- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07388706
Složení těla a cervikální výsledky u nespecifické bolesti krku
Vliv tělesné kompozice na práh bolesti, držení těla, rozsah pohybu krční páteře, citlivost a funkci krční páteře u jedinců s nespecifickou bolestí krku
Přehled studie
Detailní popis
Nespecifická bolest krku (NSNP) je definována jako bolest lokalizovaná v zadních a bočních oblastech krku mezi horní týlní linií a prvním hrudním obratlem, při absenci neurologických nebo specifických patologií, jako je zlomenina, infekce nebo zánět. Bolest krku je běžný a rozšířený stav s epizodickým průběhem, který postihuje velkou část populace. Bylo hlášeno, že alespoň 80 % jedinců zažije bolest krku a související poruchy v určitém okamžiku svého života. Navíc 30–50 % obecné dospělé populace uvádí, že zažívá bolest krku alespoň jednou ročně. Kromě toho přibližně 25 % ambulantních návštěv klinik fyzikální medicíny a rehabilitace je způsobeno stížnostmi na bolest krku. U většiny pacientů je bolest krku komplexní biopsychosociální porucha doprovázená jak fyzickými, tak psychologickými příznaky. Byla hlášena souvislost mezi závažností bolesti krku a invaliditou a bolest krku byla spojena se sníženou kvalitou života související se zdravím, sníženou produktivitou práce, omezením denních aktivit a zvýšeným využíváním zdravotnických služeb. Rizikové faktory pro NSNP zahrnují dlouhodobé a/nebo nesprávné používání počítače, používání neergonomického stolu a židle, úroveň fyzické aktivity, špatné držení těla, index tělesné hmotnosti (BMI), ženské pohlaví, delší pracovní dobu, méně hodin spánku a stres. Složení těla se vztahuje k různým tkáním, které tvoří celkovou tělesnou hmotu, obecně vyjádřené jako svalová, tuková, kostní a zbytková hmota. Analýzy svalové a tukové tkáně ukázaly, že svalové buňky se skládají přibližně ze 70 % vody, 7 % tuku a 22 % bílkovin. Nadbytek tukových buněk v těle vyvíjí inhibiční účinek na svaly, omezuje jejich schopnost efektivně fungovat a následně omezuje pohyb. Kromě toho se při hodnocení fyzické zdatnosti často hodnotí složení těla zkoumáním tukové hmoty a hmoty bez tuku. Literatura uvádí, že zatížení krční páteře je přibližně 10–12 liber, když je hlava v neutrální poloze, a zvyšuje se na 60 liber, když je hlava ohnuta o 60 stupňů. Dlouhodobé udržování předkloněné polohy hlavy vede k podráždění kloubních plošek, vazů a měkkých tkání krční oblasti. Toto podráždění může způsobit bolest krku vyzařující do ramen a horní části zad. Dále může trvalé předkloněné držení hlavy vést k tvorbě spoušťových bodů ve svalech, omezení pohybu kloubů, degeneraci plotének a potenciálním patologiím, jako je degenerativní onemocnění krčních plotének, cervikální osteoartróza nebo hernie krční ploténky. Udržování správného držení těla bylo identifikováno jako důležitý faktor v léčbě bolesti krku.
Chronická bolest krku je multifaktoriální stav spojený nejen s různými dysfunkcemi v krční oblasti, ale také s příbuznými strukturami v jiných částech těla. U jedinců s chronickou bolestí krku byly hlášeny snížená svalová síla a vytrvalost, omezení rozsahu pohybu kloubů, změněné vzorce svalové aktivace, předkloněné držení hlavy, narušená propriocepce a psychologické dysfunkce. U chronické bolesti krku vede snížení smyslu pro polohu kloubu a nerovnováha v axiálně-lopatkových svalech k posunu středové linie těla. Přední posun středové linie vede k abnormálním posturálním vzorcům, především k předkloněnému držení hlavy. Tento stav přispívá k rozvoji horního křížového syndromu, který zahrnuje řadu posturálních poruch včetně elevace a protrakce ramen, horní hrudní kyfózy (vdovský hrb), lopatkového vyklenutí a snížené hrudní mobility.
Jedinci s bolestí krku mohou vykazovat omezení pohybu, bolest, sníženou krční a hrudní segmentální mobilitu, myotomální svalovou slabost, posturální abnormality, necitlivost nebo parestezii, sníženou svalovou flexibilitu, zvýšené svalové napětí doprovázené predispozicí k tvorbě myofasciálních spoušťových bodů, sníženou propriocepci, sníženou vytrvalost krčních svalů a narušenou koordinaci. Rozsah pohybu krční páteře podporuje pohyb hlavy a krku tím, že přispívá ke stabilizaci hlavy během aktivit denního života a umožňuje orientaci hlavy v různých směrech. Literatura prokázala snížení rozsahu pohybu krční páteře u jedinců s chronickou bolestí krku a bylo hlášeno, že toto omezení je spojeno se závažností bolesti krku a funkčním stavem krční páteře.
Proto je objasnění patologie takové bolesti a jejích souvisejících faktorů z hlediska frekvence a dopadu na každodenní život velmi důležité, a k dnešnímu dni bylo provedeno několik studií, které tyto aspekty zkoumaly. Přesto zůstává mnoho faktorů souvisejících s patologií a přidruženými parametry tohoto typu bolesti nejasných. V poslední době byla hlášena souvislost mezi složením těla – včetně svalové a tukové hmoty – a různými zdravotními problémy a objevily se rostoucí důkazy o roli složení těla v různých zdravotních stavech. Například zvýšená tuková hmota v kombinaci s úbytkem svalové hmoty souvisejícím s věkem byla spojena s vyšším rizikem invalidity a úmrtnosti. Na druhou stranu někteří výzkumníci hlásili souvislosti mezi složením těla a muskuloskeletální bolestí a ukázali, že větší tuková hmota a snížená svalová hmota jako faktory složení těla souvisejí s muskuloskeletální bolestí. Ve světle těchto informací se zdá, že studie zkoumající účinky složení těla u jedinců s nespecifickou bolestí krku jsou omezené, zejména s ohledem na zahrnutí objektivních měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Studijní místa
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turecko (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Diagnóza nespecifické bolesti krku
- Bez předchozí operace krční páteře
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnotící metody
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Elitní sportovec
- Maligní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina s nespecifickou bolestí krku
Účastníci s diagnózou nespecifické bolesti krku
|
Účastníci podstoupí klinická vyšetření zahrnující tělesné složení, práh bolesti, držení těla, rozsah pohybu krční páteře, senzorické funkce a krční postižení.
Nebude aplikována žádná terapeutická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Celková tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita BC-700 (Tanita, Japonsko), který využívá technologii bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s jednou frekvencí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) bude automaticky vypočítán přístrojem Tanita BC-700 na základě naměřené tělesné hmotnosti a výšky účastníka zadané do přístroje před měřením.
|
Výchozí stav
|
|
Celkové procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Celkové procento tělesného tuku (%) bude hodnoceno pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita BC-700 založeného na bioelektrické impedanční analýze.
|
Výchozí hodnota
|
|
Procento tuku v dolních končetinách
Časové okno: Výchozí stav
|
Procento tuku v dolních končetinách (%) bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita BC-700.
|
Výchozí stav
|
|
Procento celkové svalové hmoty těla
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Celkové procento svalové hmoty těla (%) bude hodnoceno pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita BC-700.
|
Výchozí hodnota
|
|
Procento svalů dolní končetiny
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento svalů dolních končetin (%) bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita BC-700.
|
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení prahu bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Prahu bolesti při tlaku (PPT) bude vyhodnocena pro stanovení citlivosti účastníků na bolest.
Pro hodnocení PPT bude použit digitální algometr Wagner (Wagner Instruments).
Účastníci budou sedět na výškově nastavitelné židli s chodidly položenými na podlaze a koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů.
Algometr bude přikládán na měřicí místa v kolmém úhlu 90 stupňů.
Měření budou provedena oboustranně na následujících místech: laterální strana trnového výběžku C5, střed horní části trapézového svalu a střed deltového svalu.
Každé místo bude měřeno třikrát s minimálním intervalem 30 sekund mezi opakovanými měřeními, aby se zabránilo senzibilizaci.
Bude zaznamenána hodnota, při které účastník poprvé vnímá bolest, a pro každé místo bude vypočítán průměr ze tří měření.
|
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení držení těla
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Držení těla bude hodnoceno pomocí Newyorské škály hodnocení držení těla (NYPRS).
Tato škála byla poprvé publikována v roce 1958 a hodnotí tělo ve 13 různých oblastech na možné odchylky držení těla.
Každá oblast je hodnocena následovně: 5 bodů za správné držení těla, 3 body za střední odchylku a 1 bod za závažnou odchylku.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65 bodů, přičemž vyšší skóre znamená celkově lepší držení těla.
|
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení rozsahu pohybu krční páteře
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rozsah pohybu krční páteře (CROM) bude hodnocen pomocí zařízení Pa Crom Basic - Cervical Range of Motion.
Zařízení CROM je inklinometrický systém, který využívá gravitaci a magnetická pole.
Skládá se ze dvou pevných inklinometrů pro sagitální a frontální rovinu, inklinometru pro horizontální rovinu s magnetickou jehlou připevněnou k horní části zařízení, ramene s pravítkem pro lineární měření, magnetického krčního límce a ramene pro lokalizaci obratlů s nivelačním systémem.
Zařízení se nosí jako brýle, spočívá na nose, nad oběma ušima a na čele.
Pohyby flexe a extenze se měří pomocí inklinometru umístěného na levé boční straně hlavy, pravý a levý laterální úklon se měří inklinometrem ve středu čela a pravý a levý rotační pohyb se měří inklinometrem na temeni hlavy v kombinaci s magnetickým stabilizátorem.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vyhodnocení citlivosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Cit bude hodnocen pomocí testu Semmes-Weinstein Monofilament, který vyhodnocuje vnímání lehkého dotyku a tlaku.
Terapeut aplikuje monofilamenta s rostoucí silou (0,086-448 g) od nejmenšího detekovatelného filamentu.
Testování se provádí na prvním až pátém prstu, distálně až proximálně, na přední a zadní ploše.
Tlak, při kterém pacient poprvé vnímá podnět, se zaznamenává.
Odpovědi se označí na mapě ruky a klasifikují pomocí barevně kódovaného systému.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hodnocení funkce děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav
|
Funkce krční páteře bude hodnocena pomocí Indexu krční disability (NDI).
Tento dotazník slouží k posouzení bolesti pocházející z krku a míry omezení v každodenních životních aktivitách.
Byl vyvinut Dr.
Howardem v roce 1980 a sestává celkem z 10 položek.
Tyto položky pokrývají oblasti jako intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace, přičemž každá položka má šest možností odpovědi.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 5, kde 0 znamená žádné postižení a 5 znamená úplné postižení.
Celkové skóre může dosáhnout 50 bodů, které se pak převedou na procenta.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň postižení.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Non-Specific Neck Pain-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Klinické hodnocení
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy