- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07388706
Lichaamssamenstelling en Cervicale Uitkomsten bij Aspecifieke Nekpijn
Het effect van lichaamssamenstelling op pijndrempel, houding, cervicaal bewegingsbereik, sensatie en cervicale functie bij personen met aspecifieke nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke nekpijn (NSNP) wordt gedefinieerd als pijn gelokaliseerd in de posterieure en laterale regio's van de nek tussen de superieure nuchale lijn en het eerste thoracale wervel, bij afwezigheid van neurologische of specifieke pathologieën zoals fractuur, infectie of ontsteking. Nekpijn is een veelvoorkomende en wijdverspreide aandoening met een episodisch beloop die een groot deel van de bevolking treft. Er is gerapporteerd dat ten minste 80% van de individuen op enig moment tijdens hun leven nekpijn en gerelateerde stoornissen ervaart. Bovendien rapporteert 30-50% van de algemene volwassen bevolking ten minste één keer per jaar nekpijn te ervaren. Daarnaast is ongeveer 25% van de poliklinische bezoeken aan klinieken voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie te wijten aan nekpijnklachten. Voor de meerderheid van de patiënten is nekpijn een complexe biopsychosociale stoornis die gepaard gaat met zowel fysieke als psychologische symptomen. Een relatie tussen de ernst van nekpijn en beperkingen is gerapporteerd, en nekpijn is geassocieerd met verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, verminderde arbeidsproductiviteit, beperkingen in dagelijkse activiteiten en verhoogd gebruik van gezondheidszorgdiensten. Risicofactoren voor NSNP omvatten langdurig en/of onjuist computergebruik, niet-ergonomisch bureau- en stoelgebruik, fysieke activiteitenniveau, slechte houding, body mass index (BMI), vrouwelijk geslacht, langere werkuren, minder uren slaap en stress. Lichaamssamenstelling verwijst naar de verschillende weefsels die de totale lichaamsmassa vormen, over het algemeen uitgedrukt als spier, vet, bot en restmassa. Analyses van spier- en vetweefsels hebben aangetoond dat spiercellen bestaan uit ongeveer 70% water, 7% vet en 22% eiwit. Een overschot aan vetcellen in het lichaam oefent een remmend effect uit op spieren, waardoor hun vermogen om effectief te functioneren wordt beperkt en daardoor de beweging wordt beperkt. Bovendien wordt in fysieke fitheidsevaluaties lichaamssamenstelling vaak beoordeeld door vetmassa en vetvrije massa te onderzoeken. De literatuur rapporteert dat de belasting op de cervicale wervelkolom ongeveer 10-12 lbs is wanneer het hoofd in een neutrale positie is, oplopend tot 60 lbs wanneer het hoofd 60 graden is gebogen. Langdurig aanhouden van een voorwaartse hoofdpositie resulteert in irritatie van de facetgewrichten, ligamenten en zachte weefsels van de cervicale regio. Deze irritatie kan nekpijn veroorzaken die uitstraalt naar de schouders en bovenrug. Bovendien kan aanhoudende voorwaartse hoofdhouding leiden tot triggerpuntvorming in spieren, gewrichtsbewegingsbeperkingen, discusdegeneratie en potentiële pathologieën zoals cervicale degeneratieve discusziekte, cervicale artrose of cervicale discushernia. Het handhaven van een juiste houding is geïdentificeerd als een belangrijke factor in het beheer van nekpijn.
Chronische nekpijn is een multifactoriële aandoening die niet alleen geassocieerd is met verschillende disfuncties in de cervicale regio maar ook met gerelateerde structuren in andere delen van het lichaam. Bij individuen met chronische nekpijn zijn verminderde spierkracht en uithoudingsvermogen, beperkingen in gewrichtsbewegingsbereik, veranderde spieractivatiepatronen, voorwaartse hoofdhouding, verminderde proprioceptie en psychologische disfuncties gerapporteerd. Bij chronische nekpijn leidt een vermindering in gewrichtspositiezin en onbalans in de axio-scapulaire spieren tot een verschuiving van de middellijn van het lichaam. Een anterieure verschuiving van de middellijn resulteert in abnormale houdingspatronen, voornamelijk voorwaartse hoofdhouding. Deze aandoening draagt bij aan de ontwikkeling van het upper crossed syndroom, dat een reeks houdingsstoornissen omvat zoals schouderverheffing en protractie, bovenste thoracale kyfose (dowager's hump), scapulaire winging en verminderde thoracale mobiliteit.
Individuen met nekpijn kunnen zich presenteren met bewegingsbeperkingen, pijn, verminderde cervicale en thoracale segmentale mobiliteit, myotome spierzwakte, houdingsafwijkingen, gevoelloosheid of paresthesie, verminderde spierflexibiliteit, verhoogde spierspanning gepaard met een aanleg voor myofasciale triggerpuntvorming, verminderde proprioceptie, verminderd uithoudingsvermogen van nekspieren en verminderde coördinatie. Cervicaal bewegingsbereik ondersteunt hoofd- en nekbeweging door bij te dragen aan hoofdstabilisatie tijdens activiteiten van het dagelijks leven en het toestaan van hoofdoriëntatie in verschillende richtingen. De literatuur heeft een vermindering in cervicaal bewegingsbereik aangetoond bij individuen met chronische nekpijn, en deze beperking is gerapporteerd geassocieerd te zijn met de ernst van nekpijn en de cervicale functionele status.
Daarom is het ophelderen van de pathologie van dergelijke pijn en de bijbehorende factoren in termen van frequentie en impact op het dagelijks leven van groot belang, en zijn tot op heden verschillende studies uitgevoerd om deze aspecten te onderzoeken. Niettemin blijven veel factoren gerelateerd aan de pathologie en geassocieerde parameters van dit type pijn onduidelijk. Recentelijk is de relatie tussen lichaamssamenstelling - inclusief spier- en vetmassa - en verschillende gezondheidsproblemen gerapporteerd, en is toenemend bewijs naar voren gekomen met betrekking tot de rol van lichaamssamenstelling in verschillende gezondheidstoestanden. Bijvoorbeeld, verhoogde vetmassa gecombineerd met leeftijdsgerelateerd spierverlies is geassocieerd met een hoger risico op beperkingen en mortaliteit. Aan de andere kant hebben sommige onderzoekers associaties tussen lichaamssamenstelling en musculoskeletale pijn gerapporteerd, aantonend dat grotere vetmassa en verminderde spiermassa als lichaamssamenstellingsfactoren gerelateerd zijn aan musculoskeletale pijn. In het licht van deze informatie lijken studies die de effecten van lichaamssamenstelling onderzoeken bij individuen met niet-specifieke nekpijn beperkt, met name met betrekking tot de inclusie van objectieve metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkije (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-65 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd zijn met aspecifieke nekpijn
- Geen operatie aan de cervicale regio hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologisch of psychiatrisch probleem hebben dat de evaluatiemethoden kan beïnvloeden
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Een topsporter zijn
- Een kwaadaardige ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep met aspecifieke nekpijn
Deelnemers gediagnosticeerd met aspecifieke nekpijn
|
Deelnemers zullen klinische beoordelingen ondergaan, waaronder lichaamssamenstelling, pijndrempel, houding, cervicale bewegingsbereik, sensorische functie en cervicale beperking.
Er zal geen therapeutische interventie worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline
|
Het totale lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met de Tanita BC-700 (Tanita, Japan) lichaamssamenstellinganalysator, die gebruikmaakt van single-frequency bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-technologie.
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De body mass index (BMI, kg/m²) wordt automatisch berekend door de Tanita BC-700 op basis van het gemeten lichaamsgewicht en de door de deelnemer gerapporteerde lengte die voorafgaand aan de meting in het apparaat is ingevoerd.
|
Uitgangswaarde
|
|
Totaal lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline
|
Het totale lichaamsvetpercentage (%) wordt beoordeeld met behulp van de Tanita BC-700 lichaamssamenstellingsanalysator op basis van bio-elektrische impedantieanalyse.
|
Baseline
|
|
Percentage lichaamsvet in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het vetpercentage in de onderste ledematen (%) wordt gemeten met de Tanita BC-700 lichaamssamenstelling-analysator.
|
Uitgangswaarde
|
|
Totaal Lichaam Spierpercentage
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het totale lichaamsmassa spierpercentage (%) wordt beoordeeld met behulp van de Tanita BC-700 lichaamssamenstellingsanalysator.
|
Uitgangswaarde
|
|
Percentage Spiermassa Onderste Extremiteiten
Tijdsspanne: Baseline
|
Het percentage spieren in de onderste ledematen (%) wordt gemeten met de Tanita BC-700 lichaamssamenstellinganalysator.
|
Baseline
|
|
Beoordeling van de pijndrempel
Tijdsspanne: Baseline
|
De pijngrens (PPT) zal worden geëvalueerd om de pijngevoeligheid van de deelnemers te bepalen.
Een Wagner digitale algometer (Wagner Instruments) zal worden gebruikt voor de PPT-beoordeling.
Deelnemers zullen zitten op een in hoogte verstelbare stoel met hun voeten plat op de vloer en knieën gebogen in een hoek van 90 graden.
De algometer zal onder een hoek van 90 graden loodrecht op de meetlocaties worden aangebracht.
Metingen zullen bilateraal worden uitgevoerd op de volgende locaties: laterale aspect van het C5-dornfortsatz, het midden van de bovenste trapezius en het midden van de deltaspier.
Elke locatie zal drie keer worden gemeten, met een interval van minstens 30 seconden tussen herhaalde metingen om sensitisatie te voorkomen.
De waarde waarbij de deelnemer voor het eerst pijn waarneemt, zal worden geregistreerd, en het gemiddelde van de drie metingen zal voor elke locatie worden berekend.
|
Baseline
|
|
Beoordeling van houding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De houding wordt beoordeeld met behulp van de New York Posture Rating Scale (NYPRS).
Deze schaal werd voor het eerst gepubliceerd in 1958 en beoordeelt het lichaam in 13 verschillende regio's op mogelijke houdingsafwijkingen.
Elke regio wordt als volgt gescoord: 5 punten voor een correcte houding, 3 punten voor een matige afwijking en 1 punt voor een ernstige afwijking.
De totale score varieert van 13 tot 65 punten, waarbij hogere scores een betere algehele houding aangeven.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van het bewegingsbereik van de nek
Tijdsspanne: Baseline
|
Het cervicale bewegingsbereik (CROM) wordt beoordeeld met behulp van het Pa Crom Basic - Cervical Range of Motion apparaat.
Het CROM-apparaat is een inclinometersysteem dat afhankelijk is van zwaartekracht en magnetische velden.
Het bestaat uit twee vaste inclinometers voor het sagittale en frontale vlak, een horizontaal vlak inclinometer met een magnetische naald bevestigd aan de bovenkant van het apparaat, een arm met een liniaal voor lineaire metingen, een magnetische cervicale kraag en een wervel-lokaliserende arm met een nivelleringssysteem.
Het apparaat wordt gedragen als een bril, rustend op de neus, boven beide oren en op het voorhoofd.
Flexie- en extensiebewegingen worden gemeten met de inclinometer aan de linker laterale zijde van het hoofd, rechter en linker laterale flexie worden gemeten met de inclinometer op het midden van het voorhoofd, en rechter en linker rotatiebewegingen worden gemeten met de inclinometer bovenop het hoofd gecombineerd met de magnetische stabilisator.
|
Baseline
|
|
Beoordeling van Sensatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De sensatie wordt beoordeeld met behulp van de Semmes-Weinstein Monofilament Test, die de lichtaanraking en drukperceptie evalueert.
De therapeut past monofilamenten van toenemende kracht (0,086-448 g) toe vanaf het kleinste detecteerbare filament.
De test wordt uitgevoerd op de eerste tot vijfde vingers, van distaal naar proximaal, op voor- en achteroppervlakken.
De druk waarbij de patiënt de stimulus voor het eerst waarneemt, wordt geregistreerd.
De reacties worden gemarkeerd op een handkaart en geclassificeerd met behulp van een kleurgecodeerd systeem.
|
Uitgangswaarde
|
|
Beoordeling van cervicale functie
Tijdsspanne: Baseline
|
De cervicale functie zal worden geëvalueerd met behulp van de Neck Disability Index (NDI).
Deze vragenlijst wordt gebruikt om pijn afkomstig van de nek en de mate van beperking in dagelijkse levensactiviteiten te beoordelen.
Hij is ontwikkeld door dr. Howard in 1980 en bestaat uit in totaal 10 items.
Deze items beslaan gebieden zoals pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie, waarbij elk item zes antwoordopties heeft.
Items worden gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 5 volledige beperking aangeeft.
De totaalscore kan 50 punten bereiken, die vervolgens wordt omgezet in een percentage.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van beperking.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Non-Specific Neck Pain-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .