- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07388706
Kroppssammansättning och cervikala utfall vid ospecifik nacksmärta
Effekten av kroppssammansättning på smärtgräns, hållning, cervikal rörlighet, sensation och cervikal funktion hos individer med icke-specifik nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-specifik nacksmärta (NSNP) definieras som smärta lokaliserad i de bakre och laterala regionerna av nacken mellan den övre nacklinjen och den första bröstkotan, i avsaknad av neurologiska eller specifika patologier såsom fraktur, infektion eller inflammation. Nacksmärta är ett vanligt och utbrett tillstånd med episodisk förlopp som drabbar en stor del av befolkningen. Det har rapporterats att minst 80 % av individer upplever nacksmärta och relaterade störningar någon gång under sin livstid. Dessutom rapporterar 30-50 % av den vuxna allmänna befolkningen att de upplever nacksmärta minst en gång per år. Ytterligare, ungefär 25 % av öppenvårdsbesöken till fysikaliska medicin- och rehabiliteringskliniker beror på nacksmärta. För majoriteten av patienter är nacksmärta en komplex biopsykosocial störning åtföljd av både fysiska och psykologiska symptom. Ett samband mellan svårighetsgraden av nacksmärta och funktionsnedsättning har rapporterats, och nacksmärta har associerats med minskad hälsorelaterad livskvalitet, reducerad arbetsproduktivitet, begränsningar i dagliga aktiviteter och ökad användning av hälso- och sjukvårdstjänster. Riskfaktorer för NSNP inkluderar långvarig och/eller felaktig datoranvändning, icke-ergonomisk skrivbords- och stolsanvändning, fysisk aktivitetsnivå, dålig hållning, kroppsmassaindex (BMI), kvinnligt kön, längre arbetstider, färre sömtimmar och stress. Kroppssammansättning avser de olika vävnader som utgör total kroppsmassa, vanligtvis uttryckt som muskel, fett, ben och restmassa. Analyser av muskel- och fettvävnader har visat att muskeceller består av ungefär 70 % vatten, 7 % fett och 22 % protein. Ett överskott av fettceller i kroppen utövar en hämmande effekt på muskler, begränsar deras förmåga att fungera effektivt och därmed begränsar rörelse. Dessutom, vid fysiska konditionsbedömningar, utvärderas kroppssammansättning ofta genom att undersöka fetthalt och fettfri massa. Litteraturen rapporterar att belastningen på halsryggen är ungefär 10-12 lbs när huvudet är i neutral position, ökar till 60 lbs när huvudet böjs till 60 grader. Långvarigt bibehållande av framåtlutad huvudposition resulterar i irritation av facetleder, ligament och mjukdelar i halsregionen. Denna irritation kan orsaka nacksmärta som strålar ut till axlar och övre rygg. Dessutom kan ihållande framåtlutad huvudhållning leda till triggerpunktsbildning i muskler, ledrörelsebegränsningar, diskdegeneration och potentiella patologier såsom cervikal degenerativ disksjukdom, cervikal osteoartrit eller cervikal diskbråck. Att bibehålla korrekt hållning har identifierats som en viktig faktor i hanteringen av nacksmärta.
Kronisk nacksmärta är ett multifaktoriellt tillstånd associerat inte bara med olika dysfunktioner i halsregionen utan också med relaterade strukturer i andra delar av kroppen. Individer med kronisk nacksmärta har rapporterats ha minskad muskelstyrka och uthållighet, begränsningar i ledrörelseomfång, förändrade muskelaktiveringsmönster, framåtlutad huvudhållning, nedsatt proprioception och psykologiska dysfunktioner. Vid kronisk nacksmärta leder en reduktion i ledpositionssinne och obalans i axio-scapulära muskler till en förskjutning av kroppens mittlinje. En anterior förskjutning av mittlinjen resulterar i onormala hållningsmönster, främst framåtlutad huvudhållning. Detta tillstånd bidrar till utvecklingen av övre korsat syndrom, som omfattar ett spektrum av hållningsstörningar inklusive axelförhöjning och protraktion, övre torakal kyfos (änke puckel), skapulär winging och reducerad torakal rörlighet.
Individer med nacksmärta kan uppvisa rörelsebegränsningar, smärta, minskad cervikal och torakal segmentell rörlighet, myotomal muskelsvaghet, hållningsavvikelser, domningar eller parestesier, reducerad muskel flexibilitet, ökad muskelspänning åtföljd av benägenhet för myofascial triggerpunktsbildning, minskad proprioception, reducerad uthållighet hos nackmuskler och nedsatt koordination. Cervikalt rörelseomfång stöder huvud- och nackrörelse genom att bidra till huvudstabilisering under aktiviteter i dagligt liv och möjliggöra huvudorientering i olika riktningar. Litteraturen har demonstrerat en reduktion i cervikalt rörelseomfång hos individer med kronisk nacksmärta, och denna begränsning har rapporterats vara associerad med nacksmärtas svårighetsgrad och cervikal funktionell status.
Därför är det av stor betydelse att klargöra patologin för sådan smärta och dess associerade faktorer i termer av frekvens och inverkan på dagligt liv, och flera studier har hittills genomförts för att undersöka dessa aspekter. Trots detta förblir många faktorer relaterade till patologin och associerade parametrar för denna typ av smärta oklara. Nyligen har sambandet mellan kroppssammansättning-inklusive muskel- och fetthalt-och olika hälsoproblem rapporterats, och ökande bevis har framkommit angående kroppssammansättningens roll i olika hälsotillstånd. Till exempel har ökad fetthalt kombinerad med åldersrelaterad muskelminskning associerats med högre risk för funktionsnedsättning och dödlighet. Å andra sidan har vissa forskare rapporterat associationer mellan kroppssammansättning och muskuloskeletal smärta, och visat att större fetthalt och reducerad muskelmassa som kroppssammansättningsfaktorer är relaterade till muskuloskeletal smärta. I ljuset av denna information verkar studier som undersöker effekterna av kroppssammansättning hos individer med icke-specifik nacksmärta vara begränsade, särskilt med avseende på inkludering av objektiva mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905066804426
- E-post: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905426853877
- E-post: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Studieorter
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkiet (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18–65 år gammal
- Att ha diagnostiserats med ospecifik nacksmärta
- Att inte ha genomgått någon operation relaterad till cervikalregionen
Exklusionskriterier:
- Att ha ett neurologiskt eller psykiatriskt problem som kan påverka utvärderingsmetoderna
- Graviditet och misstänkt graviditet
- Att vara elitidrottare
- Att ha en malign sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp med Ospecifik Nacksmärta
Deltagare diagnostiserade med icke-specifik nacksmärta
|
Deltagarna kommer att genomgå kliniska bedömningar inklusive kroppssammansättning, smärttröskel, hållning, cervikal rörlighet, sensorisk funktion och cervikal funktionsnedsättning.
Ingen terapeutisk intervention kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
|
Total kroppsvikt (kg) kommer att mätas med Tanita BC-700 (Tanita, Japan) kroppssammansättningsanalysator, som använder enfrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA)-teknologi.
|
Baslinje
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsmassaindex (BMI, kg/m²) kommer automatiskt att beräknas av Tanita BC-700 baserat på uppmätt kroppsvikt och deltagaruppgiven längd som matas in i enheten före mätningen.
|
Baslinje
|
|
Total kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje
|
Total kroppsfettprocent (%) kommer att bedömas med hjälp av Tanita BC-700 kroppssammansättningsanalysator baserat på bioelektrisk impedansanalys.
|
Baslinje
|
|
Nedre extremitetens fettprocent
Tidsram: Baslinje
|
Andel fett i nedre extremiteterna (%) kommer att mätas med hjälp av Tanita BC-700 kroppssammansättningsanalysator.
|
Baslinje
|
|
Total kroppsmuskelprocent
Tidsram: Baslinje
|
Total kroppsmuskelprocent (%) kommer att bedömas med hjälp av Tanita BC-700 kroppssammansättningsanalysator.
|
Baslinje
|
|
Procentandel muskler i nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje
|
Muskelmassa i nedre extremiteterna (%) kommer att mätas med Tanita BC-700 kroppssammansättningsanalysator.
|
Baslinje
|
|
Bedömning av smärttröskel
Tidsram: Baslinje
|
Trycksmärttröskel (PPT) kommer att utvärderas för att fastställa deltagarnas smärtkänslighet.
En Wagner digital algometer (Wagner Instruments) kommer att användas för PPT-bedömning.
Deltagarna kommer att sitta på en höjjusterbar stol med fötterna platta på golvet och knäna böjda i 90 graders vinkel.
Algometern kommer att appliceras på mätplatserna i en 90 graders vinkel vinkelrätt mot ytan.
Mätningar kommer att utföras bilateralt på följande platser: laterala sidan av C5:s taggutskott, mittpunkten på den övre delen av trapeziusmuskeln och mittpunkten på deltoidmuskeln.
Varje plats kommer att mätas tre gånger, med minst 30 sekunders mellanrum mellan upprepade mätningar för att förhindra sensibilisering.
Värdet när deltagaren först upplever smärta kommer att registreras, och medelvärdet av de tre mätningarna kommer att beräknas för varje plats.
|
Baslinje
|
|
Bedömning av hållning
Tidsram: Baslinje
|
Hållningen kommer att utvärderas med hjälp av New York Posture Rating Scale (NYPRS).
Denna skala publicerades första gången 1958 och bedömer kroppen i 13 olika regioner för potentiella hållningsavvikelser.
Varje region poängsätts enligt följande: 5 poäng för korrekt hållning, 3 poäng för måttlig avvikelse och 1 poäng för svår avvikelse.
Det totala poängintervallet är från 13 till 65 poäng, där högre poäng indikerar bättre övergripande hållning.
|
Baslinje
|
|
Bedömning av cervical rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
Cervikal rörelseomfång (CROM) kommer att bedömas med Pa Crom Basic - Cervical Range of Motion-enheten.
CROM-enheten är ett inklinometersystem som förlitar sig på gravitation och magnetfält.
Den består av två fasta inklinometrar för sagittal- och frontalplanen, en horisontalplanets inklinometer med en magnetnål fäst på enhetens topp, en arm med linjal för linjära mätningar, ett magnetiskt cervikalt halsband och en vertebra-lokaliseringsarm med ett nivåsystem.
Enheten bärs som ett par glasögon, vilande på näsan, ovanför båda öronen och på pannan.
Flexions- och extensionsrörelser mäts med inklinometern placerad på huvudets vänstra laterala sida, höger och vänster lateralflexion mäts med inklinometern vid pannans mittpunkt, och höger och vänster rotationsrörelser mäts med inklinometern på huvudets topp kombinerad med den magnetiska stabilisatorn.
|
Baslinje
|
|
Bedömning av känsel
Tidsram: Baslinje
|
Sensation kommer att bedömas med Semmes-Weinstein Monofilament Test, som utvärderar lätt beröring och tryckuppfattning.
Terapeuten applicerar monofilament med ökande kraft (0,086-448 g) från det minsta detekterbara filamentet.
Testningen utförs på första till femte fingret, distalt till proximalt, på fram- och baksidor.
Trycket vid vilket patienten först uppfattar stimuleringen registreras.
Svar markeras på en handkarta och klassificeras med ett färgkodat system.
|
Baslinje
|
|
Bedömning av cervikal funktion
Tidsram: Baslinje
|
Cervikalfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av Neck Disability Index (NDI).
Detta frågeformulär används för att bedöma smärta som härrör från nacken och graden av begränsning i dagliga livsaktiviteter.
Det utvecklades av Dr.
Howard 1980 och består av totalt 10 punkter.
Dessa punkter täcker områden som smärtintensitet, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation, där varje punkt har sex svarsalternativ.
Punkterna poängsätts från 0 till 5, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 5 indikerar fullständig funktionsnedsättning.
Totalpoängen kan nå 50 poäng, vilket sedan omvandlas till en procentsats.
Högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Non-Specific Neck Pain-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .