- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07388706
Testösszetétel és Nyaki Eredmények Nem Specifikus Nyakfájás esetén
A testösszetétel hatása a fájdalomküszöbre, a testtartásra, a nyaki mozgástartományra, az érzékelésre és a nyakfunkcióra nem specifikus nyakfájdalommal küzdő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem specifikus nyaki fájdalom (NSNP) olyan fájdalomként definiálható, amely a nyak hátsó és oldalsó területein lokalizálódik a felső nyakszirtvonal és az első mellkasi csigolya között, neurológiai vagy specifikus patológiák, például törés, fertőzés vagy gyulladás hiányában. A nyaki fájdalom egy gyakori és elterjedt állapot, amely epizodikus lefolyással rendelkezik, és a lakosság nagy részét érinti. Jelentették, hogy az egyének legalább 80%-a valamelyik ponton az élete során tapasztal nyaki fájdalmat és az ahhoz kapcsolódó rendellenességeket. Továbbá a felnőtt lakosság 30-50%-a évente legalább egyszer jelent nyaki fájdalmat. Ezen túlmenően a fizikális medicina és rehabilitációs klinikákra irányuló ambuláns látogatások körülbelül 25%-a nyaki fájdalmi panaszok miatt történik. A betegek többsége esetében a nyaki fájdalom egy komplex biopszichoszociális rendellenesség, amely fizikai és pszichológiai tünetekkel is jár. A nyaki fájdalom súlyossága és a rokkantság közötti kapcsolatot jelentették, és a nyaki fájdalom összefüggésbe hozható az egészséggel kapcsolatos életminőség csökkenésével, a munkatermelékenység csökkenésével, a napi tevékenységek korlátozásával és az egészségügyi szolgáltatások megnövekedett igénybevételével. Az NSNP kockázati tényezői közé tartozik a hosszú távú és/vagy nem megfelelő számítógép-használat, nem ergonomikus asztal és szék használata, a fizikai aktivitás szintje, a rossz testtartás, a testtömegindex (BMI), a női nem, a hosszabb munkaórák, a kevesebb alvásóra és a stressz. A testösszetétel a teljes testtömeg alkotó különböző szövetekre utal, amelyeket általában izom-, zsír-, csont- és maradványtömegként fejeznek ki. Az izom- és zsírszövetek elemzései kimutatták, hogy az izomsejtek körülbelül 70% vizet, 7% zsírt és 22% fehérjét tartalmaznak. A testben lévő zsírsejtek feleslege gátló hatást gyakorol az izmokra, korlátozza azok hatékony működését, és ezáltal korlátozza a mozgást. Ezenkívül a fizikai kondíció értékelése során a testösszetételt gyakran a zsírtömeg és a zsírmentes tömeg vizsgálatával értékelik. A szakirodalom szerint a nyakcsigolyára kifejtett terhelés körülbelül 10-12 font, amikor a fej semleges helyzetben van, és 60 fontra növekszik, amikor a fej 60 fokban hajlik. A fej előrenyújtott helyzetének hosszú távú fenntartása a nyak területének facet ízületeinek, szalagjainak és lágy szöveteinek irritációjához vezet. Ez az irritáció vállakra és a felső hátra sugárzó nyaki fájdalmat okozhat. Továbbá a tartós előrenyújtott fejtartás az izmokban triggerpontok kialakulásához, az ízületi mozgáskorlátozásokhoz, a korongsorvadáshoz és olyan lehetséges patológiákhoz vezethet, mint a nyaki degeneratív korongbetegség, a nyaki artrózis vagy a nyaki koronghernia. A megfelelő testtartás fenntartása fontos tényezőként azonosított a nyaki fájdalom kezelésében.
A krónikus nyaki fájdalom egy multifaktoriális állapot, amely nemcsak a nyak területének különböző működési zavaraival, hanem a test más részeinek kapcsolódó struktúráival is összefügg. A krónikus nyaki fájdalommal élő egyéneknél csökkent izomerő és kitartás, az ízületi mozgástartomány korlátozása, megváltozott izomaktivációs minták, előrenyújtott fejtartás, sérült propriocepció és pszichológiai működési zavarok jelentettek. A krónikus nyaki fájdalom esetén az ízületi pozícióérzék csökkenése és az axiális-vállöv izmok egyensúlyzavarja a test középvonalának eltolódásához vezet. A középvonal előre történő eltolódása abnormális testtartási mintákhoz vezet, elsősorban előrenyújtott fejtartáshoz. Ez a helyzet hozzájárul a felső kereszt szindróma kialakulásához, amely a vállak emelkedését és előrenyújtását, a felső mellkasi kyphosist (özvegyaszály), a lapockaszárnyazást és a csökkent mellkasi mozgékonyságot magában foglaló testtartási zavarok sorát foglalja magában.
A nyaki fájdalommal élő egyéneknél mozgáskorlátozások, fájdalom, csökkent nyaki és mellkasi szegmentális mozgékonyság, miotomális izomgyengeség, testtartási rendellenességek, zsibbadás vagy paresthesia, csökkent izomrugalmasság, fokozott izomfeszültség a miofasciális triggerpont kialakulásának hajlamával kísérve, csökkent propriocepció, csökkent nyaki izmok kitartása és sérült koordináció jelentkezhet. A nyaki mozgástartomány hozzájárul a fej és nyak mozgásához azáltal, hogy a fej stabilizálásában segít a napi tevékenységek során, és lehetővé teszi a fej tájékozódását különböző irányokban. A szakirodalom kimutatta a nyaki mozgástartomány csökkenését a krónikus nyaki fájdalommal élő egyéneknél, és ez a korlátozás a nyaki fájdalom súlyosságával és a nyaki funkcionális állapottal hozható összefüggésbe.
Ezért nagy jelentőséggel bír az ilyen fájdalom patológiájának és a hozzá kapcsolódó tényezőknek a gyakoriság és a napi életre gyakorolt hatás szempontjából történő feltárása, és több tanulmányt is végeztek eddig ezen aspektusok vizsgálatára. Ennek ellenére a fájdalomtípus patológiájával és a kapcsolódó paraméterekkel kapcsolatos számos tényező továbbra is tisztázatlan. Nemrégiben jelentették a testösszetétel – beleértve az izom- és zsírtömeget – és a különböző egészségügyi problémák közötti kapcsolatot, és egyre több bizonyíték került elő a testösszetétel szerepéről különböző egészségi állapotokban. Például a megnövekedett zsírtömeg az életkorral összefüggő izomvesztéssel kombinálva magasabb rokkantsági és halálozási kockázattal hozható összefüggésbe. Másrészt néhány kutató összefüggéseket jelentett a testösszetétel és a mozgásszervi fájdalom között, kimutatva, hogy a nagyobb zsírtömeg és a csökkent izomtömeg, mint testösszetételi tényezők, kapcsolatban állnak a mozgásszervi fájdalommal. Ezen információk fényében a testösszetétel hatásait vizsgáló tanulmányok a nem specifikus nyaki fájdalommal élő egyéneknél korlátozottnak tűnnek, különösen az objektív mérések bevonása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonszám: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonszám: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Törökország (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti korú legyen
- Nem specifikus nyakfájással diagnosztizálva legyen
- Ne legyen semmilyen nyaki régióval kapcsolatos műtéte
Kizárási kritériumok:
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai problémája legyen, amely befolyásolhatja az értékelési módszereket
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
- Elit sportoló legyen
- Rákos megbetegedése legyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem Specifikus Nyakfájdalom Csoport
A nem specifikus nyaki fájdalommal diagnosztizált résztvevők
|
A résztvevők klinikai vizsgálatokon esnek át, amelyek magukban foglalják a testösszetételt, a fájdalomküszöböt, a testtartást, a nyaki mozgástartományt, az érzékszervi funkciókat és a nyaki mozgáskorlátozottságot.
Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes testsúly
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes testtömeget (kg) a Tanita BC-700 (Tanita, Japán) testösszetétel-analizátorral mérik, amely egyfrekvenciás bioelektromos impedancia-analízis (BIA) technológiát alkalmaz.
|
Alapvonal
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
A testtömegindex (BMI, kg/m²) automatikusan kiszámításra kerül a Tanita BC-700 által a mért testsúly és a mérés előtt a készülékbe bevitt résztvevő által megadott magasság alapján.
|
Alapvonal
|
|
Teljes testzsír százalék
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes testzsír-százalékot (%) a Tanita BC-700 testösszetétel-analizátorral értékelik, amely bioelektromos impedancia-analízisen alapul.
|
Alapvonal
|
|
Alsó Végtag Zsírszázalék
Időkeret: Alapvonal
|
Az alsó végtag zsírszázalékát (%) a Tanita BC-700 testösszetétel-analizátorral mérik.
|
Alapvonal
|
|
Teljes Testi Izomszázalék
Időkeret: Alapvonal
|
A test teljes izomtömeg százalékos arányát (%) a Tanita BC-700 testösszetétel-analizátor segítségével mérik.
|
Alapvonal
|
|
Alsó végtag izomszázalék
Időkeret: Alapvonal
|
Az alsó végtag izomtömege százalékban (%) a Tanita BC-700 testösszetétel-analizátorral kerül mérésre.
|
Alapvonal
|
|
Fájásküszöb értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomásfájdalom-küszöb (PPT) értékelése a résztvevők fájdalomérzékenységének meghatározására szolgál.
A PPT mérésére Wagner digitális algométert (Wagner Instruments) használnak.
A résztvevők magasságállítható széken ülnek, lábuk a padlóra támaszkodik, térdeik 90 fokban hajlítva.
Az algométert a mérési pontokra 90 fokos merőleges szögben alkalmazzák.
Méréseket mindkét oldalon a következő helyeken végeznek: a C5 csigolyanyúlvány oldalsó része, a felső trapézizom középpontja és a deltoid izom középpontja.
Minden pontot háromszor mérnek, legalább 30 másodperces szünetet tartva az ismételt mérések között a szenzibilizáció megelőzése érdekében.
Rögzítik azt az értéket, amikor a résztvevő először érez fájdalmat, majd minden pontra kiszámítják a három mérés átlagát.
|
Alapvonal
|
|
Testtartás felmérése
Időkeret: Kiindulási érték
|
A testtartást a New York-i testtartási értékelési skála (NYPRS) segítségével értékeljük.
Ezt a skálát először 1958-ban publikálták, és 13 különböző testrégióban vizsgálja a lehetséges testtartási eltéréseket.
Minden régió a következőképpen pontozódik: 5 pont a helyes testtartásért, 3 pont a mérsékelt eltérésért, és 1 pont a súlyos eltérésért.
Az összpontszám 13 és 65 pont között mozog, a magasabb pontszám jobb általános testtartást jelez.
|
Kiindulási érték
|
|
A nyaki mozgástartomány értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A nyaki mozgástartományt (CROM) a Pa Crom Basic - Cervical Range of Motion készülékkel értékelik.
A CROM készülék egy inklinométer rendszer, amely a gravitációra és a mágneses mezőkre támaszkodik.
Két rögzített inklinométerből áll a szagittális és frontális síkokhoz, egy vízszintes síkú inklinométerből egy mágneses tűvel a készülék tetején, egy vonalzós karral lineáris mérésekhez, egy mágneses nyakgallérral, valamint egy csigolya-lokalizáló karral szintrendszerrel.
A készüléket úgy viselik, mint egy szemüveget, amely a nyakon, mindkét fül fölött és a homlokon nyugszik.
A flexiós és extenziós mozgásokat a fej bal oldali oldalán elhelyezkedő inklinométerrel mérik, a jobb és bal oldali laterális flexiót a homlok középpontjában lévő inklinométerrel, míg a jobb és bal oldali rotációs mozgásokat a fej tetején lévő inklinométerrel a mágneses stabilizátorral kombinálva mérik.
|
Alapvonal
|
|
Érzékelés értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Az érzékelés értékelése a Semmes-Weinstein monofilament teszt segítségével történik, amely a könnyű tapintás és nyomásérzékelést vizsgálja.
A terapeuta egyre nagyobb erősségű (0,086-448 g) monofilamenteket alkalmaz a legkisebb észlelhető filamenstől kezdve.
A vizsgálat az elsőtől az ötödik ujjig történik, távolabbról közelebbi irányba, az elülső és a hátulsó felületeken.
Rögzítjük azt a nyomást, amelynél a beteg először észleli az ingert.
A válaszokat egy kéztérképen jelölik meg, és egy színkódolásos rendszerrel osztályozzák.
|
Alapvonal
|
|
A méhnyakfunkció értékelése
Időkeret: Kiindulási alap
|
A nyaki funkció a Neck Disability Index (NDI) segítségével kerül értékelésre.
Ez a kérdőív a nyakból eredő fájdalom és a napi életviteli tevékenységek korlátozottságának mértékének felmérésére szolgál.
Dr. Howard fejlesztette ki 1980-ban, és összesen 10 tételből áll.
Ezek a tételek olyan területeket fednek le, mint a fájdalom intenzitása, személyes gondozás, emelés, olvasás, fejfájás, koncentráció, munka, vezetés, alvás és szabadidő, minden tétel hat válaszlehetőséggel rendelkezik.
A tételeket 0-tól 5-ig pontozzák, ahol a 0 jelenti a fogyatékosság hiányát, az 5 pedig a teljes fogyatékosságot.
Az összpontszám elérheti az 50 pontot, amelyet ezután százalékra váltanak át.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fogyatékosságot jeleznek.
|
Kiindulási alap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Non-Specific Neck Pain-35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .