- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388706
Skład ciała a wyniki szyjne w nieswoistym bólu szyi
Wpływ składu ciała na próg bólu, postawę, zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa, czucie oraz funkcję szyjną u osób z niespecyficznym bólem szyi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból szyi (NSNP) definiuje się jako ból zlokalizowany w tylnych i bocznych obszarach szyi między górną linią karkową a pierwszym kręgiem piersiowym, przy braku patologii neurologicznych lub specyficznych, takich jak złamanie, infekcja lub stan zapalny. Ból szyi jest powszechnym i rozpowszechnionym schorzeniem o przebiegu epizodycznym, które dotyka dużą część populacji. Zgłoszono, że co najmniej 80% osób doświadcza bólu szyi i związanych z nim zaburzeń w pewnym momencie swojego życia. Ponadto, 30-50% ogólnej populacji dorosłych zgłasza doświadczanie bólu szyi co najmniej raz w roku. Dodatkowo, około 25% wizyt ambulatoryjnych w klinikach Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji wynika z dolegliwości związanych z bólem szyi. Dla większości pacjentów ból szyi jest złożonym zaburzeniem biopsychospołecznym, któremu towarzyszą zarówno objawy fizyczne, jak i psychologiczne. Zgłoszono związek między nasileniem bólu szyi a niepełnosprawnością, a ból szyi został powiązany z obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem, zmniejszoną produktywnością w pracy, ograniczeniami w codziennych czynnościach oraz zwiększonym wykorzystaniem usług opieki zdrowotnej. Czynniki ryzyka NSNP obejmują długotrwałe i/lub nieprawidłowe korzystanie z komputera, nieergonomiczne używanie biurka i krzesła, poziom aktywności fizycznej, złą postawę, wskaźnik masy ciała (BMI), płeć żeńską, dłuższe godziny pracy, mniej godzin snu i stres. Skład ciała odnosi się do różnych tkanek, które tworzą całkowitą masę ciała, ogólnie wyrażanych jako masa mięśniowa, tłuszczowa, kostna i resztkowa. Analizy tkanek mięśniowych i tłuszczowych wykazały, że komórki mięśniowe składają się z około 70% wody, 7% tłuszczu i 22% białka. Nadmiar komórek tłuszczowych w organizmie wywiera hamujący wpływ na mięśnie, ograniczając ich zdolność do skutecznego funkcjonowania, a w konsekwencji ograniczając ruch. Dodatkowo, w ocenach sprawności fizycznej skład ciała jest często oceniany poprzez badanie masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej. Literatura donosi, że obciążenie przyłożone do kręgosłupa szyjnego wynosi około 10-12 funtów, gdy głowa znajduje się w pozycji neutralnej, zwiększając się do 60 funtów, gdy głowa jest zgięta do 60 stopni. Długotrwałe utrzymywanie pozycji głowy wysuniętej do przodu powoduje podrażnienie stawów międzywyrostkowych, więzadeł i tkanek miękkich okolicy szyjnej. To podrażnienie może powodować ból szyi promieniujący do ramion i górnej części pleców. Ponadto, utrzymywana postawa głowy wysuniętej do przodu może prowadzić do powstawania punktów spustowych w mięśniach, ograniczeń ruchomości stawów, degeneracji dysków oraz potencjalnych patologii, takich jak zwyrodnieniowa choroba dysków szyjnych, choroba zwyrodnieniowa stawów szyjnych lub przepuklina dysku szyjnego. Utrzymywanie prawidłowej postawy zostało zidentyfikowane jako ważny czynnik w leczeniu bólu szyi.
Przewlekły ból szyi jest stanem wieloczynnikowym związanym nie tylko z różnymi dysfunkcjami w okolicy szyjnej, ale także z powiązanymi strukturami w innych częściach ciała. U osób z przewlekłym bólem szyi zgłoszono zmniejszoną siłę i wytrzymałość mięśni, ograniczenia w zakresie ruchu stawów, zmienione wzorce aktywacji mięśni, postawę głowy wysuniętej do przodu, upośledzoną propriocepcję oraz dysfunkcje psychologiczne. W przewlekłym bólu szyi zmniejszenie czucia pozycji stawów i nierównowaga w mięśniach osiowo-łopatkowych prowadzą do przesunięcia linii środkowej ciała. Przesunięcie linii środkowej do przodu skutkuje nieprawidłowymi wzorcami postawy, głównie postawą głowy wysuniętej do przodu. Ten stan przyczynia się do rozwoju zespołu górnego skrzyżowania, który obejmuje szereg zaburzeń postawy, w tym uniesienie i protrakcję ramion, kifozę górną piersiową (garb wdowi), skrzydłowatość łopatek oraz zmniejszoną mobilność klatki piersiowej.
Osoby z bólem szyi mogą prezentować ograniczenia ruchowe, ból, zmniejszoną mobilność segmentów szyjnych i piersiowych, osłabienie mięśni miotomalnych, nieprawidłowości postawy, drętwienie lub parestezje, zmniejszoną elastyczność mięśni, zwiększone napięcie mięśniowe z predyspozycją do powstawania punktów spustowych mięśniowo-powięziowych, zmniejszoną propriocepcję, zmniejszoną wytrzymałość mięśni szyi oraz upośledzoną koordynację. Zakres ruchu szyjnego wspiera ruch głowy i szyi, przyczyniając się do stabilizacji głowy podczas codziennych czynności i umożliwiając orientację głowy w różnych kierunkach. Literatura wykazała zmniejszenie zakresu ruchu szyjnego u osób z przewlekłym bólem szyi, a to ograniczenie zostało zgłoszone jako związane z nasileniem bólu szyi i stanem funkcjonalnym szyi.
Dlatego wyjaśnienie patologii takiego bólu i związanych z nim czynników pod względem częstotliwości i wpływu na życie codzienne ma ogromne znaczenie, i do tej pory przeprowadzono kilka badań w celu zbadania tych aspektów. Niemniej jednak wiele czynników związanych z patologią i powiązanymi parametrami tego typu bólu pozostaje niejasnych. Ostatnio zgłoszono związek między składem ciała – w tym masą mięśniową i tłuszczową – a różnymi problemami zdrowotnymi, i pojawiły się coraz większe dowody dotyczące roli składu ciała w różnych stanach zdrowotnych. Na przykład, zwiększona masa tłuszczowa w połączeniu z związaną z wiekiem utratą mięśni została powiązana z wyższym ryzykiem niepełnosprawności i śmiertelności. Z drugiej strony, niektórzy badacze zgłosili związki między składem ciała a bólem mięśniowo-szkieletowym, wykazując, że większa masa tłuszczowa i zmniejszona masa mięśniowa jako czynniki składu ciała są związane z bólem mięśniowo-szkieletowym. W świetle tych informacji badania badające wpływ składu ciała u osób z niespecyficznym bólem szyi wydają się ograniczone, szczególnie w odniesieniu do uwzględnienia obiektywnych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betül TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ferruh TAŞPINAR, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turcja (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie nieswoistego bólu szyi
- Brak wcześniejszych operacji w obrębie odcinka szyjnego
Kryteria wykluczenia:
- Występowanie problemów neurologicznych lub psychiatrycznych mogących wpłynąć na metody oceny
- Ciaża lub podejrzenie ciąży
- Status zawodowego sportowca
- Występowanie choroby nowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa z Niespecyficznym Bólem Szyi
Uczestnicy z rozpoznaniem niespecyficznego bólu szyi
|
Uczestnicy przejdą badania kliniczne obejmujące skład ciała, próg bólu, postawę, zakres ruchu szyjnego, funkcję czuciową oraz niepełnosprawność szyjną.
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja terapeutyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Całkowitą masę ciała (kg) zmierzy się za pomocą analizatora składu ciała Tanita BC-700 (Tanita, Japonia), który wykorzystuje technologię bioelektrycznej impedancji jednoczęstotliwościowej (BIA).
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²) zostanie automatycznie obliczony przez urządzenie Tanita BC-700 na podstawie zmierzonej masy ciała oraz wzrostu zgłoszonego przez uczestnika i wprowadzonego do urządzenia przed pomiarem.
|
Linia podstawowa
|
|
Całkowity Procent Tkanki Tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Całkowity procent tkanki tłuszczowej (%) zostanie oceniony za pomocą analizatora składu ciała Tanita BC-700 na podstawie analizy bioimpedancji elektrycznej.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej kończyn dolnych (%) zostanie zmierzona za pomocą analizatora składu ciała Tanita BC-700.
|
Linia wyjściowa
|
|
Procent masy mięśniowej całego ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Procentowy udział masy mięśniowej całego ciała (%) zostanie oceniony za pomocą analizatora składu ciała Tanita BC-700.
|
Linia wyjściowa
|
|
Procentowy udział mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Procent masy mięśniowej kończyn dolnych (%) zostanie zmierzony przy użyciu analizatora składu ciała Tanita BC-700.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Ocena progu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próg bólu uciskowego (PPT) zostanie oceniony w celu określenia wrażliwości na ból uczestników.
Do oceny PPT zostanie użyty cyfrowy algometr Wagnera (Wagner Instruments).
Uczestnicy będą siedzieć na regulowanym wysokościowo krześle z płasko ustawionymi stopami na podłodze i zgiętymi kolanami pod kątem 90 stopni.
Algometr będzie przykładany do miejsc pomiarowych pod prostopadłym kątem 90 stopni.
Pomiary będą wykonywane obustronnie w następujących lokalizacjach: boczny aspekt wyrostka kolczystego C5, punkt środkowy mięśnia czworobocznego grzbietu oraz punkt środkowy mięśnia naramiennego.
Każde miejsce będzie mierzone trzy razy, z co najmniej 30-sekundową przerwą między powtórzeniami pomiarów, aby zapobiec sensytyzacji.
Zostanie zarejestrowana wartość, przy której uczestnik po raz pierwszy odczuje ból, a dla każdego miejsca zostanie obliczona średnia z trzech pomiarów.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Postawa będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Postawy Nowego Jorku (NYPRS).
Skala ta została po raz pierwszy opublikowana w 1958 roku i ocenia ciało w 13 różnych regionach pod kątem potencjalnych odchyleń postawy.
Każdy region jest oceniany następująco: 5 punktów za prawidłową postawę, 3 punkty za umiarkowane odchylenie i 1 punkt za poważne odchylenie.
Łączny wynik waha się od 13 do 65 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną postawę.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Ocena zakresu ruchu szyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa (CROM) będzie oceniany za pomocą urządzenia Pa Crom Basic - Cervical Range of Motion.
Urządzenie CROM to system inklinometrów wykorzystujący grawitację i pola magnetyczne.
Składa się z dwóch stałych inklinometrów dla płaszczyzny strzałkowej i czołowej, inklinometru płaszczyzny poziomej z igłą magnetyczną zamocowaną na górze urządzenia, ramienia z linijką do pomiarów liniowych, magnetycznego kołnierza szyjnego oraz ramienia lokalizującego kręgi z systemem poziomicy.
Urządzenie nosi się jak okulary, opierając je na nosie, nad obydwoma uszami i na czole.
Ruchy zgięcia i wyprostu mierzone są za pomocą inklinometru umieszczonego po lewej bocznej stronie głowy, zgięcia boczne w prawo i w lewo mierzone są inklinometrem w punkcie środkowym czoła, a ruchy obrotowe w prawo i w lewo mierzone są inklinometrem na szczycie głowy w połączeniu ze stabilizatorem magnetycznym.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Ocena czucia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Czułość będzie oceniana za pomocą testu monofilamentowego Semmesa-Weinsteina, który ocenia percepcję lekkiego dotyku i nacisku.
Terapeuta stosuje monofilamenty o rosnącej sile (0,086-448 g) od najmniejszego wykrywalnego filamentu.
Badanie przeprowadza się na palcach od pierwszego do piątego, od dystalnych do proksymalnych części, na powierzchniach przednich i tylnych.
Zapisuje się nacisk, przy którym pacjent po raz pierwszy odczuwa bodziec.
Odpowiedzi są zaznaczane na mapie dłoni i klasyfikowane przy użyciu systemu kolorów.
|
Linia wyjściowa
|
|
Ocena funkcji szyjki macicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Funkcja szyjna będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (Neck Disability Index – NDI).
Kwestionariusz ten służy do oceny bólu pochodzącego z szyi oraz stopnia ograniczenia w codziennych czynnościach życiowych. Został opracowany przez dr. Howarda w 1980 roku i składa się z 10 pozycji. Pozycje te obejmują obszary takie jak natężenie bólu, samoopieka, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, sen i rekreacja, przy czym każda pozycja ma sześć opcji odpowiedzi. Pozycje są punktowane od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza całkowitą niepełnosprawność. Łączny wynik może osiągnąć 50 punktów, który następnie jest przeliczany na procenty. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności. |
Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Ayşe Sezgi KIZILIRMAK KARATAŞ, asst.prof., Izmir Democracy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Non-Specific Neck Pain-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ocena kliniczna
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone