- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388706
Kroppssammensetning og nakkeutfall ved ikke-spesifikk nakkesmerte
Effekten av kroppssammensetning på smerteterskel, holdning, nakke bevegelsesutstrekning, følesans og nakke funksjon hos individer med ikke-spesifikk nakkesmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uspesifikk nakkesmerte (NSNP) er definert som smerte lokalisert i de bakre og laterale regionene av nakken mellom den øvre nakkelinjen og den første thorakale virvelen, i fravær av nevrologiske eller spesifikke patologier som brudd, infeksjon eller betennelse. Nakkesmerte er en vanlig og utbredt tilstand med en episodisk forløp som rammer en stor del av befolkningen. Det er rapportert at minst 80% av individer opplever nakkesmerte og relaterte lidelser på et tidspunkt i løpet av livet. Dessuten rapporterer 30-50% av den generelle voksne befolkningen at de opplever nakkesmerte minst en gang per år. I tillegg skyldes omtrent 25% av polikliniske besøk til fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikker nakkesmerteklager. For flertallet av pasienter er nakkesmerte en kompleks biopsykososiell lidelse ledsaget av både fysiske og psykologiske symptomer. En sammenheng mellom alvorlighetsgraden av nakkesmerte og funksjonshemming er rapportert, og nakkesmerte er assosiert med redusert helserelatert livskvalitet, redusert arbeidsproduktivitet, begrensninger i daglige aktiviteter og økt bruk av helsetjenester. Risikofaktorer for NSNP inkluderer langvarig og/eller feil databruk, ikke-ergonomisk bruk av skrivebord og stol, fysisk aktivitetsnivå, dårlig holdning, kroppsmasseindeks (BMI), kvinnelig kjønn, lengre arbeidstid, færre søvntimer og stress. Kroppssammensetning refererer til de ulike vevene som utgjør total kroppsmasse, generelt uttrykt som muskel, fett, bein og restmasse. Analyser av muskel- og fettvev har vist at muskelceller består av omtrent 70% vann, 7% fett og 22% protein. Et overskudd av fettceller i kroppen utøver en hemmende effekt på muskler, begrenser deres evne til å fungere effektivt og følgelig begrenser bevegelse. I tillegg, i fysiske fitnessvurderinger, blir kroppssammensetning ofte evaluert ved å undersøke fettmasse og fettfri masse. Litteraturen rapporterer at belastningen på halsvirvelsøylen er omtrent 4,5-5,5 kg når hodet er i nøytral posisjon, og øker til 27 kg når hodet bøyes 60 grader. Langvarig opprettholdelse av en fremoverrettet hodeposisjon resulterer i irritasjon av facetleddene, ligamentene og mykvevene i nakkeområdet. Denne irritasjonen kan forårsake nakkesmerte som stråler til skuldrene og øvre rygg. Videre kan vedvarende fremoverrettet hodeposisjon føre til triggerpunktdannelse i muskler, leddbevegelsesbegrensninger, diskdegenerasjon og potensielle patologier som cervikal degenerativ disk sykdom, cervikal osteoartritt eller cervikal diskprolaps. Å opprettholde riktig holdning er identifisert som en viktig faktor i behandlingen av nakkesmerte.
Kronisk nakkesmerte er en multifaktoriell tilstand assosiert ikke bare med ulike dysfunksjoner i nakkeområdet, men også med relaterte strukturer i andre deler av kroppen. Hos individer med kronisk nakkesmerte er redusert muskelstyrke og utholdenhet, begrensninger i ledds bevegelsesutstrekning, endrede muskelaktiveringsmønstre, fremoverrettet hodeposisjon, nedsatt proprioepsjon og psykologiske dysfunksjoner rapportert. Ved kronisk nakkesmerte fører en reduksjon i leddposisjonssansen og ubalanse i aksio-scapulære muskler til en forskyvning av kroppens midtlinje. En anterior forskyvning av midtlinjen resulterer i unormale holdningsmønstre, primært fremoverrettet hodeposisjon. Denne tilstanden bidrar til utviklingen av øvre krysssyndrom, som omfatter en rekke holdningsforstyrrelser inkludert skulderhevning og protraksjon, øvre thorakal kyfose (enkeltdamepukkel), scapular winging og redusert thorakal mobilitet.
Individer med nakkesmerte kan presentere med bevegelsesbegrensninger, smerte, redusert cervikal og thorakal segmental mobilitet, myotomal muskelsvakhet, holdningsavvik, nummenhet eller parestesi, redusert muskel fleksibilitet, økt muskelspenning ledsaget av en predisposisjon for myofascial triggerpunktdannelse, redusert proprioepsjon, redusert utholdenhet av nakkemuskler og nedsatt koordinasjon. Cervikal bevegelsesutstrekning støtter hode- og nakkebevegelse ved å bidra til hodestabilisering under aktiviteter i dagliglivet og tillate hodeorientering i ulike retninger. Litteraturen har demonstrert en reduksjon i cervikal bevegelsesutstrekning hos individer med kronisk nakkesmerte, og denne begrensningen er rapportert å være assosiert med nakkesmertens alvorlighetsgrad og cervikal funksjonsstatus.
Derfor er det av stor betydning å belyse patologien til slik smerte og dens assosierte faktorer med hensyn til frekvens og påvirkning på dagliglivet, og flere studier har til dags dato blitt gjennomført for å undersøke disse aspektene. Likevel forblir mange faktorer relatert til patologien og assosierte parametere for denne typen smerte uklare. Nylig er forholdet mellom kroppssammensetning—inkludert muskel- og fettmasse—og ulike helseproblemer rapportert, og økende bevis har dukket opp angående rollen til kroppssammensetning i forskjellige helsetilstander. For eksempel er økt fettmasse kombinert med aldersrelatert muskeltap assosiert med høyere risiko for funksjonshemming og dødelighet. På den annen side har noen forskere rapportert assosiasjoner mellom kroppssammensetning og muskelskjelettsmerte, og demonstrert at større fettmasse og redusert muskelmasse som kroppssammensetningsfaktorer er relatert til muskelskjelettsmerte. I lys av denne informasjonen synes studier som undersøker effektene av kroppssammensetning hos individer med uspesifikk nakkesmerte å være begrenset, spesielt med hensyn til inkludering av objektive målinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905066804426
- E-post: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905426853877
- E-post: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Tyrkia (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-65 år gammel
- Å være diagnostisert med uspesifikk nakkesmerte
- Ikke ha gjennomgått noen operasjon relatert til nakkeområdet
Eksklusjonskriterier:
- Å ha et nevrologisk eller psykiatrisk problem som kan påvirke evalueringsmetodene
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Å være en toppidrettsutøver
- Å ha en ondartet sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe for uspesifikk nakkesmerte
Deltakere diagnostisert med uspesifikk nakkesmerte
|
Deltakerne vil gjennomgå kliniske undersøkelser inkludert kroppssammensetning, smerteterskel, holdning, nakke bevegelighet, sensorisk funksjon og nakke funksjonsnedsettelse.
Ingen terapeutisk intervensjon vil bli gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Total kroppsvekt (kg) vil bli målt ved hjelp av Tanita BC-700 (Tanita, Japan) kroppssammensetningsanalysator, som bruker enkeltfrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-teknologi.
|
Utgangspunkt
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline
|
Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m²) vil bli beregnet automatisk av Tanita BC-700 basert på målt kroppsvekt og deltakerrapportert høyde som er angitt i enheten før målingen.
|
Baseline
|
|
Total kroppsfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Total kroppsfettprosent (%) vil bli vurdert ved hjelp av Tanita BC-700 kroppssammensetningsanalysator basert på bioelektrisk impedansanalyse.
|
Utgangspunkt
|
|
Fettprosent i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fettprosent i nedre ekstremitet (%) vil bli målt ved hjelp av Tanita BC-700 kroppssammensetningsanalysator.
|
Utgangspunkt
|
|
Total Kroppsmasse Muskulatur Prosentandel
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Total kroppsmuskelprosent (%) vil bli vurdert ved bruk av Tanita BC-700 kroppssammensetningsanalysator.
|
Utgangspunkt
|
|
Prosentandel muskler i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline
|
Muskelprosent i nedre ekstremitet (%) vil bli målt ved hjelp av Tanita BC-700 kroppssammensetningsanalysator.
|
Baseline
|
|
Vurdering av smertegrense
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trykksmertegrensen (PPT) vil bli evaluert for å fastslå deltakernes smertefølsomhet.
En Wagner digital algometer (Wagner Instruments) vil bli brukt til PPT-vurdering.
Deltakerne vil sitte på en høydejusterbar stol med føttene flatt på gulvet og knærne bøyd i 90 graders vinkel.
Algometeret vil bli påført måleområdene i en 90 graders vinkel vinkelrett på overflaten.
Målinger vil bli tatt på begge sider ved følgende lokaliteter: laterale del av C5-tornus, midtpunktet av øvre trapezius, og midtpunktet av deltoideusmuskelen.
Hvert område vil bli målt tre ganger, med minst 30 sekunders mellomrom mellom gjentatte målinger for å forebygge sensitivisering.
Verdien der deltakeren først opplever smerte vil bli registrert, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli beregnet for hvert område.
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av holdning
Tidsramme: Baseline
|
Kroppsholdningen vil bli vurdert ved hjelp av New York Posture Rating Scale (NYPRS).
Denne skalaen ble først publisert i 1958 og vurderer kroppen i 13 forskjellige regioner for potensielle holdningsavvik. Hver region scores som følger: 5 poeng for korrekt holdning, 3 poeng for moderat avvik og 1 poeng for alvorlig avvik. Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre total holdning. |
Baseline
|
|
Vurdering av nakkeens bevegelsesomfang
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Cervical range of motion (CROM) vil bli vurdert ved hjelp av Pa Crom Basic - Cervical Range of Motion-enheten.
CROM-enheten er et inklinometersystem som er avhengig av tyngdekraft og magnetfelt.
Den består av to faste inklinometre for sagittale og frontale plan, et horisontalt-plan inklinometer med magnetnål festet til toppen av enheten, en arm med linjal for lineære målinger, en magnetisk halskrage og en virvellokaliseringsarm med nivåsystem.
Enheten bæres som et par briller, hviler på nesen, over begge ører og på pannen.
Fleksjon og ekstensjonsbevegelser måles ved hjelp av inklinometeret plassert på venstre laterale side av hodet, høyre og venstre lateral fleksjon måles med inklinometeret på midtpunktet av pannen, og høyre og venstre rotasjonsbevegelser måles med inklinometeret på toppen av hodet kombinert med magnetstabilisatoren.
|
Utgangspunkt
|
|
Vurdering av sansefølelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Følelse vil bli vurdert ved hjelp av Semmes-Weinstein monofilamenttesten, som evaluerer lett berøring og trykkpersepsjon.
Terapeuten påfører monofilamenter med økende kraft (0,086–448 g) fra det minste påviselige filamentet.
Testing utføres på første til femte finger, distal til proximal, på fremre og bakre overflater.
Trykket der pasienten først oppfatter stimulansen registreres.
Responsene merkes på et håndkart og klassifiseres ved hjelp av et fargekodet system.
|
Utgangspunkt
|
|
Vurdering av livmorhalsfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Cervicalfunksjon vil bli evaluert ved bruk av Neck Disability Index (NDI).
Denne spørreundersøkelsen brukes for å vurdere smerter som stammer fra nakken og graden av begrensning i daglige livsaktiviteter.
Den ble utviklet av Dr.
Howard i 1980 og består av totalt 10 punkter.
Disse punktene dekker områder som smerteintensitet, personlig stell, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon, hvor hvert punkt har seks svarmuligheter.
Punkter scores fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer fullstendig funksjonshemming.
Totalscore kan nå 50 poeng, som deretter konverteres til en prosentandel.
Høyere score indikerer høyere grad av funksjonshemming.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Non-Specific Neck Pain-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .