestesi, reduceret muskel fleksibilitet, øget muskelspænding ledsaget af en disposition til myofascial triggerpunktdannelse, nedsat proprioception, reduceret udholdenhed af nakkemuskler og nedsat koordination. Cervicalt bevægelsesomfang understøtter hoved- og nakke bevægelse ved at bidrage til hovedstabilisering under aktiviteter i dagligdagen og tillade hovedorientering i forskellige retninger. Litteraturen har demonstreret en reduktion i cervicalt bevægelsesomfang hos individer med kroniske nakkesmerter, og denne begrænsning er rapporteret at være associeret med nakkesmerternes sværhedsgrad og cervical funktionel status.
Derfor er det af stor betydning at belyse patologien af sådanne smerter og deres associerede faktorer i forhold til frekvens og indvirkning på dagliglivet, og flere undersøgelser er hidtil blevet udført for at undersøge disse aspekter. Ikke desto mindre forbliver mange faktorer relateret til patologien og associerede parametre af denne type smerter uklare. For nylig er forholdet mellem kropskomposition – inklusive muskel- og fedtmasse – og forskellige helbredsproblemer blevet rapporteret, og stigende evidens er opstået vedrørende kropskompositionens rolle i forskellige helbredstilstande. For eksempel er øget fedtmasse kombineret med aldersrelateret muskeltab blevet associeret med en højere risiko for funktionsnedsættelse og dødelighed. På den anden side har nogle forskere rapporteret sammenhænge mellem kropskomposition og muskuloskeletale smerter, og demonstreret, at større fedtmasse og reduceret muskelmasse som kropskompositionsfaktorer er relateret til muskuloskeletale smerter. I lys af denne information synes undersøgelser, der undersøger effekterne af kropskomposition hos individer med ikke-specifikke nakkesmerter, at være begrænsede, især med hensyn til inklusionen af objektive målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Tyrkiet (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år gammel
- At være diagnosticeret med uspecifik nakkesmerter
- Ikke at have haft nogen operation relateret til nakkeområdet
Eksklusionskriterier:
- At have et neurologisk eller psykiatrisk problem, der kan påvirke evalueringsmetoderne
- Graviditet og mistanke om graviditet
- At være elitearhlet
- At have en ondartet sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe med ikke-specifik nakkesmerter
Deltagere diagnosticeret med ikke-specifik nakkesmerter
|
Deltagerne vil gennemgå kliniske undersøgelser, herunder kropskomposition, smertegrænse, holdning, nakkebevægelighed, sensorisk funktion og nakkehandicap.
Der vil ikke blive anvendt nogen terapeutisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsvægt
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Total kropsvægt (kg) vil blive målt ved hjælp af Tanita BC-700 (Tanita, Japan) kropssammensætningsanalysator, som anvender enkeltfrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) teknologi.
|
Udgangspunkt
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Kropsmasseindeks (BMI, kg/m²) vil blive beregnet automatisk af Tanita BC-700 baseret på målt kropsvægt og deltagerrapporteret højde indtastet i apparatet før målingen.
|
Udgångspunkt
|
|
Total kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline
|
Den samlede kropsfedtprocent (%) vil blive vurderet ved hjælp af Tanita BC-700 kropskompositionsanalysator baseret på bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline
|
|
Fedtprocent i nederste ekstremitet
Tidsramme: Baseline
|
Fedtprocent i underkroppen (%) vil blive målt ved hjælp af Tanita BC-700 kropskompositionsanalysator.
|
Baseline
|
|
Total Kropsmuskelprocent
Tidsramme: Baseline
|
Total kropsmuskelprocent (%) vil blive vurderet ved hjælp af Tanita BC-700 kropssammensætningsanalysator.
|
Baseline
|
|
Procentdel af nedre ekstremitetsmuskulatur
Tidsramme: Baseline
|
Procentdelen af muskelmasse i den nedre ekstremitet (%) vil blive målt ved hjælp af Tanita BC-700 kropssammensætningsanalysator.
|
Baseline
|
|
Vurdering af smertetærskel
Tidsramme: Baseline
|
Tryksmertegrænse (PPT) vil blive evalueret for at bestemme deltagernes smertefølsomhed.
En Wagner digital algometer (Wagner Instruments) vil blive brugt til PPT-vurdering.
Deltagerne vil sidde på en højdejusterbar stol med fødderne fladt på gulvet og knæene bøjet i 90 grader.
Algometeret vil blive anvendt på målepunkterne i en 90 graders vinkelret vinkel.
Målinger vil blive foretaget bilateral på følgende lokaliteter: lateralt aspekt af C5 spinøs proces, midtpunktet af den øvre trapezius og midtpunktet af deltoideus musklen.
Hvert punkt vil blive målt tre gange med mindst 30 sekunders interval mellem gentagne målinger for at forebygge sensibilisering.
Værdien, hvor deltageren først opfatter smerte, vil blive registreret, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive beregnet for hvert punkt.
|
Baseline
|
|
Vurdering af holdning
Tidsramme: Baseline
|
Holdningen vil blive evalueret ved hjælp af New York Posture Rating Scale (NYPRS).
Denne skala blev første gang offentliggjort i 1958 og vurderer kroppen i 13 forskellige regioner for potentielle holdningsafvigelser.
Hver region scores som følger: 5 point for korrekt holdning, 3 point for moderat afvigelse og 1 point for alvorlig afvigelse.
Den samlede score spænder fra 13 til 65 point, hvor højere score indikerer bedre overordnet holdning.
|
Baseline
|
|
Vurdering af halsens bevægelighedsområde
Tidsramme: Baseline
|
Cervikal bevægelighed (CROM) vil blive vurderet ved hjælp af Pa Crom Basic - Cervical Range of Motion enheden.
CROM-enheden er et inklinometersystem, der er afhængigt af tyngdekraften og magnetfelter.
Den består af to faste inklinometre til sagittale og frontale planer, et vandret-plan inklinometer med en magnetnål fastgjort til toppen af enheden, en arm med en lineal til lineære målinger, en magnetisk cervikal krave og en hvirvellokationsarm med et niveausystem.
Enheden bæres som et par briller, hviler på næsen, over begge ører og på panden.
Fleksion og ekstensionsbevægelser måles ved hjælp af inklinometeret placeret på venstre laterale side af hovedet, højre og venstre lateralfleksion måles med inklinometeret på midtpunktet af panden, og højre og venstre rotationsbevægelser måles med inklinometeret på toppen af hovedet kombineret med magnetstabilisatoren.
|
Baseline
|
|
Vurdering af følelse
Tidsramme: Baseline
|
Følesansen vil blive vurderet ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenttesten, som evaluerer let berøring og trykopfattelse.
Terapeuten anvender monofilamenter med stigende kraft (0,086-448 g) fra det mindste registrerbare filament.
Testen udføres på første til femte finger, fra distal til proximal, på for- og bagflader.
Trykket, hvor patienten først registrerer stimulansen, noteres.
Reaktionerne markeres på et håndkort og klassificeres ved hjælp af et farvekodet system.
|
Baseline
|
|
Vurdering af Cervikal Funktion
Tidsramme: Baseline
|
Cervicalfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af Neck Disability Index (NDI).
Dette spørgeskema bruges til at vurdere smerter, der stammer fra nakken, og graden af begrænsning i daglige aktiviteter.
Det blev udviklet af Dr.
Howard i 1980 og består i alt af 10 punkter.
Disse punkter dækker områder som smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpiner, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritidsaktiviteter, hvor hvert punkt har seks svarmuligheder.
Punkterne scores fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen handicap og 5 angiver fuldstændigt handicap.
Den samlede score kan nå 50 point, som derefter konverteres til en procentdel.
Højere score angiver et højere handicapniveau.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Non-Specific Neck Pain-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Klinisk vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater