- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388706
Composizione Corporea e Risultati Cervicali nel Dolore Cervicale Aspecifico
L'Effetto della Composizione Corporea sulla Soglia del Dolore, la Postura, l'Escursione Articolare Cervicale, la Sensibilità e la Funzione Cervicale in Individui con Dolore Cervicale Aspecifico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cervicale aspecifico (NSNP) è definito come dolore localizzato nelle regioni posteriori e laterali del collo tra la linea nucale superiore e la prima vertebra toracica, in assenza di patologie neurologiche o specifiche come fratture, infezioni o infiammazioni. Il dolore cervicale è una condizione comune e diffusa con un decorso episodico che colpisce una grande parte della popolazione. È stato riportato che almeno l'80% degli individui sperimenta dolore cervicale e disturbi correlati in qualche momento della propria vita. Inoltre, il 30-50% della popolazione adulta generale riferisce di provare dolore cervicale almeno una volta all'anno. In aggiunta, circa il 25% delle visite ambulatoriali presso le cliniche di Medicina Fisica e Riabilitazione sono dovute a lamentele di dolore cervicale. Per la maggior parte dei pazienti, il dolore cervicale è un disturbo biopsicosociale complesso accompagnato da sintomi sia fisici che psicologici. È stata riportata una relazione tra la gravità del dolore cervicale e la disabilità, e il dolore cervicale è stato associato a una ridotta qualità della vita correlata alla salute, a una minore produttività lavorativa, a limitazioni nelle attività quotidiane e a un aumento dell'utilizzo dei servizi sanitari. I fattori di rischio per l'NSNP includono un uso prolungato e/o improprio del computer, l'uso di scrivanie e sedie non ergonomiche, il livello di attività fisica, una postura scorretta, l'indice di massa corporea (BMI), il sesso femminile, orari di lavoro più lunghi, meno ore di sonno e lo stress. La composizione corporea si riferisce ai diversi tessuti che costituiscono la massa corporea totale, generalmente espressa come massa muscolare, grassa, ossea e residua. Le analisi dei tessuti muscolari e adiposi hanno mostrato che le cellule muscolari sono composte da circa il 70% di acqua, il 7% di grassi e il 22% di proteine. Un eccesso di cellule adipose nel corpo esercita un effetto inibitorio sui muscoli, limitandone la capacità di funzionare efficacemente e di conseguenza restringendo il movimento. Inoltre, nelle valutazioni della forma fisica, la composizione corporea viene spesso valutata esaminando la massa grassa e la massa magra. La letteratura riporta che il carico applicato alla colonna cervicale è di circa 10-12 libbre quando la testa è in posizione neutra, aumentando a 60 libbre quando la testa è flessa a 60 gradi. Il mantenimento prolungato di una posizione della testa in avanti provoca irritazione delle faccette articolari, dei legamenti e dei tessuti molli della regione cervicale. Questa irritazione può causare dolore cervicale che si irradia alle spalle e alla parte superiore della schiena. Inoltre, una postura prolungata della testa in avanti può portare alla formazione di punti trigger nei muscoli, a restrizioni del movimento articolare, a degenerazione del disco e a potenziali patologie come la malattia degenerativa del disco cervicale, l'osteoartrosi cervicale o l'ernia del disco cervicale. Mantenere una postura corretta è stato identificato come un fattore importante nella gestione del dolore cervicale.
Il dolore cervicale cronico è una condizione multifattoriale associata non solo a varie disfunzioni nella regione cervicale, ma anche a strutture correlate in altre parti del corpo. Negli individui con dolore cervicale cronico, sono stati riportati una ridotta forza e resistenza muscolare, limitazioni nell'ampiezza di movimento delle articolazioni, alterazioni nei modelli di attivazione muscolare, postura della testa in avanti, compromissione della propriocezione e disfunzioni psicologiche. Nel dolore cervicale cronico, una riduzione del senso di posizione articolare e uno squilibrio nei muscoli assio-scapolari portano a uno spostamento della linea mediana del corpo. Uno spostamento anteriore della linea mediana risulta in modelli posturali anormali, principalmente nella postura della testa in avanti. Questa condizione contribuisce allo sviluppo della sindrome incrociata superiore, che comprende una serie di compromissioni posturali tra cui l'elevazione e la protrazione delle spalle, la cifosi toracica superiore (gobba della vedova), lo scollamento scapolare e la ridotta mobilità toracica.
Gli individui con dolore cervicale possono presentare restrizioni di movimento, dolore, ridotta mobilità segmentale cervicale e toracica, debolezza muscolare miotomale, anomalie posturali, intorpidimento o parestesia, ridotta flessibilità muscolare, aumento della tensione muscolare accompagnato da una predisposizione alla formazione di punti trigger miofasciali, ridotta propriocezione, ridotta resistenza dei muscoli del collo e coordinazione compromessa. L'ampiezza di movimento cervicale supporta il movimento della testa e del collo contribuendo alla stabilizzazione della testa durante le attività della vita quotidiana e consentendo l'orientamento della testa in varie direzioni. La letteratura ha dimostrato una riduzione dell'ampiezza di movimento cervicale negli individui con dolore cervicale cronico, ed è stato riportato che questa limitazione è associata alla gravità del dolore cervicale e allo stato funzionale cervicale.
Pertanto, chiarire la patologia di tale dolore e i suoi fattori associati in termini di frequenza e impatto sulla vita quotidiana è di grande importanza, e diversi studi sono stati condotti finora per indagare questi aspetti. Tuttavia, molti fattori legati alla patologia e ai parametri associati di questo tipo di dolore rimangono poco chiari. Recentemente, è stata riportata la relazione tra la composizione corporea - inclusa la massa muscolare e grassa - e vari problemi di salute, e sono emerse crescenti evidenze riguardo al ruolo della composizione corporea in diverse condizioni di salute. Ad esempio, l'aumento della massa grassa combinato con la perdita muscolare legata all'età è stato associato a un rischio più elevato di disabilità e mortalità. D'altra parte, alcuni ricercatori hanno riportato associazioni tra la composizione corporea e il dolore muscoloscheletrico, dimostrando che una maggiore massa grassa e una ridotta massa muscolare come fattori di composizione corporea sono correlati al dolore muscoloscheletrico. Alla luce di queste informazioni, gli studi che indagano gli effetti della composizione corporea negli individui con dolore cervicale aspecifico sembrano essere limitati, in particolare per quanto riguarda l'inclusione di misurazioni oggettive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Numero di telefono: +905066804426
- Email: betul.taspinar@idu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Numero di telefono: +905426853877
- Email: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Luoghi di studio
-
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İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turchia (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Essere diagnosticati con dolore cervicale aspecifico
- Non aver subito interventi chirurgici relativi alla regione cervicale
Criteri di esclusione:
- Avere un problema neurologico o psichiatrico che potrebbe influenzare i metodi di valutazione
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- Essere un atleta d'élite
- Avere una malattia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo con Dolore Cervicale Aspecifico
Partecipanti con diagnosi di dolore cervicale aspecifico
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I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche che includono composizione corporea, soglia del dolore, postura, escursione articolare cervicale, funzione sensoriale e disabilità cervicale.
Non sarà applicato alcun intervento terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso Corporeo Totale
Lasso di tempo: Baseline
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Il peso corporeo totale (kg) verrà misurato utilizzando l'analizzatore della composizione corporea Tanita BC-700 (Tanita, Giappone), che utilizza la tecnologia di analisi dell'impedenza bioelettrica a frequenza singola (BIA).
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Baseline
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Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline
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L'indice di massa corporea (IMC, kg/m²) verrà calcolato automaticamente dalla bilancia Tanita BC-700 in base al peso corporeo misurato e all'altezza riportata dal partecipante, inserita nel dispositivo prima della misurazione.
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Baseline
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Percentuale Totale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline
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La percentuale totale di grasso corporeo (%) sarà valutata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita BC-700 basato sull'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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Baseline
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Percentuale di Grasso degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Baseline
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La percentuale di grasso degli arti inferiori (%) verrà misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita BC-700.
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Baseline
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|
Percentuale di Massa Muscolare Totale
Lasso di tempo: Baseline
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La percentuale totale di massa muscolare corporea (%) verrà valutata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita BC-700.
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Baseline
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Percentuale della Muscolatura degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Baseline
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La percentuale di muscolatura degli arti inferiori (%) sarà misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita BC-700.
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Baseline
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Valutazione della Soglia del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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La soglia del dolore da pressione (PPT) sarà valutata per determinare la sensibilità al dolore dei partecipanti.
Un algometro digitale Wagner (Wagner Instruments) sarà utilizzato per la valutazione della PPT.
I partecipanti saranno seduti su una sedia regolabile in altezza con i piedi appoggiati a terra e le ginocchia flesse a 90 gradi.
L'algometro sarà applicato ai siti di misurazione con un angolo perpendicolare di 90 gradi.
Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente nelle seguenti posizioni: aspetto laterale del processo spinoso di C5, punto medio del trapezio superiore e punto medio del muscolo deltoide.
Ogni sito sarà misurato tre volte, con un intervallo di almeno 30 secondi tra le misurazioni ripetute per prevenire la sensibilizzazione.
Sarà registrato il valore in cui il partecipante percepisce per la prima volta il dolore e verrà calcolata la media delle tre misurazioni per ciascun sito.
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Baseline
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Valutazione della Postura
Lasso di tempo: Baseline
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La postura sarà valutata utilizzando la New York Posture Rating Scale (NYPRS).
Questa scala è stata pubblicata per la prima volta nel 1958 e valuta il corpo in 13 diverse regioni per potenziali deviazioni posturali.
Ogni regione viene valutata come segue: 5 punti per la postura corretta, 3 punti per deviazioni moderate e 1 punto per deviazioni gravi.
Il punteggio totale varia da 13 a 65 punti, con punteggi più alti che indicano una postura complessiva migliore.
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Baseline
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Valutazione dell'ampiezza del movimento cervicale
Lasso di tempo: Baseline
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La mobilità articolare cervicale (CROM) sarà valutata utilizzando il dispositivo Pa Crom Basic - Cervical Range of Motion.
Il dispositivo CROM è un sistema inclinometrico che si basa sulla gravità e sui campi magnetici.
È costituito da due inclinometri fissi per i piani sagittale e frontale, un inclinometro per il piano orizzontale con un ago magnetico fissato sulla parte superiore del dispositivo, un braccio con un righello per le misurazioni lineari, un collare cervicale magnetico e un braccio di localizzazione vertebrale con un sistema a livella.
Il dispositivo viene indossato come un paio di occhiali, appoggiandosi sul naso, sopra entrambe le orecchie e sulla fronte.
I movimenti di flessione ed estensione sono misurati utilizzando l'inclinometro posizionato sul lato sinistro della testa, la flessione laterale destra e sinistra sono misurate con l'inclinometro al centro della fronte, e i movimenti di rotazione destra e sinistra sono misurati con l'inclinometro sulla sommità della testa combinato con lo stabilizzatore magnetico.
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Baseline
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Valutazione della Sensazione
Lasso di tempo: Baseline
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La sensazione sarà valutata utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein, che valuta la percezione del tocco leggero e della pressione.
Il terapista applica monofilamenti con forza crescente (0,086-448 g) a partire dal filamento più piccolo rilevabile.
Il test viene eseguito dal primo al quinto dito, dal distale al prossimale, sulle superfici anteriore e posteriore.
Viene registrata la pressione alla quale il paziente percepisce per la prima volta lo stimolo.
Le risposte sono segnate su una mappa della mano e classificate utilizzando un sistema a colori.
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Baseline
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Valutazione della Funzione Cervicale
Lasso di tempo: Baseline
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La funzione cervicale sarà valutata utilizzando l'Indice di Disabilità del Collo (NDI).
Questo questionario è utilizzato per valutare il dolore originato dal collo e il grado di limitazione nelle attività quotidiane.
È stato sviluppato dal Dr.
Howard nel 1980 e consiste in un totale di 10 voci.
Queste voci coprono aree come intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e svago, con sei opzioni di risposta per ciascuna voce.
Le voci sono valutate da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica disabilità completa.
Il punteggio totale può raggiungere 50 punti, che viene poi convertito in percentuale.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di disabilità.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Non-Specific Neck Pain-35
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