- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388706
Composición Corporal y Resultados Cervicales en el Dolor de Cuello Inespecífico
El Efecto de la Composición Corporal en el Umbral del Dolor, la Postura, el Rango de Movimiento Cervical, la Sensación y la Función Cervical en Individuos con Dolor Cervical Inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor cervical inespecífico (DCI) se define como un dolor localizado en las regiones posterior y lateral del cuello entre la línea nucal superior y la primera vértebra torácica, en ausencia de patologías neurológicas o específicas como fractura, infección o inflamación. El dolor de cuello es una afección común y generalizada con un curso episódico que afecta a una gran proporción de la población. Se ha informado que al menos el 80% de las personas experimentan dolor de cuello y trastornos relacionados en algún momento de su vida. Además, entre el 30% y el 50% de la población adulta general informa experimentar dolor de cuello al menos una vez al año. Asimismo, aproximadamente el 25% de las visitas ambulatorias a las clínicas de Medicina Física y Rehabilitación se deben a quejas de dolor de cuello. Para la mayoría de los pacientes, el dolor de cuello es un trastorno biopsicosocial complejo acompañado de síntomas tanto físicos como psicológicos. Se ha informado una relación entre la gravedad del dolor de cuello y la discapacidad, y el dolor de cuello se ha asociado con una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud, una reducción de la productividad laboral, limitaciones en las actividades diarias y un mayor uso de los servicios de atención médica. Los factores de riesgo para el DCI incluyen el uso prolongado y/o inadecuado de la computadora, el uso de escritorio y silla no ergonómicos, el nivel de actividad física, la mala postura, el índice de masa corporal (IMC), el sexo femenino, las jornadas laborales más largas, menos horas de sueño y el estrés. La composición corporal se refiere a los diferentes tejidos que componen la masa corporal total, generalmente expresados como masa muscular, grasa, ósea y residual. Los análisis de los tejidos muscular y graso han demostrado que las células musculares consisten aproximadamente en un 70% de agua, un 7% de grasa y un 22% de proteína. Un exceso de células grasas en el cuerpo ejerce un efecto inhibitorio sobre los músculos, limitando su capacidad para funcionar de manera efectiva y, en consecuencia, restringiendo el movimiento. Además, en las evaluaciones de la condición física, la composición corporal a menudo se evalúa examinando la masa grasa y la masa libre de grasa. La literatura informa que la carga aplicada a la columna cervical es de aproximadamente 10-12 libras cuando la cabeza está en una posición neutral, aumentando a 60 libras cuando la cabeza está flexionada a 60 grados. El mantenimiento prolongado de una posición de cabeza hacia adelante resulta en la irritación de las articulaciones facetarias, ligamentos y tejidos blandos de la región cervical. Esta irritación puede causar dolor de cuello que se irradia a los hombros y la parte superior de la espalda. Además, la postura sostenida de cabeza hacia adelante puede conducir a la formación de puntos gatillo en los músculos, restricciones en el movimiento articular, degeneración discal y posibles patologías como la enfermedad degenerativa del disco cervical, la osteoartritis cervical o la hernia discal cervical. Mantener una postura adecuada se ha identificado como un factor importante en el manejo del dolor de cuello.
El dolor crónico de cuello es una afección multifactorial asociada no solo con diversas disfunciones en la región cervical, sino también con estructuras relacionadas en otras partes del cuerpo. En personas con dolor crónico de cuello, se han informado disminución de la fuerza y resistencia muscular, limitaciones en el rango de movimiento articular, patrones alterados de activación muscular, postura de cabeza hacia adelante, deterioro de la propiocepción y disfunciones psicológicas. En el dolor crónico de cuello, una reducción en el sentido de la posición articular y un desequilibrio en los músculos axioescapulares conducen a un desplazamiento de la línea media del cuerpo. Un desplazamiento anterior de la línea media da como resultado patrones posturales anormales, principalmente la postura de cabeza hacia adelante. Esta condición contribuye al desarrollo del síndrome cruzado superior, que abarca una variedad de deficiencias posturales que incluyen elevación y protracción del hombro, cifosis torácica superior (joroba de viuda), aleteo escapular y movilidad torácica reducida.
Las personas con dolor de cuello pueden presentar restricciones de movimiento, dolor, disminución de la movilidad segmentaria cervical y torácica, debilidad muscular miotomal, anomalías posturales, entumecimiento o parestesia, reducción de la flexibilidad muscular, aumento de la tensión muscular acompañado de una predisposición a la formación de puntos gatillo miofasciales, disminución de la propiocepción, reducción de la resistencia de los músculos del cuello y deterioro de la coordinación. El rango de movimiento cervical apoya el movimiento de la cabeza y el cuello al contribuir a la estabilización de la cabeza durante las actividades de la vida diaria y permitir la orientación de la cabeza en varias direcciones. La literatura ha demostrado una reducción en el rango de movimiento cervical en personas con dolor crónico de cuello, y se ha informado que esta limitación está asociada con la gravedad del dolor de cuello y el estado funcional cervical.
Por lo tanto, dilucidar la patología de dicho dolor y sus factores asociados en términos de frecuencia e impacto en la vida diaria es de gran importancia, y varios estudios se han llevado a cabo hasta la fecha para investigar estos aspectos. No obstante, muchos factores relacionados con la patología y los parámetros asociados de este tipo de dolor siguen sin estar claros. Recientemente, se ha informado sobre la relación entre la composición corporal, incluida la masa muscular y grasa, y diversos problemas de salud, y ha surgido evidencia creciente sobre el papel de la composición corporal en diferentes condiciones de salud. Por ejemplo, el aumento de la masa grasa combinado con la pérdida muscular relacionada con la edad se ha asociado con un mayor riesgo de discapacidad y mortalidad. Por otro lado, algunos investigadores han informado asociaciones entre la composición corporal y el dolor musculoesquelético, demostrando que una mayor masa grasa y una masa muscular reducida como factores de composición corporal están relacionadas con el dolor musculoesquelético. A la luz de esta información, los estudios que investigan los efectos de la composición corporal en personas con dolor cervical inespecífico parecen ser limitados, particularmente con respecto a la inclusión de mediciones objetivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905066804426
- Correo electrónico: betul.taspinar@idu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905426853877
- Correo electrónico: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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İ̇zmi̇r
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Konak, İ̇zmi̇r, Turquía (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Estar diagnosticado con dolor cervical inespecífico
- No haber tenido ninguna cirugía relacionada con la región cervical
Criterios de exclusión:
- Tener un problema neurológico o psiquiátrico que pueda afectar a los métodos de evaluación
- Embarazo y sospecha de embarazo
- Ser un deportista de élite
- Tener una enfermedad maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Dolor Cervical Inespecífico
Participantes diagnosticados con dolor cervical inespecífico
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Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas que incluirán composición corporal, umbral del dolor, postura, rango de movimiento cervical, función sensorial y discapacidad cervical.
No se aplicará ninguna intervención terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso Corporal Total
Periodo de tiempo: Línea base
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El peso corporal total (kg) se medirá utilizando el analizador de composición corporal Tanita BC-700 (Tanita, Japón), que emplea tecnología de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de frecuencia única.
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Línea base
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline
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El índice de masa corporal (IMC, kg/m²) se calculará automáticamente mediante el Tanita BC-700 basándose en el peso corporal medido y la altura reportada por el participante, la cual se introduce en el dispositivo antes de la medición.
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Baseline
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Porcentaje de Grasa Corporal Total
Periodo de tiempo: Línea de base
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El porcentaje de grasa corporal total (%) se evaluará utilizando el analizador de composición corporal Tanita BC-700 basado en análisis de impedancia bioeléctrica.
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Línea de base
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Porcentaje de Grasa en las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base
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El porcentaje de grasa en las extremidades inferiores (%) se medirá utilizando el analizador de composición corporal Tanita BC-700.
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Línea de base
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Porcentaje de Músculo Corporal Total
Periodo de tiempo: Línea base
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El porcentaje de músculo corporal total (%) se evaluará utilizando el analizador de composición corporal Tanita BC-700.
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Línea base
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Porcentaje Muscular de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base
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El porcentaje de músculo de las extremidades inferiores (%) se medirá utilizando el analizador de composición corporal Tanita BC-700.
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Línea de base
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Evaluación del Umbral del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base
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El umbral de dolor a la presión (PPT) se evaluará para determinar la sensibilidad al dolor de los participantes.
Se utilizará un algómetro digital Wagner (Wagner Instruments) para la evaluación del PPT.
Los participantes se sentarán en una silla de altura ajustable con los pies apoyados en el suelo y las rodillas flexionadas a 90 grados.
El algómetro se aplicará en los puntos de medición con un ángulo perpendicular de 90 grados.
Las mediciones se tomarán bilateralmente en las siguientes ubicaciones: aspecto lateral del proceso espinoso de C5, punto medio del trapecio superior y punto medio del músculo deltoides.
Cada punto se medirá tres veces, con un intervalo de al menos 30 segundos entre mediciones repetidas para evitar la sensibilización.
Se registrará el valor en el que el participante percibe dolor por primera vez, y se calculará el promedio de las tres mediciones para cada punto.
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Línea de base
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Evaluación de la Postura
Periodo de tiempo: Línea base
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La postura se evaluará mediante la Escala de Valoración de la Postura de Nueva York (NYPRS).
Esta escala se publicó por primera vez en 1958 y evalúa el cuerpo en 13 regiones diferentes para detectar posibles desviaciones posturales.
Cada región se puntúa de la siguiente manera: 5 puntos por postura correcta, 3 puntos por desviación moderada y 1 punto por desviación grave.
La puntuación total oscila entre 13 y 65 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor postura general.
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Línea base
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Evaluación del Rango de Movimiento Cervical
Periodo de tiempo: Línea base
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El rango de movimiento cervical (CROM) se evaluará utilizando el dispositivo Pa Crom Basic - Cervical Range of Motion.
El dispositivo CROM es un sistema de inclinómetro que depende de la gravedad y los campos magnéticos.
Consiste en dos inclinómetros fijos para los planos sagital y frontal, un inclinómetro de plano horizontal con una aguja magnética unida a la parte superior del dispositivo, un brazo con una regla para mediciones lineales, un collarín cervical magnético y un brazo de localización de vértebras con un sistema de nivel.
El dispositivo se usa como un par de gafas, apoyándose en la nariz, sobre ambas orejas y en la frente.
Los movimientos de flexión y extensión se miden utilizando el inclinómetro posicionado en el lado lateral izquierdo de la cabeza, la flexión lateral derecha e izquierda se mide con el inclinómetro en el punto medio de la frente, y los movimientos de rotación derecha e izquierda se miden con el inclinómetro en la parte superior de la cabeza combinado con el estabilizador magnético.
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Línea base
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Evaluación de la Sensación
Periodo de tiempo: Línea de base
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La sensación se evaluará mediante la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein, que evalúa la percepción del tacto ligero y la presión.
El terapeuta aplica monofilamentos de fuerza creciente (0,086-448 g) desde el filamento más pequeño detectable.
La prueba se realiza en el primero al quinto dedo, de distal a proximal, en las superficies anterior y posterior.
Se registra la presión a la que el paciente percibe por primera vez el estímulo.
Las respuestas se marcan en un mapa de la mano y se clasifican mediante un sistema codificado por colores.
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Línea de base
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Evaluación de la Función Cervical
Periodo de tiempo: Línea de base
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La función cervical se evaluará mediante el Índice de Discapacidad Cervical (NDI).
Este cuestionario se utiliza para evaluar el dolor originado en el cuello y el grado de limitación en las actividades de la vida diaria.
Fue desarrollado por el Dr. Howard en 1980 y consta de un total de 10 ítems.
Estos ítems cubren áreas como la intensidad del dolor, el cuidado personal, el levantamiento de peso, la lectura, los dolores de cabeza, la concentración, el trabajo, la conducción, el sueño y la recreación, y cada ítem tiene seis opciones de respuesta.
Los ítems se puntúan de 0 a 5, donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica discapacidad completa.
La puntuación total puede alcanzar 50 puntos, que luego se convierte en un porcentaje.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Non-Specific Neck Pain-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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